心電圖機(jī)兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對比研究

【作 者】楊艷，王博

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，沈陽市，110179

心電圖機(jī)兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對比研究

【作 者】楊艷，王博

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，沈陽市，110179

由于記錄和分析型心電圖機(jī)能夠測量和解釋心電數(shù)據(jù)，方便了醫(yī)生后續(xù)的醫(yī)療診斷，因此近年來得到迅猛發(fā)展。此類心電圖機(jī)的檢測除了必須執(zhí)行YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)外，還需執(zhí)行YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。該文通過對兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的分析、對比、歸納，總結(jié)出兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相同及不同之處，同時(shí)對于兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不同之處又從宏觀和微觀兩個(gè)角度進(jìn)行了詳細(xì)地闡述，這有助于心電圖機(jī)檢測人員加深對標(biāo)準(zhǔn)條款的理解，提高心電圖機(jī)的檢測效率。

YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)；YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)；心電圖機(jī)

0 引言

心電圖機(jī)利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，記錄體表兩點(diǎn)間的電位差[1]?，F(xiàn)在，大多數(shù)心電圖機(jī)能夠記錄并分析心電數(shù)據(jù)，這不但減輕了醫(yī)生繁重的工作，還為醫(yī)生的診斷帶來了參考。YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)[2]和YY 0782-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)[3]是記錄和分析型心電圖機(jī)必須執(zhí)行的主要性能指標(biāo)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（以下內(nèi)容中兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均是指YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)和YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)）涉及的檢測內(nèi)容繁多，它們之間既有區(qū)別又有聯(lián)系。

本文通過對兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款的分析和對比，總結(jié)出其主要條款的異同，便于心電圖機(jī)檢測人員理清檢測脈絡(luò)、節(jié)省標(biāo)準(zhǔn)的檢測時(shí)間、提高標(biāo)準(zhǔn)的檢測效率。

1 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相同的性能指標(biāo)

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是心電圖機(jī)性能指標(biāo)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，因此對于心電圖機(jī)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有相關(guān)描述，現(xiàn)歸納總結(jié)列于表1。

2 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)的主要不同之處

2.1 編寫角度不同

YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)[2]參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007《心電診斷設(shè)備》編寫。YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)[3]等同采用IEC 60601-2-51:2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》。即YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]執(zhí)行的是美國標(biāo)準(zhǔn)而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]執(zhí)行的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)雖然都是心電圖機(jī)性能指標(biāo)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，都有如靈敏度、導(dǎo)聯(lián)、輸入阻抗及共模抑制等心電圖機(jī)主要性能指標(biāo)的檢測要求，但是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)編寫角度差別較大，采用了不同的體系結(jié)構(gòu)。YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]從導(dǎo)聯(lián)定義、輸入動(dòng)態(tài)范圍、增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、輸出顯示、輸入信號(hào)重建準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、輸入阻抗、患者電極連接的直流電流、共模抑制、系統(tǒng)噪聲、基線控制和穩(wěn)定性、過載保護(hù)、危險(xiǎn)電流和輔助輸出等15個(gè)方面對心電圖機(jī)的性能指標(biāo)提出了具體的要求；而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]從心電圖的自動(dòng)測量、心電圖的自動(dòng)解釋、導(dǎo)聯(lián)、輸入電路、校準(zhǔn)、靈敏度、對不需要的外部電壓信號(hào)的抑制、基線、失真、打印、電子存儲(chǔ)及傳輸、在有心臟起搏器的情況下使用等11個(gè)方面對心電圖機(jī)的性能指標(biāo)提出了具體的要求。

表1 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對心電圖機(jī)主要技術(shù)指標(biāo)的檢測要求Tab.1 The testing requirements for two standards of ECG main technical factors

2.2 分析型心電圖機(jī)的性能指標(biāo)要求

YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]只是對心電圖機(jī)的基本性能指標(biāo)提出了要求；而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]除了提出了心電圖機(jī)的基本性能指標(biāo)的要求外，還提出了分析型心電圖機(jī)自動(dòng)測量和自動(dòng)解釋的要求。其中心電圖的自動(dòng)測量采用校準(zhǔn)和分析用心電圖數(shù)據(jù)庫CTS和實(shí)際人體心電圖數(shù)據(jù)庫CSE來對自動(dòng)測量的振幅、間期和時(shí)限提出了具體的檢測要求；心電圖的自動(dòng)解釋提出了形態(tài)診斷和節(jié)律診斷兩個(gè)方面的檢測要求。

