藥品集中招標采購的法律問題探究

紀詩玟

?

藥品集中招標采購的法律問題探究

紀詩玟

（中南大學 法學院，湖南 長沙 410012）

健康是促進人的全面發(fā)展的基礎，改革開放以來，我國為提高社會公眾健康水平和身體素質，致力于推動醫(yī)療體制改革，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。然而，隨著毒膠囊、醫(yī)藥回扣等事件的曝光，如何平抑藥價、遏制藥品賄賂再次成為社會熱點關注問題。文章通過對我國藥品集中招標采購制度的發(fā)展現(xiàn)狀與困境進行研究分析，提出完善相關法律規(guī)制、構建多方利益主體協(xié)同參與機制、建立社會公眾參與及信息反饋機制的建議，以期進一步完善藥品集中招標采購制度，為生命健康權提供法律保障，為實現(xiàn)“法治中國”和“健康中國2030”保駕護航。

藥品集中招標采購；法律規(guī)制；利益主體協(xié)同參與；社會公眾參與及反饋

藥品作為治療疾病、預防疾病的擬制公共產品，其流通過程是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務保障機制的重要內容和關鍵環(huán)節(jié)，關系國計民生、社會穩(wěn)定及和諧社會的構建。我國醫(yī)療衛(wèi)生領域近年來問題頻出，傷醫(yī)、醫(yī)鬧事件屢現(xiàn)，毒膠囊、醫(yī)藥回扣問題曝光，對醫(yī)藥行業(yè)與政府的公信力造成了極大傷害，醫(yī)藥問題再次回到公眾視野。據(jù)了解，患者在就醫(yī)花費過程中，藥品支出費用占40%以上的比重，遠超其他發(fā)達國家2倍之多。而藥品中80%的利潤停留在流通環(huán)節(jié)，在冗長的藥品購銷流通過程中，藥品利潤不斷沉積，致使藥品價格遠遠超出其實際價值，大大加重患者看病就醫(yī)負擔。由于藥品具有擬制公共產品的雙重屬性，其價格波動既同普通商品一樣受市場調控，也因其余公共健康的密切聯(lián)系而要求政府相關職能部門在藥品招標采購過程中發(fā)揮相應的監(jiān)管作用，確保藥品的可及性。

一　我國藥品藥品集中招標采購制度發(fā)展現(xiàn)狀

我國藥品集中招標采購的探索肇始于20世紀90年代初，由于醫(yī)療機構在藥品流通過程中吃回扣的現(xiàn)象十分嚴重，河南省衛(wèi)生廳率先在全省公立醫(yī)療機構試行藥品集中定點采購。長期以來，為了減少藥品流通環(huán)節(jié)平抑虛高的藥價，遏制藥品流通過程中衍生的賄賂和腐敗現(xiàn)象，中央相繼出臺了一系列政策規(guī)范性文件以推行藥品集中招標采購制度。目前，在全國范圍內已基形成以政府職能部門為主導、?。ㄊ小^(qū)）為單位的藥品集中招標采購制度。通過推行藥品集中招標采購制度，一定程度上規(guī)范了藥品流通過程中的招標采購行為，增加了患者對藥品的可及性，推動了醫(yī)療體制改革的深入發(fā)展。

伴隨公立醫(yī)療機構藥品集中招標采購制度全面推進，藥品價格在一定程度上受到抑制，但是，社會公眾的醫(yī)療費用支出卻在不斷上漲，醫(yī)患關系仍然緊張。2016年12月底，央視節(jié)目曝光上海、湖南兩地6家大型公立醫(yī)療機構的醫(yī)生私下收受醫(yī)藥代表給予的藥品回扣，藥品回扣占藥價比例高達30%-40%。在醫(yī)藥回扣的暗流之下，部分藥品中標價格高出市場價格數(shù)倍，現(xiàn)行藥品集中招標采購的推行不僅沒有降低藥價，反而為醫(yī)生收受藥品回扣創(chuàng)造條件，成為推高藥價、虛抬藥價的平臺。隨著該節(jié)目的播出，社會公眾與專家學者對藥品集中招標采購制度的質疑與抨擊聲日益激烈。

