生物化工制藥技術(shù)的發(fā)展

申宇劍（荊楚理工學(xué)院，湖北荊門 448000）

生物化工制藥技術(shù)的發(fā)展

申宇劍（荊楚理工學(xué)院，湖北荊門 448000）

本文闡述了生物化學(xué)制藥的一些概念，描述了西方各國的生物化工制藥方面的發(fā)展情況，介紹了我們國家的生物化工制藥起步情況，為我們以后的綠色化工發(fā)展提供了模板，也為以后新型化工發(fā)展提供了方向。

生物化學(xué)；制藥技術(shù)；發(fā)展

隨著科技的進步，傳統(tǒng)化學(xué)在制藥領(lǐng)域的發(fā)展將會被生物化學(xué)取代，生物化學(xué)制藥的發(fā)展在國外已經(jīng)成功應(yīng)用，以后也將會在國內(nèi)引起廣泛關(guān)注和應(yīng)用，本文介紹一些國外的生物化學(xué)發(fā)展取得的成績和特點，為我國的生物醫(yī)藥發(fā)展提供了參考，也為我們的學(xué)習(xí)新型制藥技術(shù)提供了藍圖，生物醫(yī)藥也會逐年提升，日后在中國的發(fā)展將是不可估量。

1 我國生物化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展特點

生物化學(xué)制藥是用化工分離和基因工程為基礎(chǔ)的現(xiàn)代新型生物制藥工程技術(shù)，即利用現(xiàn)代生物技術(shù)對DNA進行加工改造，生產(chǎn)出的生化藥品。而現(xiàn)代生物技術(shù)是以基因工程為源頭，基因工程和基因組工程為主導(dǎo)技術(shù)，與其他化工分離技術(shù)結(jié)合的新技術(shù)。生物制藥可以分為生化藥物和生物醫(yī)藥，前者主要是運用生物化學(xué)方法得到的一些生物活性物質(zhì)，如酶、激素等；另一類則是生物醫(yī)藥，主要是以生物組織、人或動物的血液等原料采用化學(xué)方法和生物化學(xué)工藝制得的抗血清、抗毒素等。生物化學(xué)制藥具有投資大、回報高、風(fēng)險大、周期長、低污染的特點，受到各國重視，行業(yè)前景十分廣闊。生物化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)為新型產(chǎn)業(yè),對醫(yī)藥的發(fā)展具有重要的推動作用。生物制藥從最初出現(xiàn)到現(xiàn)在的蓬勃發(fā)展,已經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展。在此過程中,生物制藥經(jīng)歷了各種因素的影響,使其獲得了快速的發(fā)展。

一般新藥的開發(fā)成本達到幾億美元，雖然我國生物化學(xué)制藥發(fā)展較早，但從基礎(chǔ)開始研制新藥的成本也達到幾千萬元。生物制藥的高收入是眾所共知的，一搬新藥回本可在10幾倍左右，而且上市幾年就可收回投資成本。但是從剛開始的理論研究，轉(zhuǎn)到可生產(chǎn)的產(chǎn)品很少有能成功的，即一個有新型的項目，如有10家企業(yè)研究開發(fā)，但最后能成功的只有一家。而且一個生物技術(shù)產(chǎn)品從投入研制，到獲得技術(shù)開發(fā)成功，最少也需6至7年時間，再到運用推廣還需2至3年時間，總共要將近10年的時間，可見其開發(fā)相當長。據(jù)美國2000年度調(diào)查結(jié)果顯示，生物技術(shù)公司平均每個產(chǎn)品開發(fā)投資約為1.5至2 0億美元，周期10年以上，可見其開發(fā)難度。生物藥品的生產(chǎn)的優(yōu)點是一般在常溫常壓下進行，能量的耗量極少，對周圍環(huán)境很少產(chǎn)生污染，是比較清潔的能源。[1]

