醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理及案例分析

孫俊忠 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 （安徽 合肥 230601）

內(nèi)容提要： 目的：確保醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作的及時(shí)性和有效性。方法：通過對(duì)選取的三個(gè)不良事件的案例分析及改進(jìn)，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)已有的醫(yī)療器械不良事件管理體系提出改進(jìn)。結(jié)果：通過對(duì)選取的不良事件的分析改進(jìn)，進(jìn)一步完善了院內(nèi)各項(xiàng)管理流程制度等。結(jié)論：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理工作需要落到實(shí)處并持續(xù)改進(jìn)。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院審議通過后，自2014年6月1日起施行。其中，新版條例對(duì)不良事件處理及召回管理辦法專設(shè)了第五章第四十二條至第四十九條；與舊版條例相比，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目均進(jìn)行了細(xì)化。由此可見，醫(yī)療器械不良事件管理對(duì)于使用單位的日常工作來說是一個(gè)重點(diǎn)[1]。因此，如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理，將醫(yī)療器械在臨床診療活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，保障患者安全，已成為醫(yī)院和評(píng)審部門關(guān)注的重點(diǎn)之一。

1.基本情況

某院以通過JCI評(píng)審為契機(jī)，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作規(guī)范化，通過對(duì)院內(nèi)各項(xiàng)制度流程的改進(jìn)，建立了一套行之有效的醫(yī)療器械不良事件管理體系[2]。根據(jù)設(shè)備設(shè)施管理與安全（Facility Management and Safety，F(xiàn)MS）標(biāo)準(zhǔn)FMS8.1，醫(yī)院有合適的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并完成醫(yī)療技術(shù)危險(xiǎn)通告、召回、上報(bào)事件、問題和故障并采取相應(yīng)措施的系統(tǒng)[3]。醫(yī)院根據(jù)JCI評(píng)審的要求對(duì)現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)制度進(jìn)行完善，并明確了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程，以此來確保醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作的及時(shí)性和有效性。

2.案例分析及改進(jìn)

2.1 口腔護(hù)理包棉球發(fā)黑

不良事件陳述：EICU護(hù)士長(zhǎng)在為患者做口腔護(hù)理時(shí)，發(fā)現(xiàn)2個(gè)口腔護(hù)理包內(nèi)用生理鹽水浸泡的棉球均出現(xiàn)發(fā)黑部分，立即予以停止使用，未對(duì)患者造成傷害。立即通知科室質(zhì)量監(jiān)督管理員，并在內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)，質(zhì)量監(jiān)督管理員與醫(yī)學(xué)工程部聯(lián)系，更換新的批次口腔護(hù)理包，同時(shí)聯(lián)系院感辦對(duì)發(fā)黑的棉球予以檢測(cè)。

分析及改進(jìn)：院感通過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)發(fā)黑的棉球有“銅綠假單胞菌”。該細(xì)菌為最常見細(xì)菌之一，存在的重要條件是潮濕的環(huán)境，通過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)是由于生理鹽水浸泡導(dǎo)致的。在醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)上對(duì)院感辦檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行通報(bào)并討論，最終決定將口腔護(hù)理包內(nèi)的棉球重新招標(biāo)，改為干式棉球包裝。通過招標(biāo)后的口腔護(hù)理包內(nèi)的棉球予以檢測(cè)，檢測(cè)后未發(fā)現(xiàn)細(xì)菌。

2.2 PICC導(dǎo)管脫落

不良事件陳述：因治療需要，在某位患者知情同意下，遵醫(yī)囑行PICC置管，置管順利，操作后患者無不適主訴。25d后，患者住院期間，護(hù)士夜查房時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管接頭在位，但未見PICC導(dǎo)管。立即囑患者制動(dòng)，通知醫(yī)生和質(zhì)量監(jiān)督管理員，同時(shí)上報(bào)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)不良事件系統(tǒng)。急查胸片顯示：PICC導(dǎo)管脫落至左肺動(dòng)脈入口。立即請(qǐng)介入科急會(huì)診，予患者家屬充分溝通后，次日在局麻下經(jīng)右股靜脈行PICC導(dǎo)管取出術(shù)，手術(shù)過程順利。

