國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中的應(yīng)用研究＊

李庚，李曉彥，溫澤淮,3＊＊

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣東省中醫(yī)院廣州510120；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)DME中心廣州510405）

國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中的應(yīng)用研究＊

李庚1,2，李曉彥1,2，溫澤淮1,2,3＊＊

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣東省中醫(yī)院廣州510120；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)DME中心廣州510405）

數(shù)據(jù)采集是影響臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，通過(guò)電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)（Electronic Data Capture System，EDC）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集具有節(jié)約時(shí)間和人力物力、提高效率、保證質(zhì)量和可靠性等優(yōu)勢(shì)。國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，用于支持臨床及臨床前數(shù)據(jù)的電子獲取、交換、遞交和歸檔。在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，能更好地保證臨床研究數(shù)據(jù)有效、規(guī)范化的采集。本文以O(shè)racle公司的Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件（Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture，OC/RDC）系統(tǒng)為例，從直接應(yīng)用、間接應(yīng)用兩方面具體介紹了如何在EDC系統(tǒng)實(shí)施CDISC標(biāo)準(zhǔn)。為了更好地在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，我們建議從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)開(kāi)始考慮數(shù)據(jù)采集問(wèn)題，并且在病例報(bào)告表（Case Report Form，CRF）設(shè)計(jì)階段應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。利用EDC系統(tǒng)結(jié)合CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)電子CRF（electronic CRF，eCRF）需要耗費(fèi)一定的時(shí)間與精力，而且如果設(shè)計(jì)考慮不周到，會(huì)造成數(shù)據(jù)采集錯(cuò)誤。因此，建議在應(yīng)用EDC系統(tǒng)時(shí)，設(shè)置一個(gè)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行eCRF設(shè)計(jì)與維護(hù)，同時(shí)，一個(gè)組織內(nèi)建立一套基于CDISC標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化eCRFs和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)應(yīng)用設(shè)計(jì)

數(shù)據(jù)采集是影響臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范地采集數(shù)據(jù)對(duì)于提高臨床研究質(zhì)量、縮短研究周期、節(jié)約研究成本至關(guān)重要。CRF是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要工具，是臨床研究數(shù)據(jù)的主要來(lái)源[1]。目前主要的數(shù)據(jù)收集方式有兩種，一種是紙質(zhì)的CRF，另一種是通過(guò)EDC實(shí)現(xiàn)的eCRF。鑒于紙質(zhì)CRF數(shù)據(jù)采集方式存在消耗較多人力、物力和時(shí)間、數(shù)據(jù)管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)間跨度長(zhǎng)、數(shù)據(jù)易丟失、數(shù)據(jù)核查工作費(fèi)時(shí)等問(wèn)題[2]，通過(guò)EDC系統(tǒng)采集研究數(shù)據(jù)越來(lái)越受到臨床研究者、試驗(yàn)申辦者青睞。目前國(guó)際比較流行的EDC系統(tǒng)有：Oracle公司的OC/RDC（Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture）系統(tǒng)；美國(guó)MediData的Rave系統(tǒng)等。其中，OC/RDC系統(tǒng)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）目前使用的EDC系統(tǒng)。

臨床數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲(chǔ)、共享和分析的高效率基于統(tǒng)一、良好的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。CDISC建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，用于支持臨床和臨床前數(shù)據(jù)的電子獲取、交換、遞交和歸檔＊＊＊。美國(guó)FDA＊＊＊＊和日本藥政當(dāng)局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）②＊要求使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)格式提交電子數(shù)據(jù)；中國(guó)藥審中心也在積極的探討在國(guó)內(nèi)建立遞交數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求＊＊。因此，EDC系統(tǒng)支持CDSIC標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要，二者結(jié)合，能節(jié)省臨床試驗(yàn)成本，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，提高臨床研究效率。我院于2015年引進(jìn)使入Oracle公司的OC/RDC系統(tǒng)，本文以該系統(tǒng)為例介紹如何在EDC系統(tǒng)中使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。

