108份抗菌藥物藥品說明書調(diào)查研究

胡進(jìn)平，陶箭飛，李化冰

（1.安徽省馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心，安徽馬鞍山 243000；2.上海楊思醫(yī)院，上海 200126；3.安徽省馬鞍山市中心醫(yī)院，安徽馬鞍山 243000）

·管理科學(xué)·

108份抗菌藥物藥品說明書調(diào)查研究

胡進(jìn)平1，陶箭飛2，李化冰3

（1.安徽省馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心，安徽馬鞍山 243000；2.上海楊思醫(yī)院，上海 200126；3.安徽省馬鞍山市中心醫(yī)院，安徽馬鞍山 243000）

目的為進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物藥品說明書提供參考。方法收集馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心、上海楊思醫(yī)院和馬鞍山市中心醫(yī)院2016年1月至8月的108份抗菌藥物藥品說明書，對其標(biāo)注項(xiàng)信息進(jìn)行匯總和分析。結(jié)果藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等項(xiàng)的標(biāo)注率均達(dá)100.00%；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)雖標(biāo)注率較高，但有些項(xiàng)缺乏具體說明內(nèi)容；兒童用藥、藥物過量、毒理、警示語等項(xiàng)的標(biāo)注率均偏低；臨床試驗(yàn)項(xiàng)均未標(biāo)注。結(jié)論部分抗菌藥物藥品說明書的項(xiàng)目內(nèi)容不完整，修改不及時(shí)，書寫不規(guī)范，難以滿足使用者的需求，也難以保證用藥安全。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡可能將抗菌藥物藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容標(biāo)注完整，并及時(shí)修改、補(bǔ)充、規(guī)范和完善。

抗菌藥物；藥品說明書；標(biāo)注項(xiàng)；藥品監(jiān)管

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品主要特性及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的介紹，是醫(yī)師開具處方、藥師審核處方的法律依據(jù)[1－2]?？咕幬锱c公眾生命健康息息相關(guān)，其在臨床應(yīng)用廣泛，不良反應(yīng)、禁忌與用藥注意事項(xiàng)較多，醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及患者對其說明書的內(nèi)容具有依賴性，故其內(nèi)容的規(guī)范性與嚴(yán)謹(jǐn)性至關(guān)重要。筆者對馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心、上海楊思醫(yī)院和馬鞍山市中心醫(yī)院（以下合稱筆者單位）108份在用的抗菌藥物藥品說明書的內(nèi)容進(jìn)行整理，對其標(biāo)注項(xiàng)信息進(jìn)行匯總、分析，為進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物藥品說明書提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

收集筆者所在3家單位2016年1月至8月在用的108份供注射和口服的抗菌藥物藥品說明書（包括部分不同生產(chǎn)企業(yè)相同或不同規(guī)格的相同品種及相同主藥成分的品種），依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》[3]《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[4]《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》[5]規(guī)定，對其相關(guān)標(biāo)注項(xiàng)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，重點(diǎn)對其中的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)標(biāo)注情況進(jìn)行分析。其中，抗菌藥物的分類參考第17版《新編藥物學(xué)》[6]。

