藥事管理與法規(guī)多種教學(xué)方法的綜合應(yīng)用

王盈

（天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，天津 300462）

藥事管理與法規(guī)多種教學(xué)方法的綜合應(yīng)用

王盈

（天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，天津 300462）

與其他專業(yè)課程相比，藥事管理與法規(guī)內(nèi)容較多、課時(shí)較少，政策法規(guī)性強(qiáng)，用語(yǔ)嚴(yán)謹(jǐn)，有些內(nèi)容比較抽象，僅靠課上講授難免枯燥，學(xué)生不易理解。綜合應(yīng)用多種教學(xué)方法，能使高職藥事管理與法規(guī)教學(xué)更加生動(dòng)，使學(xué)生很自然地把藥事法規(guī)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等實(shí)踐環(huán)節(jié)聯(lián)系起來(lái)，且具備運(yùn)用藥事法規(guī)解決問(wèn)題能力。

藥事管理與法規(guī)；案例教學(xué)法；角色扮演法；翻轉(zhuǎn)課堂

藥事管理與法規(guī)對(duì)于我院中藥專業(yè)而言屬于職業(yè)技術(shù)課程，開(kāi)設(shè)目的是使學(xué)生在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)樹(shù)立依法治藥觀念，具備運(yùn)用藥事法規(guī)解決問(wèn)題能力。但該課程內(nèi)容多、課時(shí)少，政策法規(guī)性強(qiáng)，用語(yǔ)嚴(yán)謹(jǐn)，有些內(nèi)容比較抽象，僅靠課上講授難免枯燥，學(xué)生不易理解。在教學(xué)方法改革中，針對(duì)不同內(nèi)容不同難易程度，應(yīng)用不同教學(xué)方法，有助于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)潛能，培養(yǎng)學(xué)習(xí)能力，提高學(xué)習(xí)積極性、主動(dòng)性及教學(xué)效果。

1 案例教學(xué)法

案例教學(xué)不同于大家熟知的舉例教學(xué)。舉例教學(xué)多為對(duì)概念和原理的舉例說(shuō)明，僅教師需要準(zhǔn)備素材，學(xué)生被動(dòng)接受。案例教學(xué)強(qiáng)調(diào)教師引導(dǎo)、啟發(fā)和師生互動(dòng)，引導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)參與到案例中來(lái)，積極思考解決問(wèn)題的辦法[1]。

1.1 教學(xué)案例的收集與整理

教學(xué)案例可以從網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、書(shū)籍以及專業(yè)期刊上收集。將收集到的案例建立案例資源庫(kù)，先按年份存檔，再按照其所體現(xiàn)的內(nèi)容分門別類，以便在教學(xué)中隨時(shí)選用。

1.2 對(duì)師生的要求

課前，教師要提前熟悉課堂內(nèi)容，精心選擇合適的案例，并將案例布置給學(xué)生進(jìn)行預(yù)習(xí)；學(xué)生要將理論與案例相對(duì)照，分析討論，使理論聯(lián)系實(shí)際。課上，教師指導(dǎo)學(xué)生討論，并解答疑問(wèn)，最后進(jìn)行評(píng)價(jià)與激勵(lì)，使學(xué)生做到知法、懂法、用法。

1.3 實(shí)例

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)藥品監(jiān)督的規(guī)定中，藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的區(qū)別。

案例1：安徽華源生物藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”）使14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，一名70歲老人死亡。安徽華源違規(guī)生產(chǎn)是導(dǎo)致這起事件的主要原因。該公司2006年6—7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。中國(guó)藥品生物制品檢定所（2010年更名為中國(guó)食品藥品檢定研究院）對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2013年更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）對(duì)安徽華源生產(chǎn)的欣弗采取了查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

案例2：魚(yú)腥草注射液在臨床上出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施，于2006年6月1日起暫停魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常了解本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況，可以采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施。

首先，學(xué)生分析討論藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形有何本質(zhì)區(qū)別，各抒己見(jiàn)。然后，得出結(jié)論，其本質(zhì)區(qū)別在于前者屬于企業(yè)違規(guī)造成藥品質(zhì)量問(wèn)題，后者屬于藥品原因（藥品的兩重性）。最后，由教師對(duì)分析討論中表現(xiàn)較好的學(xué)生給予加分獎(jiǎng)勵(lì)。

1.4 教學(xué)效果與注意事項(xiàng)

通過(guò)對(duì)相關(guān)案例的分析討論，不僅能加深學(xué)生對(duì)藥事法規(guī)的理解和掌握，提高他們獨(dú)立思考、解決問(wèn)題能力，還能吸引學(xué)生注意力，活躍課堂氣氛。需要注意的是，應(yīng)充分考慮教學(xué)內(nèi)容與案例的關(guān)聯(lián)性，切忌過(guò)于頻繁地插入案例；選擇的案例應(yīng)具有代表性，以更好地突出案例教學(xué)優(yōu)勢(shì)；運(yùn)用案例時(shí)應(yīng)結(jié)合教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行分析，幫助學(xué)生透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，真正達(dá)到引入案例的目的。

