國家基本藥物制度試點中的問題及對策分析

劉 丹于忠輝

國家基本藥物制度試點中的問題及對策分析

劉 丹1于忠輝2

本研究分析了基本藥物及國家基本藥物的提出與發(fā)展，闡述了我國基本藥物制度試點中存在的主要問題，提出了完善我國基本藥物制度的主要策略，旨在有效推行國家基本藥物制度，實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的基本醫(yī)藥改革目標。

國家基本醫(yī)藥制度；問題；對策

1 國家基本藥物制度概述

1.1 基本藥物的提出基本藥物的概念最早出現(xiàn)于1975年第 28屆世界衛(wèi)生大會上，世界衛(wèi)生組織（WHO）在1977年首次正式提出基本藥物的概念，將能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物界定為基本藥物，其以有效、安全、價廉及必需為主要特征，WHO將提供基本藥物納入基本衛(wèi)生保健的八大要素之一，并在1979年建立基本藥物行動計劃，以有效解決一些相對落后地區(qū)、部分藥品生產(chǎn)能力低的國家主要藥品供應問題，以保證世界各地按照國家衛(wèi)生需要，有能力購買并合理使用有質(zhì)量及療效保障的基本藥物。隨后，基本藥物概念隨著醫(yī)藥科技及世界醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展而不斷延伸拓展。在1985年內(nèi)羅畢會議上，WHO將基本藥物的概念加以擴展，提出基本藥物不僅需要滿足大多數(shù)人口的衛(wèi)生保健需求，國家在藥品生產(chǎn)、供應及合理用藥等方面應加大投入，使基本藥物與合理用藥有機地結(jié)合起來，以促進國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。2002年，WHO提出，基本藥物應具備數(shù)量上的可獲得性、質(zhì)量的可保障性、信息的充分性，基本藥物的價格應在個人及社區(qū)可承受的范圍之內(nèi)，是可以滿足人們醫(yī)療衛(wèi)生有效需求的藥物。2006年，WHO以公共衛(wèi)生的安全、有效及相關性為依據(jù)，科學闡述了基本藥物的概念，將滿足人們重點衛(wèi)生服務需要的藥物定義為基本藥物。WHO提出的基本藥物制度是全球最成功的衛(wèi)生計劃之一。

1.2 國家基本藥物制度的發(fā)展早在1977年，WHO就頒布了第一版基本藥物目錄，但當時僅有12個國家采用了基本藥物目錄及清單，但在后來的發(fā)展中，全球大部分國家先后制定了各自的基本藥物目錄。據(jù)統(tǒng)計，至2012年，127個國家在5至10年內(nèi)依據(jù)本國實際情況更新了基本藥物目錄，105個國家制定并頒布了各自的國家基本藥物政策[1]?；舅幬锏母拍畋灰敫鲊尼t(yī)藥學教育課程中。各國制定了相應的藥物處方手冊及標準治療指南。實踐證明，國家基本藥物是一項利國利民的基本藥物政策。

1.3 我國的國家基本藥物制度1979年，我國確立了符合國情、臨床必需、療效確切、不良反應清晰的基本藥物遴選原則。在1982年至2004年，進行了 6次國家基本藥物目錄的更新。雖然國家基本藥物目錄不斷完善，但相關配套政策的缺乏，制約了我國國家基本藥物制度體系的建立與健全。直至2006年，我國提出建立國家基本藥物制度。2009年，提出了新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案，提出基本藥物制度是基本藥物生產(chǎn)、使用、遴選、流通、定價、監(jiān)測評價及報銷等各個環(huán)節(jié)有序開展的一套管理流程制度。我國提出到2020年，要全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

2 國家基本藥物制度試點中的問題

為切實減輕群眾就醫(yī)負擔，解決人民看病難、看病貴的問題，我國不斷實施并完善國家基本藥物制度，結(jié)合國家基本藥物制度試點的推行，在具體實踐中，主要存在以下問題。

2.1 基本藥物供給無法滿足基層醫(yī)療機構的用藥需求在我國基層醫(yī)療機構中，普遍存在基本藥物配備及使用不足的現(xiàn)象，無法滿足群眾的用藥需求，基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務機構的基本藥物品種嚴重不足，特別是常見慢性疾病習慣用藥、婦幼用藥、?？朴盟幖笆中g急救藥品匱乏，由于藥品不足，患者需要去往其他地方購藥，或者轉(zhuǎn)至大醫(yī)院接受治療，這樣，患者的治療成本增加，其無法享受藥品零差價的優(yōu)惠。在新醫(yī)改背景下，國家提倡小病進社區(qū)，大病進醫(yī)院，基層醫(yī)療機構基本藥物的匱乏，使得新醫(yī)改醫(yī)療下沉目標無法全面實現(xiàn)。