分析及改進(jìn)：召開醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，首先對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行了分析，該產(chǎn)品在與導(dǎo)管接頭銜接時(shí)，需要操作人員進(jìn)行“一推、二拉、再三推”的連續(xù)動(dòng)作，以保證導(dǎo)管與接頭部分完全“卡”牢。通過該產(chǎn)品的特點(diǎn)了解到操作人員在操作時(shí)的重要性。有可能因?yàn)樵摦a(chǎn)品與導(dǎo)管接頭沒有完全銜接上，導(dǎo)致患者在連續(xù)活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)脫落的情況。針對(duì)此情況，護(hù)理部專門成立了靜脈輸液小組，加強(qiáng)了臨床操作人員的培訓(xùn)，并請(qǐng)專家對(duì)現(xiàn)在進(jìn)行指導(dǎo)和考核，以免此類事情的再次發(fā)生。

2.3 營(yíng)養(yǎng)泵爆炸

不良事件陳述：EICU護(hù)士在給患者使用某腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵持續(xù)經(jīng)胃管泵入營(yíng)養(yǎng)液期間，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵內(nèi)部突然出現(xiàn)炸裂，隨即營(yíng)養(yǎng)泵出現(xiàn)黑煙及黑色粉末。護(hù)士立即切斷電源，查視患者，該患者處于昏迷狀態(tài)，未受到驚嚇，也未造成任何其他損傷。立即報(bào)告當(dāng)班醫(yī)生、質(zhì)量監(jiān)督管理員，聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程部到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

分析及改進(jìn)：醫(yī)學(xué)工程部人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查看，并了解現(xiàn)場(chǎng)情況。將炸裂的營(yíng)養(yǎng)泵進(jìn)行檢測(cè)，廠家協(xié)助。通過檢測(cè)和了解該產(chǎn)品性能后，發(fā)現(xiàn)該營(yíng)養(yǎng)泵的充電電路采取的是快充電路，其充電過程比慢充電路電流大，多次充放電后溫度過高導(dǎo)致電池發(fā)生爆炸。鑒于此，要求廠家對(duì)該產(chǎn)品予以改進(jìn)，降低充電電流，將快充電路改為慢充電路。

3.制度流程優(yōu)化

3.1 建立健全組織機(jī)構(gòu)

某院2009年成為安徽省省級(jí)醫(yī)療器械不良事件一級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)單位。醫(yī)學(xué)工程部主要承擔(dān)著醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，自2015年以JCI認(rèn)證工作開展為契機(jī)，醫(yī)院成立了質(zhì)量管理辦公室，其職責(zé)之一是承擔(dān)著全院不良事件的收集、分析反饋，相關(guān)職能科室接收到不良事件進(jìn)行調(diào)查分析和改進(jìn)工作，并進(jìn)行完善和上報(bào)。

3.2 根據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)制定完善相關(guān)制度和流程

根據(jù)JCI標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)現(xiàn)有的制度進(jìn)行修改和完善，會(huì)同質(zhì)管辦、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感等部門，在《醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)工作制度》基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》[5]和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》[6]，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和缺陷召回制度》、《醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)工作制度》。

3.3 建立醫(yī)療不良事件三級(jí)安全管理

首先，在院級(jí)管理方面成立了醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)學(xué)工程部的分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，成員由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感、總務(wù)部以及部分臨床醫(yī)技科室主任組成。委員會(huì)明確了對(duì)不良事件上報(bào)制度的落實(shí)，定期召開會(huì)議，對(duì)不良事件上報(bào)情況進(jìn)行匯總分析。委員會(huì)制度的實(shí)行，很好地體現(xiàn)了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)不良事件工作的理解與重視，為醫(yī)療器械不良事件工作的順利開展起到了積極良好的作用！

