實驗室能力依賴于適宜和有效的管理體系

摘 要：隨著市場份額的不斷增加，對實驗室能力建設(shè)提出了更高的要求。我們現(xiàn)代實驗室要更快更好完成各種檢測任務(wù)，必須得依賴于適宜和有效的管理體系。管理體系是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，是質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法，是建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并為實現(xiàn)這些目標(biāo)的活動或過程的系統(tǒng)。管理體系首先要根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，配備必要的條件（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、經(jīng)費(fèi)等），然后通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)分配、分析確定需要開展的各項質(zhì)量活動及接口、制定程序規(guī)定各項質(zhì)量活動的工作方法，使其能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)進(jìn)行。

關(guān)鍵詞：實驗室 能力 體系 管理

實驗室要滿足社會對檢驗報告的質(zhì)量要求，必須對影響檢驗報告質(zhì)量的人員、測量設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件、方法及其確認(rèn)等各類因素進(jìn)行全面控制，即從樣品受理，檢驗方法的選定或編制，樣品前處理，具體檢驗，數(shù)據(jù)的處理，檢驗報告的編制、審核、簽發(fā)、打印，留樣的處置等所有過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，并通過內(nèi)審、外審、管理評審、實驗室間比對、能力驗證等方式，促進(jìn)管理體系持續(xù)改進(jìn)（不斷完善）。

根據(jù)最新的GB/T19001-2016版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理原則如下：

一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。要關(guān)注顧客所關(guān)注的、為顧客提供個性化服務(wù)、同顧客保持充分的聯(lián)系、注重細(xì)節(jié)。要理解誰是顧客，調(diào)查顧客的需求，研究如何滿足顧客的需求采取恰當(dāng)措施，全面了解顧客的需求和期望（報告的可信度、期限、收費(fèi)）；確保實驗的各項目標(biāo)與顧客的需求一致；通過內(nèi)部溝通使所有人員了解顧客的需求；掌握顧客的滿意度；兼顧相關(guān)方面的利益，整體協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一宗旨和方向，創(chuàng)造并保持使職工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量是由實驗的最高管理層決定、最高管理層硬是質(zhì)量管理的專家、管理層各部門之間要有橫向溝通的渠道、最高管理者是內(nèi)環(huán)境創(chuàng)造者。實驗室的宗旨、方向，風(fēng)氣、文化、發(fā)展活力遠(yuǎn)景規(guī)劃，奮斗目標(biāo)；價值觀和道德榜樣；寬松和諧的環(huán)境，公開透明管理，誠懇交流與溝通；資源、培訓(xùn)、發(fā)展需求。

三、全員積極參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。因此，實驗室管理應(yīng)以人為本，管理的第一個工作就是要提高人的質(zhì)量，提高質(zhì)量和專業(yè)水平應(yīng)成為全體職工的共識，積極參與，各司其責(zé)，且要用于承擔(dān)責(zé)任，要人人參與。人的需求有5個層次：生理、安全、愛、尊重和自我實現(xiàn)。一種需求滿足后就會自動產(chǎn)生更高需求，是推動人繼續(xù)努力的內(nèi)在動力。激發(fā)職工的工作熱情和效率，讓職工有決策權(quán)，就會產(chǎn)生主人翁的責(zé)任感，就為實驗室發(fā)展注入了原動力，。一個彼此尊重、相互信任的實驗室團(tuán)隊，從事挑戰(zhàn)性的檢驗工作，就會成為一種共同享受和樂趣，促進(jìn)發(fā)展，保證質(zhì)量。因此，要讓決策延伸到基層，創(chuàng)造參與的機(jī)會。 各級人員是組織之本，機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)。重點(diǎn)提升各級人員的責(zé)任意識、效率意識、群體意識、公關(guān)意識、誠信意識，使他們明確本職工作的要求與目標(biāo)，然后知識、能力與經(jīng)驗不斷得到提高，使命感與責(zé)任感不斷增強(qiáng)，這樣一個單位就會始終處在一種積極的良性循環(huán)狀態(tài)中。

