醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入彰顯社會治理機制

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醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入彰顯社會治理機制

編者按：

7月19日，人力資源社會保障部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號），并同步確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)保藥品準(zhǔn)入的首次國家談判，從結(jié)果來看，無論是談判成功率、藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的平均降幅，還是各界評論與反饋，都表明此次談判工作是非常成功的。其意義不僅僅在于基本實現(xiàn)了“減輕參保人員藥品費用負擔(dān)、提高基金使用效率、支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新”的政策目標(biāo)，還體現(xiàn)了國家醫(yī)保準(zhǔn)入決策理念從粗放型、經(jīng)驗式到精細化、循證式的轉(zhuǎn)變，同時也是一次體現(xiàn)市場在資源配置中決定性作用的非常有意義的探索和嘗試，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和“健康中國”建設(shè)中具有里程碑意義的一次創(chuàng)新實踐。限于篇幅，本期邀請部分參與藥品準(zhǔn)入談判的專家從參與談判工作的感想、本次談判亮點、談判結(jié)果落地實施、未來談判趨勢等方面進行深度解讀，歡迎大家參與討論。

解讀1 國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入首次談判的七個亮點

中國藥科大學(xué)教授 丁錦希

此次國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判工作是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》調(diào)整的有機組成部分?？v觀全過程，從2017版醫(yī)保目錄公布，到擬談判品種的公示，再到談判協(xié)議達成，筆者認為國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入首次談判具有以下七個特點：

以臨床需求為基準(zhǔn)，科學(xué)遴選談判品種

在2017版目錄遴選過程中，通過對藥品臨床價值和需求進行反復(fù)專家論證，并以全國聯(lián)網(wǎng)隨機票決的方式進行遴選，經(jīng)與企業(yè)協(xié)商最終確定了44個療效顯著且臨床需求高的談判品種。這些創(chuàng)新藥物療效顯著，對于治愈或改善疾病癥狀、提升患者生活質(zhì)量都有著不可替代的作用。此外，由于專利排他性保護，創(chuàng)新藥物通常具有市場壟斷、單一貨源渠道等屬性，在市場資源無法有效配置的前提下，其價格居高不下，藥品可支付性差，無法滿足廣大參保人用藥需求。

以療效價值為依據(jù)，合理評估藥品支付標(biāo)準(zhǔn)

藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判的核心，也是國家醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)間博弈的核心。如何通過談判提升醫(yī)療保險基金承受力，實現(xiàn)醫(yī)療保險資源的合理配置，同時保留企業(yè)合理利潤空間，激勵其進一步創(chuàng)新投入，設(shè)置合理的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)成為談判的關(guān)鍵所在。為此，談判方案要求企業(yè)在資料申報中全面提交與臨床療效有關(guān)的評價資料與數(shù)據(jù)，如國內(nèi)外權(quán)威治療指南、循證醫(yī)學(xué)評價數(shù)據(jù)、目錄內(nèi)同類藥品臨床療效比較分析報告等，將產(chǎn)品臨床療效價值作為形成藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的核心判斷依據(jù)，以強化廣大參保人的臨床獲益。

以“大數(shù)據(jù)”為支撐，依賴專家智庫綜合決策

大數(shù)據(jù)和專家智庫決策是談判工作成功的基礎(chǔ)。本次談判匯集國內(nèi)權(quán)威的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和醫(yī)保管理等領(lǐng)域?qū)＜遥M建了兩個獨立平行專家組。一方面，運用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)方法綜合分析藥品臨床價值、周邊市場價格、同類產(chǎn)品參比價格；另一方面利用醫(yī)保運行數(shù)據(jù)庫的“大數(shù)據(jù)”，精細測算談判藥品進入國家目錄后對基金的影響，并在綜合兩方面評價結(jié)論的基礎(chǔ)上出具評估報告，作為談判主要依據(jù)，確保談判的科學(xué)性。

