2016年錦州地區(qū)紅花藥材質(zhì)量現(xiàn)狀分析

邢鳳晶，王闖，逯春玲，蘇晴

1.錦州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，遼寧錦州 121000；2.朝陽(yáng)市中醫(yī)院藥劑科，遼寧朝陽(yáng) 122000

2016年錦州地區(qū)紅花藥材質(zhì)量現(xiàn)狀分析

邢鳳晶1，王闖1，逯春玲2，蘇晴1

1.錦州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，遼寧錦州 121000；2.朝陽(yáng)市中醫(yī)院藥劑科，遼寧朝陽(yáng) 122000

目的 對(duì)錦州地區(qū)紅花藥材進(jìn)行省專項(xiàng)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，分析轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)上紅花質(zhì)量現(xiàn)狀，保證臨床用藥安全。 方法 抽檢轄區(qū)內(nèi)部分醫(yī)院、衛(wèi)生所和藥品經(jīng)營(yíng)單位的紅花藥材，采用《中國(guó)藥典》及補(bǔ)充批件上的方法，對(duì)紅花藥材的有效成分含量、總灰分、酸不溶性灰分、水分及染色情況進(jìn)行檢查，分析市場(chǎng)上紅花藥材的質(zhì)量現(xiàn)狀。 結(jié)果2016年錦州地區(qū)共抽檢紅花21批，其中不合格批數(shù)為8批，不合格率達(dá)到38.10%。 結(jié)論 從按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的結(jié)果分析，錦州地區(qū)紅花質(zhì)量狀況較差，應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)省市各級(jí)藥檢單位的監(jiān)督檢驗(yàn)?zāi)芰?，完善監(jiān)督管理制度。

紅花；抽驗(yàn)；監(jiān)督管理；錦州

紅花，又名紅藍(lán)花，是我國(guó)傳統(tǒng)的中藥材，主產(chǎn)于新疆。以花片長(zhǎng)、色鮮紅、質(zhì)柔軟者為佳，具有活血通經(jīng)，去瘀止痛之功效。近年來(lái)紅花市場(chǎng)大量出現(xiàn)增重、染色、摻雜等現(xiàn)象[1]，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，損害消費(fèi)者健康[2]。為此錦州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2016年對(duì)轄區(qū)內(nèi)的紅花藥材進(jìn)行了8批次日常監(jiān)督抽驗(yàn)和13批省專項(xiàng)檢驗(yàn)，并對(duì)進(jìn)行質(zhì)量分析研究。

1 考察方法及結(jié)果

1.1 方法

在錦州轄區(qū)內(nèi)的部分醫(yī)院、衛(wèi)生所和零售藥店隨機(jī)抽取21批紅花飲片，涉及吉林、河北、山東、安徽、吉林、新疆等7家生產(chǎn)企業(yè)。按《中國(guó)藥典》2015年版（一部）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件檢驗(yàn)。

1.2 結(jié)果

1.2.1 雜質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定雜質(zhì)不得過(guò)2%。結(jié)果顯示 21批紅花均在限度范圍內(nèi)（見(jiàn)表1），且絕大多數(shù)廠家的雜質(zhì)都能控制在1%以下。

表1 紅花雜質(zhì)含量

1.2.2 水分 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含水分不得過(guò)13.0%。結(jié)果顯示有1批紅花水分超標(biāo)（見(jiàn)表2），其余20批樣品水分均在限度范圍內(nèi)。

表2 紅花水分含量

1.2.3 總灰分 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總灰分不得過(guò)15.0%。結(jié)果顯示有5批紅花不合格（見(jiàn)表 3），合格率僅為 76.2%。表明抽驗(yàn)的紅花中含未除去的雜質(zhì)，目的是為了增重。1.2.4 酸不溶性灰分 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定酸不溶性灰分不得過(guò)5.0%。結(jié)果顯示有6批紅花不合格（見(jiàn)表 4），合格率僅為71.4%。表明抽驗(yàn)的紅花藥材中摻入了SiO2等不能被酸溶解的非金屬氧化物，目的是為了增重。

表3 紅花總灰分含量

表4 21批紅花酸不溶性灰分含量分布情況

1.2.5 含量測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該品按干燥品計(jì)算，羥基紅花黃色素 A含量不得少于1.0%，山柰素含量不得少于0.050%。采用高效液相色譜法檢測(cè)，結(jié)果顯示抽驗(yàn)紅花藥材中羥基紅花黃色素A含量和山柰素含量全部合格（見(jiàn)表5，表6），但是不同廠家、不同批次的含量差異較大，表明紅花的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥材的質(zhì)量控制水平差別較大。

