省級(jí)藥事質(zhì)控中心在重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管中的作用

劉翌，閆峻峰（1.電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院，成都 610054；2.四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院/四川省人民醫(yī)院/電子科技大學(xué)附屬醫(yī)院/個(gè)體化藥物治療四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，成都 610072）

省級(jí)藥事質(zhì)控中心在重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管中的作用

劉翌1＊，閆峻峰1，2#（1.電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院，成都 610054；2.四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院/四川省人民醫(yī)院/電子科技大學(xué)附屬醫(yī)院/個(gè)體化藥物治療四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，成都 610072）

目的：推動(dòng)省級(jí)藥事質(zhì)量控制中心對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的有效監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥。方法：介紹四川省藥事質(zhì)量控制中心二片區(qū)通過(guò)督促轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管制度、制定3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方點(diǎn)評(píng)指南、開展基線數(shù)據(jù)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)督查醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的實(shí)際使用情況等措施，發(fā)揮對(duì)3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品[中藥注射劑、輔助用藥、質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）]使用的指導(dǎo)、督促作用；通過(guò)收集各分中心向省質(zhì)控中心的工作報(bào)告，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立監(jiān)管制度的情況；通過(guò)隨機(jī)抽樣統(tǒng)計(jì)各分中心轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的合理使用率、使用量、使用金額等數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)管效果進(jìn)行參考性評(píng)價(jià)。結(jié)果：截至2016年4月，92.26%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)知曉省衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)文件要求，84.25%已建立本院的監(jiān)管制度；2016年3月已完成3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方（醫(yī)囑）點(diǎn)評(píng)指南的制定；省內(nèi)18家三級(jí)甲等綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品2016年5月不合理使用率與1月比較，中藥注射劑下降12.35%（35.41%vs.47.76%）、輔助用藥下降9.64%（20.95%vs.30.59%）、PPIs下降7.44%（40.49%vs.47.93%）；2016年4月平均銷售金額與1月比較，分別下降12.07%、13.30%、9.49%；55.02%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已啟動(dòng)基線數(shù)據(jù)資料收集工作。結(jié)論：省級(jí)藥事質(zhì)量控制中心在重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的建設(shè)上可發(fā)揮重要作用，可指導(dǎo)和督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立監(jiān)管制度，評(píng)估分析各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況，指出存在的問(wèn)題，進(jìn)而促進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)控藥品有效監(jiān)管。

四川??；藥事質(zhì)量控制中心；重點(diǎn)監(jiān)控藥品；管理制度；輔助用藥；質(zhì)子泵抑制劑；中藥注射劑；監(jiān)管作用

2016年四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)計(jì)委）發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的通知》[1]（以下簡(jiǎn)稱《通知》），制定了《四川省重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄（首批）》（以下簡(jiǎn)稱為《目錄》）。該《目錄》包括中藥注射劑、輔助用藥、質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）3大類，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)此3大類重點(diǎn)監(jiān)控藥品建立重點(diǎn)監(jiān)控管理制度。

筆者作為四川省藥事管理質(zhì)量控制中心（以下簡(jiǎn)稱省質(zhì)控中心）二片區(qū)業(yè)務(wù)主任帶教的碩士研究生，參與了省質(zhì)控中心對(duì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度建設(shè)過(guò)程中指導(dǎo)、督促等相關(guān)工作?，F(xiàn)對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以期推動(dòng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的有效監(jiān)管。

1 研究背景

1.1 3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用問(wèn)題突出

1.1.1 中藥注射劑 2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）發(fā)布了《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》[2]，其中指出：①2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為51.3%；②國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2015年對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中涉及不合理用藥情況進(jìn)行了系統(tǒng)分析，結(jié)果顯示，中藥注射劑不合理用藥問(wèn)題突出。

1.1.2 輔助用藥 輔助用藥由于其定義難以清楚界定，在臨床應(yīng)用中存在多種不合理使用等問(wèn)題[3]。韓爽等[4]受中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)的委托，運(yùn)用德爾菲法對(duì)全國(guó)醫(yī)院范圍內(nèi)藥學(xué)專家（n＝50）進(jìn)行輔助用藥應(yīng)用現(xiàn)狀的第三輪調(diào)查結(jié)果顯示，98%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在輔助用藥使用不合理/不規(guī)范的情況。