以國際經(jīng)驗為參考，引入定量評價方法

此次談判開創(chuàng)性引入了國際通行的衛(wèi)生技術(shù)評估方法（Health Technology Assessment），鼓勵企業(yè)采用成本效用等藥物經(jīng)濟學(xué)方法測算藥品進入國家目錄后的預(yù)期支付標(biāo)準(zhǔn)，并就銷量增加情況作出定量預(yù)測。雖然以上方法在我國的研究起步較晚、規(guī)范性較弱，亦非本次談判規(guī)定的必選動作，但畢竟從“專家定性評價”向“以證據(jù)支持的定量評價”邁出了重要一步，對今后科學(xué)設(shè)計醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，甚至推動我國衛(wèi)生技術(shù)評估和藥物經(jīng)濟學(xué)發(fā)展都有著不可估量的現(xiàn)實意義。

以“重大創(chuàng)新”為標(biāo)桿，激勵創(chuàng)新再投入

本次談判中，談判成功的36個藥品均為臨床療效顯著的重大創(chuàng)新藥物。其中還有不少屬于我國自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥品，如康柏西普、嗎啉硝唑等。同時，關(guān)注特殊群體的用藥需求，將部分罕見病的治療藥物納入談判，如重組人凝血因子VI I a和重組人干擾素。

以“三分離”為原則，保證程序公開透明

談判中 “企業(yè)申報”“資料審核”“價格談判”三環(huán)節(jié)明確分工。企業(yè)自主申報藥品基本信息、療效價格等方面資料；專家團隊對資料的“真實性、科學(xué)性”進行審核，提出評估意見；醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)另行組織談判專家與企業(yè)代表進行價格談判。“申報”“審核”“談判”三分離，三者相互獨立、相互制約，保障談判的公平、科學(xué)、合理。

以信息對稱為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)充分表達訴求

談判方案賦予企業(yè)充分的陳述和申訴權(quán)利。一方面，企業(yè)根據(jù)醫(yī)保部門出具的“企業(yè)自主申報資料清單”，從“產(chǎn)品資質(zhì)證明、藥品價格情況、基金運行情況、臨床療效情況、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、藥品專利情況、贈藥信息情況以及配套服務(wù)情況”等方面提交談判藥品的相關(guān)材料，幫助醫(yī)保管理部門充分掌握談判藥品的信息，避免因信息不對稱而造成的談判價格失真現(xiàn)象。另一方面，賦予企業(yè)申訴的權(quán)利，將專家審核評估主要考慮因素以及產(chǎn)品進國家醫(yī)保目錄后可能的限制支付范圍和政策條件書面反饋給企業(yè)，并允許企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提出修改意見。

總之，本次國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判工作，基本實現(xiàn)了“減輕參保人員藥品費用負擔(dān)、提高基金使用效率、支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新”的政策目標(biāo)，并為制定醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的集團購買功能，體現(xiàn)市場在資源配置中決定性作用進行了非常有意義的探索和嘗試，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和“健康中國”建設(shè)中具有里程碑意義的一次創(chuàng)新實踐。

同時，筆者認為，下一步如何實現(xiàn)與省級醫(yī)保目錄對接、與公立醫(yī)院集中采購體系銜接，處理好談判大品種在公立醫(yī)院藥占比關(guān)系，理順社會藥房采購和配送渠道，解決門診起付線、封頂線和自付比例問題，讓談判成果社會效益最大化、讓廣大參保人實實在在享受到醫(yī)保改革紅利，是醫(yī)保部門需要研究的重大課題。

解讀2 藥品準(zhǔn)入談判實現(xiàn)共贏的四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

吉林省社會醫(yī)療保險管理局局長 醫(yī)?；鹬文芰y算組組長 金 華

醫(yī)保藥品目錄談判是醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)作為代表參保人的“團購者”，發(fā)揮專業(yè)化管理優(yōu)勢，與藥品“提供者”通過協(xié)商談判，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的過程，即“用有限的錢買到性價比最高的藥”。一些藥品通過談判納入藥品目錄，并確定支付標(biāo)準(zhǔn)，可以在更好地保障參保人員有藥可用的同時，保證基金運行平穩(wěn)?？偨Y(jié)經(jīng)驗，本次談判之所以取得共贏，是因為把握好了以下幾個環(huán)節(jié)。