其次，科級(jí)管理機(jī)構(gòu)設(shè)為醫(yī)學(xué)工程部。醫(yī)學(xué)工程部是醫(yī)院醫(yī)療器械的來源部門，對(duì)于臨床需求的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，另外對(duì)于出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件能及時(shí)溝通和處理。

再者，臨床醫(yī)技部門設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督管理員。醫(yī)療器械不良事件主要發(fā)生地是在臨床醫(yī)技部門，因此質(zhì)管辦對(duì)每個(gè)部門設(shè)立了質(zhì)量監(jiān)督管理員，明確要求他們對(duì)所在科室的不良事件進(jìn)行收集和上報(bào)工作，并且明確對(duì)上報(bào)內(nèi)容的完善。對(duì)全院不良事件工作的開展起到了上傳下達(dá)的作用。

在具體實(shí)施過程中，還明確或加強(qiáng)了以下方面：

3.3.1 明確定義

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件[4]。并對(duì)臨床明確宣教和說明醫(yī)療器械不良事件不能等同于醫(yī)療事故，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，它是不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)[7]。

3.3.2 建立鼓勵(lì)上報(bào)機(jī)制

醫(yī)院采取“鼓勵(lì)上報(bào)”的措施，專門撥出經(jīng)費(fèi)鼓勵(lì)積極上報(bào)的人員，這樣在院內(nèi)營(yíng)造積極上報(bào)的氛圍，并且對(duì)上報(bào)資料采取保密措施，不泄露上報(bào)人員以及患者信息。并且明確表示對(duì)于上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件不作為處理醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的依據(jù)。

3.3.3 增加上報(bào)意識(shí)

為了增加科室的上報(bào)意識(shí)，醫(yī)學(xué)工程部利用開周會(huì)等時(shí)間對(duì)全院的臨床醫(yī)技科主任、護(hù)士長(zhǎng)以及質(zhì)量監(jiān)督管理員進(jìn)行培訓(xùn)，然后由培訓(xùn)的人員再對(duì)本科室的人員進(jìn)行培訓(xùn)；不僅如此，還不定期下到科室，對(duì)每個(gè)科室下發(fā)醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)以及宣傳冊(cè)，對(duì)每位員工進(jìn)行宣教，增加員工的上報(bào)意識(shí)。

3.3.4 增加上報(bào)途徑

眾所周知，臨床工作非常繁忙。因此，在增加員工的上報(bào)意識(shí)基礎(chǔ)上，醫(yī)院還增加了員工上報(bào)不良事件的途徑。原來通過紙質(zhì)或者電話上報(bào)，這樣會(huì)讓臨床在上報(bào)過程中遺漏或者上報(bào)信息不全，通過JCI評(píng)審的契機(jī)，在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)中嵌入了不良事件上報(bào)系統(tǒng)，這樣讓每位員工在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)能通過內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)直接上報(bào)，在上報(bào)的同時(shí)能獲取患者以及使用產(chǎn)品的信息。這樣大大減少了臨床上報(bào)時(shí)的工作量，同時(shí)也提高了臨床上報(bào)不良事件的及時(shí)率以及完整率。

4.總結(jié)與體會(huì)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)的目的是通過對(duì)其收集、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)質(zhì)量，最終保證臨床應(yīng)用的安全與有效。因此醫(yī)療器械不良事件上報(bào)與監(jiān)測(cè)工作，不僅需要綜合、全面的專業(yè)知識(shí)，還要責(zé)任心與認(rèn)真的工作態(tài)度；不僅需要豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，還需要加強(qiáng)臨床醫(yī)技科室上報(bào)的途徑；不僅需要醫(yī)院的支持與認(rèn)可，還需要對(duì)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，增加上報(bào)意識(shí)。將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理工作落到實(shí)處，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件管理的持續(xù)改進(jìn)。