1.1.3 PPIs PPIs是世界處方藥物銷售領(lǐng)先的前10種藥物之一[5]，其能夠有效緩解和治療酸相關(guān)消化系統(tǒng)疾病。但近年來(lái)，PPIs的使用從消化系統(tǒng)用藥向外科領(lǐng)域延伸，并多為供注射用，其使用量也呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)[6]。

1.2 有關(guān)部門監(jiān)管要求

2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部及國(guó)家中醫(yī)藥管理局5部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見的通知》[7]，提出落實(shí)重點(diǎn)藥品管理制度及跟蹤監(jiān)控制度。2016年四川省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《通知》[1]，根據(jù)省藥招平臺(tái)藥品采購(gòu)量排序情況、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)相關(guān)報(bào)告以及全省工作實(shí)際制定了重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，并要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)3大類重點(diǎn)監(jiān)控藥品建立重點(diǎn)監(jiān)控管理制度，監(jiān)管制度包括建立并落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度、加強(qiáng)合理用藥能力培訓(xùn)、嚴(yán)格監(jiān)督與考核3項(xiàng)要求。

2 省質(zhì)控中心的主要工作職責(zé)

省質(zhì)控中心于2011年8月6日正式成立[8]，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全省藥事管理和藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)日常工作。質(zhì)控中心下設(shè)專家委員會(huì)，委員會(huì)主要為衛(wèi)生行政部門提供藥事管理決策咨詢等工作。質(zhì)控中心在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的過(guò)程中應(yīng)充分發(fā)揮作用。

2.1 傳達(dá)文件要求

通過(guò)召開工作會(huì)議組織各分中心專家學(xué)習(xí)文件，組織討論如何建立并落實(shí)3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方（醫(yī)囑）點(diǎn)評(píng)制度、加強(qiáng)合理用藥能力培訓(xùn)、嚴(yán)格監(jiān)督與考核等問(wèn)題，并將討論結(jié)果形成文件及時(shí)下發(fā)，做到使全省各成員單位及時(shí)知曉國(guó)家、省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的文件以及文件要求。

2.2 督促監(jiān)管制度的建立及執(zhí)行

將各分中心轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品的監(jiān)管（包括監(jiān)控制度建立、開展培訓(xùn)工作、開展處方點(diǎn)評(píng)工作、進(jìn)行考核及獎(jiǎng)懲措施）制度的建立及執(zhí)行情況與分中心考核進(jìn)行掛鉤，落實(shí)責(zé)任人，督查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立及執(zhí)行監(jiān)管制度。

2.3 制定3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方（醫(yī)囑）點(diǎn)評(píng)指南

由省質(zhì)控中心組織專家委員會(huì)針對(duì)首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品制定專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)指南，詳細(xì)制定處方點(diǎn)評(píng)依據(jù)、點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)以及點(diǎn)評(píng)內(nèi)容，并將指南發(fā)至全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供使用。

2.4 開展督導(dǎo)檢查工作

2016年5月3－25日，省質(zhì)控中心組織專家分組對(duì)全省18家三級(jí)甲等醫(yī)院3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄中的藥物使用情況進(jìn)行督查，主要針對(duì)合理用藥情況進(jìn)行檢查。世界衛(wèi)生組織（WHO）將臨床藥物合理應(yīng)用定義為：患者所使用的藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個(gè)體情況，所耗經(jīng)費(fèi)對(duì)患者和社會(huì)均屬最低[9]。WHO與美國(guó)衛(wèi)生管理科學(xué)中心（MSH）針對(duì)合理用藥的具體內(nèi)涵制定了合理用藥的7項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)[10]：（1）藥物正確無(wú)誤；（2）用藥指征適宜；（3）療效、安全性、使用途徑、價(jià)格對(duì)患者適宜；（4）劑量、用法、療程適當(dāng)；（5）用藥對(duì)象適宜、無(wú)禁忌證、不良反應(yīng)?。唬?）藥品調(diào)配及供給患者的藥品信息無(wú)誤；（7）患者依從性良好。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委2013年發(fā)布的《合理用藥健康教育核心信息釋義》[11]中對(duì)合理用藥的定義是：安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥物。根據(jù)實(shí)際情況及合理用藥定義，專家現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查工作主要是檢查病歷，檢查內(nèi)容包括：（1）適應(yīng)證；（2）用法用量；（3）重復(fù)用藥；（4）聯(lián)合用藥。

