風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果評價

陸雯靜 唐守艷 禮嵩 盛夏

(第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院泌尿外科中心GCP平臺，上海 200433)

·護理管理·

風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果評價

陸雯靜 唐守艷 禮嵩 盛夏

(第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院泌尿外科中心GCP平臺，上海 200433)

目的 探討研究風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果及相關實施方法。方法 將2013年8月-2014年7月在本中心參加藥物臨床試驗的118例受試者納入對照組，采用常規(guī)的藥物試驗護理模式；將2014年8月-2015年7月在本中心參加藥物臨床試驗的105例受試者納入觀察組，在常規(guī)護理模式基礎上采用風險管理措施。比較兩組風險事件(包括不良事件)發(fā)生率、受試者失訪率、依從性以及受試者對護理服務的滿意度。結果 觀察組風險事件(包括不良事件)發(fā)生率和受試者失訪率較對照組明顯降低(P<0.05)；觀察組依從性及滿意度明顯高于對照組(P<0.05)，差異均有統(tǒng)計學意義。結論 在藥物臨床試驗中應用風險管理可以有效預防和減少風險事件的發(fā)生及受試者失訪率，提高受試者依從性及護理服務滿意度。

風險管理； 藥物臨床試驗； 護理

Risk management; Clinical drug trials; Nursing

藥物臨床試驗是新藥上市前在人體上進行安全性和有效性檢測的科學評價過程，是新藥上市前的必經(jīng)階段，可以為制定臨床給藥方案提供重要依據(jù)[1]。新藥在上市之前必須經(jīng)過嚴格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，耗時較長，部分患者尤其是惡性腫瘤患者由于疾病原因，常常于試驗中期退出，導致失訪率較高，造成前期醫(yī)療資源的大量浪費；此外，由于惡性腫瘤患者的心理及疾病特點，患者往往處于長期應激狀態(tài)，情緒波動較大，導致藥物試驗過程中醫(yī)患糾紛較多，部分甚至出現(xiàn)惡性事件。因此，如何在藥物臨床試驗過程中有效地降低失訪率，提高患者依從性及滿意度是目前臨床試驗工作者面臨的重要課題[2]。

醫(yī)療風險管理是指醫(yī)院有組織、有系統(tǒng)地消除或減少醫(yī)療風險的危害和經(jīng)濟損失，尋求醫(yī)療風險的防范措施，盡可能減少醫(yī)療風險發(fā)生的手段[3]。既往有研究[4]表明，在病房護理工作中采用風險管理的措施可以有效提高服務滿意度，提升護理服務質量。但是目前在國內的臨床藥物試驗中心中使用風險管理手段的相對較少，為探索風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的有效性及相關實施措施，本課題采取回顧性研究的方式來評價風險管理策略在臨床藥物試驗中的效果，以期能為提高臨床藥物試驗的護理服務質量提供新的思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將我科2013年8月-2014年7月參加藥物臨床試驗的受試者118例納入對照組，其中男96例，女22例；年齡30～91歲，平均年齡(78.60±18.36)歲；疾病種類：前列腺癌59例，腎癌20例，膀胱癌33例，前列腺增生6例。將2014年8月-2015年7月在我科參加藥物臨床試驗的105例受試者納入觀察組，其中男83例，女22例；年齡28～88歲，平均年齡(76.80±15.15)歲；疾病種類：前列腺癌51例，腎癌17例，膀胱癌32例，前列腺增生5例。兩組受試者的年齡、性別及疾病類型等一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組 對照組受試者采用常規(guī)的藥物試驗護理方式。

1.2.2 觀察組 在常規(guī)護理措施基礎上給予風險管理措施。

1.2.2.1 護理風險的識別 護理風險識別是分析、識別護理服務過程中可能出現(xiàn)的風險事件，是護理管理的第一步[5]。護理風險的識別主要分3個層次進行分析：(1)受試者及家屬層面：注意了解受試者及其家屬對相關知識的了解程度，尤其是藥物的性質，藥物的作用及不良反應，國家政策，受試者權益的保護、治療權、隱私權等。(2)護理人員層面：對新的研究護士實施業(yè)務能力評估，配合業(yè)務能力培訓及帶教工作，定期組織藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)專業(yè)知識的講座，提高研究護士的業(yè)務能力水平。定期進行考核評估臨床藥物試驗法律法規(guī)的知識掌握情況，對容易出現(xiàn)差錯的工作如靜脈采血、藥品的管理與發(fā)放、應急搶救技術等采取經(jīng)常性項目考核。(3)醫(yī)護人員與受試者溝通層面。識別評估研究護士和研究醫(yī)生與受試者溝通中可能出現(xiàn)的問題：由于醫(yī)護人員與受試者在專業(yè)知識上的不對稱，相互交流過程中可能存在“言之不明”的問題，本中心在風險評估階段曾專門邀請部分受試者，尤其是老年受試者對護士的講解進行評估，同時對受試者對相關知識的掌握程度進行分析，了解相互交流過程中容易出現(xiàn)誤解的環(huán)節(jié)。