2 結(jié)果與分析

2.1 結(jié)果

2.1.1 品種分布

藥品說明書按藥理作用分類共有11類抗菌藥物，108個(gè)品規(guī)，詳見表1。

表1 抗菌藥物品種分布

2.1.2 藥品說明書項(xiàng)目標(biāo)注情況

藥品說明書中，考察項(xiàng)目如標(biāo)注“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”“尚不明確”等以未標(biāo)注計(jì)?！八幤访Q”“成分”“性狀”“適應(yīng)證”“規(guī)格”“用法用量”“貯藏”“包裝”“有效期”“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”“批準(zhǔn)文號”“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)的標(biāo)注率均達(dá)100.00%；“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)標(biāo)注102份（94.44%）；“兒童用藥”項(xiàng)標(biāo)注68份（62.96%）；“老年用藥”項(xiàng)標(biāo)注86份（79.63%）；“警示語”項(xiàng)標(biāo)注25份（23.15%）；“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)均未標(biāo)注。部分說明書修改不及時(shí)，修改滯后，在108份說明書中，標(biāo)注修改日期為2008年和2010年的分別有2，31份；標(biāo)注核準(zhǔn)日期為2006年而無修改日期的有1份?；卷?xiàng)目中，“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“藥理作用”“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)的標(biāo)注率均達(dá)100.00%，“藥物相互作用”項(xiàng)的標(biāo)注率相對較高，而“藥物過量”“毒理”項(xiàng)的標(biāo)注率均偏低，詳見表2。

表2 藥品說明書基本項(xiàng)目的標(biāo)注情況（n＝108）

2.1.3 藥品說明書基本項(xiàng)目的相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注情況詳見表3。

2.2 分析

2.2.1 基本項(xiàng)目標(biāo)注情況

在調(diào)查的108份抗菌藥物藥品說明書中，一些項(xiàng)目雖標(biāo)注率較高，但有的缺乏具體說明內(nèi)容；“兒童用藥”“藥物過量”“毒理”“警示語”項(xiàng)的標(biāo)注率均偏低，部分說明書雖在“不良反應(yīng)”“藥理毒理”等項(xiàng)中表述了藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，但在“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)中均未標(biāo)注。說明書部分內(nèi)容缺失較多，可能與藥物在藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等方面開展的研究少及相關(guān)信息收集難等因素有關(guān)[7]。可通過匯總抗菌藥物藥品說明書，獲取較多的用藥信息。目前，抗菌藥物藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容雖有所改進(jìn)，但部分說明書仍存在不少缺陷，主要表現(xiàn)為：表述過于簡單，形式各異；提供信息不全面；修改不及時(shí)；標(biāo)注不規(guī)范；部分說明書印刷紙張與字體過小，影響臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及患者的閱讀和理解。

表3 藥品說明書基本項(xiàng)目的相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注情況（n＝108）

2.2.2 不良反應(yīng)

藥品的療效和不良反應(yīng)并存，利弊相伴?？咕幬镄缕贩N的不斷問世，要求臨床醫(yī)務(wù)人員關(guān)注在用藥中所出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取相應(yīng)措施，減少藥源性疾病造成的危害。該項(xiàng)中，“各種可能不良反應(yīng)”均有標(biāo)注，但“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說明”“不良反應(yīng)發(fā)生比例或頻率”“出現(xiàn)不良反應(yīng)的處理措施”的標(biāo)注率均偏低。且有的品種相同、生產(chǎn)企業(yè)不同藥品的說明書在“不良反應(yīng)”項(xiàng)中標(biāo)注也不一致，如同為甲硝唑片，1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)中標(biāo)注“本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常，某些病例長期用藥可產(chǎn)生周圍神經(jīng)病變”，而另有2家生產(chǎn)企業(yè)在相應(yīng)項(xiàng)中均無此標(biāo)注。建議生產(chǎn)企業(yè)注重收集抗菌藥物在使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)，加強(qiáng)其藥品不良反應(yīng)的研究，及時(shí)修改與補(bǔ)充說明書中有關(guān)內(nèi)容。

