對(duì)《專利審查指南》修改后醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)明客體問(wèn)題的理解

陳海英 談 泉

對(duì)《專利審查指南》修改后醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)明客體問(wèn)題的理解

陳海英*談 泉*

本文在認(rèn)真梳理《專利審查指南》（2010版）（以下簡(jiǎn)稱《指南》）第九章與醫(yī)療客體審查相關(guān)的修改內(nèi)容的基礎(chǔ)上，分析了《指南》修改前后醫(yī)療領(lǐng)域涉及計(jì)算機(jī)程序的疾病診斷與治療方法裝置化的相關(guān)專利申請(qǐng)的客體審查思路的變化，并結(jié)合醫(yī)療領(lǐng)域典型案例，提出思考和建議。

《指南》修改 計(jì)算機(jī)程序 疾病診斷與治療方法 裝置權(quán)利要求

2017年4月1日，修改后的《指南》正式實(shí)施。修改后的《指南》中放開了對(duì)以計(jì)算機(jī)程序限定的存儲(chǔ)介質(zhì)的保護(hù)，明確了計(jì)算機(jī)程序可以作為裝置權(quán)利要求的組成部分，允許申請(qǐng)人直接描述對(duì)其軟件的改進(jìn)，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。①參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http ：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．在此基礎(chǔ)上，一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷和治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫為程序模塊構(gòu)架的裝置權(quán)利要求，或撰寫為既包含常規(guī)硬件又包含程序流程特征的裝置權(quán)利要求，或撰寫為“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求時(shí)，此類權(quán)利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的范疇，成為醫(yī)療領(lǐng)域困惑的熱點(diǎn)問(wèn)題。本文在認(rèn)真梳理《指南》第九章與醫(yī)療客體審查相關(guān)的修改內(nèi)容的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析了《指南》修改前后醫(yī)療領(lǐng)域涉及計(jì)算機(jī)程序的疾病診斷與治療方法裝置化的相關(guān)專利申請(qǐng)的客體審查思路的變化，并結(jié)合醫(yī)療領(lǐng)域典型案例，提出一些思考和建議。

一、《指南》第九章相關(guān)修改內(nèi)容

（一）允許采用“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式

此次修改在《指南》第二部分第九章第2節(jié)第（1）項(xiàng)中的兩處“程序”后增加了“本身”兩個(gè)字，進(jìn)一步明確了“計(jì)算機(jī)程序本身”不同于“涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明”?？s小了“計(jì)算機(jī)程序本身”的外延，允許采用“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求表達(dá)方式。

“計(jì)算機(jī)程序本身”是代碼化指令序列，或者可被自動(dòng)轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號(hào)化指令序列或者符號(hào)化語(yǔ)句序列。而“涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明”則是全部或部分以計(jì)算機(jī)程序處理流程為基礎(chǔ)，通過(guò)計(jì)算機(jī)執(zhí)行按上述流程編制的計(jì)算機(jī)程序，對(duì)計(jì)算機(jī)外部對(duì)象或者內(nèi)部對(duì)象進(jìn)行控制或處理的解決方案。②參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章第1節(jié)?！坝?jì)算機(jī)程序本身”屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，屬于《專利法》第25條第1款第（2）項(xiàng)予以排除的主題?！吧婕坝?jì)算機(jī)程序的發(fā)明”并不屬于《專利法》第25條第1款第（2）項(xiàng)予以排除的主題范疇，而是應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步判斷其是否符合《專利法》第2條或第22條等其他法律條款的規(guī)定。

對(duì)于“全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)”的解決方案，可以采用“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的產(chǎn)品權(quán)利要求的表達(dá)形式。③參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．