2 角色扮演法

角色扮演法又稱情景式教學(xué)法，是指運(yùn)用具體活動(dòng)場(chǎng)景或提供學(xué)習(xí)資源激發(fā)學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)興趣、提高學(xué)習(xí)效率的一種教學(xué)方法。它通過(guò)創(chuàng)設(shè)真實(shí)或準(zhǔn)真實(shí)的具體場(chǎng)景，幫助學(xué)生把知識(shí)融于生動(dòng)的情景之中，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，改變枯燥無(wú)味的教學(xué)局面。創(chuàng)設(shè)的情景越活潑、生動(dòng)、準(zhǔn)確，學(xué)生就越能理解所傳遞的信息，觸景生情，激活思維，進(jìn)而激發(fā)表達(dá)思想的欲望[2]。

2.1 內(nèi)容選取與道具準(zhǔn)備

可以選取某一完整事件，在系統(tǒng)講解基本理論知識(shí)后，將學(xué)生分成若干組，扮演不同角色，將工作內(nèi)容具體化，并準(zhǔn)備道具。

2.2 對(duì)師生的要求

首先，教師負(fù)責(zé)策劃整個(gè)事件及準(zhǔn)備道具，給學(xué)生分配角色。然后，學(xué)生根據(jù)自己得到的角色選擇道具，模擬實(shí)際列出工作方案，并進(jìn)行表演。最后，教師根據(jù)學(xué)生表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和打分。

2.3 實(shí)例

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中對(duì)藥品采購(gòu)程序和企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料以及質(zhì)量保證協(xié)議的規(guī)定。

道具：各種證件（復(fù)印件或用卡片制作）。

學(xué)生角色：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)人員。

學(xué)生根據(jù)自己的角色選擇道具，列出工作方案，確定銷售（采購(gòu)）對(duì)象，完成藥品銷售（采購(gòu)）過(guò)程。由教師進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和打分。

2.4 教學(xué)效果

角色扮演法可以讓學(xué)生貼近實(shí)際，調(diào)動(dòng)學(xué)習(xí)主動(dòng)性，培養(yǎng)自學(xué)能力、資料整理能力及團(tuán)結(jié)協(xié)作精神，并讓學(xué)生牢固掌握相關(guān)法規(guī)知識(shí)的內(nèi)涵和外延。

3 翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)法

翻轉(zhuǎn)課堂是先由教師課前創(chuàng)建或收集教學(xué)視頻、案例，再讓學(xué)生在家或課外觀看視頻，最后課上師生面對(duì)面地分享交流學(xué)習(xí)成果與心得，以實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)為目的的一種教學(xué)形式[3]。

3.1 內(nèi)容選取與資料準(zhǔn)備

選取課堂教學(xué)中的某個(gè)知識(shí)點(diǎn)（如教學(xué)重、難點(diǎn)）或者某個(gè)教學(xué)活動(dòng)，精簡(jiǎn)內(nèi)容，使教學(xué)主題更加突出，教學(xué)指向更加明確，制作成短小、精悍的微課視頻。

3.2 對(duì)師生的要求

在翻轉(zhuǎn)課堂中，教師分析教學(xué)目標(biāo)，研究哪些內(nèi)容適合實(shí)施翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)，將選取的內(nèi)容制作成微課視頻，發(fā)布至網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。學(xué)生課前觀看微課視頻，根據(jù)自己的實(shí)際情況對(duì)教師講授的內(nèi)容做適時(shí)停頓，遇到不懂的地方記筆記，也可把問(wèn)題帶到課堂。課上，學(xué)生通過(guò)多種形式展開(kāi)成果交流，如藥事法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽、制作PPT匯報(bào)、實(shí)際問(wèn)題演練等。教師根據(jù)每堂課的實(shí)際教學(xué)情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)總結(jié)，并指導(dǎo)學(xué)生及時(shí)回顧教學(xué)內(nèi)容。

3.3 實(shí)例

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對(duì)處方藥與非處方藥分類、非處方藥專有標(biāo)識(shí)等方面的規(guī)定。

課前準(zhǔn)備：將時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)10分鐘的微課視頻上傳至優(yōu)酷網(wǎng)站，告訴學(xué)生網(wǎng)址和密碼，要求其課前對(duì)微課內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)。

課堂教學(xué)活動(dòng)：在模擬藥店進(jìn)行實(shí)際工作演練，學(xué)生需要將藥品按照處方藥與非處方藥分類擺放，非處方藥按照甲類和乙類分類擺放；檢查藥品非處方藥專有標(biāo)識(shí)是否印刷正確；檢查藥品說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。實(shí)踐活動(dòng)中，教師要協(xié)助學(xué)生解決問(wèn)題，并根據(jù)學(xué)生工作完成情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和打分。

3.4 教學(xué)效果

翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式一方面改變了教師角色，使教師不僅是知識(shí)的傳播者、講授者，還是微課的開(kāi)發(fā)者、學(xué)生的引導(dǎo)者；另一方面為學(xué)生提供了個(gè)性化的學(xué)習(xí)環(huán)境，重新分配了課堂時(shí)間，讓學(xué)生有時(shí)間動(dòng)手操作，在做中學(xué)，在交流中學(xué)，真正成為學(xué)習(xí)的主人。

