中國(guó)藥品專利鏈接相關(guān)制度的專利法問(wèn)題

王曉琳 李 劍

藥品專利鏈接簡(jiǎn)稱專利鏈接（Patent Linkage），是在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，考察待審批仿制藥與已批準(zhǔn)新藥的有效專利之間關(guān)系的程序。①Commission Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report ［R］.2009.23.轉(zhuǎn)引自：劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014，（1）：147-154.專利鏈接制度肇始于美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Hatch-Waxman法案）。②梁志文. 藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制［J］. 政治與法律，2017，（8）：104-114.廣義地看，藥品專利鏈接包括藥品專利登記與信息公開(kāi)、藥品專利聲明及通知、訴訟以及等待期、藥品專利期補(bǔ)償、對(duì)于挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等方面的內(nèi)容。為了方便討論，本文統(tǒng)稱其為藥品專利鏈接相關(guān)制度。

一、中國(guó)藥品專利鏈接相關(guān)制度設(shè)計(jì)

我國(guó)2007年7月發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》第8條“信息公示”、第18條“藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明”、第19條“仿制藥申請(qǐng)期限限制”、第20條“數(shù)據(jù)獨(dú)占”和第66條“監(jiān)測(cè)期保護(hù)條款”以及《專利法》相關(guān)條款被認(rèn)為是我國(guó)藥品專利鏈接體系的基礎(chǔ)。③丁錦希，韓蓓蓓. 中美藥品專利鏈接制度比較研究［J］. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，39（12）：950-955.轉(zhuǎn)引自：劉立春，朱雪忠.美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014，（1）：147-154.對(duì)于《藥品注冊(cè)管理辦法》，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）在2013～2016年曾三次公布修訂稿，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2017年5月，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》包括四部分，分別是“建立藥品專利鏈接制度”“完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”“落實(shí)國(guó)家工作人員保密責(zé)任”以及“建立上市藥品目錄集”。

2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》 （以下簡(jiǎn)稱《深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》）。該文件是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要的綱領(lǐng)性文件，④《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布［EB/OL］.（2017-10-09）［2017-10-31］. http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/178289.html.其在第三部分“促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展”提出了建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)以及完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的意見(jiàn)。

2017年10月CFDA第四次公布了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》征求社會(huì)公眾意見(jiàn)。⑤總局辦公廳公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》意見(jiàn)［EB/OL］.（2017-10-23）［2017-10-31］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html.其中第98條規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于專利的聲明以及對(duì)專利權(quán)利人的通知義務(wù)，同時(shí)表明“藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定”。

相比之下，《相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中關(guān)于藥品專利鏈接相關(guān)制度的內(nèi)容最為細(xì)化，該文件中明確規(guī)定了藥品專利鏈接的相關(guān)程序、義務(wù)、期限以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)如何參考專利侵權(quán)糾紛的解決結(jié)果等內(nèi)容。

二、藥品專利鏈接相關(guān)制度的目的

根據(jù)《深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》的文字表述以及CFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人的解釋，⑥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作情況舉行新聞發(fā)布會(huì)［EB/OL］.（2017-10-09）［2017-10-31］.http：//www.china.com.cn/zhibo/2017-10/09/content_41700999.htm?from=groupmessage#fullText.我國(guó)探索建立藥品專利鏈接制度目的在于：鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提高藥品的可及性。其中所鼓勵(lì)的創(chuàng)新不僅是原始創(chuàng)新（對(duì)原研藥的研發(fā)），還包括消化吸收再創(chuàng)新（對(duì)仿制藥的研發(fā)）。

實(shí)際上，促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新和提高藥品的可及性也是其他國(guó)家實(shí)施藥品專利鏈接相關(guān)制度的目的。例如，美國(guó)Hatch-Waxman法案的兩個(gè)立法目的就在于（1）鼓勵(lì)藥物研發(fā)的創(chuàng)新和（2）幫助仿制藥更快地進(jìn)入市場(chǎng)。⑦H.R. Rep. No. 98-857， pt. 1， at 1 （1984）， reprinted in U.S.C.C.A.N. 2647， 2647.轉(zhuǎn)引自：ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH.The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition. ［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-and-generic-drug.html.而自該法案1984年實(shí)施以來(lái)，減少了仿制藥上市后的專利侵權(quán)糾紛，支持了創(chuàng)新藥物研發(fā)；促進(jìn)了仿制藥的上市，提高了藥品的可及性，實(shí)現(xiàn)了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。⑧丁錦希，郭璇，姜暉. 中美藥品上市審批過(guò)程中的專利鏈接問(wèn)題研究［J］. 中國(guó)衛(wèi)生法制，2011，19（5）：21-28.