（二）明確裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序

計(jì)算機(jī)產(chǎn)品的特點(diǎn)在于軟件與硬件是兩個(gè)協(xié)同工作的組成部分，發(fā)明的實(shí)質(zhì)可以完全是軟件（流程步驟特征），流程步驟特征被認(rèn)為是裝置權(quán)利要求的組成部分，硬件只是執(zhí)行程序流程的通用設(shè)備。通過(guò)此次修改，明確了裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序，從而允許申請(qǐng)人可以更加直接、清楚地描述改進(jìn)僅在于軟件（即計(jì)算機(jī)程序流程）的裝置權(quán)利要求，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。④參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html.即修改后的《指南》允許涉及計(jì)算機(jī)程序的裝置權(quán)利要求采用軟硬結(jié)合的方式來(lái)撰寫。

（三）將“功能模塊”修改為“程序模塊”

此次修改將《指南》第二部分第九章第5.2節(jié)第二段中所有的“功能模塊”都修改為“程序模塊”，目的是為了更好地反映計(jì)算機(jī)程序發(fā)明的本質(zhì)，避免功能模塊構(gòu)架的方式與一般的“功能性限定”混淆。

另外，對(duì)于全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的解決方案，修改前的《指南》僅允許申請(qǐng)人撰寫為方法權(quán)利要求，或以與方法步驟一一對(duì)應(yīng)的方式撰寫成功能模塊構(gòu)架的裝置權(quán)利要求，而修改后的《指南》允許申請(qǐng)人采用多種撰寫形式，即可以將其撰寫為方法權(quán)利要求，也可以撰寫為如下三種形式的裝置權(quán)利要求：包括程序組成部分的裝置權(quán)利要求、“程序模塊構(gòu)架”的裝置權(quán)利要求以及“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求。

二、《指南》修改前涉及計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)療裝置的客體審查思路

《指南》修改之前，對(duì)于全部以計(jì)算機(jī)流程為依據(jù)的裝置權(quán)利要求，根據(jù)《指南》第二部分第九章的規(guī)定，應(yīng)按照與該計(jì)算機(jī)程序流程的各個(gè)步驟或該方法權(quán)利要求中的各個(gè)步驟完全對(duì)應(yīng)一致的方式撰寫，即寫成所謂的“功能模塊構(gòu)架”形式的裝置權(quán)利要求，并且規(guī)定“由這樣一組功能模塊限定的裝置權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)理解為主要通過(guò)說(shuō)明書記載的計(jì)算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)該解決方案的功能模塊構(gòu)架，而不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過(guò)硬件方式實(shí)現(xiàn)該解決方案的實(shí)體裝置”。⑤參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章第5．2節(jié)?；诖?，醫(yī)療領(lǐng)域中一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷和治療方法，當(dāng)撰寫為計(jì)算機(jī)程序模塊構(gòu)架的裝置權(quán)利要求，或撰寫為程序流程特征和常規(guī)硬件特征混雜的裝置權(quán)利要求，在判斷客體問(wèn)題時(shí)傾向于從發(fā)明的實(shí)質(zhì)出發(fā)，判斷此類權(quán)利要求仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的客體范疇，不能被授予專利權(quán)。而對(duì)于“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的撰寫形式，由于其不符合《指南》的相關(guān)規(guī)定，因而是不允許的。

三、《指南》修改后醫(yī)療領(lǐng)域面臨的主要問(wèn)題及典型案 例

（一）《指南》修改后醫(yī)療領(lǐng)域面臨的主要問(wèn)題

修改后的《指南》放開了對(duì)以計(jì)算機(jī)程序限定的存儲(chǔ)介質(zhì)的保護(hù)，允許“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式，明確了計(jì)算機(jī)程序可以作為裝置權(quán)利要求的組成部分，允許申請(qǐng)人直接描述對(duì)其軟件的改進(jìn)，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。在此基礎(chǔ)上，一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷和治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫為程序模塊構(gòu)架的裝置權(quán)利要求，或撰寫為既包含常規(guī)硬件又包含程序流程特征的裝置權(quán)利要求，或撰寫為“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求時(shí)，此類權(quán)利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的客體范疇，成為醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中令人困惑的一個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題。

