中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理要點(diǎn)

孫香靜

摘 要：中藥制藥企業(yè)想獲得藥品生產(chǎn)資格，就必須通過(guò)GMP認(rèn)證。許多制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)上的申請(qǐng)時(shí)，為了可以獲得經(jīng)營(yíng)許可，會(huì)在GMP認(rèn)證過(guò)程中投入大量的人力與物力。藥品生產(chǎn)企業(yè)一旦通過(guò)這種系統(tǒng)的認(rèn)證，就可以讓以后的制藥過(guò)程能否保持一個(gè)穩(wěn)定的發(fā)展形勢(shì)。不僅僅取決于這一個(gè)因素，企業(yè)管理者以及員工群體的職業(yè)素質(zhì)都會(huì)對(duì)，企業(yè)未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生很大的影響。與此同時(shí)，企業(yè)還需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)的持續(xù)教師法規(guī)，GMP法律規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的員工培訓(xùn)，培訓(xùn)效果依然要通過(guò)相關(guān)管理部門(mén)的評(píng)估與測(cè)驗(yàn)。而藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，只是參與GMP管理模式的起點(diǎn)，GMP管理的理念應(yīng)該參與進(jìn)藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。只有這樣，才能從源頭上保證藥品生產(chǎn)商的質(zhì)量。文章針對(duì)GMP管理模式對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展與影響，進(jìn)行了相關(guān)的要點(diǎn)探究，得出的結(jié)論，僅供相關(guān)研究人員參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：GMP管理；制藥企業(yè)認(rèn)證；持續(xù)性

制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)上的質(zhì)量不僅取決于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制，一個(gè)制藥企業(yè)能否在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)位置，還取決于藥品企業(yè)在管理過(guò)程中能否擁有一個(gè)良好的管理制度。對(duì)藥品企業(yè)的穩(wěn)定運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督與控制，中藥制藥企業(yè)實(shí)時(shí)間管理要點(diǎn)時(shí)應(yīng)該使用的方法與經(jīng)驗(yàn)，都是藥品企業(yè)管理部門(mén)應(yīng)該進(jìn)行重視的問(wèn)題。

1 GMP文件的編寫(xiě)

企業(yè)實(shí)施GMP，制定了大量的管理文件、技術(shù)文件，其目的是要嚴(yán)格控制影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和過(guò)程，使藥品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。然而一些企業(yè)照搬別人的GMP文件，和自己企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境、運(yùn)行模式脫節(jié)，可操作性不強(qiáng)，不能有效地指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作。GMP文件成了擺設(shè)，企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)沒(méi)有準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)做依據(jù)，無(wú)法有效的保證其生產(chǎn)出來(lái)的藥品的質(zhì)量。企業(yè)要發(fā)展，必須實(shí)施有效地管理，而GMP文件就是實(shí)施企業(yè)管理的依據(jù)。文件制定好了，企業(yè)的管理活動(dòng)才有據(jù)可依，才能盡可能縮小不確定因素的影響，因此扎扎實(shí)實(shí)的制定好企業(yè)的GMP管理文件是非常重要的。為了使GMP文件更規(guī)范、更具操作性，應(yīng)指派專人對(duì)所有修訂的文件進(jìn)行全面審核。

2 提高人員的素質(zhì)

具有高素質(zhì)的人員是關(guān)鍵。作為一個(gè)企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)控到銷(xiāo)售的全過(guò)程中，“人”是最重要的因素。因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就必須按要求對(duì)各類人員進(jìn)行行之有效的教育和培訓(xùn)，要像抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好“人”素質(zhì)提高的建設(shè)工作，切不可將教育培訓(xùn)工作流于形式。如果“人”沒(méi)有達(dá)標(biāo)，即使企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，也只是自欺欺人而已。

促使企業(yè)提升實(shí)施GMP的理念，抓好人員培訓(xùn)工作，GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想——對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供質(zhì)量保證。

3 加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督

3.1 建立使用評(píng)價(jià)機(jī)制，建立、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步推進(jìn)安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律，樹(shù)立誠(chéng)信理念。對(duì)監(jiān)督等級(jí)高、誠(chéng)信度好的企業(yè)可以免于或減少檢查頻次。對(duì)監(jiān)督等級(jí)低，誠(chéng)信度差的企業(yè)實(shí)施全面重點(diǎn)檢查。