三、中國(guó)藥品專利鏈接相關(guān)制度設(shè)計(jì)中的專利法問(wèn)題

根據(jù)我國(guó)專利法規(guī)定和司法實(shí)踐，目前的藥品專利鏈接相關(guān)制度的設(shè)計(jì)存在以下問(wèn)題，導(dǎo)致其可能難以實(shí)現(xiàn)促進(jìn)創(chuàng)新和藥品可及性的雙重目的。

1. 我國(guó)對(duì)登記專利的藥品范圍和專利類型缺乏限制

首先，目前的藥品專利鏈接相關(guān)制度未限制登記專利的藥品范圍。

容易理解的是，藥品專利鏈接的程序應(yīng)為藥品專利權(quán)人登記專利，在此基礎(chǔ)上對(duì)后續(xù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行專利鏈接審查。

現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。結(jié)合我國(guó)藥品審評(píng)審批實(shí)踐，我國(guó)目前并沒(méi)有限制登記專利的藥品范圍，同時(shí)會(huì)要求所有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人都應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。同時(shí)，《相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》和《深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)于 “上市藥品目錄集”內(nèi)容的規(guī)定以及2017年9月CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于公開(kāi)征求〈中國(guó)上市藥品目錄集〉框架意見(jiàn)的通知》⑨關(guān)于公開(kāi)征求《中國(guó)上市藥品目錄集》框架意見(jiàn)的通知［EB/OL］.（2017-09-04）［2017-10-31］.http：//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313999.中顯示的《中國(guó)上市藥品目錄集（征求意見(jiàn)稿）》都沒(méi)有對(duì)登記專利的藥品范圍作出限制。

在美國(guó)，登記專利的藥品限于新藥申請(qǐng)（New Drug Application，NDA），而對(duì)于大部分仿制藥來(lái)說(shuō)，其無(wú)需登記專利，同時(shí)需要提交專利聲明（Notice of Certification），進(jìn)入專利鏈接審查程序。

具體而言，美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations， CFR）§ 314.53（a）規(guī)定了必須提交專利信息的主體是：依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act，F(xiàn)FDCA）第505（b）節(jié)和《聯(lián)邦法規(guī)》§ 314.50提出的NDA或其修正（Amendment）的申請(qǐng)人，或者依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)》§ 314.70對(duì)批準(zhǔn)的NDA提出補(bǔ)正（Supplement）或者其他修改的申請(qǐng)人。⑩21C.F.R§314.53（a）.

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）將所有與NDA同時(shí)提交的有效專利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》，又稱為桔皮書(shū)（Orange Book），錄入桔皮書(shū)的專利稱為登記專利。?? 劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報(bào)途徑，近年來(lái)，部分仿制藥也可以通過(guò)第505（b）（2）途徑申報(bào)。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請(qǐng)途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊(cè)審批工作中專利相關(guān)問(wèn)題探討［J］. 中國(guó)藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國(guó)首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v對(duì)于通過(guò)FFDCA第505（j）節(jié)途徑提出的簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申請(qǐng)人以及第 505（b）（2）節(jié)提出新藥申請(qǐng)的申請(qǐng)人（以上途徑為美國(guó)仿制藥申請(qǐng)的主要途徑），?? 劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報(bào)途徑，近年來(lái)，部分仿制藥也可以通過(guò)第505（b）（2）途徑申報(bào)。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請(qǐng)途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊(cè)審批工作中專利相關(guān)問(wèn)題探討［J］. 中國(guó)藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國(guó)首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v則需要對(duì)藥品涉及的登記專利提出專利聲明，聲明專利不存在、專利已到期、專利有效但在專利到期后上市、專利無(wú)效或不侵權(quán)。??? 劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報(bào)途徑，近年來(lái)，部分仿制藥也可以通過(guò)第505（b）（2）途徑申報(bào)。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請(qǐng)途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊(cè)審批工作中專利相關(guān)問(wèn)題探討［J］. 中國(guó)藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國(guó)首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v