4 PBL教學(xué)法

PBL教學(xué)法（problem-based learning，PBL）是以問(wèn)題為基礎(chǔ)、學(xué)生為主體、教師為導(dǎo)向的啟發(fā)式教學(xué)方法，通過(guò)教師緊扣課程內(nèi)容提出問(wèn)題，并將問(wèn)題作為基本線索，引導(dǎo)學(xué)生在不斷提出問(wèn)題和解決問(wèn)題中學(xué)習(xí)教學(xué)內(nèi)容[4]。如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥的規(guī)定。通過(guò)案例分析假藥、劣藥的情形，讓學(xué)生分組搜集相關(guān)資料并制作PPT匯報(bào)，其他組可發(fā)表不同的意見(jiàn)，共同討論，得出假藥、劣藥的結(jié)論后，再提出問(wèn)題，每種情況按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？與傳統(tǒng)教學(xué)法相比，PBL教學(xué)法更注重學(xué)生能力培養(yǎng)，包括自學(xué)能力，創(chuàng)新能力，發(fā)現(xiàn)、綜合分析、解決問(wèn)題能力。

5 實(shí)物展示法

某些藥事法規(guī)內(nèi)容描述可以引入實(shí)物進(jìn)行直觀形象的教學(xué)。例如在講授《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容時(shí)，可以向?qū)W生展示一些常見(jiàn)藥盒、藥品說(shuō)明書(shū)，學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容與格式要求，同時(shí)教給學(xué)生如何根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢藥品真?zhèn)?。在講授《處方管理辦法》相關(guān)內(nèi)容時(shí)，給學(xué)生提供課前收集的處方，讓其完成處方檢查以及處方調(diào)劑練習(xí)。實(shí)物展示法能直觀地幫助學(xué)生理解和記憶教學(xué)內(nèi)容，調(diào)動(dòng)學(xué)生感官，吸引學(xué)生注意力，增加趣味性。

6 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法

現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法就是引導(dǎo)學(xué)生走出課堂、接觸實(shí)踐。這種教學(xué)方法為學(xué)生提供了豐富的直接經(jīng)驗(yàn)，有助于學(xué)生理解和掌握理論知識(shí)，并通過(guò)實(shí)際操作，培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用知識(shí)與實(shí)踐能力。如在講授GMP之后，可讓學(xué)生走進(jìn)學(xué)院GMP實(shí)訓(xùn)車間參觀，也可到已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)參觀，并請(qǐng)相關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)講解，讓學(xué)生將理論知識(shí)與具體實(shí)踐相結(jié)合，加深和鞏固對(duì)相關(guān)理論知識(shí)的理解，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，開(kāi)闊視野和思維。這種教學(xué)方法能使學(xué)生從被動(dòng)接受知識(shí)者轉(zhuǎn)變?yōu)橹R(shí)的探索者，培養(yǎng)綜合能力。

7 信息化教學(xué)法

信息化教學(xué)就是在信息化環(huán)境中，教育者與學(xué)習(xí)者借助現(xiàn)代教育媒體、教育信息資源和教育技術(shù)進(jìn)行的雙邊活動(dòng)。其以信息技術(shù)為支撐，以現(xiàn)代教育教學(xué)理論為指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)新型教學(xué)模式的構(gòu)建，教學(xué)內(nèi)容既有較強(qiáng)的時(shí)代性，又滿足學(xué)生學(xué)習(xí)需要、適合學(xué)生特點(diǎn)[5]。如在講授我國(guó)藥事管理組織體系時(shí)，需要學(xué)生利用手機(jī)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行查詢，通過(guò)查詢，能說(shuō)出我國(guó)藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能；在講授互聯(lián)網(wǎng)藥品管理時(shí)，教會(huì)學(xué)生利用網(wǎng)絡(luò)查詢從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、交易服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站，識(shí)別所查網(wǎng)站是否合法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)和交易服務(wù)。信息化教學(xué)能使學(xué)生由被動(dòng)學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)習(xí)能力，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。

8 小結(jié)

在藥事管理與法規(guī)教學(xué)方法改革中，應(yīng)針對(duì)不同內(nèi)容不同難易程度，采用不同教學(xué)方法。方法選擇得當(dāng)，才能取得良好的教學(xué)效果，從而滿足高職人才培養(yǎng)需要。

[1]林素靜.《藥事管理學(xué)》案例教學(xué)探討與實(shí)踐[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2009（13）：232-233.

[2]陳玉文.藥事管理學(xué)科教學(xué)模式的新發(fā)展——模擬教學(xué)法[J].中國(guó)藥事，2008，22（10）：927-928.

[3]朱宏潔，朱赟.翻轉(zhuǎn)課堂及其有效實(shí)施策略芻議[J].電化教育研究，2013（8）：79-84.

[4]劉莉，劉強(qiáng).基于PBL模式的《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)與改革[J].光明中醫(yī)，2010，25（5）：895-896.

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