（二）典型案例

下面看一個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的典型案例。

【說(shuō)明書】

低血糖癥發(fā)作是由于血糖濃度過(guò)低而導(dǎo)致的，病情發(fā)作可能非常嚴(yán)重并且通常伴隨不省人事。許多處于風(fēng)險(xiǎn)的人群自身并不能意識(shí)到他們的血糖濃度何時(shí)到達(dá)病情發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)臨界的低水平。本發(fā)明提供一種用于分析EEG信號(hào)以便檢測(cè)其中指示低血糖癥的特征的方法和預(yù)編程計(jì)算的設(shè)備，以指示低血糖癥的出現(xiàn)。

【權(quán)利要求書】

1.一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的基于計(jì)算機(jī)的方法，包括：

向計(jì)算機(jī)輸入EEG信號(hào)；在所述計(jì)算機(jī)中，從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。

2.一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生低血糖的裝置，包括：

長(zhǎng)期估計(jì)模塊，用于從所述EEG信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)；

歸一化特征模塊，用于通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征；

代價(jià)函數(shù)生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)；

分析判斷模塊，用于根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。

3.一種用于通過(guò)EEG分析檢測(cè)低血糖或即將發(fā)生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于接收所述EEG信號(hào)的計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被編程以便執(zhí)行如下步驟：

從所述信號(hào)獲得多個(gè)分量，其中每個(gè)分量包括不同的頻帶，獲得每個(gè)所述分量的變化強(qiáng)度的度量，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的平均值的長(zhǎng)期估計(jì)，獲得每個(gè)所述強(qiáng)度度量的差異的長(zhǎng)期估計(jì)，通過(guò)算法上相當(dāng)于從所述強(qiáng)度度量中減去所述平均值的所述長(zhǎng)期估計(jì)并且將所述結(jié)果除以所述差異的所述長(zhǎng)期估計(jì)的方法來(lái)將每個(gè)所述強(qiáng)度度量進(jìn)行歸一化以便從每個(gè)帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機(jī)器分析來(lái)獲得變化的代價(jià)函數(shù)，根據(jù)所述代價(jià)函數(shù)指示低血糖的概率對(duì)所述代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類，對(duì)在選定時(shí)間段期間獲得的所述概率進(jìn)行積分，以及在所述計(jì)算機(jī)中基于所述積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在發(fā)生或即將發(fā)生。

4.一個(gè)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)程序使計(jì)算機(jī)執(zhí)行如權(quán)利要求1所述的步驟。

根據(jù)說(shuō)明書的記載可知，本發(fā)明的實(shí)質(zhì)在于提出了一種對(duì)EEG信號(hào)進(jìn)行分析的計(jì)算機(jī)程序，通過(guò)執(zhí)行計(jì)算機(jī)程序?qū)Λ@取的EEG信號(hào)進(jìn)行分析處理，最后生成一個(gè)代價(jià)函數(shù)，并對(duì)這個(gè)代價(jià)函數(shù)的值進(jìn)行分類，積分，基于這個(gè)積分確定所述EEG信號(hào)指示低血糖正在或即將發(fā)生。

因此，該發(fā)明的實(shí)質(zhì)在于全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法，當(dāng)其撰寫為方法權(quán)利要求1時(shí)，其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的客體范疇。當(dāng)其撰寫為如權(quán)利要求2所述的“程序模塊構(gòu)架”的裝置權(quán)利要求，或撰寫為如權(quán)利要求3所述的包含程序組成的裝置權(quán)利要求，或撰寫為如權(quán)利要求4所述的“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求時(shí)，此類裝置權(quán)利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)排除的范疇？這成為《指南》修改后醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＠麑彶槠惹行枰鉀Q的問(wèn)題之一。

四、《指南》修改后此類醫(yī)療裝置的客體審查思路

一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫為如上所述的裝置權(quán)利要求時(shí)，在判斷其是否屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)所規(guī)定的客體范疇時(shí)，可以從以下兩個(gè)方面考慮。