1 電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)介紹

美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）認(rèn)為EDC是采用電子形式而非紙質(zhì)的形式將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接傳送至申辦者的數(shù)據(jù)采集技術(shù)＊＊＊。EDC的前身是20世紀(jì)80年代末到90年代初之間誕生的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入（Remote Data Entry，RDE）系統(tǒng)[3]。早期的RDE系統(tǒng)是胖客戶端形式（客戶需要在本地電腦上安裝系統(tǒng)文件）。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及《FDA：21CFR Part11電子記錄與電子簽名有關(guān)的規(guī)定》等法律法規(guī)的出臺(tái)，更加輕便的瘦客戶端形式（客戶端通過(guò)瀏覽器訪問(wèn)）的EDC系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。根據(jù)《美國(guó)EDC市場(chǎng)：支出預(yù)測(cè)及分析（2007-2012年）》顯示：截止2009年，美國(guó)有50%以上的臨床試驗(yàn)在使用EDC，隨著EDC相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，EDC的使用比例仍在上升。國(guó)際上EDC系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，包括嚴(yán)格的系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程，不僅包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)本身的硬件和軟件系統(tǒng)本身的合規(guī)性，還要求對(duì)操作人員、運(yùn)用環(huán)境和操作流程的規(guī)范等都必須符合監(jiān)管要求[4]。使用EDC系統(tǒng)會(huì)帶來(lái)很多益處，包括：節(jié)省數(shù)據(jù)錄入時(shí)間（無(wú)需轉(zhuǎn)錄紙質(zhì)CRF），提高錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量；數(shù)據(jù)清理與審核和數(shù)據(jù)采集整個(gè)過(guò)程同步進(jìn)行，節(jié)省時(shí)間[5]；數(shù)據(jù)質(zhì)疑解決速度更快，費(fèi)用降低[6]；方便研究相關(guān)人員及時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度；處理不良事件更加快捷、及時(shí)；電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器容量大，占用物理空間小，運(yùn)輸、傳遞的成本低于紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集；使用EDC建立標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，方便eCRF等重復(fù)利用，提高工作效率[5]；另外，EDC系統(tǒng)使用角色權(quán)限控制，安全性更強(qiáng)[7]。我院引入的EDC系統(tǒng)（OC/RDC，版本5.1.0）及與其配套使用的術(shù)語(yǔ)管理系統(tǒng)TMS已通過(guò)EDC相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證。

2 國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)介紹

CDSIC建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)；其中，臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）標(biāo)識(shí)出了從臨床、科研以及監(jiān)管角度所需的基本數(shù)據(jù)采集字段，使得研究中心的數(shù)據(jù)采集更加高效和一致。它在臨床研究數(shù)據(jù)流較早的階段定義了一組基本的“強(qiáng)烈推薦和推薦/有條件”的數(shù)據(jù)采集字段，而這些字段一般會(huì)出現(xiàn)在大多數(shù)的CRF上＊＊＊＊。研究數(shù)據(jù)列表模型（Study Data Tabulation Mode，SDTM）定義了數(shù)據(jù)遞交的標(biāo)準(zhǔn)，采用CDASH數(shù)據(jù)采集字段（或變量）有助于SDTM結(jié)構(gòu)的映射＊＊＊＊＊。

3 國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)在遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)中的應(yīng)用

CRF的設(shè)計(jì)是一個(gè)規(guī)范化、有文檔記錄的受控過(guò)程，與方案設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)密切相關(guān)[8]。因此，為方便后期EDC系統(tǒng)中建立eCRF采集數(shù)據(jù)，在設(shè)計(jì)CRF時(shí)，可以參考CDISC CDASH標(biāo)準(zhǔn)。具體上，雖然CDASH未就CRF布局進(jìn)行規(guī)范，但是我們可以盡量安排屬于同一域的變量在同一模塊；同時(shí)，盡量選擇CDASH推薦或有條件推薦變量收集數(shù)據(jù)。另外，在設(shè)計(jì)變量選項(xiàng)時(shí)，可以參考受控術(shù)語(yǔ)（Controlled Terminology，CT）。在數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)階段引入CDISC標(biāo)準(zhǔn)，保持?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的可追溯性，可從數(shù)據(jù)庫(kù)中直接抽取出大量符合SDTM的數(shù)據(jù)集，進(jìn)而減少后期繁雜的映射轉(zhuǎn)換[9]。在EDC系統(tǒng)中建立eCRF，設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，也可以參考CDISCCDASH和SDTM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