1.2.2.2 護理風險評估 所謂護理風險評估，主要是指已經(jīng)對護理風險進行識別后，評價分析護理風險產生概率以及可能的危害程度[6]。本中心的護理風險評估過程由護理風險管理小組(組成人員包括護士長及各組組長)完成，首先是系統(tǒng)性分析和評價各級風險因素，根據(jù)危害程度確定相應的風險等級，總結臨床藥物試驗受試者的高危風險因素有定時的靜脈采血、藥品的管理與發(fā)放、護理人員溝通、不良事件的觀察及記錄、意外事件發(fā)生的處理。

1.2.2.3 護理風險的登記 制訂我科的受試者風險登記表，登記表的內容包括發(fā)生時間、試驗用藥名稱、風險事件的名稱、發(fā)生及處理情況、結束時間、是否與用藥有關、簽名，并要求有關護理人員仔細填寫。

1.2.2.4 護理風險的控制 (1)制定并完善相關制度及應急預案：制訂并完善護理風險防范制度、措施及應急預案，并組織護士學習和培訓。結合本研究中心臨床試驗受試者大多數(shù)為高齡的惡性腫瘤疾病，受試者處于長期應激狀態(tài)，情緒波動較大，常伴有不能按時隨訪、多服或是漏服藥物、不良事件的漏報，制定了臨床試驗受試者護理風險評估制度、服藥安全管理制度、不良事件登記制度及風險防范措施和應急預案。定期組織學習各項制度，加強對應急預案的培訓，每月科室業(yè)務學習進行模擬應急事件發(fā)生場景，組織研究護士討論學習，使護士把理論知識與臨床實踐相結合，提高風險意識和應急能力，保障受試者的安全。此外，依據(jù)階段工作目標和工作計劃，合理搭配人員比例，注意人力資源的優(yōu)化配置，確保護理服務質量。(2)落實護理風險防范措施：①加強對受試者及家屬的宣教工作。注意對受試者及其家屬進行相關知識的講解，在常規(guī)性護理措施基礎之上，詳細耐心地講解藥物的作用及不良反應，藥物的性質，國家政策，受試者權益的保護、治療權、隱私權等，消除受試者的顧慮。簽署知情同意后告知受試者藥物試驗的流程，詳細宣教藥物的服用方法、劑量、次數(shù)以及注意事項。研究護士根據(jù)試驗流程提前整理出受試者訪視的時間，并在訪視前安排相關檢查，準備好資料提前預約，讓受試者減少顧慮。②發(fā)放受試者緊急聯(lián)系卡和服藥日記卡。緊急聯(lián)系卡上注明研究醫(yī)生、研究護士的聯(lián)系電話，以便于緊急事件的聯(lián)系，服藥日記卡告知受試者和家屬每日服藥后立即記錄，以防止藥物漏服和便于工作人員核對藥物的發(fā)放及回收數(shù)量。③加強對藥物發(fā)放和回收的管理，加強不良事件的觀察和記錄。在整個研究過程中密切觀察受試者用藥后的反應，在服藥后的前三天和每周三給受試者打隨訪電話，詢問是否有不良反應的發(fā)生，做好不良反應的記錄，使藥物對受試者的傷害降低到最小。研究護士在隨訪期間也需要認真觀察、耐心詢問，收集受試者的門診病歷資料，嚴格記錄合并用藥的情況，為藥物安全性評價提供可靠依據(jù)。(3)加強風險管理監(jiān)測：建立質量監(jiān)測體系，本中心采取的是每半月組長進行一次現(xiàn)場檢查和理論考核，每月由護士長進行一次全面質控，每季度召開總結分析大會的形式，檢查各項制度的落實及完善情況?？偨Y分析大會經(jīng)常邀請部分患者家屬參加，一方面可以使患者家屬了解到醫(yī)護人員為減少GCP臨床試驗過程中的風險而做的努力，另一方面也增進了護患之間的相互理解和包容?？偨Y分析內容包括：風險管理制度的落實、風險防范措施的實施，對出現(xiàn)的風險事件進行的分析和處理，整改措施的落實和反饋情況，綜合評價護理風險管理的成效。