根據(jù)2015年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)仿制藥占比達(dá)到96%。?鑒于上述情況，如果我國(guó)不限制登記專利的藥品范圍，可能會(huì)帶來(lái)以下影響：仿制藥也進(jìn)行專利登記導(dǎo)致登記專利的信息量劇增，同時(shí)仿制藥申請(qǐng)人之間的專利糾紛也進(jìn)入專利鏈接審查程序。

藥品專利鏈接相關(guān)制度的作用之一是將專利糾紛解決在藥品上市之前，然而并非所有的專利糾紛都適合在藥品審評(píng)審批程序中予以考慮。藥品注冊(cè)制度是對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)。?? 劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報(bào)途徑，近年來(lái)，部分仿制藥也可以通過(guò)第505（b）（2）途徑申報(bào)。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請(qǐng)途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊(cè)審批工作中專利相關(guān)問(wèn)題探討［J］. 中國(guó)藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國(guó)首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v因此，藥品審評(píng)審批程序?qū)τ谒幤穼＠淖鹬睾捅Ｗo(hù)的落腳點(diǎn)也應(yīng)當(dāng)是與藥品的上述性質(zhì)相關(guān)的專利。仿制藥的特點(diǎn)在于，其利用了已注冊(cè)藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，只需要提供生物等效性數(shù)據(jù)，即可以較小的成本進(jìn)入市場(chǎng)。?? 劉立春，朱雪忠. 美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示［J］. 中國(guó)科技論壇，2014（1）：147-154.? 第505（j）節(jié)是仿制藥的主要申報(bào)途徑，近年來(lái)，部分仿制藥也可以通過(guò)第505（b）（2）途徑申報(bào)。參考：高翼.FDA的505（b）（2）新藥申請(qǐng)途徑［EB/OL］.（2016-06-12）［2017-10-31］.http：//www.cninmed.com/2016/201.? 21 U.S.C. §355（j）（2）（A）（vii）（I）-（IV）.? 21C.F.R. §314.50（i）（1）（i）（A）（1）-（4）.? 我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%，新藥研發(fā)現(xiàn)狀堪憂［EB/OL］.（2015-07-21）［2017-10-31］. http：//www.zyzhan.com/news/detail/48058.html.? 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄，史錄文. 藥品注冊(cè)審批工作中專利相關(guān)問(wèn)題探討［J］. 中國(guó)藥房，2006，17（9）：644-650.? 林淘曦，余娜，黃璐. 美國(guó)首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2016（19）：2168-2173.v因此，登記專利的藥品范圍應(yīng)限于在藥品安全性和有效性方面創(chuàng)新的藥品，而非將所有的藥品一概納入。例如，對(duì)于原研藥來(lái)說(shuō)，其沒(méi)有必要進(jìn)入藥品專利鏈接審查程序，而只是需要登記專利即可。

如果讓所有的藥品都登記專利，那么幾乎所有藥品之間的專利糾紛（包括仿制藥之間的專利糾紛）都可能進(jìn)入專利鏈接審查程序，不排除仿制藥企業(yè)之間通過(guò)登記藥品專利利用專利鏈接審查程序來(lái)阻擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。這樣一來(lái)，藥品專利糾紛會(huì)急劇增加，在給藥品審評(píng)審批程序帶來(lái)過(guò)重專利鏈接審查負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也會(huì)導(dǎo)致制藥廠商利用藥品專利鏈接制度進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)，延遲競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品上市，降低藥品的可及性。

其次，目前的藥品專利鏈接相關(guān)制度未限制藥品登記專利的專利類型。

藥品專利包括化合物專利、晶型專利、制劑專利、藥物組合物專利／復(fù)方制劑專利、方法專利、用途專利、設(shè)備專利、生產(chǎn)裝置專利甚至是外觀設(shè)計(jì)專利。在這些專利中，例如設(shè)備專利、生產(chǎn)裝置專利、外觀設(shè)計(jì)專利與藥品的安全性和有效性關(guān)聯(lián)性較弱，不應(yīng)當(dāng)納入登記專利的范圍。否則，可能使得仿制藥廠商“動(dòng)輒得咎”，因?yàn)橥凰幤返牟煌瑢＠萑攵鄠€(gè)專利侵權(quán)糾紛，產(chǎn)品上市無(wú)法預(yù)期。

