基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中存在的問題及對策

汪梅

桐城市食品藥品監(jiān)督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中存在的問題及對策

汪梅

桐城市食品藥品監(jiān)督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)系到人民群眾的生命安全，是基層食藥監(jiān)系統(tǒng)非常重要的一項(xiàng)工作。該文檢索了2016年桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中的所有報(bào)告，分析統(tǒng)計(jì)該年度各類涉藥機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作的總體情況，探討了該市藥品不良反應(yīng)((ADR)監(jiān)測工作中存在的問題并提出相應(yīng)對策，建議必須加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)培訓(xùn)，完善機(jī)制,加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)。

藥品不良反應(yīng)；基層；檢測

藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程[1]。開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師、患者自身對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。“十三五”時期黨中央、國務(wù)院和地方各級黨委、政府對食品藥品安全監(jiān)管工作越來越重視。藥品安全性監(jiān)測是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，它是藥品上市后使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的重要手段。隨著經(jīng)濟(jì)社會的持續(xù)發(fā)展和生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品使用安全的關(guān)注度越來越高，維護(hù)自身健康的意識越來越強(qiáng)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事關(guān)人民群眾的身體健康與生命安全，作為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員，更應(yīng)該及時認(rèn)清形勢，切實(shí)增強(qiáng)藥物安全性監(jiān)測工作擔(dān)當(dāng)意識，努力做好藥物安全監(jiān)測工作。該文首先介紹桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀，繼而探討基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的問題并提出對策。

1 我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀

1.1 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本形成

經(jīng)過近幾年的不懈努力，桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本形成。14個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，227個醫(yī)療機(jī)構(gòu)，136家藥品經(jīng)營企業(yè)，均有專職或兼職藥品專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和上報(bào)。藥品不良反應(yīng)注冊用戶已達(dá)到350家，形成了點(diǎn)線面全方位的ADR報(bào)告體系，有效擴(kuò)展了報(bào)告信息來源。

1.2 2016年上報(bào)總體介紹

2016年度共上報(bào)藥品不良反應(yīng)837例，其中嚴(yán)重的5例，新的一般的178例，新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的21.2%，一般的654例。

1.3 2016年上報(bào)分布介紹

2016年度上報(bào)的837例中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)319例，占比為38.1%，而我省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例達(dá)到82.0%，分布是不合理的，藥品經(jīng)營企業(yè)上報(bào)518例。

2 我市不良藥品監(jiān)測存在問題

2.1 上報(bào)單位分布不均

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)偏低 藥監(jiān)部門對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有制約權(quán)限，雖有專職或者兼職上報(bào)人員，但ADR上報(bào)人員仍缺乏主動性，對ADR監(jiān)測的義務(wù)和責(zé)任認(rèn)識還不夠?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在上報(bào)意識更不強(qiáng)，將ADR與醫(yī)療事故概念混淆。村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員本身數(shù)量偏少，對于ADR的收集和上報(bào)工作都有著不同程度的影響。

2.1.2 藥品經(jīng)營企業(yè)主動上報(bào)意識不強(qiáng) 很多藥品經(jīng)營企業(yè)人員認(rèn)為ADR應(yīng)該是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事，與自己關(guān)系不大，還有些擔(dān)心ADR收集會影響自己藥品銷售，讓顧客對自己的藥品產(chǎn)生懷疑，一般都是在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員的督促下收集上報(bào)。

2.2 報(bào)告質(zhì)量不高

2.2.1 ADR上報(bào)人員的意識不強(qiáng) 很多上報(bào)人員為了完成任務(wù)，導(dǎo)致報(bào)表填寫不完整，出現(xiàn)同一報(bào)告單位，同一患者反復(fù)報(bào)告，不同患者，同一聯(lián)系方式等高重報(bào)告。經(jīng)過核實(shí)發(fā)現(xiàn)，很多報(bào)告是因?yàn)樯蠄?bào)人員在收集報(bào)告時，忽略個人信息，僅僅將發(fā)生病例與藥品信息登記，在上報(bào)時直接從會員信息或者醫(yī)保人員信息里直接調(diào)取，導(dǎo)致同一患者反復(fù)報(bào)告等現(xiàn)象的發(fā)生。

2.2.2 臨床藥品并用現(xiàn)象普遍 臨床藥品配伍使用可能會導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，但是報(bào)告表中很多不良反應(yīng)說明均未將并用藥品一同輸入。特別是藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)常是一種疾病同時服用一個藥品，但是上報(bào)企業(yè)一般都只上報(bào)懷疑藥品。

2.2.3 新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)偏低 從上述數(shù)據(jù)可以看到，上報(bào)大多是一般說明書上記載的不良反應(yīng)，對于新的，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)率依然很低，較全國的平均水平還有不小的距離。2016年全國嚴(yán)重報(bào)告占比為7.2%，該市僅為0.59%，很多上報(bào)單位存在一定的顧慮，擔(dān)心上報(bào)說明書上沒有的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，對上報(bào)單位有不良影響，從而拉低了藥品不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量。

2.3 監(jiān)測宣傳力度仍需加強(qiáng)

一些基層涉藥單位人員變動大，導(dǎo)致新上崗監(jiān)測人員沒有接受過相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)測報(bào)告知識的宣傳培訓(xùn)。特別是村級工作一線的醫(yī)務(wù)人員，對于藥品不良反應(yīng)及相關(guān)監(jiān)測工作還是比較陌生。各級涉藥單位對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)的意識還是不夠強(qiáng)，藥品監(jiān)管部門對村級ADR和監(jiān)測工作單位宣傳培訓(xùn)頻率偏低。