明確了哪些藥品需談、可談，即談判藥品的選擇

談判藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)基本有三：一是專利藥、創(chuàng)新藥或獨家品種，二是藥品優(yōu)質(zhì)、療效顯著、臨床必需，三是藥品價格及治療費用高。談判藥品范圍由專家評審確定，通過談判、合理降價后，將符合條件的藥品列入醫(yī)保藥品目錄予以支付。2017年4月，國家人社部發(fā)布通告，將包括“腫瘤靶向藥”在內(nèi)的44個重特大疾病用藥品種列入國家藥品目錄談判范圍，本次談判即圍繞這44個藥品展開，具有示范效應(yīng)。

選準(zhǔn)了談判切入點，即談判指導(dǎo)價的確定

醫(yī)保藥品談判內(nèi)容龐雜精細，唯有選準(zhǔn)切入點，方能積極穩(wěn)妥、循序漸進地推進，方能經(jīng)得住考驗和審視?？茖W(xué)地評估藥品談判指導(dǎo)價格，能切實提高談判質(zhì)量和效率。本次談判一方面注重發(fā)揮現(xiàn)代智庫的專業(yè)優(yōu)勢，通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)測算分析，找出影響藥品價格的綜合因素并賦予權(quán)重，提出單品降價幅度；另一方面發(fā)揮專家學(xué)者的智力優(yōu)勢，組織多領(lǐng)域?qū)＜页闪⒃u估組，借鑒國際最低價和港澳價格，對比國內(nèi)中標(biāo)最低價，提出藥品價格談判指導(dǎo)價。以上兩方面的專家組背對背地從理論和實證角度科學(xué)評估指導(dǎo)價格，給決策層提供依據(jù)。此次國家人社部44個特藥通過談判進入目錄并確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)即是一次典型嘗試，在達到一定降價幅度的基礎(chǔ)上實現(xiàn)較高的談成率。

事先設(shè)計好了該怎么談，即談判的實施

本次談判中，供需雙方在議價的過程中都理性面對、審慎從事，堅持了四個原則：一是依法談判原則，在法律框架內(nèi)開展相關(guān)工作，談判代表持授權(quán)委托書與談判組進行談判。二是公平談判原則，對國內(nèi)外藥品以及中藥西藥，一視同仁、平等對待。三是分組談判原則，將藥品按照屬性如抗腫瘤靶向藥、特殊疾病用藥、中成藥等分成若干組，專家按藥物分組談判，并在談判過程中積極引導(dǎo)企業(yè)合理報價；四是廉潔談判原則，談判專家嚴(yán)格遵守談判規(guī)則和談判紀(jì)律，與談判企業(yè)不發(fā)生任何利益瓜葛，確保清正廉潔談判。

當(dāng)然，要想最大限度地發(fā)揮談判效果，還要想好接下來怎么管。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)作為支付方、買單者，應(yīng)責(zé)無旁貸地管好用好談判藥，對新納入的藥品“因藥制宜”管理。未來需要注意四個方面的工作：一是在國家層面上，建立動態(tài)復(fù)談機制和退出機制，即通過一次談判進入不等于加上了安全鎖，應(yīng)有進有出，進退相依。二是在地方層面上，與國家做好銜接，對談判藥品納入后使用情況進行動態(tài)、實時監(jiān)控。三是在醫(yī)療機構(gòu)層面上，進一步嚴(yán)管醫(yī)保醫(yī)師行為，定期開展評估抽檢，防止寬泛適應(yīng)癥和藥品濫用。同時，加強宣傳引導(dǎo)，積極回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)合理預(yù)期，營造良好氛圍。

解讀3 藥品談判落地見效需把好三關(guān)

