醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)況和監(jiān)管對策研究

潘玉婷

【中圖分類號】R197.32 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】2095-6851（2017）03--01

引言

醫(yī)藥行業(yè)的良好發(fā)展，是保障我國居民生命健康的重要內(nèi)容之一。與國外相比，我國醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展相對較晚，在技術(shù)層面以及質(zhì)量管理方面還存在一定的不足。自2014年6月我國所頒布的醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)督管理條例實(shí)施以后，雖然已經(jīng)進(jìn)行了一定的提高。但部分經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面仍然存在欠缺。在實(shí)際應(yīng)用中，一旦醫(yī)療器械發(fā)生故障，則很有可能對人們的生命財產(chǎn)安全造成巨大損失。為此，本文將從加強(qiáng)我國醫(yī)療器械有關(guān)經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程當(dāng)中的質(zhì)量把控工作做出分析，希望能夠?qū)π袠I(yè)內(nèi)相關(guān)人士帶來一定的參考幫助。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理存在的不足

現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在管理工作當(dāng)中存在一定的欠缺，致使醫(yī)療器械常出現(xiàn)故障、投訴等現(xiàn)象。根據(jù)筆者總結(jié)質(zhì)管不足有以下幾個方面原因：

第一，質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容不全面。經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行日常質(zhì)量管理工作的過程中，由于缺乏較為全面和規(guī)范性的管理內(nèi)容，從而使得獲得的效果受到影響。這主要是由于在管理的過程當(dāng)中，企業(yè)只是將質(zhì)量管理作為單一部門進(jìn)行實(shí)行。管理的過程環(huán)節(jié)也只有單個部門進(jìn)行實(shí)際把控，并未將管理規(guī)范從頭至尾的落實(shí)到經(jīng)營生產(chǎn)的全過程當(dāng)中。從而使管理缺乏實(shí)質(zhì)性意義。另一方面，經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械只是在生產(chǎn)以及銷售過程當(dāng)中進(jìn)行質(zhì)量的管理把控，缺乏較為完善的質(zhì)量管理機(jī)制，在器械設(shè)備輸送到市場后，沒有對相關(guān)進(jìn)行進(jìn)行及時的記錄反饋，從而缺乏管理工作的靈活創(chuàng)新性，導(dǎo)致管理工作較為脫離實(shí)際。

第二，缺乏相應(yīng)管理人才培養(yǎng)機(jī)制。部分企業(yè)在日常的生產(chǎn)經(jīng)營活動當(dāng)中，存在只考慮經(jīng)營模式的創(chuàng)新，將眼光放在如何加大利益點(diǎn)上的現(xiàn)象。這使得企業(yè)在短時間內(nèi)可能能夠收獲較大的利潤，但從長遠(yuǎn)角度來看只是一葉障目，難以適應(yīng)當(dāng)今社會的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。企業(yè)在進(jìn)行管理工作的過程中缺乏相應(yīng)人才培養(yǎng)方面的工作，使得企業(yè)的管理人才建設(shè)較為欠缺，無法有效對企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行良好的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。從而導(dǎo)致企業(yè)在管理工作方面難以做到有效突破，加大了醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后出現(xiàn)問題的可能性。

第三，企業(yè)管理人員綜合能力及管理意識有待提高。良好的管理意識是加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理工作的重要前提，目前部分企業(yè)的管理人員在對其工作重要性的認(rèn)識方面還存在一定的不足，使得日常管理工作無法滿足企業(yè)需求。另一方面，部分質(zhì)量管理人員在工作當(dāng)中僅僅是“重形式”、“走流程”，存在得過且過的管理態(tài)度，導(dǎo)致管理工作的實(shí)質(zhì)性作用難以展現(xiàn)。

2.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管工作的幾點(diǎn)建議

2.1 加強(qiáng)管理人員的思想意識

為實(shí)際加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)在日常工作當(dāng)中的管理能力，促進(jìn)監(jiān)管工作的良性發(fā)展，應(yīng)當(dāng)首先對企業(yè)內(nèi)部管理人員進(jìn)行思想意識的培養(yǎng)。建議經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部的人員培訓(xùn)，將企業(yè)自身的良好發(fā)展與管理者的發(fā)展相結(jié)合?？赏ㄟ^定期的質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析會議等方式對日常工作中存在的問題進(jìn)行分析總結(jié)，不斷提高管理人員對于管理工作重要性的思想認(rèn)識。

2.2 建立健全管理制度體系

良好的質(zhì)量管理制度，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)日常工作中管理有效性的重要內(nèi)容。因此，建議企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)不斷完善相關(guān)制度的體系建設(shè)內(nèi)容。這里的管理制度應(yīng)從兩個方面進(jìn)行思考和實(shí)施：一是要使其管理制度能夠準(zhǔn)確的落實(shí)到實(shí)際質(zhì)量監(jiān)管工作中，與企業(yè)的實(shí)際情況相結(jié)合，避免脫離實(shí)際。如在生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)當(dāng)中，除了確保器械設(shè)備符合國家生產(chǎn)及使用標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)通過實(shí)際測試，對醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際功能和質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗；二是要健全人員的管理制度體系。如部分企業(yè)管理工作者存在工作態(tài)度消極，工作能力不足等問題。則應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人員的管理制度，通過獎罰機(jī)制，對工作認(rèn)真者進(jìn)行激勵。而對工作不足且態(tài)度消極的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幜P。從而使企業(yè)的質(zhì)量管理工作能夠得到有效的加強(qiáng)。

2.3 強(qiáng)化企業(yè)管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容

建議應(yīng)當(dāng)根據(jù)不斷加強(qiáng)對企業(yè)管理層人員的綜合能力培訓(xùn)工作，使其具有較強(qiáng)的管理工作能力。在培訓(xùn)過程中應(yīng)當(dāng)從兩個方面著手：第一，針對我國所頒布的相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管條例要進(jìn)行充分的學(xué)習(xí)，并聯(lián)系企業(yè)自身情況對不同品類的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，使質(zhì)量檢查工作能夠有條不紊的進(jìn)行。第二，要提高質(zhì)量監(jiān)管工作者的工作能力，杜絕走形式。并將其質(zhì)量監(jiān)管工作貫穿于生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等一系列環(huán)節(jié)中。同時還要確保質(zhì)管人員對我國相關(guān)醫(yī)療器械的責(zé)任法規(guī)做到充分了解。

3.結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營企業(yè)在目前的管理工作當(dāng)中還存在諸多問題。而醫(yī)療器械作為較為敏感的醫(yī)用設(shè)備，其質(zhì)量的好壞不僅僅是企業(yè)謀求良好發(fā)展的重要前提，更是進(jìn)入社會投入使用后，保障人們生命財產(chǎn)安全的重要前提。因此，企業(yè)在日常經(jīng)營管理工作當(dāng)中應(yīng)不斷加強(qiáng)對管理人員的綜合能力培養(yǎng)，使管理工作能夠落實(shí)到實(shí)處，真正做到安全經(jīng)營生產(chǎn)。

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