復(fù)方銀杏通脈膠囊對腦卒中高危人群干預(yù)效果臨床研究

腦卒中高危人群的篩查、干預(yù)與管理是卒中一級預(yù)防的重要內(nèi)容。目前Framingham研究的卒中風(fēng)險積分規(guī)則是應(yīng)用較為廣泛的篩查手段。干預(yù)的主要措施是改變不良生活習(xí)慣、積極治療與控制可改變的卒中危險因素。近年來，國內(nèi)有學(xué)者的研究顯示，通過腦血管血流動力學(xué)檢查，篩查卒中高危個體具有良好的效能，并且應(yīng)用傳統(tǒng)中藥預(yù)防能夠顯著降低卒中發(fā)病的風(fēng)險。為此，本研究對有腦卒中危險因素的門診患者進行篩查，并對篩查出的卒中高危人群，在一般干預(yù)措施的基礎(chǔ)上給予中成藥進行預(yù)防.

卒中一級預(yù)防的主要措施是通過健康教育改變不良生活習(xí)慣，治療與控制卒中的危險因素，即采取針對大眾人群的預(yù)防路徑。近年來，美國心臟病學(xué)會卒中委員會在“卒中一級預(yù)防”指南中指出，在大眾預(yù)防的同時，應(yīng)加強卒中高危人群的篩查與預(yù)防管理。普及大眾預(yù)防策略與高危預(yù)防策略的有機結(jié)合，是進一步降低卒中發(fā)病率的有效措施。目前，高危人群篩查手段以Framingham研究的卒中風(fēng)險積分規(guī)則的應(yīng)用較為普遍，但在不同人群中的適用性有待驗證。國內(nèi)“國家十五科技攻關(guān)計劃”也建立了國人缺血性腦血管病預(yù)測模型與簡易風(fēng)險評估工具，但未對心腦血管事件進行分類，應(yīng)用于卒中高危個體篩查的效能也有待驗證。干預(yù)藥物除了控制危險因素的治療藥物外，阿司匹林只推薦應(yīng)用于高風(fēng)險的個體。其他藥物的預(yù)防效果尚缺乏足夠的證據(jù)。本研究中的重點干預(yù)藥物“復(fù)方銀杏通脈膠囊”由銀杏葉、三七、丹參、黃芪、川芎等5味中藥組成，具有擴張腦血管、抗血小板聚集、保護缺血腦組織損傷、抑制內(nèi)皮細(xì)胞凋亡和上調(diào)一氧化氮合酶等多靶位效應(yīng)。近年來的研究顯示，腦血管血流動力學(xué)變化與動脈粥樣硬化的發(fā)生與發(fā)展密切相關(guān)，其應(yīng)用于卒中高危個體的篩查具有良好的效能，可能是較為理想的篩查工具。在卒中高危個體中應(yīng)用傳統(tǒng)中藥進行預(yù)防。

主要研究內(nèi)容：

1、研究對象：2014年～2016年在甘肅省武威腫瘤醫(yī)院門診選擇40～70歲的就診患者，納入至少具有高血壓、心臟病、糖尿病、脂代謝紊亂、肥胖和卒中家族史等卒中危險因素。進行腦血管血流動力學(xué)指標(biāo)（cerebralvascular hemodynamic indexes，CVHI，包括腦血流量、血流速度、外周阻力、特性阻抗等10對指標(biāo)）檢測，篩選出卒中高危個體。排除標(biāo)準(zhǔn)：①卒中患者；②長期臥床的患者；③有嚴(yán)重肝腎功能不全的患者。

2、研究方法：采用自行設(shè)計統(tǒng)一的量表，F(xiàn)ramingham研究的卒中風(fēng)險積分（附件1）對篩查對象進行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括一般情況和常見的危險因素。對有危險因素暴露者行CVHI檢測，檢測儀器為上海麥登電子有限公司生產(chǎn)的CBA CV一300型腦血管血流動力學(xué)監(jiān)測儀，用多普勒探頭和壓力傳感探頭在雙側(cè)頸動脈處檢測，由一名經(jīng)過培訓(xùn)的熟練技師完成。根據(jù)其檢測指標(biāo)計算出積分值，cVHI積分方法參見文獻。對積分值<75分者，根據(jù)知情同意的原則確定干預(yù)對象，入選者按完全隨機的原則分為兩組。隨機方法為按患者就診的時間順序編號，在計算機中產(chǎn)生兩位數(shù)隨機數(shù)字，給人選的患者分配隨機數(shù)，規(guī)定00～49為復(fù)方銀杏通脈膠囊組，50—99為對照組。干預(yù)藥物——復(fù)方銀杏通脈膠囊由甘肅省武威腫瘤醫(yī)院自行研制（甘藥制字：Z07061642）。復(fù)方銀杏通脈膠囊組干預(yù)措施為：在進行卒中預(yù)防知識的健康教育中，根據(jù)個體高血壓、心臟病、糖尿病及脂代謝紊亂等危險因素進行治療等一級預(yù)防措施的基礎(chǔ)上，實施個體化的復(fù)方銀杏通脈膠囊藥物干預(yù)方案。cVHI積分值<50分者，復(fù)方銀杏通脈膠囊2粒/次，2次/d，中積分值<25分者，睡前再加服1粒；積分值50～74分的個體，復(fù)方銀杏通脈膠囊l粒/次，2 次/d。對照組：除未服復(fù)方銀杏通脈膠囊外，一般干預(yù)措施同復(fù)方銀杏通脈膠囊組。干預(yù)6個月時，兩組干預(yù)對象均接受CVHI復(fù)查，并根據(jù)復(fù)查的積分值，按上述標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整復(fù)方銀杏通脈膠囊用量，并隨訪卒中的發(fā)病情況。腦卒中診斷參照中國腦血管病防治指南（2005年第一版）為基礎(chǔ)，均由頭部CT或MRI證實。分析篩查對象的危險因素暴露水平及CVHI積分的分布，比較兩組干預(yù)對象的卒中發(fā)生率。

3、統(tǒng)計學(xué)分析：用SPSS 13.0 統(tǒng)計軟件包對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，對分類變量資料采用2檢驗統(tǒng)計推斷，p < 0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。