重慶社保局醫(yī)療工傷生育待遇處處長 朱剛令

日前，國家人社部公布了納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的談判藥品結(jié)果，受到參保群眾、藥企和醫(yī)保管理者等多方好評，被認為是具有里程碑意義的事情，如何把這件利于群眾健康、醫(yī)保管理和藥企發(fā)展的好事辦好，讓藥品談判落地見效，筆者認為需要同時把好思想關(guān)、技術(shù)關(guān)和保障關(guān)等三關(guān)。

第一關(guān)：堅定自覺，筑牢思想關(guān)

抓好談判藥品落地，首先要統(tǒng)一思想，充分認識人社部門參與藥品談判的目的和重要意義。談判的目的是通過醫(yī)保報銷和企業(yè)降價，以降價換取整個市場空間，最終實現(xiàn)患者對創(chuàng)新藥物的可及性提高、醫(yī)?；鸢踩煽?、企業(yè)利潤增加等目標(biāo)。重要意義主要體現(xiàn)在“三個有利于”。

有利于保障群眾健康。此次納入談判的大部分藥品都是臨床必需，療程規(guī)范，療效顯著但價格昂貴的主要治療用藥，從談判藥品涉及的治療領(lǐng)域來看，覆蓋10個治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品種數(shù)量占總品種數(shù)一半左右。此前，這些藥品未納入醫(yī)保報銷范圍，需使用這些藥品的參保患者，承擔(dān)了極大的經(jīng)濟壓力。人社部此舉將增強重特大疾病患者能夠進行規(guī)范治療的可支付性，進一步提升重特大疾病患者的生存時間與質(zhì)量，進一步減輕大病患者個人實際負擔(dān)。

有利于促進藥企發(fā)展。目前依靠市場形成藥品價格的機制還未有效建立，藥價虛高的現(xiàn)象還一定程度存在。作為代表參保人群體的人社部門，有義務(wù)參與市場，通過整合市場、集中購買資源、大數(shù)據(jù)分析、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等彌補市場失靈，引導(dǎo)藥品價格合理形成，從長效機制上促進藥企可持續(xù)發(fā)展。對于制藥企業(yè)來說，降價是為了換取市場，通過薄利多銷來擴大總利潤，這是共贏的事。同時，談判實現(xiàn)了政企雙方平等溝通的現(xiàn)代化政策制定及管理方式，有效降低了藥品費用，有利于各省市對國家談判結(jié)果的充分執(zhí)行，有利于今后談判成為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保報銷的重要渠道，拓展藥企的發(fā)展空間。

有利于醫(yī)?；鸸芾?。醫(yī)保藥品談判機制將影響供方行為、控制醫(yī)療費用乃至調(diào)控醫(yī)療資源, 優(yōu)化醫(yī)保管理方式。一是從行政性強制管理轉(zhuǎn)向協(xié)商談判式管理；二是從行政定價轉(zhuǎn)向供需雙方協(xié)商定價，以便更適應(yīng)醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)管理的現(xiàn)實需要；三是意味著醫(yī)保管理從過去的事后被動買單到主動介入醫(yī)院成本管理，管理更加前移，更加精準(zhǔn)。從談判結(jié)果看，此次醫(yī)保藥品價格談判，一些獨家產(chǎn)品以及重點產(chǎn)品的價格，平均降幅超過40%；四是提高醫(yī)?；鹗褂眯?。從短期來看將對當(dāng)期基金運行產(chǎn)生壓力，但從中長期來看，將進一步提升醫(yī)保基金的使用效率，促進衛(wèi)生資源配置和診療服務(wù)行為合理化，推動醫(yī)生按照臨床路徑合理化用藥，將惡性腫瘤等重特大疾病規(guī)范治療進一步普遍化，提升整體重特大疾病診療水平。

第二關(guān)：精準(zhǔn)務(wù)實，抓好執(zhí)行關(guān)

