諾爾康人工耳蝸語前聾效果配對研究初步報(bào)告

彭皎皎 鄭虹 吳琦 孔維麗

人工耳蝸植入（Cochlear Implantation，CI）在我國開展已有20余年，選擇安全、有效、低廉的植入體是廣大聽障患者最關(guān)注的問題之一。相較于進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)諾爾康人工耳蝸雖然上市時(shí)間短，但價(jià)格經(jīng)濟(jì)，安全性較高[1-2]。為對比其與進(jìn)口產(chǎn)品是否存在差異，本文采用回顧性研究，納入在我科CI術(shù)后開機(jī)半年以上、臨床資料和隨訪記錄完整的26對語前聾人工耳蝸植入患者并比較其術(shù)后的康復(fù)情況，為人工耳蝸產(chǎn)品選擇提供參考。

1　資料和方法

1.1　臨床資料

納入2011年6月～2015年12月在我院由通訊作者完成、使用諾爾康人工耳蝸植入、隨訪半年以上、資料完整的極重度語前聾患者26例為研究組（諾爾康組），與同期同一術(shù)者完成、使用進(jìn)口耳蝸的語前聾患者26例為對照組（進(jìn)口耳蝸組），進(jìn)行配對病例研究。

1.2　配對方法

①在使用進(jìn)口人工耳蝸的CI患者中按照研究組對象首先逐一篩選手術(shù)時(shí)間相近（±3月）、相同性別的病例；②二次篩選出與目標(biāo)病例年齡相近（±3月）、術(shù)前語言基礎(chǔ)類似（能否開口說話、能說詞句長短及清晰度等）、影像學(xué)檢查結(jié)果類似（有無內(nèi)耳畸形、腦白質(zhì)異常等）的病例；③再次篩選出與目標(biāo)病例術(shù)前病史相似（有無語訓(xùn)、有無佩戴助聽器及佩戴時(shí)間相近（±6月））的病例；④若有多例，將病例編號，按隨機(jī)數(shù)字表抽??；⑤若無配對病例，則擴(kuò)大年齡范圍（±6月）及助聽器佩戴史（±1年）進(jìn)行篩選。在配對組中無配對病例的研究組病例予以排除。

1.3　研究方法

對患者和/或了解患者情況的家屬電話或面談，應(yīng)用諾丁漢人工耳蝸中心Nikolopoulos等[3]提出的聽覺行為分級標(biāo)準(zhǔn)（categories of auditory performance，CAP）和言語可懂度分級標(biāo)準(zhǔn)（speech intelligibility rating，SIR），評估患者CI術(shù)后的聽覺言語能力。CAP根據(jù)患者對外界環(huán)境聲音及言語聲音的行為反應(yīng)能力劃分0～9級共10級。SIR是根據(jù)患者自發(fā)言語可被理解的程度分為1～5級共5級。同時(shí)隨訪患者及其家庭對CI術(shù)后效果的滿意度，分為非常滿意（效果優(yōu)于預(yù)期）、基本滿意（效果與預(yù)期相當(dāng)）及不滿意（效果差于預(yù)期）三級。

1.4　統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對兩組患者CAP和SIR得分進(jìn)行兩配對樣本的t檢驗(yàn)，結(jié)果以P＜0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2　結(jié)果

2.1　手術(shù)及開機(jī)情況

兩組患者均手術(shù)順利，術(shù)后無面癱，切口愈合好；隨訪期內(nèi)無感染，無排異表現(xiàn)。所有患者均術(shù)后1月開機(jī)，開機(jī)后1月、3月、6月、1年調(diào)機(jī)，此后每年定期調(diào)機(jī)。

2.2　術(shù)后康復(fù)情況

兩組語前聾患者術(shù)后均參加正規(guī)康復(fù)學(xué)校語訓(xùn)，3歲及以下患者多為親子同訓(xùn)言語康復(fù)，3歲以上患者多數(shù)為全日制康復(fù)教育訓(xùn)練，同時(shí)輔以家庭語訓(xùn)。

2.3　基本資料配對

符合納入標(biāo)準(zhǔn)、使用諾爾康人工耳蝸的病例共26例，經(jīng)配對方法①-③逐一配對，成功篩選出26例對照組，對照組植入體類別包括：澳大利亞科利爾10例，美國AB3例，奧地利Medel13例。