2 生物化學(xué)制藥技術(shù)在各國的應(yīng)用

2.1 在歐美國家的應(yīng)用

20世紀后半期FDA批準了可以在美國使用的首款生物仿制藥，這有助于人們將目光集中在新型生物化學(xué)制藥技術(shù)行業(yè)，原因不僅僅在于所涉及的生物仿制藥將要由大醫(yī)藥公司進行銷售。[2]而且，對于美國的生物化學(xué)技術(shù)行業(yè)來說，不只是生物仿制藥的銷售問題，還有開發(fā)新藥的問題。歐洲跟美國相同，擁有著眾多的生物技術(shù)“中心”、大型制藥單位等研究機構(gòu)。歐洲生物化學(xué)技術(shù)行業(yè)的先行者不僅僅擁有一個強勢得地理區(qū)域，而且一些小的國家還將整個國家區(qū)域都當作化學(xué)生物技術(shù)研究的中心。因此，跟美國不同的是，歐洲生物化學(xué)技術(shù)中心不能僅僅根據(jù)地理區(qū)位來排名。跟美國一樣，歐洲沒有來統(tǒng)計信息的中央清算所。因此，歐洲生物化學(xué)制藥中心的列單中可能包括許多較大的中心，盡管一些較小的中心也值得一提。例如：奧斯陸癌癥研究中心擁有包括生物化工技術(shù)、生物制藥和生命科學(xué)等幾十家用人單位。一旦這些創(chuàng)新園開放，用人單位的數(shù)量還會繼續(xù)增加。這個創(chuàng)新園將把癌癥研究中心的恒溫室、癌癥檔案室、奧斯陸大學(xué)醫(yī)院的病理室和生物信息室、以及幾家新興的較大的制藥企業(yè)整合在一起[3]。

2.2 生物化學(xué)醫(yī)藥在中國近幾年的發(fā)展

2000年以來中國生物化學(xué)醫(yī)藥一直以15%的增速穩(wěn)定發(fā)展，生物化工制藥企業(yè)增長顯著，但盈利點越來越趨向于技術(shù)性和研發(fā)型。所以需要國內(nèi)企業(yè)具備創(chuàng)新能力。隨著國外生物化工醫(yī)藥產(chǎn)品外包業(yè)務(wù)逐步推廣，中國的生物化學(xué)醫(yī)藥市場開始井噴式發(fā)展。在美國市場中，中國生物化工制藥企業(yè)除了以IPO形式上市之外，還出現(xiàn)了反向兼并合資等多種融資形式?！澳切┤狈Y金的生物化工制藥中小企業(yè)，很可能在產(chǎn)品未能實現(xiàn)盈利之前，就已經(jīng)被市場淘汰了[4]?！?/p>

中國生物化學(xué)制藥的研究創(chuàng)新發(fā)展及資本投資與外國還相差很大，這導(dǎo)致中國生物化學(xué)制藥領(lǐng)域的發(fā)展依然在很低水平的階段，專家指出，政府應(yīng)該加強促進制藥企業(yè)的自主創(chuàng)新，實現(xiàn)具有中國制造向中國創(chuàng)造躍進的產(chǎn)業(yè)化，重點解決影響制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些重大問題。加速發(fā)展我國具有的優(yōu)勢的領(lǐng)域，形成本行業(yè)的自主產(chǎn)業(yè)突破。目前國家已經(jīng)明確地提出了以制藥企業(yè)為主體的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展思路，鼓勵大學(xué)生創(chuàng)業(yè)，使資本朝著可控正確的方向流動，但這個轉(zhuǎn)變還需要時間來進行。雖然我國的一些生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未實現(xiàn)盆滿金箔，但資本依然在不斷涌入其中尋找機會[5]。

2.3 在西歐各國的發(fā)展

法國在新世紀生物化學(xué)制藥領(lǐng)域取得了長足進步：2013-2014的投資和回報均超過歷史同期水平，兩方面均上升到第二位；獲得了歐盟和其他國家大筆的投資，數(shù)據(jù)顯示法國核心生物技術(shù)公司的數(shù)量是350家，但法國生物技術(shù)協(xié)會提供的數(shù)據(jù)是300家，兩方面均上升到了第三位；根據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)盟的數(shù)據(jù)，法國從事生物化學(xué)制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)的員工數(shù)量超過了10萬名。法國生物化學(xué)制藥行業(yè)在投資一些小型的新的公司方面遇到幾個阻礙：在跟政府機關(guān)打交道方面遇到了很大的辦公難題，審批不到位，拖延進度，影響后續(xù)工作的開展等等。

