新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中的護(hù)理管理

張冬林，劉 暢，李俊麗，胡友珍

（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 a.I期臨床試驗(yàn)病房；b.腎病內(nèi)科；c.急診科，湖北 武漢430030）

【護(hù)理管理】

新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中的護(hù)理管理

張冬林a，劉 暢a，李俊麗b，胡友珍c

（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 a.I期臨床試驗(yàn)病房；b.腎病內(nèi)科；c.急診科，湖北 武漢430030）

目的探討I期臨床試驗(yàn)過程中科學(xué)有效的護(hù)理管理方法。方法回顧13年來已開展新藥I期臨床試驗(yàn)，總結(jié)護(hù)理管理經(jīng)驗(yàn)如：在病房管理方面設(shè)立專門的搶救室、建立防范和處理突發(fā)事件的預(yù)案、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；對(duì)研究護(hù)士進(jìn)行嚴(yán)格選拔與培養(yǎng)；對(duì)志愿者進(jìn)行依從性與安全管理、給藥及采血等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的護(hù)理操作技術(shù)管理。結(jié)果99.70%志愿者依從性良好；口服給藥方案符合率約99.92%；靜脈給藥方案符合率約99.93%；標(biāo)本合格率約99.94%；不良事件從發(fā)生到醫(yī)學(xué)治療平均時(shí)間為0～15 min。結(jié)論完善的急救體系、合理的研究護(hù)士團(tuán)隊(duì)、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和志愿者良好的依從性是順利開展臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證。

新藥I期，藥物臨床試驗(yàn)；志愿者；不良事件；護(hù)理管理

新藥I期臨床試驗(yàn)是通過以正常健康志愿者為受試對(duì)象進(jìn)行新藥人體研究的起始期[1]，在試驗(yàn)全過程離不開研究護(hù)士的直接參與，任何的疏漏或差錯(cuò)都直接影響到研究結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。由于護(hù)理對(duì)象、護(hù)理工作流程及目的特殊性，藥物試驗(yàn)過程護(hù)理管理不同于病房常規(guī)管理。我院于2003年5月開始籌建I期病房，2006年6月正式通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）論證。十多年來在護(hù)士隊(duì)伍的建設(shè)、健康志愿者的安全及依從性管理、護(hù)理質(zhì)量控制等方面取得了一定的效果，現(xiàn)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)如下。

1 臨床資料

1.1 已開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 2004年1月31日—2016年12月31日已完成I期臨床試驗(yàn)137項(xiàng)。受試新藥包括抗菌藥類97項(xiàng)、循環(huán)系統(tǒng)用藥11項(xiàng)、消化系統(tǒng)用藥8項(xiàng)、鎮(zhèn)靜催眠類4項(xiàng)、激素類2項(xiàng)、抗感冒類5項(xiàng)、抗腫瘤類1項(xiàng)、其他9項(xiàng)。

1.2 研究護(hù)士 共有研究護(hù)士106名，其中專職護(hù)士2名，兼職護(hù)士104名，均為女性，年齡24～48歲。職稱：副主任護(hù)師1名，主管護(hù)師16名，護(hù)士89名。

2 護(hù)理管理

2.1 Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理

2.1.1 完善搶救設(shè)備（1）設(shè)立專門的搶救室，配備固定的急救儀器如呼吸機(jī)、除顫起搏儀、心電圖機(jī)等，每臺(tái)儀器上均附有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（2）急救藥品配備齊全，并根據(jù)不同新藥可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。（3）建立儀器設(shè)備檔案，專人管理，且每年進(jìn)行質(zhì)檢。

2.1.2 建立防范和處理突發(fā)事件的預(yù)案（1）制定心臟驟停、過敏性休克、藥物中毒等各種急救護(hù)理預(yù)案。（2）火災(zāi)、停水停電等突發(fā)事件人力、物質(zhì)、交通、通信保障措施。（3）嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告流程。定期組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)，每年至少1次實(shí)地演練。