兩組語前聾患者共52例，一般資料見表1。兩組病例中，2～3歲患者各4例（15.4%），3～6歲患者各3例（11.5%），6～18歲患者各17例（65.4%），18歲以上各2例（7.7%），兩組最大年齡均為27歲。6歲以下植入者僅占26.9%（7/26），并且其中有腦白質(zhì)異常及內(nèi)耳畸形的比例達(dá)57.1%（8/14）；6歲及以上植入者占73.1%(34/52)，其中有腦白質(zhì)異常及內(nèi)耳畸形的占31.6%（12/38）。兩組18歲以下患者術(shù)前僅能發(fā)2～3字單音節(jié)詞，語言清晰度差；兩組18歲以上的4例患者術(shù)前能講5～8字短句，語言清晰度差。兩組患者中，人工耳蝸使用時(shí)間0.6～1年的占15.4%（4/26），1～2年的占30.8%（8/26），2～3年的占26.9%（7/26），3～4年的占26.9%（7/26）。

2.4　CAP得分

諾爾康組患者CAP得分均值4.31±1.12分，能分辨言語；最低為1分（1例）者為腦白質(zhì)異?；純海⒃?歲前診斷為運(yùn)動發(fā)育遲緩，2歲時(shí)接受CI，目前使用人工耳蝸18月，對純音有反應(yīng)，正在學(xué)習(xí)理解短語含義，尚不能排除是否合并言語發(fā)育遲緩；3分3例、尚不能分辨言語；4分12例；5分6例，最高分6分4例。對照組CAP均值4.85±1.19分；CAP≤3分者4例、尚不能分辨言語，最低2分；4分3例；≥5分19例，最高7分。兩組患者CAP得分分布情況見圖1。在人工耳蝸開機(jī)后半年至3年的隨訪中，諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組均有84.6%（22/26）的患者CAP評分≥4、能分辨言語。

圖1　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組CAP得分分布

2.5　SIR得分

兩組患者SIR得分分布情況見圖2。諾爾康組患者SIR得分均值2.54±0.71分，聽者能借助唇讀及語境聽懂患者單個詞匯；最低1分2例，2分9例，3分14例，最高4分1例。進(jìn)口耳蝸組SIR得分均值2.88±1.07分，最低1分3例，2分5例，3分12例，4分4例，最高5分2例。SIR≥3分、具備一定言語可懂度的患者諾爾康組有57.7%（15/26），進(jìn)口耳蝸組有69.2%（18/26）。

表1　語前聾患者CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組一般資料對比（n=26）

圖2　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組SIR得分分布

2.6　兩組比較

諾爾康組及進(jìn)口耳蝸組植入者各年齡段的耳蝸平均使用時(shí)間見圖3，各年齡段CAP及SIR得分均值分別見圖4及圖5。

圖3　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組各年齡段耳蝸平均使用時(shí)間

根據(jù)對照組使用進(jìn)口耳蝸品牌不同，將其中使用例數(shù)較多的澳大利亞科利爾（10例）及奧地利Medel（13例）分為兩亞組，與逐一配對的研究組病例進(jìn)行組內(nèi)比較，其CAP和SIR得分結(jié)果見表2。諾爾康1組與與之配對全部使用科利爾的植入者相比，CAP及SIR得分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；諾爾康2組與與之配對全部使用Medel的植入者相比，兩組CAP及SIR得分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

圖4　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組各年齡段CAP得分

圖5　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組各年齡段SIR得分

綜合兩組各26例病例，CAP及SIR平均得分結(jié)果見表3。兩組間CAP得分配對t檢驗(yàn)P=0.771，SIR得分配對t檢驗(yàn)P=0.566，均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

表3　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組CAP及SIR得分（±s，n=26）

表3　CI諾爾康組與進(jìn)口耳蝸組CAP及SIR得分（±s，n=26）

組別 C A P 　S I R諾爾康組 4.3 1±1.1 2 2.5 4±0.7 1進(jìn)口組 4.8 5±1.1 9 2.8 8±1.0 7

2.7　滿意度調(diào)查

在隨訪中，兩組患者及其家庭均對選擇使用人工耳蝸感到滿意（效果等于或優(yōu)于預(yù)期）；其中諾爾康組有46.2%(12/26)的患者及家庭非常滿意，53.8%（14/26）基本滿意；進(jìn)口耳蝸組非常滿意及基本滿意各占50.0%（13/26）。