2.3 基本性能指標(biāo)檢測的替代方法

YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]只是對心電圖機(jī)的基本性能指標(biāo)提出了采用線性系統(tǒng)理論的檢測方法；而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]除了常規(guī)的心電圖機(jī)基本性能指標(biāo)檢測方法外，對于心電圖機(jī)因?yàn)榫哂屑尚盘?hào)處理功能，無法處理輸入的正弦信號(hào)的情況，提出了替代的檢測方法。替代的檢測方法采用CTS測試圖譜中的ECG波形替代正弦測試電壓輸入到被測的心電圖機(jī)，需要用到CTS測試圖譜中的14個(gè)ECG波形，表2總結(jié)了替代方法的條款號(hào)、條款名稱及采用的心電圖數(shù)據(jù)波形。

3 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)的不同之處

3.1 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中各自獨(dú)有的主要標(biāo)準(zhǔn)條款

3.1.1 YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)中獨(dú)有的條款內(nèi)容

（1）系統(tǒng)誤差（條款4.2.7.1）

表2 替代方法的相關(guān)內(nèi)容總結(jié)Tab.2 The summary of the alternative way

（2）滯后條款的滯后內(nèi)容（條款4.2.7.4）

滯后是發(fā)生在大部分放大系統(tǒng)中的一種現(xiàn)象。記錄系統(tǒng)的滯后不得大于0.5 mm。

（3）患者電極連接的直流電流（條款4.2.10）

心電圖機(jī)患者電極具有CF型應(yīng)用部分，根據(jù)GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)條款19連續(xù)漏電流和患者輔助電流的要求，CF型患者漏電流直流電流的限值為0.01 mA，CF型患者輔助電流直流電流的限值為0.01 mA。由于心電圖機(jī)的患者電極（其中的胸導(dǎo)聯(lián)）放置在體表心臟周圍，所以漏電流直流電流直接關(guān)系到患者的安全，為了保證安全，該條款提高了對患者漏電流直流電流及患者輔助電流直流電流的要求，即患者漏電流直流電流的限值不超過0.1 μA，患者輔助電流直流電流的限值不超過1 μA。

(4) 除顫過載保護(hù)(條款4.2.14.2)

對于心電圖機(jī)來說，在醫(yī)療環(huán)境下和其他的設(shè)備(如除顫儀)一起使用是較為常見的。因此，該條款內(nèi)容是非常必要的。

(5) 輔助輸出(條款4.2.16)

3.1.2 YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)中獨(dú)有的條款內(nèi)容

(1) 濾波器(條款51.105.3) 心電圖記錄上要標(biāo)明被打開的濾波器，同時(shí)對于抑制工頻干擾而設(shè)置的陷波器提出振鈴噪聲的限值要求；

(2) 恢復(fù)時(shí)間(條款51.101.2.3)、漂移控制（條款51.106.1）、溫度漂移(條款51.106.2)和靈敏度/基線干擾(僅適用于記錄型心電圖機(jī))(條款51.106.7)，這四個(gè)條款都是關(guān)于心電圖基線的內(nèi)容；

(3) 采樣及數(shù)據(jù)采集過程中的幅度量化(條款51.107.4)；

(4) 打印、電子存儲(chǔ)及傳輸(條款51.108) 該條款要求能夠進(jìn)行打印，電子存儲(chǔ)和（或）數(shù)字ECG傳輸?shù)男碾妶D機(jī)應(yīng)能提供記錄的時(shí)間標(biāo)識(shí)(包括年、月、日、時(shí)鐘、分鐘)和患者標(biāo)識(shí)(比如患者姓名、年齡、性別及編號(hào)等信息)；同時(shí)對于需要依靠電子數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的心電圖機(jī)而言，單個(gè)連續(xù)的記錄應(yīng)持續(xù)至少8 s。這樣既有效地標(biāo)識(shí)了心電圖數(shù)據(jù)，又有效地保證了心電圖數(shù)據(jù)記錄的完整性。

3.2 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中共有條款的差異

3.2.1 輸入信號(hào)