（一）從權(quán)利要求實(shí)際保護(hù)的主題考慮

《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)?！吨改稀返诙糠值谝徽碌?.3節(jié)中也規(guī)定：用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。⑥參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章第4．3節(jié)?？梢?，《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的主題是方法權(quán)利要求，產(chǎn)品權(quán)利要求并不屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)排除的主題范疇。

此次《指南》修改，允許采用“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式，明確了裝置權(quán)利要求的組成部分可以包括程序，并指出對(duì)于一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的解決方案，不僅可以撰寫為方法權(quán)利要求，還可以撰寫為三種不同形式的產(chǎn)品權(quán)利要求，即除了可以繼續(xù)采用“程序模塊構(gòu)架”的裝置權(quán)利要求的表達(dá)方式外，還可以撰寫為包含程序組成的裝置權(quán)利要求，或“介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式。并進(jìn)一步指出此類發(fā)明其改進(jìn)點(diǎn)在于軟件而非硬件實(shí)現(xiàn)方式。

因此，根據(jù)修改后的《指南》的相關(guān)規(guī)定，一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫成方法權(quán)利要求時(shí)，其保護(hù)的主題是通過(guò)計(jì)算機(jī)執(zhí)行相應(yīng)程序流程進(jìn)行疾病診斷和治療的行為過(guò)程，屬于《專利法》第25條第1款第（3）規(guī)定的予以排除的客體范疇。而當(dāng)其撰寫為“程序模塊構(gòu)架”的裝置權(quán)利要求，或撰寫為包括程序流程特征的裝置權(quán)利要求，或撰寫為“介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求時(shí)，其要求保護(hù)的并不是通過(guò)計(jì)算機(jī)執(zhí)行相應(yīng)程序進(jìn)行疾病診斷與治療的行為過(guò)程，而是“能夠執(zhí)行上述計(jì)算機(jī)程序流程并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)診斷與治療功能的裝置或設(shè)備”，或“存儲(chǔ)有上述計(jì)算機(jī)程序流程的介質(zhì)”，屬于一種裝置權(quán)利要求。這里“程序流程特征”不同于一般的方法特征，不適于再被解讀為限定硬件的方法或者功能，也不屬于一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，而是涉及計(jì)算機(jī)程序的裝置權(quán)利要求的組成部分。由此，包含這些程序模塊或程序流程特征的裝置權(quán)利要求不適于再被解讀為等同于方法權(quán)利要求，而是保護(hù)范圍清晰的產(chǎn)品權(quán)利要求。作為產(chǎn)品權(quán)利要求，其不再屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的客體范疇。

（二）從《專利法》的立法初衷考慮

《專利法》第25條中疾病的診斷和治療方法屬于一項(xiàng)政策性排除條款，世界上大多數(shù)國(guó)家的專利制度也對(duì)此進(jìn)行了排除。在《指南》第二部分第一章中，解釋了對(duì)這類方法不授予專利權(quán)的原因：“出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。”也就是說(shuō)，當(dāng)一項(xiàng)技術(shù)關(guān)乎到人類的生命健康時(shí)，人道主義必須首先得到保障，患者享有在醫(yī)生的幫助下通過(guò)適當(dāng)醫(yī)療途徑改善自身健康狀況或者獲得救治的權(quán)利和自由，不應(yīng)當(dāng)因?qū)＠麢?quán)而使患者得到疾病的診斷和治療的自由受到限制甚至阻礙。因此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利審查工作中，是否妨礙上述權(quán)利和自由也是判斷一項(xiàng)權(quán)利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。那么，如果給予此類裝置權(quán)利要求授權(quán)，是否會(huì)限制或防礙醫(yī)生的使用自由，從而影響患者獲得救治的權(quán)利呢？

