中藥飲片質(zhì)量規(guī)格規(guī)范性研究

穆星佳　謝明

[摘 要]文章對(duì)中藥飲片目前規(guī)格及質(zhì)量存在的問(wèn)題進(jìn)行闡述，并提出規(guī)范中藥飲片質(zhì)量規(guī)格的建議，為后期制定中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄提供參考。方法：利用市場(chǎng)調(diào)查、文獻(xiàn)檢索，收集并分析目前中藥飲片質(zhì)量規(guī)格存在的問(wèn)題。結(jié)果與結(jié)論：中藥飲片存在摻雜使假、炮制不規(guī)范、存儲(chǔ)不當(dāng)、規(guī)格混亂以及原藥材品種混用等現(xiàn)象。在深入研究后，確保飲片藥材來(lái)源道地性、加強(qiáng)飲片法規(guī)建設(shè)等建議，從而規(guī)范中藥飲片質(zhì)量和規(guī)格。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；質(zhì)量規(guī)格；規(guī)范性；遼寧省

[DOI]1013939/jcnkizgsc201707032

中藥飲片是中藥的特色之一，既是中醫(yī)辯證論治的處方用藥，又是中成藥的原料。“飲片入藥，生熟異治”是中藥區(qū)別于西藥“天然藥物”的主要特點(diǎn)之一，中藥材和中藥飲片質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到廣大人民防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。[1]然而，中藥飲片原料藥材來(lái)源混亂，生產(chǎn)工藝不規(guī)范，飲片質(zhì)量難以保障，品名書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤或飲片名與藥材名混淆以及規(guī)格混亂，目前，中藥飲片尚未實(shí)施集中招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片多數(shù)從藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，導(dǎo)致飲片臨床療效缺乏安全保障，文章對(duì)中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄進(jìn)行研究，實(shí)現(xiàn)遼寧省飲片的集中招標(biāo)采購(gòu)，從而提高本省中藥飲片質(zhì)量和用藥安全有效性。

1 中藥飲片規(guī)格質(zhì)量現(xiàn)狀

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定形狀、規(guī)格的制成品。如熟地黃、制首烏、蜜紫苑、鹽知母、川芎片、姜黃連、醋柴胡等。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局調(diào)查顯示，全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)（除港澳臺(tái)地區(qū)）在2015年共抽檢中藥材及中藥飲片61742批，不合格15509批，不合格率為2512%，雖然不合格率比前兩年有所下降，但是也說(shuō)明了中藥材及其飲片仍然存在質(zhì)量問(wèn)題。中藥飲片介于中藥材和中成藥之間，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接觸到的中藥是中藥材經(jīng)過(guò)加工、炮制后合格的飲片，所以規(guī)范中藥飲片質(zhì)量，是提高中藥飲片用藥效果的根本保證。中藥飲片處于產(chǎn)業(yè)鏈中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈見(jiàn)下圖。11 中藥飲片質(zhì)量存在的問(wèn)題

根據(jù)全國(guó)中藥材資源普查，我國(guó)現(xiàn)有的中藥材資源種類有12807多種，中藥飲片的品種數(shù)量與中藥材的種類密切相關(guān)，中藥飲片的質(zhì)量也存在諸多問(wèn)題。目前中藥飲片質(zhì)量存在以下問(wèn)題。

111 原料藥材品種混用

中藥飲片名稱相近，但基源不同、藥品標(biāo)準(zhǔn)不同的品種相互混淆、混用，如金銀花和山銀花、平貝母和川貝母、通草和小通草、木香和川木香、廣金錢(qián)草和金錢(qián)草、關(guān)黃柏和川黃柏混用等，導(dǎo)致臨床使用的飲片療效存在很大差異，嚴(yán)重影響了飲片臨床用藥的效果和安全性。[2]

112 飲片摻雜使假

中藥飲片含量（顏色、氣味、大小）不足、增重、以次充好、用硫磺熏蒸以及非法染色等現(xiàn)象，如鹿茸味極淡，苦參、黃連顏色淡，無(wú)苦味；蒲黃中摻入細(xì)沙，在蟲(chóng)類藥材如全蝎、土鱉蟲(chóng)等腹中摻入雜質(zhì)增重；人參、西洋參等被提取過(guò)有效成分后再銷售；黨參、白術(shù)、菊花等用硫磺熏蒸后二氧化硫殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；用染色劑浸泡梔子使其顏色更加鮮亮，用紙纖維染色西紅花等；皂角刺殘余莖枝、山萸肉酸棗仁殘余核等非藥用部分混入藥用部分，中藥飲片存在這些摻雜使假現(xiàn)象，會(huì)導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降。