2.2.3 禁忌

該項(xiàng)中，“對任何一種成分過敏”的標(biāo)注率相對較高，而“某些疾病或癥狀”“孕婦”“哺乳期婦女用藥”“兒童”的標(biāo)注率均較低。有的說明書標(biāo)注內(nèi)容過于簡單，如“孕婦禁用”“孕婦及哺乳期婦女慎用”，卻未對禁用或慎用的情況作任何說明。有的主藥成分和給藥途徑相同的品種，不同生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“禁忌”項(xiàng)所標(biāo)注的信息詳略不盡相同，如同為口服的大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物羅紅霉素，1家生產(chǎn)企業(yè)在“羅紅霉素分散片”說明書“禁忌”項(xiàng)中標(biāo)注“對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用”，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在“羅紅霉素干混懸劑”說明書相應(yīng)項(xiàng)中僅標(biāo)注“對本品過敏者禁用”。前者標(biāo)注較為詳細(xì)，而后者標(biāo)注過于簡單。建議不同生產(chǎn)企業(yè)對相同主藥成分的品種在“禁忌”項(xiàng)的標(biāo)注信息應(yīng)盡量詳細(xì)且相同，以便患者安全用藥。

2.2.4 注意事項(xiàng)

該項(xiàng)中，“需要慎用的情況”“用藥過程需觀察的情況”的標(biāo)注率相對較高。有些說明書在“影響藥物療效的因素”“用藥對臨床檢驗(yàn)的影響”等標(biāo)注不夠詳細(xì)或未標(biāo)注。在統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)說明書在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)中所標(biāo)注的內(nèi)容雖然相對較多，但也存在一些問題。有的相同品種不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)的標(biāo)注不統(tǒng)一，如同為注射用鹽酸頭孢替安，1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“注意事項(xiàng)”項(xiàng)中標(biāo)注“腎功能嚴(yán)重受損者給藥應(yīng)慎重，適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量”“使用本品時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確認(rèn)其敏感性”“在確保療效的基礎(chǔ)上，盡量縮短給藥時(shí)間”“本品與氨基糖苷類藥呈配伍禁忌，兩藥聯(lián)合時(shí)不可置于同一容器內(nèi)”，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在相應(yīng)項(xiàng)中無此標(biāo)注。由于抗菌藥物的應(yīng)用非常廣泛，其說明書應(yīng)當(dāng)列出用藥時(shí)必須注意的事項(xiàng)，以保證患者的用藥安全。

2.2.5 藥物相互作用

藥物相互作用主要是探討2種或2種以上藥物不論通過何種途徑給予（相同或不同途徑，同時(shí)或先后）在體內(nèi)所產(chǎn)生的聯(lián)合效應(yīng)。隨著聯(lián)合用藥的增加，藥品說明書中提供的藥物相互作用信息在臨床治療中占有越來越重要的地位[8]。該項(xiàng)中，一些說明書僅列出“相互作用的藥物”，部分說明書對“相互作用的結(jié)果”“合并用藥的注意事項(xiàng)”進(jìn)行了簡單說明。有的品種相同而生產(chǎn)企業(yè)不同藥品的說明書在“藥物相互作用”項(xiàng)標(biāo)注不一致，如同為注射用頭孢孟多酯鈉，有3家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“藥物相互作用”項(xiàng)中均標(biāo)注“本品制劑中含有碳酸鈉，因而與含有鈣或鎂的溶液有配伍禁忌，兩者不能混合在同一容器中；如必須合用時(shí)，應(yīng)分開在不同容器中給藥”，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書相應(yīng)項(xiàng)中無此標(biāo)注。建議生產(chǎn)企業(yè)做好抗菌藥物相互作用的資料收集與整理工作，重視對藥物相互作用的研究，在說明書中列出與用藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及聯(lián)合用藥的注意事項(xiàng)。

2.2.6 藥物過量

該項(xiàng)中，只有部分說明書標(biāo)注“藥物過量出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其處理措施”“用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)與劑量相關(guān)”“大劑量或長期用藥可產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)”。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有的說明書對藥物過量造成的危害表述較少；有的品種相同、生產(chǎn)企業(yè)不同藥品的說明書在“藥物過量”項(xiàng)所標(biāo)注的信息各異，如同為注射用頭孢西丁鈉，1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“藥物過量”項(xiàng)中標(biāo)注“成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的半數(shù)致死量（LD50）分別為8.0 g／kg與大于1.0 g／kg，成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0 g／kg”，1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“藥物過量”項(xiàng)中標(biāo)注“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書相應(yīng)項(xiàng)中標(biāo)注“尚不明確”?？梢姡糠稚a(chǎn)企業(yè)缺乏藥物過量的研究資料，開展藥物過量的研究不足，給患者安全用藥帶來隱患。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對藥物過量的研究，注重收集藥物過量的研究資料，詳細(xì)列出過量用藥可能發(fā)生的不良反應(yīng)、劑量及其處理方法，保障臨床安全用藥。