1.3 觀察指標及判定標準

1.3.1 受試者風險事件發(fā)生率、失訪率及受試者依從性 采用2008年Morisky研制的服藥依從性問卷[7]，該問卷共分8個條目，Cronbach a系數(shù)為0.8，答案分“是”和“否”兩種?；卮稹笆恰钡?分，回答“否”得0分。得分越高，依從性越差。問卷0～1分為依從性好，2～3分為依從性較好，4～5分為依從性一般，6～7分為依從性差。依從=依從性好+較好。

1.3.2 受試者對護理服務的滿意度 采用我院自行設計的受試者對護理工作滿意度調查表，對兩組受試者進行滿意度調查；調查表主要包括22個條目，每個條目從非常滿意至不滿意分別賦1～4分，總分22～88分?？偡帧?0分為非常滿意，70～79分為滿意，55～69分為一般，<55分為不滿意[8]。滿意=(非常滿意+滿意)×100%。調查表經(jīng)相關專家審定，效度合理，信度可靠。

1.4 統(tǒng)計學方法 所有數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行處理，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

風險事件發(fā)生率、失訪率、患者依從性、滿意度比較 見表1。

表1 風險事件發(fā)生率、失訪率、患者依從性、滿意度比較 例(%)

3 討論

風險管理是臨床護理工作中提升滿意度，減少護理風險事件發(fā)生的重要方法之一。相對于臨床護理工作，藥物試驗尤其是惡性腫瘤患者的藥物臨床試驗，由于受試者病情重、年齡大加之腫瘤的長期消耗，致使這些受試者具有一般情況較差、心理狀態(tài)消極、風險不確定性多且心理狀態(tài)相對較復雜的特點，因此更需要采取針對性的措施來降低護理風險?？偨Y本文及本中心既往的經(jīng)驗來看，腫瘤藥物臨床試驗相關風險因素主要包括如下幾項：(1)受試者疾病風險因素：受試者大多為老年患者，易發(fā)生跌倒、漏服或錯服藥物等意外風險，加之受試者如病情重、年齡大、疾病長期消耗，使這些受試者一般情況較差，病情變化迅速的風險。(2)護理人員的風險因素：由于受試者較多，病情復雜難以及時處理，護理壓力大、工作強度高，導致的工作效率下降、工作差錯增多的風險。(3)護患溝通風險因素：由于護理人員與受試者在醫(yī)學專業(yè)知識上的不對稱，護理人員在與受試者及家屬溝通過程中可能存在對同一問題的不同認知及理解，導致雙方在處理問題時出現(xiàn)誤解甚至矛盾，進而引發(fā)糾紛的風險。(4)醫(yī)源性風險因素。(5)管理制度風險因素[9]：在臨床實際運用中，必須結合患者病情及試驗中心的實際情況采用針對性的風險管理舉措，這樣才能有效地預防藥物臨床試驗過程中護理風險的發(fā)生，提升臨床護理的質量，提高滿意度。

本研究表明，在藥物臨床試驗中如能有效實施風險管理可以降低風險事件發(fā)生率和失訪率，如本中心采用了風險管理措施后風險事件發(fā)生率由9.3%降至1.9%，失訪率由11.9%降至3.8%，說明風險管理可以有效提升藥物臨床試驗的效率，減少不良事件的發(fā)生，進而更好地維護廣大受試者的權益，節(jié)省有限的醫(yī)療資源，建議在藥物臨床試驗中廣泛開展。此外，從本研究的結果可以看出，臨床試驗中采用風險管理還可以顯著地提升患者的依從性及滿意度，如本中心采用風險管理舉措后受試者依從度由58%升至81%，而護理服務滿意度由74%升至85%，說明風險管理可以有效地提高患者對醫(yī)患人員的信任度，緩和相對緊張的醫(yī)患關系，確保試驗合理有序的進行。

當然，本研究也存在一定的不足，如結果分析中本文并未分病種進行研究，主要因為單病種病例數(shù)相對較少，樣本代表性可能不夠；同時本文主要為單中心的數(shù)據(jù)及經(jīng)驗分享，未獲取多中心的數(shù)據(jù)，筆者將在進一步的研究工作中采用多中心隨機對照研究方法分析風險管理在臨床藥物試驗中的應用效果，以期為風險管理舉措進一步應用于臨床護理實踐提供新的研究思路和方法。

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國家“重大新藥創(chuàng)新”腫瘤和泌尿生殖系統(tǒng)疾病新藥臨床評價技術平臺建設項目(編號：2012ZX09303011-002)

陸雯靜(1986-)，女，浙江寧波，本科，護師，從事GCP研究護士工作

盛夏，E-mail：shengxia-chmw@163.com

R471

C

10.16821/j.cnki.hsjx.2017.02.009

2016-06-30)