2.5 開展基線數(shù)據(jù)調(diào)查

為系統(tǒng)評(píng)估重點(diǎn)藥品監(jiān)控成效，省質(zhì)控中心督促各分中心及成員單位收集整理輔助藥物重點(diǎn)監(jiān)控品種的基線使用情況的相關(guān)資料。

3 省質(zhì)控中心的工作成效

3.1 資料收集與統(tǒng)計(jì)分析

通過(guò)實(shí)地收集各質(zhì)控分中心向省質(zhì)控中心發(fā)送的工作報(bào)告，根據(jù)報(bào)告結(jié)果統(tǒng)計(jì)省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)知曉文件精神及建立重點(diǎn)藥品監(jiān)管制度等情況；通過(guò)實(shí)地收集省質(zhì)控中心對(duì)省內(nèi)隨機(jī)抽取的18家三級(jí)甲等綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用3大類重點(diǎn)監(jiān)控藥品情況進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查結(jié)果，將督查結(jié)果作為分析評(píng)估重點(diǎn)管控成效的參考依據(jù)，包括抽查住院病歷評(píng)估重點(diǎn)藥品不合理使用情況及統(tǒng)計(jì)2015年4月－2016年4月3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用數(shù)量及金額。

3.2 結(jié)果

3.2.1 文件要求知曉情況 收集省質(zhì)控中心二片區(qū)（包括分中心及質(zhì)控專家所在醫(yī)院、成都市轄區(qū)、內(nèi)江市轄區(qū)、攀枝花市轄區(qū)、自貢市轄區(qū)、瀘州市轄區(qū)、涼山州轄區(qū)、雅安市轄區(qū)）的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示截至2016年4月，共收到8個(gè)分中心的工作報(bào)告，平均92.26%（83.33%～100%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已知曉省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的要求及重點(diǎn)監(jiān)管藥品目錄，其中3個(gè)分中心做到轄區(qū)內(nèi)100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已知曉文件要求。

3.2.2 監(jiān)管制度建立及執(zhí)行情況 截至2016年4月，省質(zhì)控中心二片區(qū)收到8個(gè)分中心的工作報(bào)告，結(jié)果顯示各分中心轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管制度建立情況良好，有7個(gè)分中心轄區(qū)內(nèi)超過(guò)50%（70.97%～100%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立本院的重點(diǎn)藥品監(jiān)管制度并行文下發(fā)，另有1個(gè)分中心為46.15%，平均值為84.25%；5個(gè)分中心轄區(qū)內(nèi)超過(guò)50%（68.75%～100%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立本院的重點(diǎn)藥品處方點(diǎn)評(píng)細(xì)則/原則，另有3個(gè)分中心分別為0、0、46.15%，平均值為58.18%。同時(shí)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管制度的執(zhí)行情況較好，其中6個(gè)分中心轄區(qū)內(nèi)超過(guò)50%（62.5%～100%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已對(duì)開具重點(diǎn)監(jiān)控藥品的處方及醫(yī)囑進(jìn)行處方合理性點(diǎn)評(píng)，另2個(gè)分中心分別為12.5%、23.08%，平均值為65.60%；5個(gè)分中心轄區(qū)內(nèi)超過(guò)50%（68.75%～100%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已對(duì)使用不合理科室進(jìn)行溝通、整改、處罰等，另3個(gè)分中心分別為23.08%、23%、25%，平均值為63.47%；但只有2個(gè)分中心轄區(qū)內(nèi)超過(guò)50%（77.42%、83.33%）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展學(xué)習(xí)及培訓(xùn)，另6個(gè)分中心分別為0、0、12.5%、23.07%、37.5%、38.46%，平均值為34.04%。