二 我國藥品集中招標采購制度的發(fā)展困境

（一）我國藥品集中招標采購的法律規(guī)制嚴重滯后

我國藥品集中招標采購經過多年改革，至今仍未有一部專門的法律對其予以規(guī)范，基本藥品評價遴選標準、采購方式、責任追究機制、監(jiān)督及救濟機制等內容缺乏法律的明確規(guī)定。公立醫(yī)療機構基本藥品集中招標采購實施方案由所屬轄區(qū)的?。ㄊ?、區(qū)）政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定，以藥品采購實施方案等規(guī)范性文件形式予以公布。理論上，各地政府職能部門制定公立醫(yī)療機構基本藥品集中招標采購規(guī)范性文件的行為，應屬于行政決策的范疇。[1]隨著“法治中國”建設的提出，將行政決策納入法制軌道勢在必行。就目前而言，基本藥品集中招標采購制度的推進依托于指導性政策文件的跌送，由于藥品的集中招標采購的相關政策、相關的立法、相關的條例及部門的規(guī)章不完善，法律效力層次較低，缺乏法律的強制性，也缺乏法律的嚴密性，約束性也比較弱，從而導致了有關藥品的定價、合同的執(zhí)行亦或其他質量問題等，也就沒有使藥品招標的采購方式發(fā)揮其最大作用。

（二）我國藥品集中招標采購的主體設置失當

健康是人全面發(fā)展的基礎，健康權的實現(xiàn)不僅是公民的基本權利，更是國家的責任。盡管看病就醫(yī)本質上是私人事務，但通過近現(xiàn)代社會的制度進化，基本醫(yī)療服務已被法律擬制成為政府擔責的公共產品。[2]長期以來，我國致力于提高公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務水平，以占全國CDP3%左右的財政投入用于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求。在構建基本醫(yī)藥衛(wèi)生法治體系過程中，國家應當承擔促進公民健康、提升基本醫(yī)療衛(wèi)生服務水平的職責。政府相關衛(wèi)生行政職能部門在此過程中應當發(fā)揮其主導作用，但政府主導不意味著政府包攬一切，也不意味著其他參與主體的退出或弱化，更不意味著排除市場的作用。[3]藥品集中招標采購制度實施多年以來，政府在控制藥價方面在某種程度上產生了積極效果，但由于相關利益主體眾多，利益訴求交錯復雜，因招標采購主體設置不當產生的弊端逐漸凸顯。

一方面，招標采購主體行政化導致“招標主體錯位”；另一方面，藥品招標與采購機構分離，將會導致政府管控失靈。在政府主導下的藥品集中招標采購，“招而不采，招采分離”的模式導致政府管控失靈，使政府陷入兩難境地，大大降低政府公信力。[4]藥品集中招標采購制度的設計初衷是，切斷醫(yī)療機構與藥品生產、經銷企業(yè)之間的利益鏈接，杜絕藥品流通過程中的商業(yè)賄賂行為。目前，政府主導下的各?。▍^(qū)、市）藥品招標工作基本都是由政府相關衛(wèi)生主管部門聯(lián)合其他部門參與，而采購藥品的真正需求者醫(yī)療機構、支付藥品費用的主要承擔者醫(yī)保部門部門和患者卻在招標過程中缺位，一定程度上造成了招標與使用脫節(jié)的招標主體錯位現(xiàn)象。[5]根據(jù)《政府采購法》的有關規(guī)定，藥品招標采購活動應當由省級政府確定或組織的招標采購機構來負責具體實施，省級政府相關衛(wèi)生行政職能部門承擔監(jiān)督職責。然而，在實踐操作中各省的招標采購機構基本上是直接由衛(wèi)生、財政、食品藥品監(jiān)督管理等與藥品采購相關的行政職能部門構成。藥品集中招標采購活動在政府相關行政職能部門主導下，一定程度上阻卻了公立醫(yī)療機構與藥品生產銷售企業(yè)之間的利益輸送，實現(xiàn)了二者相對獨立。然而，在此制度下政府相關職能部門與藥品生產銷售企業(yè)之間又滋生了利益紐帶。

行政權力參與到經濟活動中，是為了讓具有一定強制性的公權力更有效的解決在市場機制發(fā)展的困境，而非取而代之成為新的利益分享者?！墩少彿ā芬?guī)定采購機構應當具有一定獨立性，對采購機構作出了一定的規(guī)范，這是為了讓具有一定公權力的采購管理者在從事采購這一具有民事行為性質的活動時與其所具有的行政職能區(qū)分開來。招標采購活動管理者將采購事宜委托給采購機構來進行，應當充當監(jiān)督者的角色。而在實踐過程中，本應承擔監(jiān)督職責的管理者同時兼任了采購機構的職責，成為了對自己行為的監(jiān)督者。此外，由于現(xiàn)行采購機構缺乏獨立性，各個組成部門在行政職權行使過程中較為分散，名義上市以政府為主導的各職能部門統(tǒng)一協(xié)作的機構，但事實上各組成部門都是在各自領域行使原有職權，不能對采購活動實現(xiàn)有效的整體控制，不利于采購活動的管理。更重要的是，一旦采購活動過程中出現(xiàn)問題，容易出現(xiàn)各個職能部門之間相互推諉的情況，難以明確責任主體、追究相關法律責任。