筆者認(rèn)為，醫(yī)生的首要職責(zé)是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或借助醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行治病救人，其行醫(yī)過(guò)程體現(xiàn)的是醫(yī)生的診療行為，是方法步驟。而制造商、銷售商或者軟件開發(fā)商等的首要職責(zé)是為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的而制造、銷售或開發(fā)出更多的產(chǎn)品，從而獲取更大的利益?？梢?，疾病的診斷與治療方法的侵權(quán)方往往是醫(yī)生或進(jìn)行診療行為的醫(yī)療從業(yè)人員，而產(chǎn)品的侵權(quán)方往往是為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的的制造商、銷售商或者軟件開發(fā)商等。所以如果給予疾病診斷與治療方法授權(quán)，可能會(huì)限制或妨礙醫(yī)生或其他醫(yī)療從業(yè)人員使用該方法去治病救人，從而妨礙患者獲得救治的權(quán)利。而給予產(chǎn)品授權(quán)，受到限制的往往是為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的的制造商、銷售商或軟件開發(fā)商等，而不會(huì)是醫(yī)生。當(dāng)醫(yī)院購(gòu)買了上述產(chǎn)品后，醫(yī)生自然也就獲得了相應(yīng)設(shè)備的使用權(quán)限，從而其使用上述設(shè)備進(jìn)行疾病的診斷與治療的行為不會(huì)受到限制。因此，給予此類裝置權(quán)利要求授權(quán)，并不會(huì)限制或妨礙醫(yī)生的使用自由，從而也不會(huì)影響患者獲得救治的權(quán)利。

也許有人會(huì)說(shuō)，給予此類裝置權(quán)利要求授權(quán)，必然會(huì)導(dǎo)致此類醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)形成壟斷，醫(yī)療裝置價(jià)格上漲，患者就醫(yī)成本增加，在一定程度上也會(huì)妨礙患者獲得救治的權(quán)利。實(shí)際上，這與目前《專利法》給予其他醫(yī)療產(chǎn)品授權(quán)的結(jié)果是一樣的。《專利法》一方面要保障人道主義，一方面還要促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。特別是在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代，軟件和硬件已經(jīng)不可分割，越來(lái)越多包括醫(yī)療行業(yè)在內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新通過(guò)或結(jié)合計(jì)算機(jī)程序的創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)。因此，在包括醫(yī)療器械在內(nèi)的具體應(yīng)用領(lǐng)域，對(duì)于涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明創(chuàng)造存在的熱點(diǎn)問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)客觀、合理地去認(rèn)定產(chǎn)品的實(shí)際形態(tài)，秉持發(fā)展的思維去處理包括客體判斷在內(nèi)的審查相關(guān)問(wèn)題。

綜上，筆者認(rèn)為：《指南》修改后，一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷和治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫為如上三種產(chǎn)品（程序模塊構(gòu)架的裝置、包含程序組成的裝置、介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序）權(quán)利要求時(shí)，不再屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的予以排除的客體范疇。