113 炮制不規(guī)范

中藥飲片炮制是確保飲片質(zhì)量的重要因素，不合理的炮制方法會(huì)破壞藥物的成分，會(huì)造成劣質(zhì)飲片，影響飲片的臨床用藥效果，所以炮制方法對(duì)飲片質(zhì)量和療效產(chǎn)生很大的影響。一方面，2015版《中國(guó)藥典》明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的27%，藥典沒(méi)有明確規(guī)定的按地方規(guī)定執(zhí)行，所以導(dǎo)致各地區(qū)中藥飲片質(zhì)量和療效存在差異。[3]另一方面，炮制雖然按藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但不規(guī)范，如鹽杜仲是將藥材炒至斷絲，表面呈焦黑色，但在臨床使用的飲片多數(shù)絲未全斷，表面呈黑色；炒種子類藥材（炒紫蘇子、萊菔子、車前子等）臨床使用時(shí)多數(shù)未炒出香味。炮制時(shí)選擇輔料的不同，藥物的性能功效也存在很大差異。

114 飲片貯存不當(dāng)

中藥飲片在流通過(guò)程中有兩個(gè)儲(chǔ)存期，第一個(gè)是中藥材采收到炮制成中藥飲片，第二個(gè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)炮制好的中藥飲片配送到各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配給患者使用，兩個(gè)時(shí)期養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致藥材及飲片溫度在16℃～35℃時(shí)易蟲(chóng)蛀，溫度在25℃～28℃時(shí)易霉變，溫度在35℃以上時(shí)易走油及香氣走失，濕度大于65%的環(huán)境，飲片極易蟲(chóng)蛀及長(zhǎng)霉，如大黃蟲(chóng)蛀、桔梗霉變、杏仁走油、薄荷氣味散失等[4]現(xiàn)象發(fā)生，嚴(yán)重影響了中藥飲片質(zhì)量。

12 中藥飲片規(guī)格等級(jí)和品名存在的問(wèn)題

中藥飲片規(guī)格與其質(zhì)量密切相關(guān)，自古以來(lái)，就有“看貨評(píng)級(jí)，分檔定價(jià)”的經(jīng)驗(yàn)檢測(cè)方法。目前，中藥飲片等級(jí)規(guī)格混亂、與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符，從而影響中藥飲片質(zhì)量。

121 飲片規(guī)格混亂

按中藥定義講：人為改變?cè)幮螒B(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。中藥飲片規(guī)格目的是表示質(zhì)量的好壞。一是在產(chǎn)地，存在藥材及飲片分檔、分等不明確，無(wú)飲片規(guī)格意識(shí)，“統(tǒng)貨”售賣(mài)的局面。[5]二是在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)存在無(wú)分檔、分等的加工意識(shí)，沒(méi)有把部分中藥材入藥部位、性狀、大小、質(zhì)地的不同進(jìn)行分檔加工，炮制后的飲片厚薄不均、有效成分浸出物含量不符合國(guó)家藥典規(guī)定值。三是在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)者在對(duì)中藥飲片進(jìn)貨、儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中，存在 “規(guī)格”表述混亂的現(xiàn)象，如寫(xiě)的內(nèi)容是“統(tǒng)”“選”“個(gè)”“500g”等。[6]在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定藥材中切制多為橫切片（厚片、薄片）、段、塊等，而實(shí)際情況是質(zhì)量較好的飲片如西洋參、黃芪、當(dāng)歸、甘草等，常為其縱切片，由于全國(guó)各地區(qū)炮制飲片規(guī)范不統(tǒng)一，所以導(dǎo)致飲片炮制規(guī)格和炮制方法多樣，本地區(qū)合格的中藥飲片在其他地區(qū)檢驗(yàn)、使用時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

122 品名書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤或飲片名與藥材名混淆

2015版《中國(guó)藥典》沒(méi)有明確飲片或炮制項(xiàng)，或者飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱和藥材名稱相同；飲片應(yīng)該單列，如果飲片列于藥材正文中，中間應(yīng)該用飲片分開(kāi)，因此中藥飲片品名和藥材名不能混淆。[7]但是在臨床上有把名稱錯(cuò)寫(xiě)，如正名為白及、車前子、浮石、枸杞子等誤寫(xiě)成白芨、車前仁、海浮石、枸杞等。許多人總是把飲片名和藥材名混淆，如藥材名是地黃、山茱萸、三七、白果等當(dāng)成飲片名鮮地黃、生地黃、熟地黃、山萸肉、三七粉、白果仁等。[8]炮制飲片名誤寫(xiě)，如正名為鹽知母、蜜紫苑誤寫(xiě)成鹽炙（制）知母、蜜炙（制）紫苑之類的情況，會(huì)導(dǎo)致患者用藥錯(cuò)誤。