2.1.3 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure,SOP） 整個(gè)臨床試驗(yàn)過程都需要有SOP來規(guī)范相應(yīng)的執(zhí)行操作[2]。試驗(yàn)全過程所涉及相關(guān)護(hù)理操作均制定書面的SOP。

2.2 研究護(hù)士的管理

2.2.1 專職護(hù)士選拔 《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》第11條明確指出：護(hù)士應(yīng)具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格，具有中?；蛞陨蠈W(xué)歷、1年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，接受過急診和急救方面的培訓(xùn)；至少1名護(hù)士應(yīng)具有重癥監(jiān)護(hù)室工作的經(jīng)驗(yàn)[2]。本中心根據(jù)要求在全院范圍內(nèi)嚴(yán)格選拔專職護(hù)士2名，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （China Food and Drug Administration，CFDA）認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）資格證書。

2.2.2 兼職護(hù)士團(tuán)隊(duì)建設(shè)（1）采取自愿報(bào)名的方式，通過護(hù)理部在全院范圍內(nèi)招聘兼職研究護(hù)士，首先進(jìn)行院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格。（2）建立兼職護(hù)士檔案，有計(jì)劃地安排兼職護(hù)士進(jìn)一步參加院外GCP培訓(xùn)和臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。（3）建立兼職護(hù)士微信群和QQ群，由專職護(hù)士及時(shí)發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)和工作安排，兼職護(hù)士自愿報(bào)名。

2.2.3 項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn) 首先根據(jù)研究項(xiàng)目難易度和護(hù)理工作量，從兼職護(hù)士庫中選擇相關(guān)專業(yè)的護(hù)士，如兒科用藥首選兒科工作經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)技能過硬的兼職護(hù)士，靜脈制劑選擇那些能熟練注射泵操作的兼職護(hù)士。所有研究護(hù)士確定后統(tǒng)一進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)容包括：（1）與醫(yī)師、藥師共同參加試驗(yàn)方案啟動(dòng)會(huì)議，使醫(yī)生、護(hù)士、藥師對(duì)研究有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，經(jīng)主要研究者授權(quán)后按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)開展試驗(yàn)。（2）對(duì)所有參加試驗(yàn)的護(hù)士進(jìn)行相關(guān)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)，并對(duì)關(guān)鍵護(hù)理操作進(jìn)行比對(duì)考核，以減少人為偏差。（3）學(xué)習(xí)新藥臨床前研究資料，了解其藥理、毒理知識(shí)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

2.3 志愿者管理

2.3.1 志愿者的依從性管理 志愿者依從性直接關(guān)系到研究質(zhì)量和項(xiàng)目是否順利進(jìn)行，知情是影響志愿者依從性的主要因素[3]，試驗(yàn)內(nèi)容及過程、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)、中途是否可以退出、試驗(yàn)補(bǔ)償或損害賠償以及個(gè)人隱私保護(hù)等通常是志愿者最為關(guān)心的，研究護(hù)士作為試驗(yàn)過程直接參與者和志愿者的監(jiān)管者，應(yīng)配合研究醫(yī)生給予耐心宣教和解答。一方面讓志愿者獲得臨床試驗(yàn)的必要信息，另一方面讓志愿者全面了解自己的合法權(quán)益和試驗(yàn)中的配合要求[4]。其次，試驗(yàn)時(shí)間安排也是影響志愿者依從性的因素之一。試驗(yàn)期間志愿者在I期病房住院時(shí)間因試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定，一般5～10 d，且要求志愿者在試驗(yàn)期間不得擅自離開病區(qū)。合理安排住院時(shí)間段并列出詳細(xì)的試驗(yàn)日程，使每一位志愿者知曉并提前安排好時(shí)間，對(duì)那些依從性差或時(shí)間上不能保證的志愿者不予納入。另外，日常管理是影響志愿者依從性又一重要原因。由于受試對(duì)象通常是健康志愿者，應(yīng)為其提供活動(dòng)場(chǎng)所、活動(dòng)內(nèi)容，如報(bào)刊雜志、棋類、電視等。并按照試驗(yàn)方案要求對(duì)志愿者的飲食、飲水及活動(dòng)范圍給予指導(dǎo)并監(jiān)督，如不能吸煙、酗酒，不能進(jìn)食自帶食物等，以免影響藥物體內(nèi)過程，干擾試驗(yàn)結(jié)果[5]。

