貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的性能分析

岳 青

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西 臨汾 041000）

貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的性能分析

岳 青

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西 臨汾 041000）

目的 研究和分析貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的性能。方法 參照CLSI（美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會）的儀器性能驗證指南，按照ISO 15189要求以及CLIA’88法胺評價標(biāo)準(zhǔn)，對貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的16個常規(guī)生化檢驗項目，即TP（總蛋白）、ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、ALB（白蛋白）、ALP（堿性磷酸酶）、AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）、CK（肌酸激酶）、GGT（γ～谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶）、BUN（尿素）、LDH（乳酸脫氫酶）、CRE（肌酐）、CHO（總膽固醇）、UA（尿酸）、TG（甘油三酯）、Cl～（氯）、P3+（磷）、GLU（葡萄糖）等的正確度、精密度、參考區(qū)間、線性范圍等性能進(jìn)行分析和評價。結(jié)果 正確度、日間精密度、批內(nèi)精密度等，均＜CLIA’88要求范圍；而各個常規(guī)監(jiān)測項目的參考區(qū)間、線性范圍等合適。結(jié)論 貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的性能能夠有效滿足臨床需求，且能夠達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

貝克曼庫爾特；AU5800全自動生化分析儀；性能分析

1 材料

本次實驗采用貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀，產(chǎn)自日本。檢驗標(biāo)本為：我院收治的臨床患者以及進(jìn)行常規(guī)體檢的健康人，對其新鮮血清標(biāo)本進(jìn)行隨機抽取，上午8點至10點半為最佳采血時間，溫度為20～25攝氏度，相對濕度為50%～60%。血液采集后于3000r/min進(jìn)行離心，時間為8min。所選標(biāo)本必須為無脂血、無黃疸、無溶血等。校準(zhǔn)品及試劑為上海申能德賽公司和美國貝克曼公司提供，質(zhì)控品為美國貝克曼和英國朗道質(zhì)控血清。

2 方法

2.1 驗證精密度

常規(guī)保養(yǎng)全自動生化儀，參照CLSI EP15～A2文件，在質(zhì)控后驗證試驗室內(nèi)質(zhì)控。（1）日間精密度：其評價標(biāo)準(zhǔn)為室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控血清準(zhǔn)備高、低2個水平，在患者樣本檢測中隨機插入4次進(jìn)行檢測，持續(xù)時間為5d，共檢測20次，并對標(biāo)準(zhǔn)差、均值、變異系數(shù)進(jìn)行計算。（2）批內(nèi)精密度：其判斷標(biāo)準(zhǔn)為＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/4。準(zhǔn)備同一批次的體檢者或者患者高、低2個水平的混合血清，連續(xù)檢測20次，對標(biāo)準(zhǔn)差、均值、變異系數(shù)進(jìn)行計算。將實驗所得數(shù)據(jù)匯總后，以＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/3為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 驗證正確度

本次驗證評價指標(biāo)為衛(wèi)生部臨床檢驗中心回報的室間質(zhì)評結(jié)果，參照CLSI EP15～A2文件，檢驗項目的準(zhǔn)確度為每個項目的5個數(shù)據(jù)中的最大偏倚，而判斷依據(jù)則為＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2。

2.3 驗證參考區(qū)間

選取我院體檢者中30份臨床檢查各項指標(biāo)正常，且診斷基本正常的健康體檢者為標(biāo)本。其中男女各15例。采用貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀進(jìn)行檢測，統(tǒng)計分析檢測結(jié)果。以試劑廠家提供的參考區(qū)間判斷檢測結(jié)果。當(dāng)R≥90%，可以接受，即表示通過驗證。

2.4 驗證線性范圍

選取體檢者和患者的混合的高值血清樣本為H（高值標(biāo)本），以及混合低值血清標(biāo)本為L（低值標(biāo)本）。參照CLSI EP15～A2文件，將低值標(biāo)本、高值標(biāo)本配成6個不同濃度的標(biāo)本，即1H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、1L等并隨機排列。每個標(biāo)本進(jìn)行2次檢驗。計算其稀釋后的理論值以及測定后的均值。通過線性回歸分析，自變量為理論值X，因變量為實際檢測值Y?；貧w方程為Y=bX+a，相關(guān)系數(shù)r。采用Excsl作圖判斷。判斷標(biāo)準(zhǔn)為：r2≥0.95或者r≥0.975，b處于0.97～1.03之間[3～4]。