三分政策，七分經(jīng)辦，制度已經(jīng)出臺，關(guān)鍵在如何抓好落實。

嚴(yán)格協(xié)議規(guī)定。按照誠實守信原則，嚴(yán)格依照人社部與制藥企業(yè)簽訂的合同，將談判藥品與其他評審藥品同步納入地方基本醫(yī)療保險乙類目錄，執(zhí)行國家對談判中標(biāo)藥品設(shè)定的全國統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，進一步完善定點醫(yī)藥機構(gòu)服務(wù)協(xié)議管理，加強對醫(yī)療機構(gòu)診療、用藥行為的監(jiān)管，控制醫(yī)療費用增長，保障基金平穩(wěn)運行。

合理設(shè)計待遇。按照保障基本，量力而行的原則，合理設(shè)計報銷待遇，統(tǒng)籌兼顧相關(guān)政策。一是依據(jù)流行病學(xué)、臨床使用情況、藥品費用等進行科學(xué)的短期中期長期基金影響測算，在確保統(tǒng)籌基金的安全運行的前提下為談判藥品設(shè)置合理的報銷待遇。二是保證患者原有報銷待遇不降低。從實際看，目前已經(jīng)進行制度安排的省市大致有4種類型。（1）目錄外大病醫(yī)保談判準(zhǔn)入方式；（2）通過納入特殊疾病門診方式報銷；（3）根據(jù)藥品對應(yīng)病種，單設(shè)單病種制度（不少地方單病種治療在限額以內(nèi)，治療藥品不受醫(yī)保目錄限制，間接將該藥品列入醫(yī)保保險范圍）；（4）直接納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄，乙類報銷。已經(jīng)準(zhǔn)入的地區(qū)在執(zhí)行本次談判藥品時應(yīng)考慮政策延續(xù)性，盡可能保證患者在原有政策下的報銷待遇不因此次談判結(jié)果的執(zhí)行而降低。三是與健康扶貧工作相銜接。涉及重特大疾病的產(chǎn)品，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險意見》（國辦發(fā)〔2015〕57號）精神，大病保險支付比例應(yīng)達到50%以上，隨著大病保險籌資能力、管理水平不斷提高，進一步提高支付比例，更有效地減輕個人醫(yī)療費用負擔(dān)。為此，針對重特大疾病的醫(yī)療保險報銷比例應(yīng)達到50%以上。

防范執(zhí)行風(fēng)險。根據(jù)實際情況可設(shè)置執(zhí)行時間的過渡期，使準(zhǔn)備工作更充分、配套政策更完善。一是注重政策設(shè)計和經(jīng)辦準(zhǔn)備。對談判藥品納入醫(yī)保支付，多數(shù)省市為首次，因此，相應(yīng)的一系列配套管理政策——如談判品種的基金支付待遇設(shè)定、談判品種的供應(yīng)渠道管理、合理用藥的監(jiān)管、醫(yī)保信息系統(tǒng)的對接等，每個方面都應(yīng)有詳細的設(shè)計。二是注重風(fēng)險評估，及時排查可能導(dǎo)致的風(fēng)險，做好應(yīng)急處理。如大多數(shù)的國家談判品種在此次國家談判準(zhǔn)入之前均設(shè)有慈善援助項目(P AP)，通過此次談判很多項目都可能涉及取消或調(diào)整。談判企業(yè)作為慈善援助的藥品捐贈方，需要時間配合慈善機構(gòu)來制定調(diào)整方案、設(shè)立慈善項目退出機制、與相關(guān)方及公眾相應(yīng)溝通；同時，作為慈善項目的獨立運營方，慈善組織也需要大量的時間來充分做好相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、患者的銜接工作。三是注重談判藥品與地方醫(yī)保乙類藥品增補和2017版國家目錄實施的統(tǒng)籌銜接，并綜合考慮現(xiàn)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險待遇的整體配套與保障水平適應(yīng)，注重前后政策銜接，防止引起群體間待遇的不公。