2 中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄的制定

21 總體目標(biāo)

統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格和飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片藥品招標(biāo)采購(gòu)奠定基礎(chǔ)，為臨床合理用藥提供科學(xué)參考依據(jù)。

22 飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄項(xiàng)

參照遼寧省對(duì)西藥、中成藥招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄的制定，形成飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄。2015年度遼寧省招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄包括序號(hào)、通用名、劑型和規(guī)格四項(xiàng)，因而建議飲片招標(biāo)采購(gòu)的目錄包括序號(hào)、通用名、規(guī)格和產(chǎn)地四項(xiàng)。

23 中藥飲片目錄制定的實(shí)施方案

231 目錄中飲片品種的選擇

根據(jù)走訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，遼寧省省級(jí)中醫(yī)院所用中藥飲片品種約500種，市級(jí)中醫(yī)院400多種，區(qū)縣級(jí)中醫(yī)院使用的中藥飲片300多種，由于品種居多，所以遼寧省要想實(shí)現(xiàn)中藥招標(biāo)采購(gòu)，必須把中藥飲片分批納入招標(biāo)采購(gòu)目錄中。選擇第一批招標(biāo)采購(gòu)的中藥飲片首先應(yīng)是遼寧省省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量排序?yàn)榍?00名的品種，且是2015版《中國(guó)藥典》收載的原料藥材、基源明確的道地藥材。其次是臨床常用的中國(guó)藥典收載的中藥品種，并在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的。最后，原料藥材有分級(jí)基礎(chǔ)和參考標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要求飲片的有效成分明確，炮制工藝規(guī)范。招標(biāo)采購(gòu)目錄中中藥飲片要求使用正名（通用名），依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱為準(zhǔn)。

232 目錄中“規(guī)格”項(xiàng)的要求

中藥飲片有片、絲、段、塊的這四種常見(jiàn)片型。一般的原則是“質(zhì)堅(jiān)宜薄，質(zhì)松宜厚”。片又分為極薄片、薄片、厚片、斜片和直片，絲又分為寬絲和細(xì)絲兩類。飲片規(guī)格的規(guī)范要結(jié)合中國(guó)藥典的要求，并結(jié)合實(shí)際情況，總結(jié)出較規(guī)范的中藥飲片規(guī)格，以指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用單位的人員做好各種標(biāo)簽的記錄。在飲片“規(guī)格”的表述上，一是藥品標(biāo)準(zhǔn)中有確切的飲片規(guī)格描述的按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定藥材中切制多為橫切片（厚片、薄片）、段、塊等，二是對(duì)通過(guò)凈制或炮制未改變?cè)螒B(tài)的中藥飲片，或者貴重的中藥飲片（即原形態(tài)中藥飲片），如“冬蟲(chóng)夏草”等，按照中藥飲片不同種類使用中藥商品等級(jí)規(guī)格，如“統(tǒng)貨”“一等”“二等”等進(jìn)行記錄。

233 目錄中“產(chǎn)地”項(xiàng)的要求

中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄中“產(chǎn)地”一欄，填寫(xiě)至省，優(yōu)選道地藥材作為中藥飲片的原材料，同時(shí)對(duì)于道地藥材要填寫(xiě)至市或者縣。如當(dāng)歸的產(chǎn)地填寫(xiě)甘肅岷縣，雅連的產(chǎn)地填寫(xiě)四川洪雅，白附片的產(chǎn)地填寫(xiě)為四川江油。道地藥材見(jiàn)下表。

因中藥品種繁多，來(lái)源復(fù)雜，所以對(duì)于制成的飲片要依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有2015版《中國(guó)藥典》一部收載的藥材、中藥成方制劑，部頒標(biāo)準(zhǔn)有《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·藥材》，地方標(biāo)準(zhǔn)如《遼寧省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范》《遼寧省處方與調(diào)劑規(guī)范》等。中藥飲片的管理要嚴(yán)格按照中藥飲片管理制度執(zhí)行，中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與陳列以及調(diào)配都要嚴(yán)格按照相對(duì)應(yīng)中藥飲片的管理制度執(zhí)行。