如上所述，登記專利的藥品范圍應(yīng)當(dāng)限于在藥品安全性和有效性方面創(chuàng)新的藥品。并不是所有與藥品相關(guān)的專利都適合納入登記范圍。例如，藥片的外觀設(shè)計(jì)專利糾紛、藥品的制造設(shè)備的專利糾紛等都不適合在藥品審評(píng)審批程序進(jìn)行考慮。事無(wú)巨細(xì)的專利保護(hù)并不利于制藥產(chǎn)業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)和藥品對(duì)于社會(huì)公眾的可及性。

美國(guó)專利鏈接相關(guān)制度在其實(shí)施過(guò)程中，也出現(xiàn)過(guò)原研藥廠商濫用登記專利和遏制期來(lái)阻礙仿制藥上市的例子。專利藥廠在仿制藥已經(jīng)申請(qǐng)上市時(shí)，重新在桔皮書(shū)上登記多個(gè)與專利藥有關(guān)，但不具有實(shí)質(zhì)意義的新專利，并提出多次訴訟，造成多次30個(gè)月遏制期的啟動(dòng)。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.著名的GSK v. Apotex案件中，原研藥廠商GSK依據(jù)不同的專利對(duì)仿制藥申請(qǐng)人Apotex提起5個(gè)專利侵權(quán)訴訟，這幾個(gè)訴訟都獲得了30個(gè)月的停止審查期間，最后延緩仿制藥上市長(zhǎng)達(dá)65個(gè)月。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.注意到上述現(xiàn)象后，Hatch-Waxman法案經(jīng)過(guò)修訂，逐步明確了專利登記的條件（包括可登記的專利和明確禁止登記的專利）、專利登記的內(nèi)容和方式、專利登記的時(shí)間等。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.其中，可登記的專利包括：藥品化合物專利即活性成分專利、藥品產(chǎn)品專利即配方與組合物專利、藥品用途專利、方法限定專利；而禁止登記的專利包括：產(chǎn)品制備方法專利、活性成分代謝物及其用途專利、中間體專利、包裝專利等。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.

如果我國(guó)的藥品專利鏈接相關(guān)制度中不限制登記專利的專利類型，可以預(yù)見(jiàn)的是，一旦藥品審評(píng)審批程序與專利侵權(quán)糾紛的解決建立有效鏈接，勢(shì)必會(huì)引發(fā)專利權(quán)人最大限度的登記專利，并依據(jù)登記專利對(duì)仿制藥申請(qǐng)人提起多個(gè)專利侵權(quán)訴訟，延遲其上市。對(duì)于被提起專利侵權(quán)訴訟的藥品申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，其藥品申請(qǐng)可能困于一系列專利侵權(quán)糾紛而遲遲無(wú)法上市，從而降低其繼續(xù)進(jìn)行藥品研發(fā)的積極性；對(duì)于審評(píng)審批機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，正常的藥品審評(píng)審批程序會(huì)受到過(guò)度干擾；這些都會(huì)最終影響藥品對(duì)于社會(huì)公眾的可及性。

2. 我國(guó)《專利法》對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為缺乏“擬制侵權(quán)”的規(guī)定

《專利法》第69條規(guī)定：“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門(mén)為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！痹摋l款被稱為中國(guó)《專利法》的“Bolar例外”。然而，上述規(guī)定僅借鑒了美國(guó)專利法§ 271（e）（1）的規(guī)定，沒(méi)有借鑒該條款第（2）項(xiàng)的擬制侵權(quán)規(guī)定。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.