2.3.2 志愿者安全管理 志愿者健康狀態(tài)、藥物的風(fēng)險(xiǎn)性、突發(fā)事件是威脅志愿者安全的主要因素，應(yīng)采取有效的護(hù)理管理措施。（1）協(xié)助醫(yī)生把好體檢篩查關(guān)。任何不符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的志愿者納入試驗(yàn)，對(duì)該志愿者而言是安全隱患，如某藥物具有抑制炎性反應(yīng)增加人體感染機(jī)會(huì)可能，某志愿者既往有慢性附件炎則不應(yīng)納入試驗(yàn)。（2）高度防范藥物風(fēng)險(xiǎn)：在確保所有搶救藥品齊全、設(shè)備完好的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)人員排班，并依據(jù)試驗(yàn)方案制定該項(xiàng)藥物臨床觀察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，列出重點(diǎn)觀察內(nèi)容和觀察時(shí)段。（3）時(shí)時(shí)警惕突發(fā)事件：人人熟悉突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告流程，每年至少1次火災(zāi)實(shí)地演練。

2.4 護(hù)理操作技術(shù)管理

2.4.1 操作流程 I期臨床試驗(yàn)中血樣采集、生命體征測(cè)量、心電圖檢查的頻率和時(shí)間與給藥時(shí)間呈一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，嚴(yán)格遵循方案設(shè)計(jì)給出的時(shí)間窗，當(dāng)給藥、血樣采集、生命體征測(cè)量、心電圖檢查在同一時(shí)間段時(shí)，即操作最為密集、工作量最大的時(shí)段，應(yīng)合理安排操作流程和工作人員。本中心將護(hù)士分為4組，每組研究護(hù)士人數(shù)由操作時(shí)間窗和志愿者人數(shù)而定，分別負(fù)責(zé)給藥、血樣采集、生命體征測(cè)量、心電圖檢查，志愿者接受操作順序依次為給藥、血樣采集、生命體征測(cè)量、心電圖檢查。但是，當(dāng)志愿者的安全受到威脅時(shí)，醫(yī)療救治和臨床觀察永遠(yuǎn)是第一位的，臨床試驗(yàn)質(zhì)量作為次要考慮[6]。如某志愿者在應(yīng)用抗凝藥物后出現(xiàn)了與藥物很可能有關(guān)且有臨床意義的凝血時(shí)間延長，研究者需要考慮中止給藥和加強(qiáng)觀察，而不是繼續(xù)試驗(yàn)。

2.4.2 給藥 與試驗(yàn)方案保持一致。（1）口服給藥：一定親眼看到志愿者服下，并檢查舌下，以防出現(xiàn)假服藥現(xiàn)象。用藥后安排專人管理，一方面可防止志愿者吐藥和其他違背方案的行為，另一方面可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。（2）注射用藥：給藥劑量必須準(zhǔn)確。靜脈給藥應(yīng)用輸液泵或注射泵，確保給藥速度恒定、時(shí)間精確。穿刺失敗或液體外滲對(duì)于I期臨床試驗(yàn)可能因此導(dǎo)致志愿者的給藥劑量和時(shí)間不準(zhǔn)確而脫落，甚至影響研究質(zhì)量。應(yīng)先用0.9%氯化鈉注射液建立靜脈通路，在確保局部無紅腫、無外滲后再與配制好的試驗(yàn)用藥輸液器連接，給藥后密切觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

