麝香保心丸治療穩(wěn)定型心絞痛的療效觀察

彭賓賓，韓 穎，韓清華

麝香保心丸治療穩(wěn)定型心絞痛的療效觀察

彭賓賓1，韓 穎2，韓清華2

目的 觀察麝香保心丸治療穩(wěn)定型心絞痛的療效和不良反應(yīng)。方法 選擇符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定型心絞痛病人114例，采用隨機(jī)、雙盲法，在冠心病心絞痛標(biāo)準(zhǔn)藥物治療基礎(chǔ)上加用試驗(yàn)藥物(2粒/次，3次/日)，隨訪觀察24個(gè)月，觀察指標(biāo)包括心絞痛發(fā)作次數(shù)、硝酸甘油消耗量、心臟事件、肝腎功能及其不良反應(yīng)。結(jié)果 揭盲后治療組心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量與安慰劑組相比較均有減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療組因心絞痛再次住院治療次數(shù)及發(fā)生心肌梗死病例數(shù)均少于安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組猝死病例數(shù)少于安慰劑組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療組與安慰劑組隨訪期間肝腎功能與治療前及兩組同期相比較無(wú)明顯變化，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 在冠心病標(biāo)準(zhǔn)藥物治療基礎(chǔ)上加用麝香保心丸可以進(jìn)一步減少穩(wěn)定型心絞痛病人心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油用量，減少心臟事件的發(fā)生，對(duì)肝腎功能無(wú)明顯不良影響，安全性較好。

冠心??；穩(wěn)定型心絞痛；麝香保心丸；心臟事件；胸痹

冠心病是嚴(yán)重威脅居民生命健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病，高脂血癥、高血壓、糖尿病是導(dǎo)致冠心病發(fā)病的危險(xiǎn)因素。近年來(lái)依據(jù)冠心病發(fā)病機(jī)制和臨床特點(diǎn)的不同分為慢性冠脈病變和急性冠脈綜合征，其中穩(wěn)定型心絞痛是慢性冠脈病變的主要疾病之一[1]。目前對(duì)穩(wěn)定型心絞痛病人的治療原則是減輕病人心肌缺血、穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、緩解心絞痛癥狀、改善生活質(zhì)量，預(yù)防各類(lèi)心臟事件的發(fā)生，減少病人心肌梗死、再次住院治療及猝死等發(fā)生。對(duì)于穩(wěn)定型心絞痛病人治療有較多研究，最新的COURAGE研究中提出穩(wěn)定型心絞痛病人分為介入治療與藥物治療兩組，但兩組不同治療的病人在改善預(yù)后方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此在穩(wěn)定型心絞痛病人治療策略中，優(yōu)化藥物治療非常重要[2]。麝香保心丸作為中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病領(lǐng)域代表性的中成藥之一，該藥由芳香溫通的麝香、人參提取物、牛黃、肉桂、蘇合香、蟾蜍及冰片組成[3]，適用于心絞痛病人的治療，目前麝香保心丸對(duì)于心絞痛治療時(shí)間研究報(bào)道多為1年以內(nèi)，且有麝香保心丸組分影響肝腎功能的報(bào)道[4]。本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)估麝香保心丸治療穩(wěn)定型心絞痛療效及其安全性，隨訪時(shí)間為24個(gè)月。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象 選擇2012年6月—2013年9月就診于山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院門(mén)診及住院冠心病病人114例，符合穩(wěn)定型心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的要求，并簽署知情同意書(shū)。納入標(biāo)準(zhǔn)：患有急性心肌梗死半年以上病人；已行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)或冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)(CABG)治療半年以上病人；冠脈造影、冠脈CTA檢查顯示冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%；病人愿意接受隨訪并簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重的心血管疾?。撼掷m(xù)嚴(yán)重心絞痛，頑固性心衰或心源性休克，嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣狹窄、關(guān)閉不全；嚴(yán)重肝腎疾?。喝缁顒?dòng)性肝炎、肝硬化、尿毒癥病人；嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病病人；已知對(duì)麝香保心丸過(guò)敏者。

1.2 入組方法 所有病人采用冠心病標(biāo)準(zhǔn)藥物治療，如阿司匹林、硝酸酯劑、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、他汀類(lèi)藥物等，加用試驗(yàn)藥物(2粒/次，3次/日)，進(jìn)行隨訪觀察24個(gè)月，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，隨訪結(jié)束揭盲，分為治療組與安慰劑組。