美國(guó)專利法§ 271（e）（2）（A）規(guī)定：對(duì)于專利保護(hù)的藥品或其用途被專利保護(hù)的藥品依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第505（j）節(jié)或者上述法案第505（b）（2）節(jié)提出申請(qǐng)的行為視為侵權(quán)。?? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? Federal Trade Commission. Generic drug entry prior to patent expiration ［EB/OL］. ［2011-11-07］. http：//www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.轉(zhuǎn)引自：陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2012，21（22）：2591-2594，2599.? 陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?陳敬，史錄文. 美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究［J］. 中國(guó)新藥雜志，2017，26（13）：1484-1487.?邊界. 仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā) 不可小覷的專利細(xì)節(jié)!［N］. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2016-07-25（008）.同時(shí)，該法§271（e）（4）規(guī)定：“對(duì)于在第（2）段（即該法§ 271（e）（2））中描述的侵權(quán)行為，（A）法院應(yīng)當(dāng)確定侵權(quán)涉及的藥品或者獸用生物產(chǎn)品的批準(zhǔn)的生效日期不得早于被侵權(quán)專利權(quán)期滿的日期；（B）可以對(duì)侵權(quán)人給予不得在美國(guó)境內(nèi)商業(yè)制造、使用、許諾銷售或者銷售被批準(zhǔn)的藥品、獸用生物產(chǎn)品或生物產(chǎn)品，或者將上述產(chǎn)品進(jìn)口至美國(guó)的禁令救濟(jì)；（C）僅在已經(jīng)發(fā)生商業(yè)制造、使用、許諾銷售或者銷售被批準(zhǔn)的藥品、獸用生物產(chǎn)品或生物產(chǎn)品，或者將上述產(chǎn)品進(jìn)口至美國(guó)的情況下，方可裁決侵權(quán)者承擔(dān)損害賠償或者其他財(cái)產(chǎn)性救濟(jì)；……”

可以看出，美國(guó)專利法將藥品的注冊(cè)申請(qǐng)行為規(guī)定為侵權(quán)的同時(shí)，對(duì)于藥品批文的生效時(shí)間和侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)作出了特殊規(guī)定。因此，在藥品上市之前，藥品登記專利的權(quán)利人與其他藥品申請(qǐng)人可以就藥品登記專利的侵權(quán)糾紛尋求法院的裁決。這使得雙方對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否侵權(quán)有更明確的預(yù)期與判斷，從而減少了仿制藥上市之后的專利侵權(quán)糾紛，降低了仿制藥遭遇專利侵權(quán)訴訟所可能面臨的藥品退出市場(chǎng)的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)《專利法》第69條第（5）項(xiàng)針對(duì)的是為提供行政審批所需要的信息而實(shí)施專利的行為，并非是向藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行為。中國(guó)“Bolar例外”第一案——三共株式會(huì)社、上海三共制藥有限公司訴北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯專利權(quán)糾紛案中，專利權(quán)人三共株式會(huì)社基于被告的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入申請(qǐng)上市階段，認(rèn)為其已經(jīng)為申請(qǐng)新藥注冊(cè)生產(chǎn)了侵權(quán)產(chǎn)品，從而要求法院認(rèn)定生產(chǎn)行為（而非其注冊(cè)申請(qǐng)行為）構(gòu)成侵權(quán)并賠償損失。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? 吉林省高級(jí)人民法院發(fā)布服務(wù)“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2015）長(zhǎng)民管初字第3號(hào)民事裁定書(shū)。? 參見(jiàn)吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。

從目前的司法實(shí)踐來(lái)看，中國(guó)法院已經(jīng)在關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為的確認(rèn)不侵害專利權(quán)的案件中對(duì)涉案藥品的技術(shù)方案是否侵犯專利權(quán)作出實(shí)質(zhì)裁決。例如，在懷化正好制藥有限公司與湖南方盛制藥股份有限公司確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛上訴案??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? 吉林省高級(jí)人民法院發(fā)布服務(wù)“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2015）長(zhǎng)民管初字第3號(hào)民事裁定書(shū)。? 參見(jiàn)吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。中，在原告湖南方盛制藥股份有限公司申報(bào)“金剛藤分散片”注冊(cè)過(guò)程中，被告正好制藥公司以相關(guān)專利權(quán)人的身份向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心去函對(duì)原告申報(bào)的藥品提出異議。原告催告后，被告懷化正好制藥公司既未提起訴訟，亦未撤回異議，因此原告提起該案訴訟。經(jīng)過(guò)審理，法院認(rèn)為涉案“金剛藤分散片”產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，不構(gòu)成對(duì)涉案專利權(quán)的侵犯。類似的案例還有吉林天藥公司訴西安千禾公司確認(rèn)不侵害專利權(quán)案。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? 吉林省高級(jí)人民法院發(fā)布服務(wù)“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2015）長(zhǎng)民管初字第3號(hào)民事裁定書(shū)。? 參見(jiàn)吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。筆者注意到，在后一案件中，被告即專利權(quán)人西安千禾公司提出管轄異議認(rèn)為：本案原告吉林天藥公司要求確認(rèn)不侵權(quán)的行為是其向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè)藥品的行為，而非原告的生產(chǎn)行為，因此管轄地應(yīng)當(dāng)根據(jù)被上訴人的申請(qǐng)報(bào)批行為的實(shí)施地（即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的住所地）或者被告的住所地確定。一審法院最后依據(jù)涉案藥品的研發(fā)、生產(chǎn)均在長(zhǎng)春市確定其有管轄權(quán)，??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? 吉林省高級(jí)人民法院發(fā)布服務(wù)“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2015）長(zhǎng)民管初字第3號(hào)民事裁定書(shū)。? 參見(jiàn)吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。二審對(duì)此予以了維持。??35 U.S. C § 271（e）（2）（A）.? 參見(jiàn)北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? 吉林省高級(jí)人民法院發(fā)布服務(wù)“三抓”8起典型案例［EB/OL］.（2017-07-11）［2017-10-31］.http：//jlfy.chinacourt.org/article/detail/2017/07/id/2918282.shtml.? 參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2015）長(zhǎng)民管初字第3號(hào)民事裁定書(shū)。? 參見(jiàn)吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。