3.1 臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和研究數(shù)據(jù)制表模型標(biāo)準(zhǔn)

在介紹如何在EDC系統(tǒng)中使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，先了解一下數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的兩種類(lèi)型：水平（橫向）型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和垂直（縱向）型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)將采集到每一個(gè)數(shù)據(jù)建立一個(gè)變量，數(shù)據(jù)集中的每一個(gè)數(shù)據(jù)與CRF中每一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)呈一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，每個(gè)受試者對(duì)應(yīng)一條記錄。垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以人次為單位，每一事件/觀察一條記錄，每個(gè)觀察通過(guò)一系列的變量來(lái)描述。傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)習(xí)慣采用水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。而CDISC標(biāo)準(zhǔn)中，除人口學(xué)資料域（DM）外，其他域基本采用垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[10]。

3.1.1 直接應(yīng)用

采用水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域能直接應(yīng)用CDASH、SDTM標(biāo)準(zhǔn)。如：DM域中的性別變量、出生日期變量等，可直接根據(jù)CDISC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)變量設(shè)計(jì)。此外，垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域中，若紙質(zhì)版數(shù)據(jù)采集字段題錄是CDISC標(biāo)準(zhǔn)中某個(gè)字段的值域，如：生命體征域（Vital Signs，VS），“身高”是紙質(zhì)版CRF的采集字段的題錄，但是在CDSIC標(biāo)準(zhǔn)中，“身高”是變量VSTEST值域之一，同時(shí)搭配VSORRES變量存儲(chǔ)“身高”結(jié)果，則不能直接應(yīng)用，反之，能直接應(yīng)用。又如不良事件（Adverse Event，AE）域、合并用藥（Priorand Concomitant Medications，CM）域雖然是垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，但是該域中的大部分變量能直接應(yīng)用。因此，為了更好的與CDISC標(biāo)準(zhǔn)保持一致性，我們建議此類(lèi)數(shù)據(jù)在進(jìn)行CRF設(shè)計(jì)時(shí)，盡量直接參照CDISC標(biāo)準(zhǔn)。

圖1為AE域中變量在OC/RDC系統(tǒng)中的應(yīng)用，除AEACNNY、AEUNBLN外，其他變量均為直接應(yīng)用。在應(yīng)用時(shí)，可以結(jié)合參考CDASH和SDTM兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 不良事件域中變量在電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)中的直接應(yīng)用

3.1.2 進(jìn)行相關(guān)設(shè)置后直接應(yīng)用

直接應(yīng)用有點(diǎn)困難，但能通過(guò)一些設(shè)置進(jìn)行應(yīng)用。紙質(zhì)CRF的采集字段題錄是CDISC變量值域的垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)域，若存儲(chǔ)采集數(shù)據(jù)結(jié)果的變量（如：VSORRES）屬性都是文本型，則可以通過(guò)設(shè)置重復(fù)次數(shù)和默認(rèn)值實(shí)現(xiàn)。如圖2，CDISC變量VSTEST以及VSUNIT利用設(shè)置重復(fù)值的方式（圖3）進(jìn)行采集。