2.2.7 藥理毒理

“藥理毒理”是藥品說明書的靈魂[9]。臨床醫(yī)務(wù)人員掌握藥品說明書“藥理毒理”項(xiàng)藥物對人體的作用，包括劑量（濃度）－效應(yīng)關(guān)系、時(shí)間－效應(yīng)關(guān)系及作用機(jī)制等內(nèi)容，可指導(dǎo)患者用藥，保證臨床用藥安全、有效。該項(xiàng)中，“藥理作用機(jī)制”的標(biāo)注率相對較高，而“毒理說明”“臨床和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)說明”的標(biāo)注率均明顯偏低。有的品種相同、生產(chǎn)企業(yè)不同藥品的說明書在“藥理毒理”項(xiàng)中標(biāo)注卻不同，如同為“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，有2家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“藥理毒理”項(xiàng)毒理中詳細(xì)標(biāo)注了“臨床前安全性資料”，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在其說明書相應(yīng)項(xiàng)中未標(biāo)注毒理內(nèi)容。部分藥品說明書“毒理”項(xiàng)被“藥理毒理”詞條所替代，說明書只標(biāo)注“藥理作用”而不標(biāo)注“毒理”作用。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品的毒理研究，以便醫(yī)務(wù)人員了解藥品的毒理作用，指導(dǎo)患者安全用藥。

2.2.8 藥代動(dòng)力學(xué)

藥品說明書“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)通過介紹藥物的吸收、分布、代謝、排泄及相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，為制訂個(gè)體化給藥方案提供理論依據(jù)，在提高藥物療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率等方面發(fā)揮著重要作用[10]。該項(xiàng)中，“特殊人群藥動(dòng)學(xué)參數(shù)”的標(biāo)注率相對較低。部分說明書對藥物的“吸收情況”“代謝過程”等標(biāo)注不夠完整。在統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)雖均有標(biāo)注，但也存在標(biāo)注詳略不同與不夠完整的問題。有的主藥成分和給藥途徑相同的品種，不同生產(chǎn)企業(yè)在其說明書“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)標(biāo)注的內(nèi)容詳略不盡相同，如同為口服的喹諾酮類抗菌藥物左氧氟沙星，有2家生產(chǎn)企業(yè)在左氧氟沙星片說明書“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)中詳細(xì)說明左氧氟沙星口服后的吸收情況、分布部位、代謝過程、排泄途徑和比例，以及老年人、兒童、性別、種族、腎臟損害、細(xì)菌感染、藥物相互作用的藥代動(dòng)力學(xué)研究情況，而另有1家生產(chǎn)企業(yè)在左氧氟沙星膠囊說明書相應(yīng)項(xiàng)中只簡略地標(biāo)注口服后的藥代動(dòng)力學(xué)情況?！八巹?dòng)學(xué)”參數(shù)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)為臨床醫(yī)務(wù)人員提供重要且有用的資料，否則不利于臨床制訂合理的治療方案，尤其是對特殊人群，將難以根據(jù)其生理、病理特點(diǎn)制訂個(gè)體化給藥方案。建議生產(chǎn)企業(yè)做好抗菌藥物藥代動(dòng)力學(xué)資料的收集與整理，重視藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)參數(shù)的研究，為臨床制訂合理的治療方案提供參考。