以上兩個(gè)案件均為在后的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提起的確認(rèn)不侵權(quán)之訴。如果藥品專利權(quán)人針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為提起專利侵權(quán)之訴，要求確認(rèn)在后的藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為侵權(quán)，法院可能缺乏明確的法律依據(jù)進(jìn)行裁決。因此，專利權(quán)人只能等待藥品上市之后，方可提起專利侵權(quán)訴訟。這樣反而將藥品專利侵權(quán)糾紛的處理推遲到了藥品上市之后，影響藥品創(chuàng)新保護(hù)的同時(shí)增大了仿制藥上市后發(fā)生專利侵權(quán)訴訟的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于藥品專利權(quán)人和仿制藥廠商均非有利。

3. 仿制藥申請(qǐng)人通過(guò)確認(rèn)不侵權(quán)之訴挑戰(zhàn)專利的起訴條件有待明確或拓寬

《深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》第18條“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”規(guī)定：“對(duì)……挑戰(zhàn)專利成功的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外?！薄断嚓P(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定：“挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期?！?/p>

挑戰(zhàn)藥品專利成功包括兩種情形：（1）申請(qǐng)注冊(cè)的藥品未落入藥品登記專利的保護(hù)范圍；（2）藥品的登記專利被宣告無(wú)效。第（1）種情形可能在兩類專利訴訟案件中被確認(rèn)：權(quán)利人發(fā)起的專利侵權(quán)訴訟以及在后藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人發(fā)起的確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟。

首先，對(duì)于專利侵權(quán)訴訟，根據(jù)前述分析，由于藥品仍然處于審評(píng)審批程序以及《專利法》對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為“擬制侵權(quán)”規(guī)定的空白，專利權(quán)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段發(fā)起專利侵權(quán)訴可能缺乏明確的法律依據(jù)。

其次，對(duì)于確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕21號(hào)）第18條，我國(guó)目前的司法解釋和司法實(shí)踐將權(quán)利人發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告作為提起確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟的條件。

對(duì)于“權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告”這一起訴條件，前述懷化正好制藥有限公司與湖南方盛制藥股份有限公司確認(rèn)不侵害專利權(quán)糾紛上訴案中，法院擴(kuò)展了侵權(quán)警告函的形式和對(duì)象范圍?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.該案中，法院認(rèn)為：“雖然正好制藥公司并未直接向方盛制藥公司發(fā)出侵權(quán)警告函，但是通過(guò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出異議，且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心向方盛制藥公司轉(zhuǎn)達(dá)了正好制藥公司的異議，應(yīng)視為是專利人正好制藥公司向方盛制藥公司發(fā)出了侵犯專利權(quán)的警告?！?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.