三 完善我國藥品集中招標采購制度的對策建議

（一）完善藥品集中招標采購法律規(guī)制

藥品的集中招標的采購機制需要法律予以有效規(guī)制，法律規(guī)制主要對其采購組織、競標、議價、實施等進行全程的有效的法律監(jiān)督和法律評價，保證在招標采購時有較為公正、公平、公開的環(huán)境進行。就目前而言，藥品集中招標采購活動缺乏明確的法律依據(jù)，相關法律法規(guī)僅有《招標投標法》、《政府采購法》及衛(wèi)生行政部門頒布的相關規(guī)章制度等，在法律適用過程中由于缺乏針對性的法律條文，難以實現(xiàn)權利救濟。依法治國作為全面深化改革的根本方略在十八屆四種全會中正式提出，醫(yī)藥改革也被納入法治建設日程。隨著新醫(yī)改的深入推進，藥品領域的改革措施不斷更迭，綜合醫(yī)改試點省份鼓勵一定區(qū)域范圍內的帶量聯(lián)合采購，鼓勵“兩票制”等新舉措先后出臺。

目前，公立醫(yī)療機構藥品集中招標采購活動的整體實施規(guī)則，由各省（市、區(qū)）政府相關衛(wèi)生行政職能部門承擔，通過頒布實施該規(guī)則約束管轄區(qū)域范圍內藥品集中招標采購相關利益主體的藥品采購行為。在當前藥品招標采購法律規(guī)制環(huán)境下，對政府相關衛(wèi)生行政職能部門的管理或處罰結果不滿意時，可以通過適用《招標投標法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章，通過人民法院進行裁定，對于違規(guī)行為也要進行必要的刑事或者行政處罰。但是，司法判例與國務院對個案查處作為事后處理后果，難以形成普遍強制執(zhí)行力與拘束力，藥品集中招標采購的法律規(guī)制，需要從大前提的構建著手，實現(xiàn)事前引導與防范的作用。因此，完善我國藥品集中招標采購法律規(guī)制，有利于對我國藥品集中招標采購活動進行事前防范、事中控制、事后追責的全盤統(tǒng)籌。確保藥品集中招標采購領域的相關行政決策與法律保持一致，對于醫(yī)藥體制改革的深入推進和與序發(fā)展有著重要意義。

完善我國藥品集中招標采購法律規(guī)制，可以從以下幾方面進行考量：首先，在事前風險防范方面予以法律規(guī)制。一是藥品集中招標采購相關政策規(guī)則的制定主體應當具有法律或政策的法定授權資格；二是制定政策規(guī)則的過程與具體內容應當在法律或政策授予權限范圍之內，不得逾越其法定職權采取地方保護、限制市場競爭等行為；三是相關政策規(guī)則的內容不得違反現(xiàn)行法律、國家相關政策及其基本原則。其次，在事中管控方面予以法律規(guī)制。相在相關政策規(guī)則正式公布前及時、充分公開有關討論結果、決策依據(jù)及其他相關信息。最后，在事后監(jiān)督追責方面予以法律規(guī)制。一是搭建、疏通利益相關方、社會公眾發(fā)表評論意見的渠道；二是建立信息追蹤搜集及反饋制度，通過收集信息反饋、大數(shù)據(jù)分析等方式，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的漏洞；三是建立相應的行政問責機制，嚴格決策失誤的責任追究。[6]在相關政策規(guī)則的制定實施過程中，因內容或程序違法造成相對人的合法權益或公共利益受損的，經過事后評估以及評估復核程序，應當確認違法并公開評估報告，同時，相應的行政問責及行政賠償程序應當及時啟動。

（二）構建多方利益主體協(xié)同參與機制

現(xiàn)行藥品集中招標采購制度下，所涉及的相關利益主體包括政府相關職能部門、公立醫(yī)療機構、藥品生產及經銷企業(yè)、醫(yī)保部門、患者等。由于藥品招標采購活動涉及多方利益主體，利益訴求紛繁復雜，在博弈過程中勢必影響決策機構的利益選擇。政府在制定指導性政策規(guī)范性文件過程中，應當為各方利益主體提供充分表達利益訴求的平臺機制，利用社會中介機構、行業(yè)協(xié)會等進行意見收集，公開征求意見，通過論證會、聽證會、座談會等方式，廣泛聽取利益相關方的意見與建議，引導各方利益主體有序、合理、合法表達訴求，平衡利益。以“最大公約數(shù)”達成共識，從而確保大前提的正當性與合法性。