強化基金安全。從談判結(jié)果來看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品種數(shù)量占總品種數(shù)一半，這些品種大多是腫瘤等重大疾病、療效好但價格非常高的靶向治療藥品。其余為相對療效確切、臨床循證研究較多的大品種。如何將好事辦好，即嚴(yán)格執(zhí)行國家談判結(jié)果，滿足患者需求，同時考慮醫(yī)保基金的承受能力，確保制度的可持續(xù)性，需關(guān)注以下幾個問題。一是對特定參保患者準(zhǔn)入。指定醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)責(zé)任醫(yī)師對特定人群認定及療效進行評估。二是對相關(guān)定點醫(yī)院和藥店進行準(zhǔn)入，也可只對醫(yī)師準(zhǔn)入和藥店準(zhǔn)入，對醫(yī)師配備、處方管理、服務(wù)等進行約束。三是風(fēng)險分擔(dān)。通過醫(yī)保支付制度，對價格適中但醫(yī)保管理方擔(dān)心會產(chǎn)生濫用的藥品，由人社部統(tǒng)一收集全國數(shù)據(jù)，根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)來制定藥品在全國的總費用，超過總費用在下一年就要進一步降價。四是結(jié)果導(dǎo)向。對臨床急需但剛剛上市療效不明確的藥品，可以簽一個療效目標(biāo)，一年以后評價療效，如果療效好的還是維持原來的價格，如果療效不好就要降價。

第三關(guān)：統(tǒng)籌兼顧，把好保障關(guān)

營造良好環(huán)境。一是積極協(xié)調(diào)各地藥品招采平臺或藥品交易所，及時將談判結(jié)果在省市級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際診療需求，按照談判價格，在省級藥品集中采購平臺直接采購。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)和社會藥店在網(wǎng)上直接采購。二是加強宣傳引導(dǎo)。堅持正確導(dǎo)向，積極正面宣傳和培訓(xùn)，推進信息公開，接受社會和輿論監(jiān)督，積極回應(yīng)社會關(guān)切，努力營造良好社會輿論環(huán)境。

暢通供應(yīng)渠道?？稍O(shè)置雙通道，保障患者用藥可及性。依照合同約定, 允許在約定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，患者取藥及醫(yī)保支付在渠道上同時覆蓋醫(yī)院和藥店，即可以實現(xiàn)“雙通道”管理，患者在醫(yī)院和藥店購藥都能獲得醫(yī)保報銷。通過建立相關(guān)考核機制，談判藥品可同時采取藥店管理模式，藥店需設(shè)置專門崗位、由專職藥師負責(zé)，嚴(yán)格人、證資格核對，并建立相關(guān)檔案和內(nèi)部管理制度。

完善信息系統(tǒng)。做好醫(yī)保信息系統(tǒng)對接，數(shù)據(jù)庫更新，指導(dǎo)醫(yī)院和藥店完成目錄對照和HI S改造。為強化資格管理和對藥品的專項管理，有條件的地方可在現(xiàn)行醫(yī)保智能監(jiān)控系統(tǒng)的基礎(chǔ)上增添相關(guān)模塊，對醫(yī)療機構(gòu)的采購數(shù)量、使用情況，享受人數(shù)的變化，基金支出同比增幅情況及醫(yī)師審核、開藥情況實行單獨核算、動態(tài)監(jiān)控，智能統(tǒng)計分析。

建立評估機制。有條件的地方可建立評估機制，由獨立的第三方對談判藥品政策制度的實施情況進行評估。側(cè)重于衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價與公共服務(wù)評價和醫(yī)保的綜合績效評估分析。包括談判藥品制度的運行機制，談判藥品價格形成機制及供應(yīng)商的商業(yè)服務(wù)模式和參保人獲得感等開展評價。醫(yī)保管理方根據(jù)評估情況適當(dāng)調(diào)整政策，以保住制度的有效、穩(wěn)定、安全運行。