（三）典型案例分析

具體到上述典型案例，當(dāng)撰寫為如權(quán)利要求1所述的方法時(shí)，其請(qǐng)求保護(hù)的是一種通過(guò)執(zhí)行計(jì)算機(jī)程序?qū)Λ@取的EEG信號(hào)進(jìn)行分析，從而可以指示出患者是否正在發(fā)生低血糖或即將發(fā)生低血糖的疾病診斷與治療方法，因此屬于《專利法》第25第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的疾病診斷與治療方法，不能被授予專利權(quán)。而當(dāng)其撰寫為如權(quán)利要求2所述的裝置時(shí)，其請(qǐng)求保護(hù)的是裝載有上述計(jì)算機(jī)程序的計(jì)算機(jī)設(shè)備，該計(jì)算機(jī)設(shè)備由于裝載有該軟件，因此其具有了對(duì)EEG信號(hào)進(jìn)行分析并依據(jù)分析結(jié)果給出低血糖癥的指示的功能，即權(quán)利要求2要求保護(hù)的是能夠執(zhí)行上述具體程序流程步驟的裝置，而并不要求保護(hù)上述程序流程步驟的具體行為過(guò)程，因此權(quán)利要求2是保護(hù)范圍清晰的產(chǎn)品權(quán)利要求，不再屬于《專利法》第25條所規(guī)定的客體范疇。當(dāng)其撰寫為包含程序流程特征的裝置權(quán)利要求3時(shí)，其請(qǐng)求保護(hù)的依然是能夠執(zhí)行上述計(jì)算機(jī)程序流程的計(jì)算機(jī)設(shè)備，該計(jì)算機(jī)程序流程賦予了該計(jì)算機(jī)設(shè)備通過(guò)對(duì)EEG信號(hào)的處理和分析而完成指示低血糖癥的功能，該計(jì)算機(jī)程序流程特征構(gòu)成了該產(chǎn)品權(quán)利要求的組成部分，使得其在功能和所能實(shí)現(xiàn)的方法上有別于其他計(jì)算機(jī)設(shè)備。因此，裝置權(quán)利要求3應(yīng)當(dāng)被理解為一種保護(hù)范圍清晰的產(chǎn)品權(quán)利要求，不再屬于《專利法》第25條所規(guī)定的客體范疇。當(dāng)其寫成“介質(zhì)＋計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求4時(shí)，這類主題名稱為“存儲(chǔ)介質(zhì)”的權(quán)利要求，其保護(hù)的對(duì)象是有形的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，例如光盤、U盤等，雖然其上存儲(chǔ)的計(jì)算機(jī)程序可在計(jì)算機(jī)上執(zhí)行獲得疾病的診斷結(jié)果，但是由于存儲(chǔ)介質(zhì)是一種有形的計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，只有當(dāng)其上存儲(chǔ)的計(jì)算機(jī)程序在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行時(shí)，才開始執(zhí)行疾病的診斷過(guò)程，而對(duì)于該計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品本身而言，它僅僅涉及存儲(chǔ)有相關(guān)計(jì)算機(jī)程序的存儲(chǔ)介質(zhì)，并不是一種診斷方法，不再屬于《專利法》第25條所規(guī)定的客體范疇。

進(jìn)一步，即使醫(yī)生通過(guò)其他手段借鑒上述方法進(jìn)行了低血糖癥的診斷，由于上述產(chǎn)品權(quán)利要求保護(hù)的是執(zhí)行上述具體程序流程的裝置或存儲(chǔ)有上述具體程序流程的介質(zhì)，那么醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療的行為過(guò)程也不會(huì)因此而侵犯上述產(chǎn)品權(quán)利要求的專利權(quán)。

五、結(jié)論和建議

在“互聯(lián)網(wǎng)＋”的時(shí)代，軟件和硬件已經(jīng)不可分割，越來(lái)越多的包括醫(yī)療行業(yè)在內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新通過(guò)或結(jié)合計(jì)算機(jī)程序的創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此，對(duì)于一項(xiàng)全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)的疾病診斷與治療方法的發(fā)明，當(dāng)其撰寫為“程序模塊構(gòu)架”的裝置權(quán)利要求，或撰寫為包含程序組成的裝置權(quán)利要求，或采用“介質(zhì)+計(jì)算機(jī)程序流程”的權(quán)利要求的表達(dá)方式時(shí)，不應(yīng)再基于上述權(quán)利要求的發(fā)明實(shí)質(zhì)在于軟件而認(rèn)定其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的“疾病診斷和治療方法”的客體范疇，而應(yīng)當(dāng)秉承發(fā)展的思維，客觀、合理地認(rèn)定這類產(chǎn)品的實(shí)際形態(tài)。對(duì)于此類已經(jīng)撰寫為《專利法》及《指南》規(guī)定的產(chǎn)品權(quán)利要求類型的發(fā)明，不應(yīng)再指出其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的診斷和治療方法的客體范疇。這種審查思路不僅順應(yīng)了當(dāng)前科技發(fā)展的需求，同時(shí)也有利于采用計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)專利進(jìn)行更好的保護(hù)，從而不斷促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局光電技術(shù)發(fā)明審查部。