提高檢查水平 嚴(yán)控系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 2016年度藥品檢查報(bào)告發(fā)布

5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》，報(bào)告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告顯示，2016年國家食品藥品監(jiān)管總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。2016年國家藥品檢查工作有效開展，發(fā)現(xiàn)和處置問題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規(guī)行為，在推進(jìn)藥品安全監(jiān)督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

創(chuàng)新模式 提高檢查效能

為落實(shí)國務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式，對隨機(jī)選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè)，分布在9個(gè)省（區(qū)、市），共有4家企業(yè)不通過，通過率為69%，另對3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。雙隨機(jī)方法的應(yīng)用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)問題更加科學(xué)高效，有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

自2016年1月1日起，國家食品藥品監(jiān)管總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請，對2016年之前已經(jīng)受理的16家認(rèn)證申請，繼續(xù)組織完成藥品GMP認(rèn)證檢查。為確保認(rèn)證下放后各地標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了多份指導(dǎo)文件，要求各省級(jí)局完善健全認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局對當(dāng)年通過省級(jí)局藥品認(rèn)證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過，表明省級(jí)局認(rèn)證檢查的尺度總體把握嚴(yán)格。

2016年國家食品藥品監(jiān)管總局還重點(diǎn)對10家2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)（全國共38家）、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)（全國共26家）、32家2015年被發(fā)告誡信的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對高風(fēng)險(xiǎn)品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進(jìn)行了67家次的專項(xiàng)檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。不通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家，雙隨機(jī)檢查企業(yè)4家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過。

204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2260條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷22項(xiàng)，主要缺陷212項(xiàng)，一般缺陷2026項(xiàng)，與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。針對檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題，國家食品藥品監(jiān)管總局都已經(jīng)分層進(jìn)行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信（共發(fā)58張告誡信），對涉及違法違規(guī)的13家企業(yè)，在總局官方網(wǎng)站專欄予以公開并要求省局立案查處，要求企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)涉事產(chǎn)品。

飛行檢查 促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。

2016年國家食品藥品監(jiān)管總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治，先后派出20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)?。▍^(qū)、市）的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴(yán)厲查處。

在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。如中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝，中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等。國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理。

把好進(jìn)口關(guān) 國際檢查交流增強(qiáng)

2016年進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)審評審批，保障藥品上市后質(zhì)量。檢查任務(wù)顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等特點(diǎn)，并加大對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國家和地區(qū)，既涵蓋發(fā)達(dá)國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷18項(xiàng)。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。

2016年還完成對國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家。其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。

下一步，國家食品藥品監(jiān)管總局將積極推進(jìn)2017年國家藥品檢查計(jì)劃的落實(shí)，以進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，凈化市場秩序，嚴(yán)防系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。

2017年國家藥品檢查計(jì)劃遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控、突出問題導(dǎo)向，采取“雙隨機(jī)”“回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層“雙隨機(jī)”抽取的部分中藥飲片、生化藥、使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。

（稿件來源：國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站）