子宮肌瘤射頻消融術(shù)后輔以米非司酮致閉經(jīng)醫(yī)療損害1例

（河南科技大學(xué)法醫(yī)學(xué)院，河南 洛陽 471003）

1 案 例

1.1 簡要案情

劉某，女，36歲，某年7月4日因“已婚、未孕，自覺頭暈、心慌不適”在某部隊醫(yī)院治療，診斷為多發(fā)子宮黏膜下肌瘤、中度貧血。于7月5日行子宮肌瘤射頻消融術(shù)等治療，術(shù)后輔以口服米非司酮，1片/隔日，連服半年，半年后停用米非司酮，術(shù)后一直未來月經(jīng)。劉某認(rèn)為醫(yī)方在對其實施的診療過程中存在醫(yī)療過錯，引發(fā)不良后果，遂訴至法院，要求賠償。

1.2 病史摘要

某年7月4日主訴：已婚、未孕，自覺頭暈、心慌不適半年。血常規(guī)示：Hb 58g/L。凝血四項檢查結(jié)果正常。心電圖示：101次/min，心動過速。BP 14.6/9.3kPa（110/70 mmHg）。末次月經(jīng)6月21日。平時月經(jīng)：7～8d/28d，痛經(jīng)，有血塊。彩色超聲示：宮腔內(nèi)可見多個不均質(zhì)低回聲團塊（最少為4個），邊界清楚，較大的一個為3.6cm×3.4cm×4.2cm，團塊周邊及內(nèi)部可見血流信號。婦科檢查示：外陰正常，陰道通暢，分泌物多，宮頸肥大，子宮增大，可觸及輕壓痛。于次日在門診行子宮肌瘤射頻消融術(shù)等治療。手術(shù)知情同意書示：射頻消融和其他宮腔手術(shù)一樣，少數(shù)患者可能出現(xiàn)不同程度的子宮內(nèi)膜損傷和子宮內(nèi)膜異位癥的發(fā)生；術(shù)后服用藥物輔助治療時，可能出現(xiàn)月經(jīng)異?；蚪^經(jīng)、肝功能異常、功能失調(diào)性子宮出血等。手術(shù)記錄示：術(shù)中見宮腔內(nèi)膜厚，部分內(nèi)膜呈斑片狀充血，位于宮腔內(nèi)瘤體，表面光滑，可見樹枝狀血管分布，有大小約4.2cm×3.4cm、2.8cm×2.8cm、3.6cm×2.6cm 基底寬大的 3個瘤體。行肌瘤活檢后，將自凝刀功率調(diào)至40W，在B超引導(dǎo)下用自凝刀對準(zhǔn)宮底部瘤體，進入瘤體中央進行消融，然后分次將大小不等4個瘤體全部消融變性，消融時間共計1h 32min。刮出變性瘤體組織約10g，宮腔內(nèi)仍有部分變性肌瘤組織，肌注縮宮素20U，舌下含服卡孕栓1.0g，觀察無活動性出血后結(jié)束手術(shù)。術(shù)后診斷：多發(fā)性黏膜下子宮肌瘤。術(shù)后給予抗感染、止血治療。囑其口服米非司酮片，1片/隔日，連服半年；半月后來院檢查。

7月22日復(fù)查彩色超聲示：（1）宮腔內(nèi)略強回聲，考慮黏膜下肌瘤消融術(shù)后改變；（2）宮壁低回聲結(jié)節(jié)，考慮小肌瘤；（3）子宮頸納氏囊腫。

次年1月18日復(fù)查：米非司酮停用。彩色超聲示：子宮低回聲小結(jié)節(jié)，考慮小肌瘤。醫(yī)囑：定期觀察，3個月后未來月經(jīng)，來院復(fù)查。

第3年3月12日激素檢查結(jié)果：促卵泡激素6.37 mIU/mL（黃體期參考值 1.38～5.47 mIU/mL），促黃體生成素2.99 mIU/mL（黃體期正常參考值0.90～9.33 mIU/mL），雌二醇35 pg/mL（黃體期正常參考值21～312 pg/mL），黃體酮 0.60 ng/mL（黃體期正常參考值 1.2～15.9ng/mL），睪酮 0.56ng/mL（正常參考值 0.13～1.08 ng/mL），泌乳素 13.30 ng/mL（正常參考值 5.18～26.53ng/mL）。7月19日宮腔鏡檢查示：可見內(nèi)膜，宮底處部分粘連。彩色超聲示：子宮底肌層回聲欠均勻，范圍4.3cm×4.3cm，內(nèi)膜厚0.5cm。11月27日病歷記錄單示：患者于兩年前7月5日因多發(fā)性黏膜下子宮肌瘤行超導(dǎo)凝固刀子宮肌瘤射頻消融術(shù)，術(shù)后給予米非司酮等對癥治療半年，停藥后至今月經(jīng)未來，給予黃體酮應(yīng)用，無效。