(2) ?x,R, ?a,L, σxK R/σσy?σaxK R/σσay, τaL*L /ττb?τaxL*L /ττbx,則(σ,τ)稱為S上的好同余對。在此情況下,定義S上的關(guān)系ρ(σ,τ)為

2.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用EXCEL軟件統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并計算相關(guān)系數(shù)與線性回歸方程。

3 結(jié) 果

本文研究結(jié)果顯示：正確度、日間精密度、批內(nèi)精密度等，均＜CLIA’88要求范圍；而各個常規(guī)監(jiān)測項目的參考區(qū)間、線性范圍等合適。具體如下：

3.1 驗證正確度結(jié)果

各檢驗項目平均偏倚為1.6 9%～4.6 3%，且均＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2，表明正確度性能達(dá)標(biāo)。

3.2 驗證精密度結(jié)果

1 6個常規(guī)生化檢驗項目的日間精密度處于0.61%～2.55%至今，均＜CLIA’88要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的1/3；而批內(nèi)精密度則處于0.68%～3.01%，均＜CLIA’88要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的1/4，這表明貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀具有良好的精密度與，且達(dá)到了性能評價的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3 驗證參考區(qū)間結(jié)果

檢測后，b處于0.97～1.03之間，且r2≥0.95，這表明各檢驗項目的線性范圍良好。

3.4 驗證線性范圍結(jié)果

通過對30例健康體檢者檢驗16個常規(guī)生化項目后，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實驗室的要求。

4 討 論

在臨床實驗室中，對檢驗系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行檢測，是確保檢驗結(jié)果達(dá)到較高準(zhǔn)確性的關(guān)鍵，而驗證檢測方法以及系統(tǒng)的性能，則是判斷其能否在常規(guī)工作中有效運用的關(guān)鍵。針對申請認(rèn)可的實驗室，按照ISO 15189 的要求，其需對精密度、正確度、參考區(qū)間、線性范圍等分析性能進(jìn)行實驗驗證。其中正確度指的是大量實驗測定值的均值接近真值的程度，即表示系統(tǒng)誤差大小的程度。本次試驗結(jié)果顯示，其平均偏倚均滿足要求，既各檢驗項目平均偏倚為1.69%～4.63%，且均＜CLIA’88要求范圍允許的最大偏差的1/2，表明正確度性能達(dá)標(biāo)，且能夠有效應(yīng)用于臨床檢測。精密度指的是重復(fù)檢測值的一致性，其是反映檢測系統(tǒng)性能的重要指標(biāo)，精密度越高，試驗重復(fù)性越好，即隨機誤差相對較小。而臨床實際檢驗工作中，儀器分析性能的精密度具有十分重要的作用和意義，且本文通過驗證試驗，結(jié)果表明貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀具有良好的精密度，且達(dá)到了性能評價的標(biāo)準(zhǔn)要求。參考區(qū)間是對檢驗結(jié)果進(jìn)行分析的關(guān)鍵依據(jù)，在臨床實驗室中，每一個項目展開前，都需對參考區(qū)間進(jìn)行制定，以便于合理解釋檢測結(jié)果。本次測定的16個常規(guī)生化檢驗項目，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實驗室的要求。線性范圍是試劑檢測性能評價的重要指標(biāo)，一般情況線性范圍越大，則表明試劑應(yīng)用于臨床的適用性更大。本次試驗通過檢驗后，結(jié)果表明均在90%以上的參考區(qū)間內(nèi)，這說明參考區(qū)間滿足臨床實驗室的要求。

綜上所述，貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀的性能能夠有效滿足臨床需求，且能夠達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

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本文編輯：吳玲麗

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ISSN.2095-8242.2017.033.6511.02