表2　CI諾爾康組與不同品牌進(jìn)口耳蝸CAP與SIR得分組內(nèi)比較（±s）

表2　CI諾爾康組與不同品牌進(jìn)口耳蝸CAP與SIR得分組內(nèi)比較（±s）

諾爾康1組 科利爾 諾爾康2組 MEDEL例數(shù) 10 　10 13 　13 CAP平均值 4.33±0.32 4.88±1.56 4.30±1.44 4.83±1.20 SIR平均值 2.61±0.57 2.91±1.17 2.47±0.86 2.84±0.99

3　討論

CI患者術(shù)后聽力及言語康復(fù)效果受諸多因素影響。對語前聾患者，盡管語言發(fā)育能力有較大的個體差異，但植入年齡越小，植入后言語康復(fù)效果越好[4，5]。聽覺剝奪會改變聽障患者的大腦分區(qū)，越早植入人工耳蝸，越有利于盡早建立神經(jīng)元聯(lián)系、促進(jìn)神經(jīng)結(jié)構(gòu)生理性成熟，促進(jìn)聽覺中樞的發(fā)育[6，7]，利于聽力及言語康復(fù)。而不論語前聾、語后聾患者，使用人工耳蝸時(shí)間越長，聽力及語言能力均呈進(jìn)步趨勢[5，8-9]，這可能是由于聽覺中樞具有可塑性，在聽覺剝奪后重新獲得聽覺刺激，仍能激活皮層并逐步恢復(fù)功能，時(shí)間越長，越有利于耳蝸與腦功能區(qū)建立有效聯(lián)系[7，10]。在本文的兩組病例中，絕大多數(shù)患者（84.6%）使用人工耳蝸后能分辨言語；同時(shí)，大部分植入者（諾爾康組57.7%，進(jìn)口組69.2%）發(fā)展了一定的語言交流能力、能被聽者理解一部分言語內(nèi)容。報(bào)道其他影響效果較多的因素包括：術(shù)前是否使用助聽器、是否語訓(xùn)、康復(fù)模式、家庭收入等[5，8，11]。

本文在配對選擇時(shí)盡量匹配了可能影響效果的觀察組與對照組病例的年齡、性別、術(shù)前語言基礎(chǔ)、助聽器使用時(shí)間、語訓(xùn)、其他如腦白質(zhì)異常、耳蝸發(fā)育畸形等、術(shù)后人工耳蝸使用時(shí)間，結(jié)果顯示使用國產(chǎn)諾爾康耳蝸的研究組與使用進(jìn)口人工耳蝸的對照組相比，CAP、SIR均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。諾爾康國產(chǎn)人工耳蝸能為語前聾患者術(shù)后聽力及言語康復(fù)提供有效幫助。盡管其正式臨床應(yīng)用僅有3年（6歲以下）至5年（6歲及以上），未發(fā)現(xiàn)與進(jìn)口產(chǎn)品的使用效果有明顯差異。在本研究26例語前聾患者中，CAP及SIR評分均值不高，可能與6歲以上大齡植入且語言基礎(chǔ)差者占比較高（73.1%）有關(guān)。在本組隨訪中所有患者及家庭均表示使用國產(chǎn)人工耳蝸后受益，88.5%的患者能分辨言語，57.7%的患者能通過言語與他人進(jìn)行不同程度的交流，其社會生活有了巨大的良性變化。國產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格讓更多家庭可以承受，能有效幫助聽障患者重返有聲世界。

本研究語前聾患者術(shù)后主要選擇接受各康復(fù)機(jī)構(gòu)的聽覺康復(fù)及語言訓(xùn)練，少數(shù)患者（特別是大齡語前聾患者）則主要為家庭訓(xùn)練，兩組間兩種模式的訓(xùn)練方式、水平目前難以量化評估。另有研究顯示，家庭經(jīng)濟(jì)水平越高、家庭成員文化水平越高、家庭與專業(yè)機(jī)構(gòu)相結(jié)合的模式、交流語言為普通話的家庭更有利于患者術(shù)后聽覺及言語康復(fù)[11-13]。本研究因系回顧性研究，樣本量有限，有待論證。

綜上，諾爾康國產(chǎn)人工耳蝸為廣大重度、極重度聽障患者及家庭帶來了同樣有效并更經(jīng)濟(jì)的選擇。我國聽障患者基數(shù)巨大，各地區(qū)、各人群經(jīng)濟(jì)條件差別大，人工耳蝸產(chǎn)品的多樣化及良性競爭有利于行業(yè)整體水平進(jìn)步，為患者帶來多樣選擇及有效幫助。

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