高職高專院校藥物制劑專業(yè)GMP課程教學研究初探

談增

【摘 要】文章以浙江醫(yī)藥高等?？茖W校藥物制劑專業(yè)GMP教學為主要研究對象。在教學過程中，通過理論教學、實踐活動和仿真實訓相結合的模式進行教學，將理論與實踐相結合，為GMP教學改革進行探討。

【關鍵詞】高職高專 GMP教學 改革探討

隨著我國經濟形勢持續(xù)高速發(fā)展，人們對醫(yī)療健康的需求越來越高，帶動了醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，促進了整個制藥工業(yè)的繁榮。與此同時，對藥品生產實施全過程監(jiān)控，把影響藥品質量的人為差錯以及對藥品的污染和交叉污染減少到最低限度，成為制藥工業(yè)持續(xù)發(fā)展的重中之重。GMP（Good Manufacturing Practice）的全稱是藥品生產質量管理規(guī)范。目前世界上各個國家的制藥行業(yè)都以GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則，GMP也是藥品生產企業(yè)對藥品質量進行全面監(jiān)控的重要組成部分。

高職高專院校藥物制劑專業(yè)學生畢業(yè)后，制藥企業(yè)是其主要的就業(yè)方向之一。隨著我國高等教育事業(yè)的發(fā)展，GMP課程是高職院校培養(yǎng)制藥專業(yè)、藥物制劑專業(yè)等藥學相關專業(yè)復合型應用型人才的專業(yè)基礎課程。

本文主要對高職高專院校藥物制劑專業(yè)GMP教學模式進行探討，在GMP教學過程中，將理論教學、實踐教學和仿真實訓相結合，采用三位一體的教學模式保證教學效果。

一、理論教學

我國現(xiàn)行版GMP全文共有十四章共313條，內容繁多，知識點較為瑣碎，使理論教學內容較為枯燥，傳統(tǒng)的理論教學方法不能很好地調動起學生的積極性，使理論教學質量難以提高。因此，在課堂教學環(huán)節(jié)中，需要不斷調整教學內容，改變教學方法。

首先是教材的選擇，經過綜合比較，最終選擇《藥品GMP實務》作為參考教材。該教材以我國現(xiàn)行版的GMP為主線，全面系統(tǒng)地介紹了藥品生產及流通過程中涉及的相關GMP知識，而且每個章節(jié)都附有知識鏈接、課堂討論、目標檢測等學習模塊，條理清晰，內容科學實用，難度適中，對沒有GMP相關知識基礎的藥物制劑專業(yè)學生來說，《藥品GMP實務》是一本比較合適的參考教材。但是該教材中各個章節(jié)的設置是參考2010版GMP中各章節(jié)排序，在教學過程中按該章節(jié)順序進行講解，系統(tǒng)性不強。經過調研，在進行課程設計時，將原來的章節(jié)順序打亂并重新整合，以藥品生產過程為主線，即按照物料采購、生產前準備、生產操作、生產結束、質量檢查、藥品銷售的順序，將課堂教學內容分為7個模塊進行教學[1]。

在教學過程當中，采取比較法、案例法、討論法等多種教學手段，對教學內容進行設計。比如在介紹現(xiàn)行版GMP時，采用比較法，將我國現(xiàn)行版GMP與1998版GMP進行對比，找出不同版本之間哪些條款有變化，有哪些變化，幫助學生更好地理解GMP的理念，加深對現(xiàn)行版GMP的認識；也可將我國的GMP與美國的CGMP進行對比，拓寬學生的視野，在縱向上找到我國的藥品生產行業(yè)與國際之間的差距。

在教學內容上，應做好相應的取舍。GMP內容十分豐富，而理論教學時間安排十分有限，無法對每個知識點進行面面俱到的講解。因此根據(jù)高職教育的特點，以“貼近學生、貼近崗位”為原則，以培養(yǎng)專業(yè)技能型人才為最終目的，對選定的教學內容進行相應的取舍。

二、實踐教學

GMP中每個條款的實踐性都非常強，而在校學生從未真正在制藥企業(yè)一線崗位上從事過藥品生產工作，幾乎沒有藥品生產實踐的經驗。在學習過程中，即使能夠記住GMP中的條款，但是對條款的理解仍有很大的困難。因此，在GMP教學過程中，應突破課堂教學的框架，充分利用我校的優(yōu)勢資源——藥物制劑實訓平臺，通過構建完整的實訓教學體系，建立合理的運行機制和管理體制，構建出一套完整的實踐教學體系。首先通過藥物制劑生產技術訓練讓學生掌握各類制劑的最基本的單元操作，比如固體制劑的粉碎、分篩、制粒、干燥、壓片、包裝、檢驗等操作。學生具備了一定的實踐技能后進行專業(yè)技能訓練，也就是按照GMP 的運作流程和SOP（標準操作規(guī)程） 的要求，模擬崗位環(huán)境進行現(xiàn)場操作，熟練掌握藥物不同劑型的制藥工序、設備和生產操作技能。通過實踐教學的訓練，結合理論教學相關知識點的講解，可以達到能力和素質共同培養(yǎng)的目的，在藥品生產的實踐學習過程中，同步建立良好的GMP意識。

三、GMP仿真實訓

GMP仿真實訓系統(tǒng)能夠完全實現(xiàn)制藥生產主要工作任務的模擬，學生進入GMP仿真實訓環(huán)境，猶如進入真實的GMP車間，可以使學生真實感受到制藥生產的全過程，模擬實實在在的技能訓練。

四、總結

在GMP的教學過程中，通過上述立體式的教學手段，對GMP的學習不再是枯燥乏味的法規(guī)解讀，而是在仿真實訓時的實習模擬，在實踐時可以操作。因此，學生的學習興趣有了很大的提高，將來也能夠更快地融入工作情境，適應制藥企業(yè)的工作。

【參考文獻】

[1]楊雷，薛曉文. 提高高職GMP 教學質量的探討[J].教育科學，2011（02）：78-80.