試論試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

樸成惠，宋 莉

（長(zhǎng)春市食品藥品檢驗(yàn)中心，吉林 長(zhǎng)春 130012）

試論試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

樸成惠，宋 莉

（長(zhǎng)春市食品藥品檢驗(yàn)中心，吉林 長(zhǎng)春 130012）

藥品在疾病治療過(guò)程中扮演著重要的角色，對(duì)于患者的健康恢復(fù)具有重要作用，藥品檢驗(yàn)工作重要性不言而喻。藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確，但是在實(shí)際的檢驗(yàn)過(guò)程中卻存在不科學(xué)、不合理的現(xiàn)象，影響對(duì)藥品檢驗(yàn)的判斷。藥品檢驗(yàn)試劑是應(yīng)用在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，其質(zhì)量的控制至關(guān)重要，對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果有著非常重要的影響。本文中，筆者首先分析了藥品檢驗(yàn)中主要的化學(xué)試劑及其質(zhì)量問(wèn)題，然后詳細(xì)探討了試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，最后就應(yīng)對(duì)措施提出了幾點(diǎn)建議，希望能夠?yàn)榻窈蟮南嚓P(guān)研究提供一定的參考依據(jù)。

試劑質(zhì)量；藥品檢驗(yàn)；影響

藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，需要使用到各種化學(xué)試劑。由于廠家的不同，生產(chǎn)出的化學(xué)試劑也有所不同，在質(zhì)量上也存在著不同程度的差異。將不同質(zhì)量的試劑應(yīng)用在藥品檢驗(yàn)中，會(huì)使得檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)出一定的差別，有的偏低，有的偏高，有的甚至不合格。要想能夠促進(jìn)藥品檢驗(yàn)水平的提升，保證藥品的質(zhì)量安全，就必須對(duì)藥品檢測(cè)的試劑質(zhì)量影響因素進(jìn)行探究，從而保證藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

1 藥品檢驗(yàn)常見(jiàn)試劑

藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，比較常見(jiàn)的幾種化學(xué)試劑及其質(zhì)量問(wèn)題主要如下：

甲醇。在藥品檢驗(yàn)中，甲醇當(dāng)屬最常見(jiàn)的一種化學(xué)試劑，對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果影響極大。由于近些年來(lái)，許多廠家在生產(chǎn)甲醇的存在不合理現(xiàn)象，導(dǎo)致甲醇存在一定的質(zhì)量問(wèn)題，紫外區(qū)有很多雜質(zhì)峰，如果紫外區(qū)處于200 nm至300 nm的范圍時(shí)，雜質(zhì)峰表現(xiàn)得最為明顯。

乙醇。乙醇也是一種常見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)試劑，很多企業(yè)的制劑工作中，也能夠常常見(jiàn)到乙醇的身影。一般而言，乙醇的質(zhì)量如果存在問(wèn)題，說(shuō)明乙醇的含量比較低，此時(shí)刺激性的玉米味非常濃。

正庚烷。正庚烷主要應(yīng)用于谷維生素片含量的檢驗(yàn)中，在正庚烷中，谷維生素片中的溶解度會(huì)呈現(xiàn)出一定的下降趨勢(shì)，在水加熱的情況下振搖，才能將其溶解。通常情況下，如果正庚烷的質(zhì)量不符合要求，它便會(huì)存在一定的雜質(zhì)吸收峰，進(jìn)而導(dǎo)致谷維生素片的檢測(cè)結(jié)果受到很大程度的影響[1]。

異丙醇。在對(duì)多潘立酮含量檢驗(yàn)過(guò)程中，異丙醇是常用的檢驗(yàn)試劑。在溶劑檢查中發(fā)現(xiàn)在269 nm、255 nm、249 nm、243 nm處均有吸光度超過(guò)0.5的吸收峰，但是對(duì)潘立酮含量的影響幾乎可以忽略不計(jì)。

2 試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響

就當(dāng)前的藥品檢驗(yàn)現(xiàn)狀而言，試劑質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成的主要有三方面，一個(gè)是藥品溶出度的影響，另一個(gè)是雜質(zhì)檢驗(yàn)的影響，還有一個(gè)是含量測(cè)定的影響。

2.1 試劑質(zhì)量對(duì)藥品溶出度造成的影響

藥品檢驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，一些難溶于水，或者不溶于水的試劑，如乙醇、十二烷基硫酸鈉等，這些檢驗(yàn)試劑純度的高低直接影響到藥品檢驗(yàn)的結(jié)果[2]。以阿尼西坦膠囊為例，其主要成分為阿尼西坦，該成分在無(wú)水乙醇中會(huì)出現(xiàn)一定的化學(xué)反應(yīng)，但是這種反應(yīng)非常淺，只是微溶反應(yīng)，并不溶于水。在進(jìn)行正式檢驗(yàn)時(shí)，主要會(huì)出現(xiàn)兩種情況，一種是乙醇質(zhì)量合格，阿尼西坦的溶出量為符合規(guī)定的90%以上；另一種則是試劑為純乙醇，導(dǎo)致溶出量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2 試劑質(zhì)量對(duì)雜質(zhì)檢查造成的影響