目前，主要承擔藥品支付費用的醫(yī)保部門以及作為藥品終端消費者的社會公眾參與不足。藥品集中招標采購工作作為一項“陽光工程”，在逐步完善健全制度建設的過程中，部分的醫(yī)療機和企業(yè)認識不足，參與度與積極性不高，需要強化政府合理合法的積極引導，切實加強組織推動，充分發(fā)揮其監(jiān)管職能。構建藥品集中招標采購各方利益主體協(xié)同參與機制，形成以政府監(jiān)管為主導，相關利益主體協(xié)同參與的新型醫(yī)藥衛(wèi)生體制。

（三）建立社會公眾參與及信息反饋機制

藥品作為關系不特定多數(shù)人身體健康的特殊商品，其采購和使用直接涉及公眾的健康利益，公眾對于所在行政區(qū)域的公立醫(yī)療機構藥品采購實施規(guī)則具有知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權。通過社會公眾的參與，可以在一定程度上確保藥品集中招標采購過程和結果的正當性。一方面，由于公眾的非組織化，在醫(yī)藥領域欠缺專業(yè)知識與既能，無序管理將會使參與效果弱化。因此，應當合理組織公眾參與藥品集中招標采購活動，將其制度化，構建合理合法的公眾參與機制。政府此時應當充分發(fā)揮其主導作用，主動搭建公眾參與平臺，積極披露相關信息，通過廣泛的調查、點評、座談會和聽證會等方式，提升公眾參與的效果。另一方面，各地在實踐中通常僅注重設置征求意見程序，而忽視意見反饋機制的重要性，導致征求意見流于形式。為此，應該加強建設群眾監(jiān)管制度，構建公眾參與信息反饋機制，更有效的聽取民意，切實履行政府機構的宗旨。此外，開展民意調查、征求意見等活動過程中應當注重公布意見采納情況及其理由并公開決策結果。特別是對于藥品目錄范圍的確定、藥品篩選定價規(guī)則等重要環(huán)節(jié)，應當充分征求相關利益主體及社會公眾意見，及時反饋有爭議的做法，充分說明理由并公開處理結果。

綜上所述，藥品集中招標采購改革涉及多方利益主體的利益分配，但改革目標歸根結底是確保藥品可及性，實現(xiàn)醫(yī)療資源的有效配置，從而保障社會公眾的生命健康權。因此，應該把公眾健康的利益放在首位，與此同時兼顧醫(yī)療機構、藥品的相關企業(yè)的利益，完善藥品集中招標采購法律規(guī)制，推動政府相關職能部門由招標主體向監(jiān)督主體轉型，充分發(fā)揮市場機制的調節(jié)作用，合理引導社會公眾參與藥品招標采購過程，讓人民群眾有獲得感。2016年10月，國務院在“健康中國2030”規(guī)劃綱要中明確提出，要把“健康中國”作為一項旨在全面提高全民健康水平的國家戰(zhàn)略。藥品集中招標采購納入法治軌道，探討研究完善我國藥品集中招標采購的實現(xiàn)路徑對于保障公民健康權，全面深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，建設社會主義法治國家、落實健康中國2030的國家戰(zhàn)略具有深遠意義。

[1]劉穎,王岳.公立醫(yī)院藥品采購規(guī)則合法性研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2016,(10):757.

[2]陳云良,何聰聰.基本醫(yī)療服務財政轉移支付法律規(guī)制研究[J].法商研究,2014,(6):17.

[3]王晨光.論以保障公民健康權為宗旨打造醫(yī)藥衛(wèi)生法治的堅實基礎[J].醫(yī)學與法學,2016,(8):1.

[4]禹思安,孫虹,郭華等.我國藥品集中招標采購工作的現(xiàn)狀調查及思考[J].中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志,2014,24(33):108.

[5]李憲法.政府主導的藥品招標已難以為繼[J].中國醫(yī)院院長,2013,(17):45.

[6]劉穎.試論政府在公共衛(wèi)生領域良好治理的實現(xiàn)[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2007,24(6):381.

（責任編校：周欣）

D922.29

A

1673-2219（2017）07-0086-03

2017－03－13

教育部哲學社會科學研究重大課題攻關項目“基本醫(yī)療服務保障法制化研究”（項目編號14JZD025）。

紀詩玟（1991－），女，湖南長沙人，中南大學法學院碩士研究生，研究方向為經濟法。