3.2 中藥制藥企業(yè)如果想要獲得良好治理，管理手段就必須建立相應(yīng)的機(jī)制，將GMP證檢查系統(tǒng)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)上的監(jiān)管。與此同時(shí)，企業(yè)中的管理層應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。建立GMP管理系統(tǒng)，對(duì)企業(yè)的機(jī)制運(yùn)行進(jìn)行全方位的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。企業(yè)中的管理人員還要制定出有效的監(jiān)管辦法，并對(duì)GMP管理系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督抽查以及有因檢查等檢查內(nèi)容，并在檢查的過(guò)程中制定出相應(yīng)的規(guī)定，讓重點(diǎn)檢查內(nèi)容可以在現(xiàn)場(chǎng)勘察過(guò)程中，得到有效發(fā)揮。這種管理機(jī)制的運(yùn)行，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥制藥企業(yè)在管理過(guò)程中所出現(xiàn)的缺陷以及相應(yīng)的整改?？梢宰屍髽I(yè)的日常生產(chǎn)管理過(guò)程中的安全意識(shí)，得到有效提升，并根據(jù)問(wèn)題的產(chǎn)生以及影響后果，制定出更為高效的檢查運(yùn)行機(jī)制。中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)還要加強(qiáng)GMP軟科學(xué)上的研究?jī)?nèi)容，動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行推動(dòng)實(shí)施，讓企業(yè)的管理機(jī)制得到不斷完善，盡量讓機(jī)制在構(gòu)建的過(guò)程中能夠與發(fā)展發(fā)達(dá)國(guó)家的管理水平達(dá)成一致。這樣嚴(yán)格的管理也是為了我國(guó)中藥醫(yī)藥企業(yè)能夠在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中打下一個(gè)良好的管理基礎(chǔ)，為我國(guó)藥品監(jiān)管工作的開(kāi)展與運(yùn)行創(chuàng)造條件，并積累經(jīng)驗(yàn)。

4 建立健全物料供應(yīng)商的選擇流程

中藥制藥企業(yè)在管理運(yùn)行過(guò)程中物料的供應(yīng)，對(duì)于企業(yè)的整體運(yùn)作起著非常重要的影響作用。如果沒(méi)有達(dá)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的物品資料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就會(huì)直接對(duì)生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量產(chǎn)生非常嚴(yán)重的影響。這些環(huán)節(jié)如果沒(méi)有得到嚴(yán)格的監(jiān)控，那么藥品生產(chǎn)工序的后續(xù)工作即使監(jiān)管的再為嚴(yán)格也無(wú)濟(jì)于事，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須對(duì)供應(yīng)商的選擇進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)于供應(yīng)物料的生產(chǎn)商，一定要進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)機(jī)制建立。

根據(jù)物料的檢驗(yàn)結(jié)果，做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)與反饋，最后再敲定出到底要選擇哪家作為藥品生產(chǎn)的物料主要供應(yīng)商。中藥制藥企業(yè)還要，建立專門(mén)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，設(shè)置專業(yè)的檢驗(yàn)人員對(duì)藥品物料供應(yīng)商的資料支持進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量結(jié)果評(píng)定，參與評(píng)定的人員應(yīng)該按照相應(yīng)的流程步驟，對(duì)技術(shù)質(zhì)檢生產(chǎn)等相關(guān)流程進(jìn)行相應(yīng)的審核。審核的內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)經(jīng)濟(jì)實(shí)力等內(nèi)容。

與此同時(shí)，中藥生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地性的環(huán)境考察，對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行全面檢查，并將檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)時(shí)的通知。只有那些資質(zhì)好、樣品質(zhì)量高的供應(yīng)商才能參與藥品生產(chǎn)企業(yè)的招投標(biāo)會(huì)議。在招投標(biāo)競(jìng)選過(guò)程中，一定要選擇那些質(zhì)量高、價(jià)格合適的供應(yīng)商來(lái)對(duì)中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)物料進(jìn)行供應(yīng)，必須選擇兩個(gè)供應(yīng)商，原因是防止意外突發(fā)情況的發(fā)生，導(dǎo)致供應(yīng)商無(wú)法對(duì)生產(chǎn)物料進(jìn)行實(shí)時(shí)供應(yīng)，此時(shí)就可以選擇另一個(gè)供應(yīng)商開(kāi)展供應(yīng)物料上的操作，防止因?yàn)楣?yīng)商或是其他因素等突發(fā)情況，造成中藥制藥企業(yè)的產(chǎn)品無(wú)法生產(chǎn)與出售。另外，要建立已合作供應(yīng)商的信譽(yù)檔案加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的考核?？梢耘c供應(yīng)商協(xié)商制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)不合格物料，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰；若供應(yīng)商連續(xù)出現(xiàn)問(wèn)題，可取消其資格等等。

結(jié)束語(yǔ)

GMP管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜且細(xì)致的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)性工作，對(duì)于中藥制藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展起著非常重要的影響作用。所以，企業(yè)生產(chǎn)的管理人應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP上的管理理念對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，管理過(guò)程中還要達(dá)到GMP管理理論上的要求，只有這樣才能讓企業(yè)的管理水平得到有效提升。

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