《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）執(zhí)行中重點(diǎn)問題解析（限用組分部分）

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北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心

（接10 月上）

刪除部分 在刪除的27 項(xiàng)組分中，22 項(xiàng)組分屬于僅用于口腔衛(wèi)生用品，由于其相關(guān)的技術(shù)要求和檢驗(yàn)評價(jià)方法尚未成熟，限用組分表中刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》與口腔衛(wèi)生產(chǎn)品相關(guān)的組分，《技術(shù)規(guī)范》暫不納入口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。3 項(xiàng)組分屬于僅用于人造指甲系統(tǒng)的成分。1 項(xiàng)組分（斑蝥素）納入禁用組分，經(jīng)文獻(xiàn)分析，雖外用斑蝥素對皮膚有止癢、改善局部神經(jīng)營養(yǎng)及刺激毛根，促進(jìn)毛發(fā)生長的作用，但斑蝥素毒性巨大，使用不當(dāng)易引起皮膚紅腫充血、水泡、糜爛等損害，還能引起泌尿系統(tǒng)的毒性反應(yīng)等，因此納入禁用物質(zhì)進(jìn)行管理。另有一項(xiàng)組分三氯卡班，在《衛(wèi)生規(guī)范》中被列為限用物質(zhì)：淋洗類護(hù)膚產(chǎn)品，最大允許使用濃度1.5%，限用防腐劑，最大允許使用濃度0.2%。而在《技術(shù)規(guī)范》中，其僅被列為化妝品準(zhǔn)用防腐劑，最大允許使用濃度為0.2%。后兩項(xiàng)與產(chǎn)品安全性密切相關(guān)，是我們在日常執(zhí)行中要重點(diǎn)關(guān)注的。

其他部分 此外，對備注項(xiàng)也進(jìn)行了修改。對既可以作為限用組分，又可以作為準(zhǔn)用防腐劑的原料，增加了使用目的如果不是防腐劑時(shí)，還必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注該原料及其功能。該類原料有：“烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物”、“苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨”、“苯甲酸及其鈉鹽”、“苯氧異丙醇”、“水楊酸”、“吡硫鎓鋅”、“無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類”、“甲醛”和“苯甲醇”等9 項(xiàng)。將“無機(jī)亞硫酸鹽和亞硫酸氫鹽”界定為“亞硫酸鈉”、“亞硫酸鉀”、“亞硫酸銨”、“亞硫酸氫鈉”、“亞硫酸氫鉀”、“亞硫酸氫銨”、“焦亞硫酸鈉”和“焦亞硫酸鉀”等。由于產(chǎn)品有可能被3歲以下兒童使用，當(dāng)配方中使用“水楊酸”，并長期與皮膚接觸時(shí)，需在標(biāo)簽上標(biāo)注“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”。

監(jiān)管部門和企業(yè)須共同維護(hù)新《規(guī)范》

結(jié)合我國的實(shí)際情況與化妝品行業(yè)發(fā)展的狀況，對《衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行修訂，是對我國化妝品監(jiān)管體系不斷成熟完善的表現(xiàn)。《衛(wèi)生規(guī)范》更名為《技術(shù)規(guī)范》，也體現(xiàn)了化妝品監(jiān)管工作的側(cè)重點(diǎn)在保障產(chǎn)品的安全性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)定位。

在《技術(shù)規(guī)范》的實(shí)施過程中，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都應(yīng)當(dāng)對《技術(shù)規(guī)范》中變化的部分，特別是涉及產(chǎn)品安全的內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，對自身產(chǎn)生影響的部分，及時(shí)采取應(yīng)對措施。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）有關(guān)事宜的公告》（2016 年第108 號）要求（以下簡稱第108 號公告），自2016 年12 月1 日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

對企業(yè)而言，應(yīng)及時(shí)關(guān)注本企業(yè)化妝品產(chǎn)品配方與標(biāo)簽內(nèi)容。對使用已納入禁用組分的原料，如斑蝥素等產(chǎn)品，使用限用組分不符合《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)排查發(fā)現(xiàn)。對于已經(jīng)使用了禁用組分、限用物質(zhì)使用范圍或最大允許使用濃度發(fā)生變化的原料的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)按照《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定調(diào)整配方，并對之前已經(jīng)備案或者注冊的產(chǎn)品及時(shí)向監(jiān)管部門提出注銷。對僅涉及到標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變化的，如注意事項(xiàng)或使用條件等，依據(jù)第108 號公告要求，企業(yè)原產(chǎn)品包裝可以用至2017 年6 月30 日止，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

對監(jiān)管部門而言，應(yīng)當(dāng)在審批或備案、日常監(jiān)管過程中，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品配方、標(biāo)簽是否符合《技術(shù)規(guī)范》要求，是否含有新增禁用物質(zhì)，限用物質(zhì)使用范圍是否正確，用量是否符合最大允許使用濃度限制，標(biāo)簽中需要標(biāo)注的相關(guān)信息特別是警示性用語是否齊全等。在實(shí)際生產(chǎn)的檢查過程中，通過核查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、投料記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)評估、標(biāo)簽說明書等資料，了解企業(yè)是否按要求生產(chǎn)，所用原料是否符合《技術(shù)規(guī)范》要求。在日常監(jiān)督檢查過程中，抽檢市售產(chǎn)品是否符合《技術(shù)規(guī)范》要求，重點(diǎn)關(guān)注涉及產(chǎn)品安全的相關(guān)調(diào)整。

《技術(shù)規(guī)范》的有效實(shí)施，要求企業(yè)不斷提高研發(fā)技術(shù)，不斷減少和控制產(chǎn)品中的有害物質(zhì)，不斷加強(qiáng)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制，如此，必定會提高化妝品行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全保障，使消費(fèi)者的利益和安全得到更好保障。