解讀4 醫(yī)保藥品準(zhǔn)入機制的邏輯演進

中山大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟研究所研究員 陶立波

首次國家醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入結(jié)果公布后，備受各界矚目，這不僅僅是因為國家醫(yī)保終于為高價藥品開了口子，也不僅是因為需要這些藥品的患者可以擁有更好的可及性，更為關(guān)鍵的是這次談判體現(xiàn)了國家醫(yī)保準(zhǔn)入決策理念的變化，從粗放的、經(jīng)驗式的決策，走向精細的、循證式的決策，必將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響。

既往醫(yī)保準(zhǔn)入機制

眾所周知，過往我國醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的方法是批量審核、專家投票的機制。每隔幾年，醫(yī)保會對上次準(zhǔn)入審批后上市的新藥進行整體篩選和審核，并邀請相關(guān)臨床、藥學(xué)、管理等領(lǐng)域的專家進行投票，從而決定納入的藥品名單。采取這樣的準(zhǔn)入決策方式，是有其背后的邏輯的：

一是新藥的數(shù)量很多。由于以往我國新藥的定義比較寬泛且上市審批也比較寬松，因此大量微創(chuàng)新的“me t o o”藥品也都是作為新藥上市的。既然是新藥，醫(yī)保準(zhǔn)入時就需要進行審核，但如此大的數(shù)量使得準(zhǔn)入決策不可能非常精細而循證，只能采用粗放、大批量的方式。

二是醫(yī)保專業(yè)能力的限制。在過去很長一段時間，我國醫(yī)保管理部門的人力不足、專業(yè)能力有限，而醫(yī)藥領(lǐng)域又是非常專業(yè)、非常重要（人命關(guān)天）的領(lǐng)域，所以醫(yī)保管理者在準(zhǔn)入決策中需要依賴于醫(yī)學(xué)專家的專業(yè)判斷，采用專家投票的方式來制定目錄。但醫(yī)學(xué)專家專長于臨床用藥領(lǐng)域，對于費用和價格則是不敏感的，所以經(jīng)濟性方面還是需要醫(yī)保人員來把控，而由于專業(yè)能力限制，醫(yī)保人員往往只納入便宜低價的產(chǎn)品，而將大量單價較高的貴重藥品排除在外。

上述既往的醫(yī)保準(zhǔn)入機制，是在新藥泛濫而醫(yī)保能力有限的背景下的現(xiàn)實選擇，其背后的決策邏輯是“滿足臨床需求，但價格不能太高”。這樣的決策機制事實上造成了“唯低價是取”的傾向，排斥了很多有創(chuàng)新性、臨床需要的新藥，同時由于“只論價、不論量”，準(zhǔn)入后的使用數(shù)量很難控制，導(dǎo)致準(zhǔn)入后對醫(yī)保資金產(chǎn)生了巨大壓力。

本次醫(yī)保準(zhǔn)入機制的變化

在本次國家醫(yī)保目錄調(diào)整（2017年）中，相關(guān)決策環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了顯著的變化：一方面，由于藥監(jiān)系統(tǒng)的變革，上市新藥的數(shù)量已經(jīng)顯著減少，另一方面，醫(yī)保自身的管理能力也有了長足的進步。在本次醫(yī)保準(zhǔn)入中，醫(yī)保開始采用“分類管理”的思路，即：對價格不高、創(chuàng)新度一般的普通新藥，依然采用傳統(tǒng)的批量審批方式；對價格昂貴、臨床需求明確、創(chuàng)新度高而競爭少的新藥，則采用循證談判的方式。這事實上為醫(yī)保準(zhǔn)入演進到未來的“非創(chuàng)新藥品參照支付標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥品進行談判準(zhǔn)入”奠定了基礎(chǔ)。由于需要談判的創(chuàng)新藥品數(shù)量不會太多，因此可以開展精細化、循證化的準(zhǔn)入機制。