1.3 法醫(yī)學(xué)鑒定

（1）院方在對被鑒定人診斷為黏膜下子宮肌瘤后行射頻消融術(shù)具有手術(shù)適應(yīng)證，但亦屬于相對禁忌證；術(shù)前談話及手術(shù)記錄亦未明確顯示對術(shù)后宮腔粘連并發(fā)癥的防范；射頻消融時間過長，且術(shù)后醫(yī)囑亦未要求術(shù)后2個月注意檢查宮腔粘連情況等，應(yīng)為不足。

（2）連續(xù)口服小劑量米非司酮可用于治療子宮肌瘤，可使子宮肌瘤明顯縮小，并可糾正貧血，但可誘發(fā)閉經(jīng)，適用于近絕經(jīng)期及期望保持子宮功能的患者，一般療程為3個月；術(shù)前談話雖有預(yù)見，但用藥時間過長，且無具體防范措施及補救措施，應(yīng)為不足。

（3）劉某目前繼發(fā)性閉經(jīng)系在自身病變發(fā)生發(fā)展基礎(chǔ)上，院方對病情復(fù)雜性重視不足、手術(shù)處理不夠細(xì)致、輔助用藥安全防范不足等共同作用所致，醫(yī)療損害參與程度擬為45%～55%。

2 討 論

2.1 關(guān)于射頻消融術(shù)治療黏膜下子宮肌瘤

婦產(chǎn)科學(xué)教材[1-2]中關(guān)于子宮肌瘤的治療要求，對于年齡小于35周歲、有生育要求的婦女，可采用子宮肌瘤切除術(shù)，如經(jīng)腹手術(shù)或?qū)m腔鏡手術(shù)治療。隨著微創(chuàng)治療理念的興起，近年出現(xiàn)了使用射頻消融術(shù)治療子宮肌瘤的新型微創(chuàng)技術(shù)，具有既可保留子宮，又可避免手術(shù)，且療效好、創(chuàng)傷小、安全性高的特點[3]。術(shù)后輔以小劑量米非司酮阻斷肌瘤血供，促進肌瘤縮小，可糾正貧血，尤其對于肌壁間肌瘤可保持機體結(jié)構(gòu)及功能的完整[4]。尹格平[5]主張射頻消融術(shù)治療黏膜下子宮肌瘤的手術(shù)指征為：宮頸黏膜下可直觀的粗蒂肌瘤（直徑≤6 cm）；宮腔黏膜下肌瘤（平均直徑≤5 cm）；肌瘤多發(fā)時，最大肌瘤如果直徑≤5 cm，其余肌瘤的直徑應(yīng)＜3cm，肌瘤數(shù)≤3個。絕對禁忌證為：生殖系統(tǒng)有明顯急性炎癥，癌前期病變或明確的惡性腫瘤，合并有其他嚴(yán)重內(nèi)科疾病者。相對禁忌證為：多發(fā)肌瘤數(shù)目≥4個，最大肌瘤直徑≥5cm；未生育者多發(fā)肌瘤（≥3個）。治療時，患者取截石位，儀器功率預(yù)置在25～40W。在超聲監(jiān)視下，用探針探及肌瘤的部位及與宮腔的關(guān)系，取出后再將凝固器送達(dá)宮腔，至肌瘤近宮腔的內(nèi)膜緣，緩慢插入肌瘤的中心或稍偏向于一側(cè)，B超縱橫切面觀察確定凝固器頭端在瘤內(nèi)后再打開手柄開關(guān)。凝固時間一般在20～60s[5]。然后將凝固器退出，再同法穿刺凝固其他肌瘤，直至所有病灶完全凝固為止。一次治療最好不超過4個肌瘤，如果數(shù)目過多，可在2個月后再次治療。根據(jù)送鑒材料記載，院方在對被鑒定人診斷為黏膜下子宮肌瘤后行射頻消融術(shù)，雖然具有手術(shù)適應(yīng)證，但亦屬于相對禁忌證，亦非最佳治療措施。因此，在采取該治療措施時應(yīng)較一般適應(yīng)證提高注意義務(wù)。同時，院方在進行操作時將自凝刀功率調(diào)至40W，在B超引導(dǎo)下用自凝刀對準(zhǔn)宮底部瘤體，進入瘤體中央進行消融，然后分次將大小不等4個瘤體全部消融變性，消融時間為1h 32min。消融時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過操作要求，提示院方手術(shù)操作技術(shù)欠佳，不能排除消融時間過長對子宮內(nèi)膜的損傷。