英國的生物化學(xué)制藥技術(shù)公司都有一些有創(chuàng)新意識的大學(xué)生支持，這使英國在資金以及風(fēng)險投入方面均保持在歐洲各國第一位，共獲得研究資金及風(fēng)險資本以千萬歐元計算；英國政府的一些數(shù)據(jù)顯示，英國在生物化學(xué)制藥技術(shù)行業(yè)工作的人員有15萬名，但這個這個數(shù)字包括了一半的科研人員，這些人員在學(xué)科上分布廣泛，涵蓋了醫(yī)學(xué)藥學(xué)生物化學(xué)等多個領(lǐng)域。與德國相比，英國也得益于兩個強大的生物技術(shù)中心：一個是由倫敦、劍橋和牛津構(gòu)成的三角區(qū)，有時該區(qū)也被稱為“英格蘭東區(qū)”；另一個是蘇格蘭的愛丁堡，那里的研究人員專注于干細胞研究和工業(yè)生物化學(xué)技術(shù)的放大，其中干細胞的研究利用了美國對該領(lǐng)域的一些解禁政策。英國也得益于政府等一些職能部門的支持和關(guān)愛，歐盟也支持英國發(fā)展自己的全球生物化工產(chǎn)業(yè)，以期帶動整個歐洲的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，同美國等強國競爭，而且英國也的確占據(jù)了全球行業(yè)的領(lǐng)先地位。

德國在生物化學(xué)制藥領(lǐng)域方面一直處于歐洲領(lǐng)先地位；政府大力支持創(chuàng)新發(fā)展，所以企業(yè)在獲得公共資助方面高于其他國家這點是英國法國難以企及的，還因為德國擁有兩個生物化學(xué)行業(yè)中心——北威州（NRW）和巴伐利亞州；他的風(fēng)險投資資本落后于其他國家的大公司，很大程度上是因為德國所有的投資環(huán)境不佳造成的；德國在化工生物制藥領(lǐng)域的從業(yè)人員達到11萬左右。但是德國將近百分之50的該行業(yè)的公司位于該國這兩個強大的區(qū)域[6]。

3 結(jié)語

外國生物化學(xué)行業(yè)的發(fā)展充分說明了科技創(chuàng)新對于新型技術(shù)發(fā)展的重要性，正是由于對科技發(fā)展的支持和鼓勵，國外的生物化工制藥行業(yè)發(fā)展迅速，已成為醫(yī)藥行業(yè)中的一個大的組成成分，我國的生物化學(xué)制藥雖然剛剛起步，但是發(fā)展形勢大好，應(yīng)該借助市場優(yōu)勢和區(qū)位發(fā)展帶動國內(nèi)研究進展，相信在十幾年右后，生物化學(xué)制藥領(lǐng)域?qū)瓉戆l(fā)展迅速的一天，這也給我們的綠色化工帶來了新的機遇，有利于社會產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，為我國調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)帶來新的機遇。

[1]張國全.藥學(xué)科學(xué).國家自然科學(xué)基金委員會.北京:科學(xué)出版社,1995:48.

[2]Hamburg.美國FDA政府公告[M].2015.03:1.

[3]Alex Philippidis.歐洲十大生物制藥中心[N].北歐時報Nordic Chinese Times,2015-04-07.

[4]李劍.原創(chuàng)型生物制藥企業(yè)[N].中國產(chǎn)經(jīng)新聞,2013-07-09(1).

[5]吳梧桐,王友同,吳文俊.藥物生物技術(shù)進展.藥物生物技術(shù),1995,2(3):40..

[6]李科.德國北威州[N].魅力德國,2014年7期.