打鐵還得自身硬—淺談藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證存在問題與對策建議

文 / 母義虎

新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格及3年以上工作經(jīng)歷。

為更好地保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)流通領(lǐng)域經(jīng)營行為，落實(shí)好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》（GSP）認(rèn)證工作意義重大，但是部分企業(yè)在新版修訂GSP認(rèn)證過程中，還存在一些不容忽視的問題。筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)，就藥品批發(fā)企業(yè)在GSP認(rèn)證過程中存在的問題進(jìn)行總結(jié)，并提出對策建議。

把脈：GSP認(rèn)證問題多

制度落實(shí)不嚴(yán)謹(jǐn)。一是文件編制不嚴(yán)謹(jǐn)。有些企業(yè)為了認(rèn)證，委托對企業(yè)情況并不熟悉的中介公司起草質(zhì)量管理體系文件，企業(yè)本身疏于審核，制定的文件有些條款根本用不上，質(zhì)量管理部門不知情，從根本上造成了管理上的重大缺陷。二是制度體系有漏洞。企業(yè)為了通過認(rèn)證，拷貝其他已通過認(rèn)證企業(yè)的制度體系，甚至通過網(wǎng)絡(luò)搜索“斷章取義”編造文件，不及時完善修訂制度文件，這樣的質(zhì)量管理體系從頂層設(shè)計(jì)上就有漏洞。三是制度落實(shí)不到位。企業(yè)通過認(rèn)證之后，制度性文件 “馬放南山”，形同虛設(shè)；有的企業(yè)質(zhì)量管理部門對采購藥品的合法性審核不到位；未實(shí)地考察藥品、企業(yè)資質(zhì)；不重視收集質(zhì)量信息。

人員資質(zhì)偷梁換柱。新修訂GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格及3年以上工作經(jīng)歷。但目前取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的大多是衛(wèi)生系統(tǒng)和高校在崗在職人員，這些人員在醫(yī)藥公司或者零售藥店“掛證”，雖然擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人卻不懂得質(zhì)量管理，質(zhì)量管理的崗位職責(zé)和權(quán)力等于歸零。

人員培訓(xùn)不到位。有的企業(yè)對公司員工培訓(xùn)不到位也不系統(tǒng)，關(guān)鍵崗位人員無崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄，導(dǎo)致從業(yè)人員質(zhì)量管理意識模糊，為了應(yīng)付通過GSP認(rèn)證“有備而來”。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證不規(guī)范。有的企業(yè)對庫房設(shè)置的不合格區(qū)域沒有進(jìn)行有效管理，容易造成不合格藥品失控。部分經(jīng)營中藥飲片企業(yè)無獨(dú)立養(yǎng)護(hù)室，庫房內(nèi)溫濕度控制不良，缺乏驗(yàn)證，甚至編造驗(yàn)證記錄及報(bào)告。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未發(fā)揮作用。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)權(quán)限劃分不清，密碼共享，造成數(shù)據(jù)管理混亂，數(shù)據(jù)不受控制。有的企業(yè)甚至連計(jì)算機(jī)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫都未建立，計(jì)算機(jī)管理員對軟件系統(tǒng)操作不熟悉，數(shù)據(jù)備份不及時。

驗(yàn)收入庫不規(guī)范。采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸配送、售后管理方面，對首營企業(yè)和首營品種審核不規(guī)范，直接采購藥品，安全風(fēng)險(xiǎn)極大；缺乏收驗(yàn)貨工作交接記錄，驗(yàn)收藥品不按操作規(guī)程，無抽驗(yàn)標(biāo)示，未對樣品抽驗(yàn)至最小包裝；樣品儲存過程養(yǎng)護(hù)不到位，養(yǎng)護(hù)員業(yè)務(wù)能力不足，難以鎖定可疑藥品；藥品出庫單不正規(guī)，難以追溯藥品批次和流向；藥品運(yùn)輸過程中未建立應(yīng)急預(yù)案，混淆召回和追回。