在本次談判準(zhǔn)入中，國家醫(yī)保選擇了若干臨床需求明確但價格昂貴的藥品，包括腫瘤靶向藥物和部分創(chuàng)新性中藥，進行協(xié)商談判。談判中明顯增加了精細化管理、科學(xué)循證以及量價協(xié)商的成份。醫(yī)保管理者要求廠商提供藥品的用法用量、市場份額、價格水平、臨床研究和經(jīng)濟學(xué)研究等科學(xué)數(shù)據(jù)，并請各方面專家對廠商提供的數(shù)據(jù)進行審核和點評，以其提高科學(xué)性和可靠性。最終醫(yī)?；谶@些證據(jù)和企業(yè)協(xié)商合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這些，都是本次醫(yī)保準(zhǔn)入工作中顯著的提高和進步。

不過，雖然決策過程中引入了科學(xué)合理的內(nèi)容，但本次談判中醫(yī)保方的主要訴求還是“降價”。從結(jié)果來看：談判成功的藥品平均降幅達44%，最高的達到70%。有8個藥品的談判沒有成功，顯然是在降價水平上難以達成一致。之所以醫(yī)保以“降價”為主要訴求，背后邏輯有二：這些藥品都是已上市產(chǎn)品，而我國醫(yī)藥市場上的價格普遍偏高，有大量“水分”可以擠壓；這些藥品進入醫(yī)保后，市場份額會有大幅增加，從而廠商有“以價換量”的空間。

從結(jié)果看，大部分廠商都接受了大幅降價，說明上述邏輯在目前的市場狀況下是成立的。不過，隨著市場的變化和發(fā)展，這兩個邏輯的效力會不斷降低：一方面，隨著市場競爭加劇和招標(biāo)采購、二次議價等環(huán)節(jié)的降價，醫(yī)藥市場價格的水分將大幅降低；另一方面，隨著大量互相競爭的藥品進入醫(yī)保，進入醫(yī)保所能提高的市場份額會受到限制。更重要的是，未來的準(zhǔn)入談判是針對剛上市新藥的（基于動態(tài)調(diào)整的理念），其價格是廠商自定、沒有經(jīng)過市場驗證的，一味以降價為訴求的談判，由此很可能陷入窘境。

對未來醫(yī)保準(zhǔn)入機制的探討

從粗放式批量審批到分類準(zhǔn)入、循證談判，我國醫(yī)保的相關(guān)決策機制已經(jīng)有了長足的進步，當(dāng)然未來還有很多改善空間。

從經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)角度看，醫(yī)保準(zhǔn)入就是醫(yī)保對醫(yī)藥產(chǎn)品的采購，如同消費者進入大超市，面對琳瑯滿目的商品，需要有合理的選擇和決策機制。一般的采購機制，是基于預(yù)算限制、選擇效用最高的產(chǎn)品或產(chǎn)品組合，從而達到效用的最大化。將這種理念應(yīng)用于醫(yī)保準(zhǔn)入決策，那么，首先，醫(yī)保要明確自己的預(yù)算安排，納入新產(chǎn)品通常需要有增量預(yù)算空間，否則只能納入比現(xiàn)有品種更廉價的產(chǎn)品、而不是有創(chuàng)新的新藥（通常需要更多的費用）；然后，在明確預(yù)算空間的基礎(chǔ)上，醫(yī)保應(yīng)該優(yōu)先選擇性價比更高的產(chǎn)品，并對新納入產(chǎn)品的預(yù)算影響進行預(yù)測，以保證預(yù)算空間不被超過。這樣的準(zhǔn)入機制下，醫(yī)保管理便可實現(xiàn)“有限資源下最大化效用產(chǎn)出”的目的。

不過在我國的現(xiàn)實中，地方醫(yī)保才是最終的采購者和付費者，才是做出理性決策的合理主體。正因為如此，國家醫(yī)保完成談判準(zhǔn)入和支付標(biāo)準(zhǔn)后，具體報銷比例是由地方醫(yī)保自行制定的。但在準(zhǔn)入談判中，是國家醫(yī)保在和廠商進行價格協(xié)商，因其“代理人”身份，其談判中的尺度就相對難以把握。國家醫(yī)保和地方醫(yī)保的合作問題，也是今后準(zhǔn)入機制進一步改革的難點所在。