但是，如果專利權(quán)人沒(méi)有采取任何行動(dòng)，即其并未向仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出警告函，也未向藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)提出異議，那么仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人能否提起確認(rèn)不侵害專利權(quán)的訴訟存疑。能否將僅登記藥品專利的行為視為“發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告”，決定了在目前的司法解釋規(guī)定以及訴訟實(shí)踐下，其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人能否更為主動(dòng)地針對(duì)其藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)崞鸫_認(rèn)不侵權(quán)之訴。特別地，在藥品專利的穩(wěn)定性較強(qiáng)（即無(wú)法通過(guò)無(wú)效宣告程序挑戰(zhàn)專利）的情況下，如果藥品專利權(quán)人不發(fā)出任何形式的異議，也不提起專利侵權(quán)訴訟，未落入藥品登記專利保護(hù)范圍的在后藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人若不能發(fā)起確認(rèn)不侵權(quán)之訴，其將無(wú)法獲取應(yīng)得的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期以及相關(guān)的商業(yè)利益，其創(chuàng)新動(dòng)力將受到影響。

美國(guó)Hatch-Waxman法案于2003年被《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥、改善和現(xiàn)代化法案》（Medicare Prescription Drug， Improvement， and Modernization Act， 以下簡(jiǎn)稱“MMA法案”）修改，其中增加了仿制藥（ANDA）申請(qǐng)人提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的法定權(quán)利。?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.符合以下條件，仿制藥申請(qǐng)人就可以對(duì)橙皮書(shū)上的藥品登記專利提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴：（1）45天期限?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.經(jīng)過(guò)后，專利權(quán)人或者新藥持有人沒(méi)有對(duì)仿制藥申請(qǐng)人提起訴訟；并且（2）仿制藥申請(qǐng)人提出關(guān)于不侵權(quán)的第IV段聲明，隨通知附上針對(duì)仿制藥申請(qǐng)的機(jī)密權(quán)限。?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.

根據(jù)美國(guó)《確認(rèn)不侵權(quán)判決法案》，提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的當(dāng)事人之間應(yīng)當(dāng)存在“實(shí)質(zhì)爭(zhēng)議”。?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.例如在Apotex Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.一案?? 2014中國(guó)法院 10大創(chuàng)新性知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件簡(jiǎn)介［EB/OL］.（2015-04-20）［2017-10-31］.http：//www.court.gov.cn/zixunxiangqing-14200.html.? 參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第51號(hào)民事判決書(shū)。? ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.? 制藥申請(qǐng)人將關(guān)于專利無(wú)效或者不侵權(quán)的第IV段聲明通知藥品專利權(quán)人，專利權(quán)人有45天的窗口期考慮是否提起專利侵權(quán)訴訟。見(jiàn)注 ?。? 28 U.S.C. § 2201（a）.? Apotex， Inc. v. Daiichi Sankyo， Inc.， 781 F.3d 1356 （2015）.?ALLEN M. SOKAL， BART A. GERSTENBLITH. The Hatch-Waxman Act： Encouraging Innovation and Generic Drug Competition.［EB/OL］.［2017-10-31］.https：//www.finnegan.com/en/insights/the-hatch-waxman-act-encouraging-innovation-andgeneric-drug.html.中，Daiichi對(duì)其藥品奧美沙坦酯在桔皮書(shū)上享有兩件登記專利。2012年Apotex提出了其仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)其中一件專利（美國(guó)專利號(hào)6878703，以下簡(jiǎn)稱“703號(hào)專利”）提出了第IV段聲明。Daiichi曾于2006年放棄（disclaim）703號(hào)專利，但是該專利并未被FDA從桔皮書(shū)上除去。美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院審理后認(rèn)為該案當(dāng)事人之間存在“實(shí)質(zhì)爭(zhēng)議”，理由之一就是Daiichi將703號(hào)專利列于桔皮書(shū)的行為給Apotex創(chuàng)造了進(jìn)入市場(chǎng)的障礙，而這是Apotex通過(guò)確認(rèn)不侵權(quán)之訴所要消除的。

四、結(jié) 論

基于上述分析，應(yīng)當(dāng)從以下三方面考慮進(jìn)一步完善我國(guó)藥品專利鏈接相關(guān)制度的制度設(shè)計(jì)：限制登記專利的藥品范圍和專利類型，尤其應(yīng)當(dāng)區(qū)分登記專利的藥品和進(jìn)入專利鏈接審查的藥品；在《專利法》中對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為的“擬制侵權(quán)”及其侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)作出特殊規(guī)定；嘗試對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序中的確認(rèn)不侵權(quán)之訴的起訴條件作出更寬泛的處理，拓寬仿制藥申請(qǐng)人挑戰(zhàn)專利的法律途徑。