3.2.3 3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方（醫(yī)囑）點(diǎn)評(píng)指南建立情況 省質(zhì)控制中心組織專家委員會(huì)于2016年3月建立并下發(fā)3大類重點(diǎn)監(jiān)控藥品專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)指南，包括《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑處方點(diǎn)評(píng)指南》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥處方點(diǎn)評(píng)指南》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）處方點(diǎn)評(píng)指南》。其中《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）處方點(diǎn)評(píng)指南》的點(diǎn)評(píng)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)、點(diǎn)評(píng)內(nèi)容分別見表1、表2（其余表略）。

3.2.4 3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品督導(dǎo)檢查結(jié)果 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取使用PPIs、中藥注射劑、輔助用藥的歸檔病歷（2016年1月）的總數(shù)分別為187、114、110份，平均每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)22份，使用3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品的病歷分別為10、6、6份；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取使用PPIs、中藥注射劑、輔助用藥的運(yùn)行病歷（2016年5月）的總數(shù)分別為175、95、117份，平均每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)23份，使用3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品的病歷分別為10、5、7份。

表2 《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）處方點(diǎn)評(píng)指南》點(diǎn)評(píng)內(nèi)容Tab 2 Review content of the Guideline for the PPIs Prescription Reviews in Medical Institutions of Sichuan Province

①病歷合理性分析。對(duì)抽取病歷中藥品使用合理情況進(jìn)行分析評(píng)估，結(jié)果顯示3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用率均明顯下降。抽查使用中藥注射劑的歸檔病歷114份和運(yùn)行病歷95份中，不合理使用率（不合理份數(shù)/使用總份數(shù)×100%）均值分別為47.76%、35.41%，下降12.35%；在抽查使用輔助用藥的歸檔病歷110份和運(yùn)行病歷117份中，不合理使用率均值分別為30.59%、20.95%，下降9.64%；在抽查使用PPIs的歸檔病歷187份和運(yùn)行病歷175份中，不合理使用率均值分別為47.93%、40.49%，下降7.44%。

②3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用量分析。統(tǒng)計(jì)18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2015年4月－2016年4月使用3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品總數(shù)量（計(jì)量單位為“支”/“片”），結(jié)果中藥注射劑使用量從2015年4月的平均每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用49 208支下降到2016年4月的43 145支，下降12.32%；輔助用藥使用量從2015年4月的平均63 448支上升至2016年4月的69 634支，上漲8.88%，而在2016年3月還曾一度較2015年4月上漲了17.93%；PPIs注射制劑的使用量呈現(xiàn)逐步降低趨勢(shì)，從2015年4月的平均18 404支降低到2016年4月的13 957支，下降24.16%，而口服制劑的使用量存在波動(dòng)，但總體呈下降趨勢(shì)，由2015年4月的平均9 706盒下降至2016年4月的8 214盒，下降15.37%。

③3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額分析。統(tǒng)計(jì)18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品銷售總金額，結(jié)果在2015年4月－2016年4月，3類藥品銷售總金額均有不同程度的降低。計(jì)算18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額2016年4月較2015年4月下降率的平均值及2016年4月較2016年1月下降率的平均值，結(jié)果中藥注射劑分別為16.72%、12.07%，輔助用藥分別為20.49%、13.30%，PPIs分別為10.16%、9.49%。

④3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用中存在的問(wèn)題。本次針對(duì)病歷中適應(yīng)證、用法用量、重復(fù)用藥、聯(lián)合用藥等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行督查，結(jié)果顯示，中藥注射劑不合理用藥問(wèn)題主要集中在相同適應(yīng)證藥物重復(fù)使用（特別是活血化瘀藥物）、療程過(guò)長(zhǎng)；輔助用藥不合理用藥問(wèn)題主要集中在適應(yīng)證把握不嚴(yán)、重復(fù)使用、療程過(guò)長(zhǎng)等方面；PPIs的不合理用藥問(wèn)題主要集中在預(yù)防性使用單次劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)。