3.1.3 間接應(yīng)用

間接應(yīng)用分為兩種情況，一是不能直接使用，設(shè)置默認(rèn)值也難以實(shí)現(xiàn)。有些垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域，紙質(zhì)CRF的題錄文字和答案選項(xiàng)結(jié)合起來(lái)構(gòu)成CDISC某個(gè)變量，或存儲(chǔ)采集數(shù)據(jù)結(jié)果的變量屬性或變量值域不一樣，不能通過(guò)設(shè)置默認(rèn)值的方式應(yīng)用。圖4中的處置（Disposition，DS）域，是否完成研究、退出研究決定者、退出研究原因等都對(duì)應(yīng)DS域中DSTERM和DSDECOD變量。但是，因?yàn)槭欠裢瓿裳芯?、退出研究決定者、退出研究原因的答案選項(xiàng)（值域）不一樣，不能通過(guò)設(shè)置默認(rèn)值而實(shí)現(xiàn)。此時(shí)，可以參考CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置新的變量（圖5），再在后臺(tái)編寫(xiě)程序?yàn)镃DISC變量賦值。

另一種間接應(yīng)用的情況是CDISC標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的內(nèi)容。由于CDISC標(biāo)準(zhǔn)未涉及中醫(yī)藥相關(guān)的內(nèi)容，對(duì)于中醫(yī)藥臨床研究，存在包括診斷、治療、環(huán)境等相關(guān)內(nèi)容無(wú)法直接應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置變量。對(duì)于這種情況，可以采取兩種措施，一是參考CDISC標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)一個(gè)全新的中醫(yī)藥相關(guān)域，并且設(shè)置相關(guān)變量；二是應(yīng)用QS域，將所有中醫(yī)藥相關(guān)研究?jī)?nèi)容通過(guò)QS域變量進(jìn)行采集。圖6將中醫(yī)證候信息應(yīng)用QS域變量進(jìn)行采集。

圖2 生命體征域變量設(shè)置

圖3 生命體征域重復(fù)次數(shù)和默認(rèn)值設(shè)置效果

圖4 基于國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)研究數(shù)據(jù)列表模型標(biāo)準(zhǔn)的處置域注釋病例報(bào)告表

圖5 處置域在Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)中變量命名

3.2 控制術(shù)語(yǔ)（Controlled Term inology，CT）

CT是CDISC標(biāo)準(zhǔn)體系中的一個(gè)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為在CRF設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變量值域設(shè)計(jì)。此外，在設(shè)置eCRF時(shí)，對(duì)于一些無(wú)法直接應(yīng)用的垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域，可以使用CT中的值域范圍進(jìn)行變量命名。比如CT標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了受試者特征（SubjectCharacteristics，SC）域中變量SCTESTCD的值域范圍（包括受教育程度、職業(yè)、居住地等）（圖7），我們可以參考這些值域?qū)⑹芙逃潭茸兞棵麨镋DLEVEL，將職業(yè)變量命名為EMPJOB，將居住地變量命名為RESIDENC（圖8）。

圖6 運(yùn)用QS域采集中醫(yī)證候信息

圖7 基于國(guó)際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)SDTM標(biāo)準(zhǔn)的受試者特征域注釋CRF

4 討論

數(shù)據(jù)采集電子化與智能化、數(shù)據(jù)審核遠(yuǎn)程化、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)透明化是電子化臨床數(shù)據(jù)管理的長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)[4]。中國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范化面臨兩大問(wèn)題，一是缺少規(guī)范化的臨床研究數(shù)據(jù)管理軟件，二是缺少數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)問(wèn)題和引用國(guó)外成熟正規(guī)的EDC高成本之間難以協(xié)調(diào)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)臨床研究采用的是本土化的EDC系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可能存在未遵循國(guó)際上EDC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（如：FDA推出的臨床試驗(yàn)中采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的指導(dǎo)原則），尤其是未進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證的問(wèn)題。因此，廣東省中醫(yī)院于2015年引進(jìn)OC/RDC系統(tǒng)，希望借此系統(tǒng)，提高我院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，提高效率，提高臨床研究質(zhì)量。CDISC標(biāo)準(zhǔn)致力于促進(jìn)數(shù)據(jù)交換、提高臨床研究效率與質(zhì)量，在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，能更好的保證臨床研究數(shù)據(jù)有效、規(guī)范化的采集。本文作者借助OC/RDC平臺(tái)在中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)采集中應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行創(chuàng)新性的本土化改造，從直接應(yīng)用、相關(guān)參數(shù)配置等方面總結(jié)CDISC應(yīng)用規(guī)律，有助于臨床研究數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的研發(fā)或者臨床研究數(shù)據(jù)采集過(guò)程中了解和把握數(shù)據(jù)規(guī)范化采集的技巧，對(duì)類(lèi)似應(yīng)用具有一定的參考價(jià)值。