2.4 基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的不健全

監(jiān)管人員力量薄弱、監(jiān)測經(jīng)費(fèi)不足，這些都制約了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展。隨著新一輪機(jī)構(gòu)改革，很多縣級食品藥品機(jī)構(gòu)已與工商、質(zhì)監(jiān)三家合并，更名為市場監(jiān)督管理局，人員變動頻繁[2]。仍有些基層監(jiān)管單位沒有條件設(shè)立獨(dú)立的法人監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由同級食品藥品監(jiān)督管理部門的人員兼職，負(fù)責(zé)日常監(jiān)測工作。很多縣級食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)管工作的一般就兩到三人，全市大量的監(jiān)管任務(wù)加上藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作讓他們不能深入開展監(jiān)測工作，從上到下無法形成一個高效的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

3 意見與對策

3.1 健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

3.1.1 藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)配合 盡可能指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)變動小的人員負(fù)責(zé)轄區(qū)ADR日常監(jiān)測工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)以工作在一線的醫(yī)務(wù)人員為主。各級機(jī)構(gòu)將職責(zé)分明，責(zé)任落實(shí)到個人，加大漏報(bào)、匿報(bào)懲處力度，增強(qiáng)激勵約束機(jī)制，提高ADR監(jiān)測工作效率[3]。應(yīng)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立月通報(bào)制度，每個月確定具體日期，對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR上報(bào)情況以發(fā)文形式進(jìn)行通報(bào)，并將文件抄送同級衛(wèi)生行政部門。

3.1.2 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)立更改 要求各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)立在質(zhì)量管理部門，一線工作人員作為主要成員，便于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)，也應(yīng)建立相關(guān)獎勵懲處措施，提高上報(bào)人員的積極性。

3.2 加強(qiáng)基層上報(bào)人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)

加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)測人員培訓(xùn)，特別是加強(qiáng)對村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人員培訓(xùn)。提高監(jiān)測人員藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識水平，消除誤區(qū)，增強(qiáng)責(zé)任感，使他們認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對公眾用藥安全有效的重要性。同時應(yīng)要求受訓(xùn)人員回去后，對上報(bào)單位的監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)一線工作人員主動上報(bào)意識。加強(qiáng)對于新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測，提高不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量，組織他們觀摩學(xué)習(xí)上報(bào)優(yōu)秀單位的工作情況。請優(yōu)秀人員做工作經(jīng)驗(yàn)交流，鼓勵上報(bào)單位之間多交流[4]。必要時，建議可以采取面對面，一對一的專業(yè)培訓(xùn)模式，對那些偏遠(yuǎn)山區(qū)的監(jiān)測人員，提供上門培訓(xùn)服務(wù)。

3.3 加大農(nóng)村ADR監(jiān)測的宣傳力度

自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）實(shí)施以來，全社會對ADR的危害及監(jiān)測的重要性已有很大的提高。但是在農(nóng)村，從一線工作人員到普通民眾對于ADR關(guān)注度還有欠缺。應(yīng)該加大媒體宣傳力度，通過微信公眾號，電視，微博這些老百姓新聞樂見的網(wǎng)絡(luò)平臺，提高對ADR的認(rèn)知度，普及安全用藥知識。同時，應(yīng)該抓住每年一度的安全用藥月活動，在各農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展安全用藥宣傳，鼓勵老百姓養(yǎng)成主動上報(bào)的習(xí)慣，減少藥害事件的發(fā)生率[5]。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

現(xiàn)有的各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員隊(duì)伍以藥學(xué)專業(yè)人員為主，已經(jīng)不能滿足日常監(jiān)測工作的需要。應(yīng)多學(xué)科多領(lǐng)域引進(jìn)人才，不斷優(yōu)化各級監(jiān)測人員隊(duì)伍配置，確保各類監(jiān)測數(shù)據(jù)的有效收集、科學(xué)分析、及時上報(bào)。

4 結(jié)語

盡管ADR監(jiān)測工作取得了一些成績，但仍存在很多不足之處，村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測上報(bào)潛力還有待挖掘，藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量有待加強(qiáng)。仍需高度重視，把監(jiān)測工作落到實(shí)處，保障該市人民的用藥、用械安全。

[1]楊悅.近年我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測總體情況分析[J].西北藥學(xué)雜志,2016,31(3):323-326.

[2]朱敏,楊靜靜.我院上報(bào)96例藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測分析[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2016(A1):542-543.

[3]儲海虹,徐瑞竹,許祥峰.海安縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及對策[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015(15):58-59.

[4]金鋒,曲毅,樊若曦,等.我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)現(xiàn)狀分析及展望[J].中國藥物警戒,2015,12(5):275-278.

[5]朱磊,黃萍,李穎.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀及存在問題[J].中國藥事,2016,30(7):729-734.

Existing Problems and Strategies in the Adverse Reaction Monitoring of Primary Drugs

WANG Mei
Food and Drug Administration of Tongcheng,Tongcheng,Anhui Province,231400 China

The adverse reaction monitoring of primary drugs concerns the life security of masses,which is one of important work in the primary drugs monitoring system,and the paper retrieves all reports in the adverse reactions monitoring center database in Tongcheng,analyzes and counts the total situation of ADR monitoring work in various pharmacy institutions in this year and discusses the existing problems in the ADR monitoring work and puts forwards the corresponding strategies,and the paper puts forwards the suggestions of improving the ADR monitoring level and supposes that we must enhance the leadership and training,improve the mechanism and enhance the personnel team construction.

Drug adverse reaction;Primary;Test

R95

A

1672-5654（2017）07（a）-0054-02

2017-04-10）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.054

汪梅（1979-），女，安徽桐城人，碩士，執(zhí)業(yè)藥師，研究方向：藥品不良反應(yīng)。