3.2.5 基線數(shù)據(jù)調(diào)查的開展情況 根據(jù)2016年4月省質(zhì)控中心二片區(qū)收到8個(gè)分中心的工作報(bào)告結(jié)果顯示，各中心啟動(dòng)資料收集工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占各中心內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)的比例分別為0、0、7.69%、56.25%、83.87%、92.31%、100%、100%，平均有55.02%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已啟動(dòng)資料收集工作。

4 討論

4.1 3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品合理使用率逐步提高

對(duì)抽取病歷中藥品使用合理情況進(jìn)行分析評(píng)估，結(jié)果顯示3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用率均出現(xiàn)明顯下降，提示目前四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管制度在省質(zhì)控中心的推動(dòng)下已初見成效。

4.2 使用量的增減不能作為衡量監(jiān)管效果主要指標(biāo)

省質(zhì)控中心對(duì)全省18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展督導(dǎo)檢查工作時(shí)，不僅對(duì)抽查病歷的合理性進(jìn)行了詳細(xì)分析，而且同時(shí)還對(duì)3類重點(diǎn)監(jiān)控藥品在2015年4月－2016年4月的使用數(shù)量進(jìn)行了分析。值得注意的是，藥品使用量的增減不作為衡量監(jiān)管成效的主要指標(biāo)，其只可作為評(píng)估監(jiān)管成效的參考。藥品監(jiān)管的目的也不是為了減少某種或某類藥品的使用量，而在于使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師在選擇藥品時(shí)，更加注重使用的合理性，避免療效不明確的藥品的濫用[3]。目前全國(guó)有四川省、云南省、安徽省、蘇州市等4個(gè)地區(qū)先后發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控藥品的官方目錄及監(jiān)管辦法，都強(qiáng)調(diào)的是對(duì)品種的重點(diǎn)監(jiān)控和處方點(diǎn)評(píng)，強(qiáng)調(diào)對(duì)不合理用藥的整頓。

4.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)3類藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的認(rèn)識(shí)不足

截至2016年4月四川省質(zhì)控中心二片區(qū)收到8個(gè)分中心的工作報(bào)告結(jié)果顯示，仍有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管工作開展滯后，同時(shí)二片區(qū)還有4個(gè)分中心未提交工作報(bào)告，省質(zhì)控中心對(duì)這類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)督促。同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管的督導(dǎo)檢查結(jié)果（包括病歷分析評(píng)估結(jié)果及存在的不合理用藥問(wèn)題，藥品使用數(shù)量、金額統(tǒng)計(jì)結(jié)果）應(yīng)形成書面文件，統(tǒng)一發(fā)放到全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管措施進(jìn)行整改提供參考。

4.4 監(jiān)管成效有待進(jìn)一步評(píng)估

本文首次研究了通過(guò)發(fā)揮省級(jí)藥事質(zhì)量管理控制中心的作用來(lái)推動(dòng)對(duì)全省重點(diǎn)監(jiān)控藥品的監(jiān)管，研究結(jié)果存在客觀局限性。首先，由于現(xiàn)場(chǎng)督查時(shí)間有限，督查專家組工作量大，只抽取全省18家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行督查，只涉及8個(gè)市/州（全省共500多家等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及21個(gè)市/州），故本次抽查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量少、等級(jí)單一、所屬地域范圍窄。其次，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取歸檔病歷及現(xiàn)行病歷數(shù)之和平均不到50份，抽取病歷樣本量較少。以上問(wèn)題導(dǎo)致本文對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)管情況的分析結(jié)果與實(shí)際情況可能存在偏差。故下一步待省質(zhì)控中心各分中心及成員單位將重點(diǎn)監(jiān)控藥品的基線使用情況收集整理后，再結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)督查數(shù)據(jù)等資料方可對(duì)四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥的監(jiān)管成效進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)估。

[1] 四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度的通知[EB/OL].（2016-03-01）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/zywj/12762-2016-03-11-06-36-08.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告：2015年[EB/OL].（2016-07-13）[2016-10-20]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/158940.html.

[3] 韓容，趙志剛.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何加強(qiáng)輔助用藥管控的思考[J].藥品評(píng)價(jià)，2016，13（4）：20-24.