根據(jù)表1輸入信號(hào)行可知，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中均有關(guān)于動(dòng)態(tài)范圍的表述。但是由于YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)中動(dòng)態(tài)范圍試驗(yàn)和線性試驗(yàn)在一起檢測，因此該標(biāo)準(zhǔn)中的動(dòng)態(tài)范圍試驗(yàn)的試驗(yàn)電路和試驗(yàn)方法與YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容均有較大差別。

YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]的輸入信號(hào)是一個(gè)(16±1) Hz的三角波或正弦波信號(hào)，該信號(hào)的幅值為心電圖機(jī)最大顯示寬度的90%，測出導(dǎo)聯(lián)的幅度Vref。在此信號(hào)上疊加±300 mV和±150 mV的直流偏置電壓，測出導(dǎo)聯(lián)的幅值不應(yīng)超過Vref的±5%。在這里采用的是YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)中的通用試驗(yàn)電路。

YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]的輸入信號(hào)是一個(gè)正弦信號(hào)與方波信號(hào)疊加的混合信號(hào)（如圖1所示），測出導(dǎo)聯(lián)上正弦信號(hào)的幅值Vref，使正弦信號(hào)在不同位置漂移，測出的正弦信號(hào)的幅值不應(yīng)與Vref有±50 mV以上的偏差，同時(shí)改變正弦信號(hào)的頻率重新測量。在這里采用的是專用的線性測試電路。

圖1 線性測試的混合信號(hào)Fig.1 The mixed signal of linear testing

3.2.2 過載

根據(jù)表1過載行可知，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中均有關(guān)于過載試驗(yàn)的表述，但是過載試驗(yàn)之后應(yīng)該進(jìn)行哪些試驗(yàn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有不同的要求。YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]要求過載試驗(yàn)后需要做所有其他性能試驗(yàn)；而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]要求過載試驗(yàn)后需要做輸入電路試驗(yàn)、校準(zhǔn)試驗(yàn)、靈敏度試驗(yàn)及共模抑制試驗(yàn)共4項(xiàng)試驗(yàn)。

3.2.3 其他條款的一些差別

有一些條款，雖然YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]和YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]的主要檢測方法及檢測內(nèi)容基本一致，但是具體的檢測參數(shù)還是有一些細(xì)小的差別。這些細(xì)小的差別，應(yīng)該引起檢測人員的注意，在檢測時(shí)要根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)的不同采用不同的檢測要求。

導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子條款：YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]要求的患者導(dǎo)聯(lián)允許偏差20±2 mm，而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]要求的患者導(dǎo)聯(lián)允許偏差(20±1) mm。

輸入阻抗條款：YY 1139—2013標(biāo)準(zhǔn)[2]要求的信號(hào)衰減不應(yīng)超過20%，而YY 0782—2010標(biāo)準(zhǔn)[3]要求的信號(hào)衰減不應(yīng)超過18%。

4 總結(jié)

心電圖機(jī)記錄人體的心電信號(hào)，在心電領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。本文從心電圖機(jī)必須執(zhí)行的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相同之處和不同之處出發(fā)，詳細(xì)地闡述了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容的異同。希望通過提高心電圖機(jī)的檢測能力，有效地提高心電圖機(jī)的質(zhì)量，保證心電圖機(jī)的安全、有效。

[1] 心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[EB/OL]. 2009-03-18. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59883.html.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY 1139—2013 心電診斷設(shè)備[S].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0782—2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求[S].

Comparative Study on Two ECG Standards

【W(wǎng)riters】YANG Yan, WANG Bo

Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

The recording and analyzing ECG is able to measure and interpret ECG data, which is convenient for doctors' subsequent medical diagnosis, so in recent years it has rapid development. This ECG must implement YY 1139—2013 Diagnostic electrocardiographic devices standard, and YY 0782—2010 Medical electrical equipment—Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel of electrocardiographs standard. The two standards have links and differences. By analyzing, comparing, inducing two standards, this article sums up the links and differences of the two standards, describes the differences of the two standards between macro and micro point of views in detail, helps ECG testing personnel to deepen the understanding of the standard terms, and improve the detection efficiency of ECG.

YY 1139—2013 Standard, YY 0782—2010 Standard, ECG

F203

A

1671-7104(2017)01-0056-03

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.01.015

2016-05-04

楊艷，E-mail: darlene135160@126.com