圖8 受試者特征域在Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)中變量命名

為了更好的在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，我們建議一方面從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)開(kāi)始考慮數(shù)據(jù)采集問(wèn)題，并且在CRF設(shè)計(jì)階段應(yīng)用CDSIC標(biāo)準(zhǔn)，特別是CDASH、SDTM標(biāo)準(zhǔn)以及CT控制術(shù)語(yǔ)。特別需要注意的是，CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)（垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)）與我們習(xí)慣的水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)之間的轉(zhuǎn)換，有時(shí)候會(huì)帶來(lái)數(shù)據(jù)錄入界面不友好，數(shù)據(jù)錄入過(guò)程復(fù)雜化的問(wèn)題[9,11-13]。為了更好的提高效率，我們不建議直接采用CDSIC標(biāo)準(zhǔn)變量，而是通過(guò)間接方式實(shí)現(xiàn)CDISC標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，后期再行數(shù)據(jù)映射。另一方面在中醫(yī)藥臨床研究中，缺乏中醫(yī)藥特色相關(guān)內(nèi)容，建議采用組織標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)成立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)組，并針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究如何實(shí)現(xiàn)CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了TCM專(zhuān)業(yè)小組。三是EDC系統(tǒng)結(jié)合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用一方面能更好的保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，但另一方面，設(shè)計(jì)eCRF需要耗費(fèi)一定的時(shí)間與精力，而且如果設(shè)計(jì)考慮不周到，會(huì)造成數(shù)據(jù)采集錯(cuò)誤，另外，由于EDC實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)采集、審核、數(shù)據(jù)驗(yàn)收電子化，流程繁瑣、用戶權(quán)限多樣，需要花費(fèi)比紙質(zhì)CRF更多的時(shí)間進(jìn)行培訓(xùn)與管理。因此，建議在應(yīng)用EDC系統(tǒng)時(shí)，設(shè)置一個(gè)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行eCRF設(shè)計(jì)與維護(hù)，同時(shí)，一個(gè)組織內(nèi)建議一套標(biāo)準(zhǔn)化的eCRFs和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以節(jié)約培訓(xùn)成本。

1李庚,李曉彥,溫澤淮.臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)在中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表設(shè)計(jì)中的應(yīng)用.廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2014,31(1)：138-141.

2孫亞林,賀佳,曹陽(yáng),等.臨床數(shù)據(jù)管理的電子化趨勢(shì).中國(guó)新藥雜志,2005,14(4)：393-395.

3 El Emam K,Jonker E,Sampson M,et al.The use of electronic data capture tools in clinical trials：Web-survey of 259 Canadian trials.J Med InternetRes,2009,11(1)：e8.

4鄧亞中,于嘉,劉川,等.電子化時(shí)代臨床數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀和未來(lái)趨勢(shì).中國(guó)新藥雜志,2014,23(8)：879-884.

5謝高強(qiáng),姚晨.數(shù)據(jù)管理在臨床研究中的地位和作用.北京大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2010,42(6)：641-643.

6 Babre D.Electronic data capture-Narrowing the gap between clinical and datamanagement.PerspectClin Res,2011,2(1)：1-3.

7謝高強(qiáng),李英山,姚晨.電子數(shù)據(jù)采集對(duì)我國(guó)臨床研究的機(jī)遇和挑戰(zhàn).中國(guó)新藥雜志,2013,22(6)：620-623.