2.2 在臨床用藥中，存在基本藥物配送不及時現(xiàn)象現(xiàn)階段，我國基本藥物的采購實行公開招標方式，進行統(tǒng)一配送。在國家基本藥物制度試點過程中，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為取得基本藥物配送權，未考慮自身配送能力及實際情況，就參與招標，中標后在基本藥物配送過程中，由于醫(yī)療機構位置偏遠，較為分散，加上醫(yī)療機構用藥數(shù)量較少，配送企業(yè)出現(xiàn)基本藥品配送不及時或者是拒絕配送的情況，造成基層醫(yī)療機構在臨床用藥過程中因藥品不足而無法進行治療，延誤了患者治療的最佳時機。藥品配送企業(yè)對藥品需求量少，地域偏遠及效益差的醫(yī)療機構拖延及不予供藥的現(xiàn)象，造成基層醫(yī)療機構臨床用藥的難題，不利于患者的及時救治。

2.3 基本藥物的監(jiān)管存在缺陷由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構的不合理，在基本醫(yī)藥質(zhì)量安全上存在諸多安全隱患，為保證基本用藥質(zhì)量安全，應嚴抓基本用藥的監(jiān)管工作?，F(xiàn)階段，在我國基本用藥生產(chǎn)過程中，普遍缺乏相應專業(yè)藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，造成基本藥物生產(chǎn)過程中存在諸多潛在風險。在市場環(huán)節(jié)，各省對于基本藥物的監(jiān)督性抽驗及評價性抽驗結(jié)構的不完全公開，造成群眾不了解并質(zhì)疑基本藥物的質(zhì)量。在基本藥物的使用環(huán)節(jié)，其不良反應的檢測機制、召回及相應預警機制不健全，增加了基本藥物質(zhì)量安全的潛在風險。

2.4 基本藥物財政補償辦法及補償渠道不明晰目前，我國醫(yī)療機構的補償渠道主要有藥品加成收入、醫(yī)療業(yè)務收入及政府財政補助三種方式。由于醫(yī)療服務收費價格長期低于成本價格，加上政府財政補償?shù)牟蛔悖虼?，我國衛(wèi)生機構主要以藥品加成收入為主要補償來源。新醫(yī)改下基本藥物“零差價”的實施，在減輕群眾用藥負擔的同時，造成基層醫(yī)療機構藥品利潤率下降，改變了長期以來醫(yī)療機構形成的“醫(yī)藥養(yǎng)醫(yī)”的機制，醫(yī)療機構藥品收益的下降，主要經(jīng)濟來源的改變，造成其出現(xiàn)了巨大的收支缺口。為保證醫(yī)療機構的正常運轉(zhuǎn)，政府財政補貼應發(fā)揮巨大的作用，但在基本藥物制度試點過程中，資金投入問題一直是一大難題，對于政府主導的多渠道補償機制的探索，是醫(yī)療機構實現(xiàn)收支平衡、不斷運作的基礎[2]，但部分省份還未制定相應的補償機制文件，多渠道補償機制的不健全，補償金額、補償方式的不明晰，不利于基本醫(yī)藥制度的實施。

2.5 基本藥物集中采購價格較高現(xiàn)階段，我國基本藥物集中采購價格普遍高于國家基本藥物規(guī)定前基層醫(yī)療機構原采購價格，特別是以省為單位的基本藥物集中采購。國家基本制度實施前，醫(yī)療機構原使用藥品在購藥渠道上各不相同，購藥手段相應比較靈活，由于購藥回款比較及時，藥品生產(chǎn)企業(yè)會以較低的價格出售其所生產(chǎn)的藥品。實施基本藥物制度以后，基本藥物集中采購藥品的質(zhì)量普遍提高，由于之前省、市、縣、社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)各級醫(yī)療機構所選用的藥品生產(chǎn)企業(yè)各不相同，這樣藥品質(zhì)量層次也各不相同，但總的來說，基層醫(yī)療機構藥品質(zhì)量層次較低?；舅幬镏贫鹊膶嵤?，使醫(yī)療機構開始選擇綜合實力強的企業(yè)合作，藥品質(zhì)量層次提高，相應的基本藥物集中采購價格也不斷地提升。

3 完善國家基本藥物制度試點的主要措施

為切實降低基本藥物價格，實現(xiàn)群眾基本用藥價格的合理有效，醫(yī)療機構應嚴格依據(jù)國家基本藥物采購機制的指導意見，建立完善的基本藥物招標采購機制，按照藥品數(shù)量與價格掛鉤的原則，依照雙信封制度、單一貨源制度組織基本藥物集中采購工作，降低藥品采購價格，保證群眾基本藥物的用藥需求[3]。

