可穿戴醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審評(píng)概要研究

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100035）李超民 陳然 孫正收

（接11月下）

1.2.2 體溫采集可穿戴設(shè)備 北京市目前已上市或在注冊的可穿戴式電子體溫計(jì)有6家之多，已注冊的有2家，注冊過程中的有4家。

可穿戴式無線電子體溫計(jì)通常采用溫度傳感技術(shù)。利用溫度傳感器輸出電信號(hào)，再將電流信號(hào)（模擬信號(hào)）轉(zhuǎn)換成能夠被內(nèi)部集成的電路識(shí)別的數(shù)字信號(hào)，數(shù)字信號(hào)經(jīng)過處理成為溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過無線上傳至手機(jī)，手機(jī)上傳至服務(wù)器。手機(jī)客戶端可以實(shí)時(shí)獲得體溫?cái)?shù)據(jù)，或者收集測量者一段時(shí)間（3～10天）的數(shù)據(jù)。其結(jié)構(gòu)組成主要由體溫計(jì)、手機(jī)APP、充電器等組成。

1.2.3 血壓采集可穿戴設(shè)備

北京市目前已上市或在注冊的可穿戴式血壓監(jiān)測產(chǎn)品有5家，已注冊的3家，注冊過程中有3家。

可穿戴式電子血壓計(jì)是采用壓力傳感技術(shù)。動(dòng)態(tài)血壓的測量是診斷高血壓病的重要方法。該產(chǎn)品以示波法測量成人舒張壓、收縮壓和脈率，其數(shù)值供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生診斷參考。其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要為測量主機(jī)、手機(jī)APP及充電器組成。數(shù)據(jù)傳輸過程與心電設(shè)備類似。

目前，市面上的可穿戴醫(yī)療設(shè)備主要集中在心電、體溫、動(dòng)態(tài)血壓等方面，其他如血氧飽和度、血糖等人體生理參數(shù)監(jiān)測的設(shè)備北京市很少注冊，國內(nèi)數(shù)量也不多。但按照目前的可穿戴醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展趨勢，血氧飽和度指標(biāo)、血糖指數(shù)及其他人體的生理或體液參數(shù)會(huì)井噴式的高速發(fā)展起來。但隨著可穿戴醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展，一些問題也逐漸暴露出來，如用戶在佩戴過程中無法自發(fā)排除干擾因素，那么產(chǎn)品采集的生理數(shù)據(jù)采集就無法保證其準(zhǔn)確性。再次，數(shù)據(jù)傳輸依靠互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)的問題也會(huì)影響數(shù)據(jù)傳輸?shù)募皶r(shí)性，延誤信息的反饋，影響患者的健康；產(chǎn)品使用的安全問題如電能、電磁能、生物相容性、機(jī)械能等都會(huì)在使用過程中對使用者、環(huán)境、其他設(shè)備造成一定的損害。這就要求制造商和監(jiān)管人員雙方共同努力，使上市的產(chǎn)品達(dá)到符合國家法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足一定的臨床使用的安全性及有效性。

2 產(chǎn)品的安全性有效性評(píng)審要求

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對于可穿戴醫(yī)療類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過認(rèn)真研讀相關(guān)的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過對歷史注冊資料的搜集篩查，調(diào)研北京市相關(guān)企業(yè)，以及與技術(shù)專家臨床專家的研討，確定了此類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，要點(diǎn)基本涵蓋了國家局2014年第43號(hào)文件《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的內(nèi)容，保證上市后的產(chǎn)品滿足基本的安全性和有效性要求。

2.1 產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》文件中要求。一般通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成，如心電類可穿戴產(chǎn)品，如果是單道的，名稱可以為單道心電記錄器、動(dòng)態(tài)心電記錄器等。血壓類產(chǎn)品，可以命名為電子血壓計(jì)、或測量部位+電子血壓計(jì)等。若國家局另有相關(guān)的文件或指南對特定的產(chǎn)品的名稱有要求，可以參照執(zhí)行。

2.2 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，可以以包裝盒中物理分離的幾部分加上應(yīng)用軟件確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。如產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、手機(jī)應(yīng)用軟件（版本號(hào)）等組成。

2.3 注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)考慮工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途是否相同，采用同一工作原理且技術(shù)結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊單元。

2.4 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南文件 產(chǎn)品技術(shù)要求編寫時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品通用的標(biāo)準(zhǔn)一般為：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》； YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1～2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》；YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》；GB/T 25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》；GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。此外根據(jù)不同的可穿戴式產(chǎn)品還有專用的標(biāo)準(zhǔn)，心電記錄器：YY 0885-2013《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》；電子血壓計(jì)：YY 0670—2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》等專用的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品可參考的指南類文件：北京局發(fā)布的《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》；《醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)審評(píng)規(guī)范》；《成人自動(dòng)無創(chuàng)血壓測量設(shè)備測量血壓準(zhǔn)確性評(píng)估方案》；《血氧測量設(shè)備的臨床評(píng)估方案》。

(未完待續(xù)）