8卜擎燕,熊寧寧,鄒建東,等.從臨床研究數(shù)據(jù)管理角度設(shè)計(jì)病例報(bào)告表.中國(guó)新藥雜志,2007,16(5)：339.

9陸芳,李慶娜,趙陽(yáng),等.中藥新藥臨床研究數(shù)據(jù)管理應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的初步探討.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2016,23(1)：9-14.

10艾艷坷,何麗云,劉保延,等.中醫(yī)臨床研究中實(shí)現(xiàn)CDISCSDTM標(biāo)準(zhǔn)的方法.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2015,17(3)：301-305.

11黎燕蘭,胡鏡清,劉保延.CDISC標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2012,14(6)：2109-2114.

12董雯雯.CDISC標(biāo)準(zhǔn)在藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用.上海：復(fù)旦大學(xué)碩士學(xué)位論文,2012.

13向楠,鄧阿黎,丁曉娟,等.中藥新藥臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)化及電子化研究探討.中藥新藥與臨床藥理,2006,17(4)：297-299.

App lication of ClinicalData Interchange Standards Consortium(CDISC)Standards to Electronic Data Cap ture System

LiGeng1,2,LiXiaoyan1,2,Wen Zehuai1,2,3
(1.The Second Affiliated HospitalofGuangzhou University ofChineseMedicine,Guangzhou 510120,China; 2.Guangdong ProvincialHospitalofChineseMedicine,Guangzhou 510120,China; 3.NationalCenterforDesign Measurementand Evaluation in ClinicalResearch,Guangzhou University of ChineseMedicine,Guangzhou 510405,China)

Data acquisition is one of the key links that influencing the quality of clinical research.Electronic data capture system(EDC)embodies the advantages of saving time,manpower and material resources and improving efficiency and reliability by data acquisition.CDISC has established worldwide industry standards to support the electronic acquisition,exchange,submission and archiving of clinical research data.The application of CDISC standards to EDC system is favorable in ensuring the validity and standardization of clinicaldata.Thispaper takes the Oracle’sOC/ RDC(Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture)system as an example to discuss the application of CDISC standard to EDC system from the two aspects：direct application and indirect application.We suggest that data collection should be taken into account during the design phase of a clinical trial,and the CDISC standard be applied at the CRF design stage.A design for eCRF takes time and effortby the combination of EDC system and CDISC standard,while thoughtless designmay collect thewrong data.Therefore,it is suggested thata specialized personnel should be put in charge ofeCRF design andmaintenance during the operation of EDC system,and a setof standardized eCRFs based on CDISC standard and standard operating proceduresshould be built in oneorganization.

Clinicaldata interchange standards consortium standard,electronic data capture system,application,design

10.11842/wst.2017.02.023

R2

A

（責(zé)任編輯：朱黎婷，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2017-01-16

修回日期：2017-02-15

＊廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項(xiàng)課題（YN2015QN22）：CDISC針灸治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定，負(fù)責(zé)人：李庚；廣東省中醫(yī)藥局課題（20142060）：CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用研究,負(fù)責(zé)人：李曉彥。

＊＊通訊作者：溫澤淮，研究員，主要研究方向：臨床研究方法學(xué)。

＊＊＊http：//www.cdisc.org/CDISC-Vision-and-Mission.2015

＊＊＊＊http：//www.appliedclinicaltrialsonline.com/fda-binding-guidance-pivotal-milestone-cdisc-standards

＊https：//www.cdisc.org/news/japan-pmda-releases-technical-notification-electronic-data-submission-technical-conformance

＊＊http：//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313176.2013

＊＊＊https：//rammellconsulting.files.wordpress.com/2011/05/edc-position-paper-revision-1-final-version.pdf

＊＊＊＊https：//www.cdisc.org/cdash-v1-1

＊＊＊＊＊https：//www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide-sdtmig/sdtmig-v32