為了更好地證明試劑質(zhì)量對(duì)雜質(zhì)檢查造成的影響，本文對(duì)于試劑質(zhì)量對(duì)雜質(zhì)檢查造成的影響將以純化水檢查硝酸鹽作為研究對(duì)象。純化水檢查硝酸鹽的過(guò)程中，有一樣化學(xué)試劑必不可少，那就是硫酸。在進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中，要選取5ml的硫酸作為檢驗(yàn)溶劑，而其中硫酸的質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生很大影響[3]。正常情況下，分析純的硫酸滴加后樣品會(huì)變?yōu)樯钏{(lán)色，致使檢驗(yàn)結(jié)果難以判斷。利用不同廠家生產(chǎn)的不同批號(hào)的分析純硫酸進(jìn)行混合試驗(yàn)之后，會(huì)出現(xiàn)不顯色的溶液，而其他溶液也會(huì)產(chǎn)生很深的藍(lán)色[4]。這些情況的出現(xiàn)，很有可能是分析純硫酸含有硝酸鹽導(dǎo)致的。反之，如果硫酸的質(zhì)量合格，比如優(yōu)級(jí)醇硫酸，在進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，空白溶液會(huì)不顯色。

2.3 試劑質(zhì)量對(duì)含量測(cè)定造成的影響

除了上述對(duì)藥品溶出度和雜質(zhì)檢查會(huì)產(chǎn)生影響之外，試劑質(zhì)量還會(huì)對(duì)藥品含量的測(cè)定造成影響。以無(wú)水乙醇為例，作為一種比較常見(jiàn)的用于檢驗(yàn)滴眼液、阿尼西坦膠囊含量的溶劑，在對(duì)藥品溶解度進(jìn)行測(cè)定的時(shí)候，一般是通過(guò)計(jì)算紫外線吸收光度來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品含量的測(cè)定[5]。如果在進(jìn)行測(cè)定的過(guò)程中，使用的是純無(wú)水乙醇，檢驗(yàn)的結(jié)果會(huì)呈現(xiàn)出偏低的現(xiàn)象。

3 如何降低試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)的影響

3.1 采購(gòu)管理和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的把控

藥品采購(gòu)回來(lái)之后，要對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收過(guò)程中需要注意的地方在于，必須根據(jù)試劑的不同用途和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。在藥典中，對(duì)藥品的驗(yàn)收作了有關(guān)規(guī)定，要求對(duì)藥品驗(yàn)收紫外分光光度法常用試劑，做好試劑的檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，做好供應(yīng)商的信譽(yù)度調(diào)查并給予評(píng)價(jià)。

3.2 加強(qiáng)對(duì)試劑的貯藏和管理

一些容易揮發(fā)的試劑不能長(zhǎng)期打開(kāi)，必須及時(shí)關(guān)緊保管，比如硫酸、乙酰氯等試劑密封不嚴(yán)實(shí)勢(shì)必會(huì)影響藥品的檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于這類試劑一定要根據(jù)藥典中的規(guī)定加以貯藏，根據(jù)性質(zhì)進(jìn)行保管。

3.3 完善試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，不能忽視試劑的質(zhì)量問(wèn)題，防止試劑的質(zhì)量問(wèn)題影響藥品的檢驗(yàn)結(jié)果。例如，在進(jìn)行紫外線測(cè)定的時(shí)候，需要考慮到試劑的部分雜質(zhì)不能吸光，會(huì)影響到發(fā)色團(tuán)產(chǎn)率和反應(yīng)速度。

4 結(jié) 語(yǔ)

總而言之，藥品管理過(guò)程中藥品檢驗(yàn)是重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中由于各種客觀因素的影響容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果受到影響，所以必須加強(qiáng)對(duì)試劑質(zhì)量的控制，做好試劑的貯藏和保管工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

[1] 黃雪芳.試談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2014,12(10):121-121.

[2] 萬(wàn) 峰,張 瑩.試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響解析[J].黑龍江科技信息,2013,12(10):26-26.

[3] 穆尼拉·買買提,熱孜婉古麗·阿木提.試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015,44(07):94-94.

[4] 李 艷.試藥質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2015,36(11):1414-1416.

[5] 李亞?wèn)|.試談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響[J].北方藥學(xué),2016,12(04):139-139.

本文編輯：王雨辰

R927 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095-8242.2017.036.7122.02