2.2 關(guān)于小劑量米非司酮的應(yīng)用

由于小劑量米非司酮具有誘發(fā)閉經(jīng)的可能，及抑制卵泡發(fā)育及排卵的作用[6]，射頻消融治療子宮肌瘤術(shù)后輔以小劑量米非司酮的一般方法為：口服米非司酮片，1片/隔日，連服 3個月[4，7-8]。 對比院方術(shù)后醫(yī)囑要求（口服米非司酮，1片/隔日，連服半年），提示院方用藥時間過長。更為重要的是，院方對聯(lián)合治療后可能出現(xiàn)的疊加損害重視不夠。

2.3 關(guān)于告知義務(wù)

根據(jù)送鑒材料記載，院方告知病情并建議行子宮肌瘤射頻消融術(shù)及術(shù)后服用藥物輔助治療，已告知其可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等，但未告知其他替代治療方案（如尚有經(jīng)腹、經(jīng)宮腔鏡子宮肌瘤切除術(shù)），未明確告知針對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等的防范措施（如對閉經(jīng)問題院方如何提高注意，擬采取何種預(yù)防措施及術(shù)后用藥期間的注意事項等），并且術(shù)后醫(yī)囑亦未要求術(shù)后2個月注意檢查宮腔粘連情況等，應(yīng)為未充分履行告知義務(wù)。

2.4 關(guān)于劉某繼發(fā)性閉經(jīng)的診斷

根據(jù)送鑒材料分析，被鑒定人劉某平時月經(jīng)：7～8d/28d，痛經(jīng)，有血塊。射頻消融術(shù)治療黏膜下子宮肌瘤，術(shù)后輔以口服米非司酮（1片/隔日，連服半年），半年后停用米非司酮，術(shù)后一直未來月經(jīng)，提示劉某系繼發(fā)性閉經(jīng)。術(shù)后第3年激素檢查結(jié)果提示其下丘腦、垂體及卵巢功能正常。宮腔鏡檢查示：可見內(nèi)膜，宮底處部分粘連。彩色超聲示：子宮底肌層回聲欠均勻，范圍4.3cm×4.3cm，內(nèi)膜厚0.5cm，提示子宮存在損傷。綜上分析，劉某系子宮損傷引起的繼發(fā)性閉經(jīng)。

2.5 關(guān)于繼發(fā)性閉經(jīng)與醫(yī)療損害行為的因果關(guān)系

一方面，院方對病情復(fù)雜性重視不足，告知義務(wù)履行不充分；院方在手術(shù)操作中，射頻消融時間過長，可能對子宮內(nèi)膜造成損傷，且未要求術(shù)后2個月注意檢查宮腔粘連情況，以致術(shù)后兩年才發(fā)現(xiàn)宮底處部分粘連；同時，術(shù)后輔以米非司酮治療用藥時間過長，不排除誘發(fā)或加重繼發(fā)性閉經(jīng)。另一方面，劉某本身病情復(fù)雜，多發(fā)性子宮肌瘤預(yù)后較差，各種臨床治療方法均無良好效果，且術(shù)后頻繁更換不同醫(yī)療機構(gòu)，使院方無法從整體上把握病情。故認(rèn)為，劉某目前繼發(fā)性閉經(jīng)系在自身病變發(fā)生發(fā)展基礎(chǔ)上，與院方醫(yī)療損害行為共同作用所致，醫(yī)療損害參與程度擬為45%～55%。

2.6 關(guān)于本例鑒定的思考

對于臨床上出現(xiàn)的新技術(shù)、新療法的法醫(yī)學(xué)鑒定，應(yīng)注意以下幾點：（1）醫(yī)學(xué)是一門發(fā)展的學(xué)科，新科技不斷促生著新療法的出現(xiàn)。由于教科書及診療指南的滯后性，當(dāng)某種治療方法尚未成為成熟的常規(guī)療法時，其醫(yī)療損害鑒定依據(jù)如何確定需要明確。筆者認(rèn)為，應(yīng)注意檢索文獻，了解國內(nèi)現(xiàn)狀，理清不同學(xué)術(shù)流派觀點，綜合評價。（2）在評價醫(yī)療行為時，不僅應(yīng)綜合考慮診斷、處理及并發(fā)癥防范等諸項指標(biāo)是否存在過失行為，對于新出現(xiàn)的聯(lián)合治療方法，尤其需注意可能的疊加損害。（3）對于新技術(shù)、新療法醫(yī)療損害鑒定時，有必要考慮促進醫(yī)學(xué)科技發(fā)展與保護患者權(quán)益的平衡，區(qū)分診斷治療與告知信息情境的不同，適度提高告知義務(wù)權(quán)重[9]。

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