2.4.3 標(biāo)本采集 與試驗(yàn)方案保持一致性。不同藥物達(dá)峰時(shí)間和半衰期不同，標(biāo)本采集時(shí)間點(diǎn)分布不同，研究護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格掌握每例志愿者標(biāo)本采集時(shí)間，列好時(shí)間提示表。血樣采集密集的時(shí)間段一般選擇靜脈留置針穿刺后保留，既保證了采血時(shí)間準(zhǔn)確又減輕志愿者因反復(fù)靜脈穿刺的痛苦。對(duì)于那些采集時(shí)間間隔在4～12 h以上的采集點(diǎn)可選擇采血針直接靜脈穿刺采血。

2.5 原始文件記錄管理“沒有記錄就沒有發(fā)生”[7]，是對(duì)臨床試驗(yàn)記錄工作重要性最準(zhǔn)確的表達(dá)。只有從數(shù)據(jù)產(chǎn)生直至結(jié)束的所有環(huán)節(jié)和過程都有詳細(xì)全面的文件記錄，才能證明整個(gè)臨床試驗(yàn)過程的可信性[8]。臨床試驗(yàn)原始文件包括研究病歷和各種操作記錄表格（包括方案違背或方案偏離），必須實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確記錄時(shí)間、過程并簽名，任何修改應(yīng)保持原始記錄可見，注明修改時(shí)間、修改原因并簽名。記錄時(shí)間采用電子同步時(shí)鐘，定期校正，杜絕因時(shí)鐘時(shí)間不一致導(dǎo)致的給藥、采血、血漿分離時(shí)間的錯(cuò)誤或時(shí)間上的相互矛盾。

3 效果

3.1 志愿者依從性 體檢篩選4 424例志愿者，納入受試對(duì)象3 318例，2例因空腹給藥前進(jìn)食脫落，1例因慢性疾病史脫落，4例因個(gè)人或家中有急事脫落，3例因3個(gè)月內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)剔除，99.70%志愿者依從性良好。

3.2 給藥及樣本采集方案符合率 口服給藥5 310例次,3例次假服藥,1例次吐藥,方案符合率約99.92%；注射給藥1 340例次，1例次因注射泵故障給藥速度錯(cuò)誤脫落，方案符合率約99.93%；靜脈留置針穿刺6 650例次，2例次因穿刺失敗退出，成功率99.97%；靜脈采血70 000例次，無標(biāo)本漏采集情況，采血時(shí)間超窗41例次（留置針堵管9例次，穿刺困難5例次，志愿者遲到27例次），標(biāo)本合格率99.94%。

3.3 不良事件應(yīng)急處理 39例次不良事件從發(fā)生到醫(yī)學(xué)治療平均時(shí)間為0～15 min，25例次與藥物無關(guān)（低血糖9例次，暈針11例次，上呼吸道感染4例次），14例次與藥物可能有關(guān)（藥物性皮疹12例次，室性早搏1例次，藥物性肝損傷1例次），無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

4 討論

4.1 志愿者的風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床試驗(yàn)考慮的首要問題 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段，研究對(duì)象一般為健康成人，年齡≥18歲[9]，臨床試驗(yàn)方案的重要依據(jù)為臨床前藥物的藥理、毒理資料，尤其是化學(xué)藥品在人體內(nèi)的吸收、分布、消除尚不完全清楚，其風(fēng)險(xiǎn)大且不可預(yù)測(cè)[2]，因此志愿者的風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床試驗(yàn)考慮的首要問題。搶救設(shè)備及急救預(yù)案管理是開展臨床試驗(yàn)的基本條件，本中心具有中心吸氧、濕性負(fù)壓吸引、心電監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)、心電圖機(jī)3臺(tái)，呼吸機(jī)、除顫器和血糖儀各1臺(tái)。在項(xiàng)目實(shí)施的過程中，由經(jīng)驗(yàn)豐富、搶救技能過硬的專職護(hù)士負(fù)責(zé)臨床觀察，同時(shí)有專業(yè)特長的兼職護(hù)士配合，正是由于觀察發(fā)現(xiàn)及時(shí)，醫(yī)療處理正確，本研究中心發(fā)生的39例次不良事件無1例程度加重或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