234 中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容

我國(guó)GMP認(rèn)證工作取得很大進(jìn)步，2015版《中國(guó)藥典》中規(guī)定：任何違反或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合藥典或按照藥典沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。中藥飲片質(zhì)量必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品管理法規(guī)。 飲片質(zhì)量的評(píng)價(jià)，一是表觀評(píng)價(jià)也就是傳統(tǒng)方法的“辨狀論質(zhì)”，主要是對(duì)飲片的片型規(guī)格（飲片直徑、均勻性等）、斷面、色澤、氣味、雜質(zhì)等方面鑒別判定飲片質(zhì)量的優(yōu)劣，如黨參、甘草以甜為佳、黃連、黃柏以苦為佳等。二是量化評(píng)價(jià)，用的是客觀量化指標(biāo)，通過(guò)對(duì)飲片水分、有效成分的含量、提取物含量、有害物質(zhì)含量等的測(cè)定來(lái)判斷飲片質(zhì)量的優(yōu)劣。在實(shí)際應(yīng)用中，評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量需要兩種評(píng)價(jià)方法相結(jié)合。

3 中藥飲片招標(biāo)目錄制定的意義

31 有利于提高中藥飲片質(zhì)量

飲片招標(biāo)目錄的制定，有利于中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)制的實(shí)現(xiàn)，從而減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)從17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片的現(xiàn)象。飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法既要使用表觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如外觀、顏色、氣味、水分等（相對(duì)比較簡(jiǎn)單），也要結(jié)合量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別，如使用薄層色譜測(cè)定有效成分、農(nóng)殘、重金屬有害成分等。對(duì)中藥材、中藥飲片進(jìn)行鑒別是利用DNA技術(shù)與傳統(tǒng)鑒別方法相結(jié)合，打破傳統(tǒng)的檢驗(yàn)程序，建立一套適應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將對(duì)保障中藥飲片藥效和安全性更有利。飲片不僅需要鑒別品種，還要區(qū)別其是規(guī)范炮制還是粗制濫選，檢查其使用的輔料、雜質(zhì)含量和藥效成分等，要確保其符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，從而提高中藥飲片質(zhì)量。

32 有利于保證飲片藥材來(lái)源的道地性

飲片生產(chǎn)企業(yè)用的原料藥材應(yīng)該做到基源、產(chǎn)地、采收時(shí)間明確，優(yōu)選道地藥材作為中藥飲片生產(chǎn)的原料藥材。中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響臨床用藥效果。在制定中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)目錄時(shí)考慮道地性，因?yàn)樗幤肥翘厥獾纳唐?，而中藥飲片是一種特殊的藥品，中藥飲片的質(zhì)量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節(jié)等道地自然因素，其后才是生產(chǎn)企業(yè)的加工工藝、質(zhì)量控制等人為因素，所以目錄中飲片產(chǎn)地選擇道地產(chǎn)區(qū)，有利于提高飲片臨床藥效。選擇的中藥飲片的原藥材產(chǎn)銷量大、臨床用途廣、價(jià)值較高，具有統(tǒng)一管理?xiàng)l件，依據(jù)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》，目錄中的中藥飲片的每一種原藥材都盡可能的分別記載其名稱、來(lái)源、品別、規(guī)格、等級(jí)，以及各規(guī)格等級(jí)的性狀指標(biāo)和質(zhì)量要求，才能保證中藥飲片質(zhì)量最優(yōu)。

33 有利于促進(jìn)飲片相關(guān)法規(guī)建設(shè)

中藥飲片作為藥品管理，必須建立相應(yīng)的管理法規(guī)。我國(guó)應(yīng)該對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理和GMP認(rèn)證。2008年我國(guó)要求所有中藥飲片企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)，目前我國(guó)僅對(duì)部分急需加強(qiáng)管理和科研基礎(chǔ)較好的品種實(shí)行文號(hào)管理，如人工牛黃、青黛、冰片、神曲等20種中藥飲片，國(guó)家對(duì)其他中藥飲片也應(yīng)該實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)全國(guó)合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)特色且有深度研究的飲片品種申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)于臨床最常用的品種藥材，如黨參、白芍、甘草、白術(shù)等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；對(duì)于一些貴重藥材及毒性飲片，如鹿茸、三七、人參、天然牛黃等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。國(guó)家應(yīng)該盡快制定中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)審批辦法和中藥飲片品種管理目錄，從而規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和流通，不斷提高中藥飲片臨床用藥質(zhì)量。

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