[4] 韓爽，鐘敏濤，李錦，等.我國(guó)輔助用藥應(yīng)用現(xiàn)狀及管理對(duì)策初探[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2016，51（8）：678-682.

[5] 栗艷，朱疆依，韓英.質(zhì)子泵抑制劑的研究進(jìn)展和合理應(yīng)用[J].臨床薈萃，2013，28（11）：1201-1206.

[6] 覃文全，田江濤.我院注射用質(zhì)子泵抑制劑使用不合理性評(píng)價(jià)與分析[J].中南藥學(xué)，2012，10（12）：940-942.

[7] 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見的通知[EB/OL].（2015-11-06）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/tigs/s3577/201511/0038da2bf8fe43d69511fb675e205d37.shtml.

[8] 四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).四川省衛(wèi)生廳關(guān)于成立四川省藥事管理質(zhì)量控制中心的通知[EB/OL].（2011-08-06）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/yzgl/3177.

[9] WHO.Medicines：rational use of medicines[EB/OL].（2012-03）[2016-11-02].http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/en.

[10] Hill S，Yang A，Bero L.Priority medicines for maternal and child health：a global survey of national essential medicines lists[J].PLoS One，2012，doi：10.1371/journal.pone. 0038055.

[11] 衛(wèi)生部.合理用藥健康教育核心信息釋義[EB/OL].（2013-12-10）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/xcs/s3582/201312/9aeb53e87954488bbee2b1559232e749.shtm.

（編輯：劉萍）

Effects of Provincial Pharmaceutical Quality Control Center in Key Monitoring Drugs Supervision

LIU Yi1，YAN Junfeng1，2（1.School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China，Chengdu 610054，China；2.Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital/The Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China/Individualized Drug Treatment Key Laboratory of Sichuan Province，Chengdu 610072，China）

OBJECTIVE：To promote effective supervision of key monitoring drugs by provincial pharmaceutical quality control center，and to improve rational drug use.METHODS：The effects of No.2 district of Sichuan province pharmaceutical quality control center on 3 categories of key monitoring drugs guidance and supervision，through urging medical institution in the area to establish key monitoring drugs supervision system，formulating prescription review guideline for 3 categories of key monitoring drugs [TCM injection，adjunctive drug，proton pump inhibitors（PPIs）]，developing baseline data survey，inspecting the application of key monitoring drug in medical instaurations on the spot and other measures，were introduced.Through collecting the reports of regional quality control center to the provincial quality control center，supervision system of medical institutions were analyzed statistically.Key monitoring drugs of medical institutions in the area were analyzed statistically in respects of rational utilization ratio，utilization quantity，utilization amount，etc.，so as to evaluate supervision effects.RESULTS：Up to Apr.2016，92.26%medical institutions had been aware of the relevant requirements of the documents；84.25%had established the hospital supervision system.3 categories of key monitoring drugs prescription（orders）comment guideline had been developed in Mar.2016.18 third-grade class-A general medical institutions were randomly selected；among 3 categories，irrational utilization ratio of TCM injection decreased by 12.35%（35.41%vs.47.76%）；that of adjunctive drugs decreased by 9.64%（20.95%vs.30.59%）；that of PPIs decreased by 7.44%（40.49%vs.47.93%）in May 2016，compare to Jan.2016.Average consumption sum of them decreased by 12.07%，13.30%，9.49%，respectively in Apr.2016，compared to Jan.2016.55.02%medical institutions had started to collect the baseline data.CONCLUSIONS：The provincial pharmaceutical quality control center has played an important role on establishing a supervision system，it can promote the effective supervision by guiding and supervising the medical institutions evaluating the supervision of medical institutions and pointing out the problems.

Sichuan province；Pharmaceutical quality control center；Key monitoring drug；Management system；Adjunctive drug；PPIs；TCM injection；Supervision effect

R95

A

1001-0408（2017）04-0458-05

2016-09-30

2016-11-08）

＊碩士研究生。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：028-87393436。E-mail：liuyi21223@sina.com

#通信作者：主任藥師，碩士生導(dǎo)師。研究方向：國(guó)家藥物政策與藥事管理、臨床藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。電話：028-87393436。E-mail：yan3317@hotmail.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.07