1.3 研究方法

1.3.1 基礎(chǔ)臨床資料 記錄所有入選病人年齡、性別、體重、糖尿病、高血壓、高脂血癥等基本資料及心血管危險(xiǎn)因素。

2 結(jié) 果

2.1 基本資料比較 揭盲后治療組與安慰劑組在年齡、性別、體重、糖尿病、高血壓等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見(jiàn)表1。

表1 兩組病人基本資料比較

2.2 隨訪情況 隨訪24個(gè)月后，114例病人隨訪資料完整的有104例病人，隨訪完成率92.1%，其中治療組60例，失訪4例，死亡1例，安慰劑組54例失訪2例，死亡3例。

2.3 心絞痛發(fā)作次數(shù)及心絞痛發(fā)作時(shí)硝酸甘油消耗量 兩組病人治療后6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量較治療前減少，隨時(shí)間延長(zhǎng)呈下降趨勢(shì)(P<0.05)；兩組治療后同期比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見(jiàn)表2、表3。

表2 兩組心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量比較(±s)

表3 療效指標(biāo)的方差齊性分析

2.4 心臟相關(guān)事件 治療組因心絞痛再次住院治療次數(shù)及心肌梗死病例數(shù)均少于安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療組猝死病例數(shù)少于安慰劑組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療組及安慰劑組均無(wú)心源性休克病例。詳見(jiàn)表4。

表4 兩組病人心臟相關(guān)事件比較 例

2.5 肝腎功能指標(biāo) 治療組與安慰劑組隨訪同時(shí)期肝腎功能主要指標(biāo)相比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。詳見(jiàn)表5。

表5 兩組病人肝腎功能生化指標(biāo)比較(±s)

2.6 其他不良反應(yīng) 入組病人隨訪期間均無(wú)特殊不適主訴，治療組出現(xiàn)2例出現(xiàn)上腹不適，囑其飯后服用后癥狀消失，隨訪期間無(wú)出血、過(guò)敏等其他不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討 論

隨著社會(huì)進(jìn)步，人們生活水平的提高，冠心病的發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)，現(xiàn)已成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的主要疾病之一。冠心病的治療包括藥物治療、介入治療和手術(shù)治療等。COURAGE研究結(jié)果顯示：介入治療與藥物治療對(duì)改善穩(wěn)定型心絞痛病人預(yù)后無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此對(duì)于穩(wěn)定型心絞痛病人優(yōu)化藥物治療非常關(guān)鍵，中藥在心絞痛治療方面也可發(fā)揮重要的作用。有研究表明麝香保心丸可改善心肌缺血，有保護(hù)血管內(nèi)皮抑制動(dòng)脈粥樣硬化的作用，還能抑制血管壁炎癥穩(wěn)定易損斑塊，促進(jìn)血管新生[5]；在冠心病標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用麝香保心丸可以減少臨床事件的發(fā)生[6]，但研究隨訪時(shí)間僅為6個(gè)月以內(nèi)[7-8]。

本研究共有104例穩(wěn)定型心絞痛病人完成隨訪，治療組在冠心病標(biāo)準(zhǔn)藥物基礎(chǔ)上加用麝香保心丸，而安慰劑組在冠心病標(biāo)準(zhǔn)藥物基礎(chǔ)上加用安慰劑， 24個(gè)月隨訪觀察，兩組病人治療后6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量較治療前均有減少，隨時(shí)間延長(zhǎng)心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量呈遞減趨勢(shì)(P<0.05)；兩組在治療后同期比較治療組心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量較安慰劑組均有減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組因心絞痛再次住院治療次數(shù)及發(fā)生心肌梗死的例數(shù)均少于安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療組猝死病例數(shù)少于安慰劑組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組與安慰劑組隨訪期間肝腎功能生化指標(biāo)與治療前及治療后同期相比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；隨訪期間均無(wú)特殊嚴(yán)重不良反應(yīng)。本研究結(jié)果提示：在冠心病標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用麝香保心丸可以減少穩(wěn)定型心絞痛病人心絞痛的發(fā)作次數(shù)，減少硝酸甘油的消耗量，減少心臟事件的發(fā)生，降低因心絞痛發(fā)作再住院率，且對(duì)肝腎功能無(wú)明顯不良影響。

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(本文編輯郭懷印)

1.山西醫(yī)科大學(xué)(太原 030001)；2.山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院

韓清華，E-mail：sxxjpbb@163.com

R541.4 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.04.020

1672-1349(2017)04-0460-03

2016-08-19)

引用信息：彭賓賓，韓穎，韓清華.麝香保心丸治療穩(wěn)定型心絞痛的療效觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(4)：460-462.