問診：條款認(rèn)知不到位

從主觀方面看：一是執(zhí)業(yè)藥師配備少，員工業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，缺乏規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)，無法勝任藥品質(zhì)量管理工作；二是對新修訂GSP條款認(rèn)知不到位，重視嚴(yán)重缺陷和主要缺陷項(xiàng)目，忽視一般缺陷；三是鉆政策漏洞，異地“掛證”。

從客觀情況看：企業(yè)為節(jié)約成本，存在一人多崗配制、設(shè)施設(shè)備不全、庫房布局不合理的境況；新開辦的醫(yī)藥公司急于求成想拿證，短期內(nèi)粗略地按照GSP條款準(zhǔn)備軟硬件，為長遠(yuǎn)發(fā)展埋下安全隱患。

從監(jiān)管層面看：由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)整合，人員編制調(diào)整、工作調(diào)動、崗位變動等原因，日常執(zhí)法檢查的人力、物力、財(cái)力不足。

破題：打鐵還得自身硬

建立認(rèn)證員動態(tài)管理機(jī)制。一是應(yīng)加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)，提高實(shí)際操作技能；二是嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，消除企業(yè)僥幸心理，自覺提高質(zhì)量管理水平；三是建立檢查員動態(tài)管理機(jī)制，對檢查員不定期考評及年度考核，優(yōu)勝劣汰；四是拓寬檢查員聘任渠道，認(rèn)證中心可以聘請有豐富理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高校老師和一些藥品生產(chǎn)企業(yè)專家作為檢查員。

探索遠(yuǎn)程審方機(jī)制。執(zhí)業(yè)藥師不足導(dǎo)致新版 GSP執(zhí)行難度加大，零售藥店遠(yuǎn)程審核處方的做法在一定程度上彌補(bǔ)了執(zhí)業(yè)藥師的不足。但這種做法易導(dǎo)致企業(yè)弄虛作假，從根本上說還是要大力加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)，力爭做到零售門店至少配備一執(zhí)業(yè)藥師。

讓信息化為權(quán)威性搭橋。一是搭載全國誠信體系建設(shè)平臺，實(shí)行誠信記錄全國可查，打擊震懾“掛證”行為；二是登錄《國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)》及時掌握企業(yè)基本情況和人員動態(tài)，查看歷年來違法違規(guī)記錄；三是配備信息化設(shè)備，整合認(rèn)證、跟蹤檢查與稽查數(shù)據(jù)，及時查看更新企業(yè)的認(rèn)證跟蹤記錄及檢查情況。

增加企業(yè)及個人的違法成本。一是對企業(yè)質(zhì)量建設(shè)實(shí)行“飛行檢查”?！帮w行檢查”不過關(guān)的企業(yè)，GSP認(rèn)證書被收回，暫停經(jīng)營，落實(shí)整改。二是注意做好認(rèn)證工作與日常行政執(zhí)法銜接。一方面，對跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)違反新版GSP的企業(yè)移交稽查處理，加大懲處力度，解決經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證后管理松懈問題；另一方面，對有違法違規(guī)被稽查立案查處的企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人，認(rèn)證人員應(yīng)該加強(qiáng) GSP 跟蹤檢查， 認(rèn)證中心對“屢犯”或“情節(jié)嚴(yán)重”的企業(yè)應(yīng)撤銷其 GSP 認(rèn)證書，并吊銷執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)資格證，增加企業(yè)及個人違法成本。

建立正常的企業(yè)退出機(jī)制。對無力完成硬件、軟件等升級改造，或整改多次也未能達(dá)到新修訂GSP認(rèn)證要求，配置較為低端的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)說明情況，幫助其認(rèn)清形勢，退出藥品經(jīng)營市場；同時，引導(dǎo)一些有實(shí)力、有規(guī)模、管理規(guī)范的藥品連鎖、零售企業(yè)向農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地方延伸，切實(shí)解決當(dāng)?shù)厝罕姴环奖阗徦幍膯栴}。

多方監(jiān)管鼓勵社會共治。建立健全專業(yè)監(jiān)管與社會監(jiān)督相結(jié)合機(jī)制，暢通12331投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎勵制度，實(shí)現(xiàn)社會共治。