四、過程方法

將活動和過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。質(zhì)量形成于過程。實驗室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗數(shù)據(jù)，而合格的檢驗數(shù)據(jù)是通過產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量活動或過程來完成的。因此，方針、目標(biāo)確定后，應(yīng)該結(jié)合實驗室的自身特點(diǎn)，明確檢驗流程（質(zhì)量環(huán)），識別檢驗報告書形成的全過程，尤其是關(guān)鍵過程。要根據(jù)產(chǎn)品的類型和范圍，對照標(biāo)準(zhǔn)要求來分析現(xiàn)狀，結(jié)合組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、人員素質(zhì)和配備情況、檢驗儀器設(shè)備狀況、設(shè)施和環(huán)境條件即質(zhì)量管理現(xiàn)狀等，確定“產(chǎn)品”質(zhì)量形成的過程并加以控制。比如：監(jiān)督檢驗和委托檢驗，一個抽樣，一個送樣，就涉及到不同的過程。

完成一個檢驗全過程，包括：（1）3個縱向子過程： 檢驗前過程：合同評審、抽樣（必要時）及樣品處置等；檢驗實施過程：檢驗方法的選擇/確認(rèn)、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果質(zhì)量保證等；檢驗的后過程：結(jié)果報告、結(jié)果的更改和糾正（必要時）等。（2）2個橫向子過程：管理過程：組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、外部審核、管理評審等；支持過程：資源配置、量值溯源、分包（必要時）、外購、培訓(xùn)等。

五、改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。實驗室持續(xù)該改進(jìn)管理體系的目的，在于增加客戶和滿意的機(jī)會。包括7項活動：

（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域。

（2）確定改進(jìn)目標(biāo)。

（3）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)。

（4）評價這些目標(biāo)并作出選擇。

（5）實施選定的解決辦法。

（6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確認(rèn)這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)。

（7）正式采納更改。

可變性與可調(diào)節(jié)性，需求是變化的，資源是變化的，持續(xù)改進(jìn)是永恒的，漸進(jìn)式與突破式改進(jìn)。

六、循證決策

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。數(shù)據(jù)和信息分析對決策具有重要價值。確保數(shù)據(jù)和信息的足夠準(zhǔn)確可靠，要積極的獲取所需要的數(shù)據(jù)和信息，要使用正確的方法整理和分析數(shù)據(jù)。 有效的決策是建立在真實數(shù)據(jù)和準(zhǔn)確信息分析基礎(chǔ)上的。有意識地收集和積累與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)與信息，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，有效的進(jìn)行決策與行動。

七、關(guān)系管理

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。供應(yīng)商提供的儀器設(shè)備、消耗材料和試劑、檢定/校準(zhǔn)服務(wù)、教育培訓(xùn)等，對實驗室的最終產(chǎn)品質(zhì)量都有重要影響。從某種意義上來說，一個長期互信的供應(yīng)商可以幫我們把更多的精力和時間集中到自己的服務(wù)和客戶身上，應(yīng)該是相互依存關(guān)系。要建立合作伙伴，部門間要以合作代替競爭，才能降低不必要的消耗，提高檢驗效率，實驗室收益才會大幅提高。關(guān)系管理有以下幾點(diǎn)需要注意：

（1）互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

（2）短期和長遠(yuǎn)利益的平衡。

（3）合作與溝通的氣氛。

（4）信息與利益的共享。

（5）聯(lián)合改進(jìn)與相互促進(jìn)。

管理體系包括基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分，由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源等基本要素組成。組織機(jī)構(gòu)是實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的組織保證。管理體系是為實施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源的整體，管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。管理體系的建立不僅僅是設(shè)立一系列機(jī)構(gòu)，也不僅僅是編寫一套體系文件，而是要建立一整套能夠執(zhí)行質(zhì)量方針、達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的，能夠有效運(yùn)行的完整體系。這個體系在運(yùn)行過程中既要保證其產(chǎn)品的質(zhì)量，還要通過不斷完善保證管理體系自身的適應(yīng)性和可行性，保持其持續(xù)有效。 實驗室質(zhì)量管理活動的控制，是一個完整而又復(fù)雜的過程，包括確立目標(biāo)、衡量成效和糾正偏差。管理系統(tǒng)實質(zhì)上也是一個信息反饋系統(tǒng)。通過信息反饋揭示管理活動中的不足之處。體系運(yùn)行有效的標(biāo)志就是， 凡是影響檢驗/檢測報告質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠迅速反饋、及時研究，通過采取糾正和預(yù)防措施，防止問題再度發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

[1]《現(xiàn)代實驗室建設(shè)與管理指南》，作者：胡征，天津科技翻譯出版有限公司，2014年6月出版.

[2]《ISO9000質(zhì)量管理體系》，作者：柴邦衡，機(jī)械工業(yè)出版社，2008年6月出版.

[3]GB/T19001-2016《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求》，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會，2016年12月30日發(fā)布.