3.1 建立良好的基本藥物流通秩序，保證“零差”配送為建立良好的基本藥物流通秩序，首先，要注重基本藥物招標環(huán)節(jié)，減少制度上的政策漏洞。應建立中標企業(yè)替補制度，通過完善以往的單一貨源制，改變基本藥物接收方無選擇余地的被動局面。在基本藥物招標采購過程中，在優(yōu)先確定中標企業(yè)的同時，應依據(jù)各藥品生產(chǎn)企業(yè)的報價，從低到高確定相應的替補企業(yè)。在企業(yè)無法正常供應藥品時，應及時選用替補企業(yè)，以保證醫(yī)療機構正常藥品需求及供應。對于一些用量相對較少，但臨床必需的藥品，應進行試點定點生產(chǎn)，以有效解決基本藥物供應不足的問題。為規(guī)范中標企業(yè)的基本藥物配送環(huán)節(jié)，應建立并完善基本藥物配送考評體系。通過建立誠信記錄方式，對相關企業(yè)進行嚴格考評，針對嚴重失信、違規(guī)企業(yè)，通過完善市場清退制度，規(guī)范企業(yè)“選擇性不配送”或“不配送”的違規(guī)行為。其次，在基本藥物的生產(chǎn)及配送環(huán)節(jié)，應建立現(xiàn)代化醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)，在借鑒歐美發(fā)達國家經(jīng)驗及技術基礎上，轉(zhuǎn)變我國基本醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)營方式，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)流通的改革，利用現(xiàn)代物流體系在區(qū)域內(nèi)建立完善的基本藥物配送中心，也可建立基本藥物專營配送。特別是在醫(yī)療機構相對分散的偏遠地區(qū)，應充分發(fā)揮現(xiàn)代網(wǎng)絡技術的作用，依據(jù)醫(yī)療機構的具體用藥需求，實行規(guī)?；渌停行Ы档退幤放渌统杀?，提高配送效率，保證醫(yī)療機構用藥需求。通過建立信息監(jiān)測預警機制，對相對短缺且急需的基本藥物生產(chǎn)及配送進行相應規(guī)劃，通過增設生產(chǎn)企業(yè)的方式保證藥品供應。鑒于一些急救藥基本藥物用量少但生產(chǎn)成本高的現(xiàn)狀，可通過國家儲備或者政府保障以最低價格生產(chǎn)的方式進行供應，也可通過政府補貼或減免稅收的方式保障基本供應[4]。而對于一些用于治療特殊病、罕見病的藥物，可由中央政府統(tǒng)一購買的方式進行儲備、調(diào)配，以供應急使用。

3.2 完善基本藥物制度管理機制隨著縣級公立醫(yī)院改革的實踐及基本藥物制度的不斷完善，傳統(tǒng)模式下醫(yī)療機構的籌資方式發(fā)生了巨大變化，在不斷改革過程中，政府應加大財政投入，保證醫(yī)療機構的正常運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)醫(yī)藥分開的發(fā)展模式，在基礎建設支出及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對等方面加大財政投入。通過完善資金補償管理制度，規(guī)范資金去向。通過明確各級醫(yī)療機構的定位，明確各機構的服務規(guī)范，建立科學完善的醫(yī)藥機構管理制度。加強對基層醫(yī)療機構基本藥物集中采購工作的日常管理，通過規(guī)范基本藥物目錄增補，杜絕基本藥物地方保護主義及權利尋租行為的產(chǎn)生，在藥物目錄增補過程中，以因地制宜、與時俱進及合理增補為基本原則，完善分級診療制度，建立基層首診、分級診療，雙向轉(zhuǎn)診的就醫(yī)秩序，注重全科醫(yī)師的培養(yǎng)，合理配置衛(wèi)生資源。

3.3 完善基本藥物管理體系，增補非基本藥物我國基本藥物目錄實行動態(tài)管理，國家規(guī)定的基本藥物原則上每三年應調(diào)整一次，而國家對基本藥物目錄的調(diào)整一般不超過兩年便進行一次，為有效減輕群眾用藥負擔，國家在進行基本藥物目錄調(diào)整前，應重點關注?？朴盟帯⑿哪X血管類用藥、感冒用藥及解熱鎮(zhèn)痛類藥品的增補工作，在民族地區(qū)，將民族用藥納入基本用藥體系，按照基本用藥規(guī)范管理[5]。

4 總結(jié)

我國基本藥物制度的實施是一項復雜而完整的體系，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的基本醫(yī)療衛(wèi)生改革目標，應不斷完善基本醫(yī)藥制度及相應配套措施，通過借鑒其他國家先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，完善基本藥物遴選體系，為基本藥物制度提供相應的法律制度規(guī)范，加大財政投入，提高醫(yī)務人員專業(yè)水平，最終建立完善的基本藥物制度。

[1] 吳加娣,徐宏宇,殷洪,等.國家基本藥物制度試點中的問題及對策[J].醫(yī)學與哲學,2010,31(17):41-42.

[2] 陳堅.寧波市國家基本藥物制度試點實施情況及對策分析[D].杭州:浙江大學,2012.

[3] 鄭先平,劉雅,王素珍,等.江西省基本藥物制度實施成效、問題與對策[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2012,31(11):57-58.

[4] 楊一帆.實施基本藥物制度存在的問題與對策研究——以南京市為例[D].沈陽:沈陽師范大學,2012.

[5] 耿全勝.山東省濰坊市基本藥物制度實施現(xiàn)狀及對策研究[D].重慶:重慶醫(yī)科大學,2012.

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.08.055

1大連市甘井子區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務管理中心，遼寧大連 116033

2大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院，遼寧大連 116033

劉丹（1971.12-），本科學歷。研究方向：藥事管理、醫(yī)藥改革、基本藥物