表5 紅花中羥基紅花黃色素A含量

表6 紅花中山柰素含量

1.2.6 染色 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件，采用二極管陣列檢測(cè)器，檢查酸性紅73、金橙Ⅱ、檸檬黃、胭脂紅。結(jié)果顯示有3批檢出酸性紅73，染色率為14.3%（見(jiàn)圖1、圖2、圖3、圖4、圖5）涉及的3家被抽檢單位均為鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院。

圖1 薄層色譜圖（1.酸性紅73；2.金橙Ⅱ；3.檸檬黃；4.胭脂紅；5.紅花樣品）

圖2 酸性紅73色譜圖

圖3 紅花樣品色譜圖

圖4 酸性紅73光譜圖（二極管陣列）

圖5.紅花樣品光譜圖（二極管陣列）

2 結(jié)果

檢驗(yàn)結(jié)果表明，抽檢的21批紅花藥材在雜質(zhì)、水分及含量方面基本合格，但是總灰分、酸不溶性灰分、非法染色等存在較嚴(yán)重問(wèn)題。

3 討論

①市售紅花藥材的含量有較大差異，表明市售的紅花藥材質(zhì)量差異較大，這會(huì)導(dǎo)致臨床療效的穩(wěn)定性差，因此應(yīng)盡可能采用道地藥材并在正確的采收時(shí)間進(jìn)行采收。②灰分超標(biāo)是由于采收及加工過(guò)程中雜質(zhì)沒(méi)有去除干凈或人為摻入雜質(zhì)造成的。由于近幾年紅花市場(chǎng)火熱，價(jià)格較高，一些不法商販在紅花里添加細(xì)砂、滑石粉等雜質(zhì)來(lái)加重其份量，這應(yīng)引起藥監(jiān)和市場(chǎng)監(jiān)察部門(mén)的重視。③“增重、染色、摻雜”是目前藥材市場(chǎng)上常見(jiàn)的違法現(xiàn)象，為了讓紅花看起來(lái)更新鮮。一些藥廠在紅花中藥飲片中非法添加色素，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后制定了3個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法批件，含金橙Ⅱ、檸檬黃、胭脂紅、酸性紅 73、日落黃和偶氮玉紅等市面常見(jiàn)染色劑，有效地控制了當(dāng)前市場(chǎng)上的紅花染色問(wèn)題，但是仍然有不法分子鋌而走險(xiǎn)，甚至添加新的染色劑。因此確保中藥材臨床使用安全有效任重而道遠(yuǎn)，還應(yīng)進(jìn)一步增加法定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)省市各級(jí)藥檢單位的監(jiān)督檢驗(yàn)?zāi)芰?，完善監(jiān)管制度，還老百姓一個(gè)安全用藥的天空。

[1]王紅艷，袁其娟，李亞榮，等.市售紅花質(zhì)量分析[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2000,7(2)：44.

[2]曾春平，宮曉平，韓慧琴，等.紅花藥材質(zhì)量現(xiàn)狀分析[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2014,28(4)：67-69.

Analysis of Quality Status of Safflower Medicinal Materials in Jinzhou Region in 2016

XING Feng-jing1,WANG Chuang1,LU Chun-ling2,SU Qing1
1.Drug Test and Inspection Center of Jinzhou,Jinzhou,Liaoning Province,121000 China；2.Department of Pharmacy, Zhaoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Chaoyang,Liaoning Province,122000 China

ObjectiveTo carry out the special extraction and supervision of safflower medicinal materials in Jinzhou region, analyze the safflower quality status in the region and ensure the clinical medication safety.MethodsThe safflower Medicinal Materials in some hospitals,health centers and drug operation units were extracted,and the effective component constant,total ash,acid-insoluble ash,water and dyeing condition for examination,and the quality status of safflower Medicinal Materials in market was analyzed.ResultsIn 2016,21 batches of safflower were extracted in Jinzhou region,and there were 8 batches of unqualified safflowers and the unqualified rate reached 38.10%.ConclusionThe current standards test results analysis shows that the quality condition of safflower in Jinzhou region is worse,and we should continue to enhance the supervision and test ability of drug test units at provincial and municipal levels and improve the monitoring and management system.

Safflower;Sampling and testing;Supervision and management;Jinzhou

R927

A

1672-5654（2017）02（b）-0048-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.05.048

2017-01-14）

邢鳳晶（1982.10-），男，遼寧錦州人，碩士，主管藥師，研究方向：中藥質(zhì)量控制，E-mail：xingfengjing@163.com。