星火燎原

2016年，揚子江藥業(yè)集團星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”課題，獲得國家發(fā)表一等獎及最佳發(fā)表獎。

奧美拉唑腸溶膠囊現(xiàn)有國內(nèi)銷售和歐盟銷售。為增加產(chǎn)品銷量，提高企業(yè)知名度，集團擬采用國內(nèi)銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據(jù)澳大利亞注冊要求，產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需要符合英國藥典的要求，溶出曲線按照英國藥典中溶出度測定方法進行測定，溶出曲線應(yīng)與已上市的山德士樣品一致。項目開展過程中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出結(jié)果不一致，為解決該難題，車間配合藥物研究院開展研究，確定了攻關(guān)方向。

在解決這個難題的過程中，QC小組成員放棄休息日，刻苦鉆研，努力突破科學(xué)、技術(shù)等方面的難點。他們加班加點查閱相關(guān)資料，確定了影響藥物溶出的因素，同時提出了4種研究方案：不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化——考察隔離層增重對溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化——考察腸溶層增重對溶出曲線的影響。

為選出最佳方案，QC小組成員又針對上述4種方案逐條開展研究。為了能快速推進該課題，設(shè)備機長孫振超甚至放棄了與女朋友約會，一心投入到該課題研究中，確保了課題研究期間設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，為整個課題的開展節(jié)省了時間。當大家提醒孫振超應(yīng)該多陪陪女朋友時，他說：“長痛不如短痛，這段時間可能很苦，很難熬，盡快把這個課題完成，我就有時間陪她了，她理解?！盦C小組成員明白：沒有一個能打硬仗的科學(xué)集體，是不能進行科學(xué)攻關(guān)的，更不能達到科學(xué)的最高峰。

確定了最佳方案后，QC小組成員開始制定相關(guān)對策。QC小組成員通過召開討論會，充分分析國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到的問題，確定了對策實施表。

對策實施過程中，因為處方變化，生產(chǎn)時間甚至比國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊還要長，QC小組成員仲靜和李陽卻沒有任何怨言?！斑@不算什么，為了車間的榮譽，這些付出是值得的。”李陽這樣說。終于，努力付出得到了回報：通過處方工藝優(yōu)化，與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線的相似因子（f2）>50，達到了國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

“此次QC活動，小組成員克服了很多困難，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞注冊做出了很大的貢獻。”課題負責人成永新說道。（羅婧）