4.2 合理的研究護(hù)士隊(duì)伍是臨床試驗(yàn)實(shí)施的必要條件 I期臨床試驗(yàn)志愿者以批量形式 （單次試驗(yàn)4～60例）給藥、靜脈穿刺、標(biāo)本采集、生命體征測(cè)量、心電圖測(cè)量、藥物不良反應(yīng)觀察以及突發(fā)事件的處理等，且大量的護(hù)理工作均集中在志愿者給藥的當(dāng)天，而其余時(shí)間段護(hù)理工作量相對(duì)較少或分散，因此，我院I期臨床試驗(yàn)病房采用專職和兼職研究護(hù)士相結(jié)合的管理模式，專職護(hù)士全面負(fù)責(zé)病房日常管理和搶救儀器設(shè)備管理，建立完善的病房管理制度和體系，同時(shí)針對(duì)不同項(xiàng)目依據(jù)試驗(yàn)方案擬定試驗(yàn)相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并負(fù)責(zé)對(duì)兼職護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)。在護(hù)理工作量密集的試驗(yàn)階段，根據(jù)工作量的多少安排兼職護(hù)士在經(jīng)過項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)和專職護(hù)士指導(dǎo)下工作，截止目前已有40%的兼職護(hù)士參與I期臨床試驗(yàn)值班16次/年，正是由于兼職護(hù)士的配合使得靜脈穿刺成功率和血標(biāo)本合格率均在99.93%以上，確保了臨床試驗(yàn)的正常運(yùn)行。

4.3 志愿者良好的依從性和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證

4.3.1 在藥物臨床試驗(yàn)中，志愿者的依從性與試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量密切相關(guān)。一般臨床試驗(yàn)方案都對(duì)志愿者脫落例數(shù)有明確規(guī)定，在I期臨床試驗(yàn)中導(dǎo)致志愿者脫落的原因，歸納起來大致有：不良事件，失訪，違背方案。其中除不良事件外，失訪和違背方案很大程度上與志愿者依從性相關(guān)。研究護(hù)士熱情、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度，過硬的操作技術(shù)是取得志愿者信任的第一步[10]，在工作中積極開展健康教育，能讓志愿者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有正確認(rèn)識(shí)，使其明確整個(gè)試驗(yàn)的受試過程，取得他們的配合從而提高志愿者依從性降低脫落率。

4.3.2 I期新藥臨床試驗(yàn)涉及到大量的護(hù)理操作，并需要有足夠的研究護(hù)士參與，其中給藥和標(biāo)本采集是I期臨床試驗(yàn)過程的核心環(huán)節(jié)，操作規(guī)范與否直接影響試驗(yàn)結(jié)果。由于試驗(yàn)項(xiàng)目不同，給藥和標(biāo)本采集的要求不同，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定必須遵循臨床試驗(yàn)方案，并且保證實(shí)用性和可操作性，所有研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)前必須一起學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，遵循一致的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從而降低各種操作變異和試驗(yàn)誤差，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠[8]。

5 結(jié)論

新藥臨床試驗(yàn)在全國大中型醫(yī)院已廣泛開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第 117號(hào)），給我國臨床試驗(yàn)的規(guī)范性管理敲響了警鐘。由于我國I期臨床大多歸屬于科研機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部，研究護(hù)士團(tuán)隊(duì)的建設(shè)還不夠重視，護(hù)理管理經(jīng)驗(yàn)還很欠缺，期待著更多的研究者重視新藥臨床試驗(yàn)中的護(hù)理問題。

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[本文編輯：江 霞]

R47；C931.3

B

10.16460/j.issn1008-9969.2017.07.014

2016-12-16

“十二五”重大新藥創(chuàng)制資助項(xiàng)目（2012ZX0930301 8001）

張冬林（1969-），女，湖北襄陽人，本科學(xué)歷，副主任護(hù)師。

胡友珍（1972-），女，湖北武漢人，本科學(xué)歷，副主任護(hù)師。