3 啟示

藥品說明書在臨床用藥中有著重要地位，所含信息的準(zhǔn)確性直接影響臨床用藥的療效[11]，其完整性和規(guī)范性對指導(dǎo)臨床用藥起著至關(guān)重要的作用[12]。由于一些抗菌藥物藥品說明書標(biāo)注不規(guī)范，包括許多項(xiàng)目的缺失和臨床或非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏支撐，在臨床實(shí)踐中并未很好地起到指導(dǎo)安全、合理用藥的作用。

藥品說明書的規(guī)范與加強(qiáng)管理很有必要，醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中如發(fā)現(xiàn)不規(guī)范說明書，醫(yī)師、護(hù)士在用藥時(shí)要注意觀察，藥師在發(fā)藥時(shí)要向患者說明清楚，并及時(shí)上報(bào)抗菌藥物在臨床應(yīng)用過程中所出現(xiàn)的問題，為安全用藥提供保障；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好抗菌藥物上市前臨床試驗(yàn)與上市后藥物監(jiān)測等多方面的基礎(chǔ)研究工作，根據(jù)藥品上市后應(yīng)用的安全性和有效性，并兼顧不同人群的信息需求，加強(qiáng)對特殊人群用藥的研究工作，重視說明書的規(guī)范性，嚴(yán)格按其說明書的各項(xiàng)規(guī)定，在申報(bào)藥品說明書時(shí)要注意準(zhǔn)確和再版修改，盡可能將抗菌藥物藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容標(biāo)注完整，保證患者的用藥安全；國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對抗菌藥物藥品說明書的審查力度，嚴(yán)把藥品說明書審批關(guān)并進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)不合格說明書時(shí)應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)行修改、補(bǔ)充，使之符合法律規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和更加規(guī)范與完善，以便臨床醫(yī)務(wù)人員及患者安全、合理用藥。

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[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》的通知[Z].國食藥監(jiān)注[2006]202號.

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Survey and Analysis of 108 Copies of Drug Instructions of Antibacterial Drug

Hu Jinping1，Tao Jianfei2，Li Huabing3

（1.Maanshan Municipal Center for Disease Prevention and Control，Maanshan，Anhui，China243000；2.Shanghai Yangsi Hospital，Shanghai，China 200126；3.Maanshan Central Hospital，Maanshan，Anhui，China243000）

ObjectiveToprovidethereferenceforthefurtherstandardizationofthedruginstructionsofantibacterialdrug.M ethods108 copies of the drug instructions of antibacterial drug were collected from M Maanshan Municipal Center for Disease Prevention and Control，Shanghai Yangsi Hospital and Maanshan Central Hospital from January to August 2016.The information of marked item was summarized and analyzed.ResultsAmong the 108 drug instructions of antibacterial drug，the mark rates of drug names，main ingredients，character，indications，specification，usage and dosage，reposition，package，term of validity，operative norm，license number，manufacturing enterprise and other items all reached 100.00%.Although the mark rates of ADR，contraindication，precaution，drug use of pregnant women and nursing mothers，drug interactions，pharmacokinetics，drug use of the elderly，storage and other items were relatively high，some items lacked the specific description of the content.The label rates of children′s drug use，drug excess，toxicology and warning were very low，and the clinical trials were not marked.ConclusionSome drug instructions of antibacterial drug were not revised timely and not completed in content and non－standard in writing，which could not meet the needs that clinical pharmacists and patients get enough drug safety information from the drug instructions of antibacterial drug.Manufacturing enterprise is suggested to label the content of package inserts completely，verify and supplement related content，standardize and improve the drug instructions of antibacterial drug.

antibacterial drug；drug package inserts；the labelling of items；drug regulation

R954；R978.1

A

1006－4931(2017)02－0078－05

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.02.024

2016－10－11)

胡進(jìn)平（1961－），男，大學(xué)本科，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)、藥事管理，（電子信箱）1872386815＠qq.com。