生物樣本庫大數(shù)據(jù)的倫理與法律問題研究*

白莉華，申 鍔，楊 軍，蔡家麟，宋曉亭

(1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院科研科，上海 200336，bai.lihua@out look.com；2 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會，上海 200336；3 同濟(jì)大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092)

生物樣本庫大數(shù)據(jù)的倫理與法律問題研究*

白莉華1,2,3，申 鍔1，楊 軍1，蔡家麟2，宋曉亭3**

(1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院科研科，上海 200336，bai.lihua@out look.com；2 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會，上海 200336；3 同濟(jì)大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092)

對生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)在應(yīng)用中出現(xiàn)的倫理與法律問題進(jìn)行簡要分析，并結(jié)合生物樣本庫本身潛在的法律屬性,即“債權(quán)屬性”說、“虛擬財(cái)產(chǎn)權(quán)”說、“新型的知識產(chǎn)權(quán)”說，細(xì)化解讀生物樣本庫的法律基礎(chǔ)，同時(shí)針對我國生物樣本庫的大數(shù)據(jù)庫權(quán)利歸屬存有爭議且大數(shù)據(jù)共享機(jī)制尚未建立的現(xiàn)狀，提出初步設(shè)想與建議：首先，個(gè)人信息保護(hù)與大數(shù)據(jù)開發(fā)的邊界應(yīng)約定明確；其次，應(yīng)明確基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性和權(quán)利歸屬；最后，在加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，應(yīng)建立生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

生物樣本庫；大數(shù)據(jù)；倫理問題；法律問題

1 生物樣本庫理論研究

1.1 生物樣本庫的概念

生物樣本庫也被稱為生物銀行(Biobank)，是集中保存人類生物材料、微生物以及動(dòng)植物標(biāo)本，用于疾病臨床治療、生命科學(xué)研究和生物產(chǎn)業(yè)開發(fā)的生物應(yīng)用系統(tǒng)。本文所討論的生物樣本庫主要是指收集、保存用于各種研究而非用于器官移植的人類各種生物樣本,包括組織、全血、血漿、血清、DNA、RNA、生物體液或經(jīng)初步處理過的生物樣本,以及與這些生物樣本相關(guān)的各種臨床資料、病理、治療與隨訪等信息數(shù)據(jù)[1]。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD)在《人體生物銀行和遺傳研究數(shù)據(jù)庫指南》(2009年)[2]中將其界定為“用于遺傳研究的結(jié)構(gòu)化資源，包括(a)人類遺傳材料和/或?qū)@些遺傳材料進(jìn)行分析生成的信息，以及(b)相關(guān)聯(lián)的信息”。其對于開展人類疾病預(yù)測、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用，是發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心競爭力的重要戰(zhàn)略舉措之一。

生物樣本庫包含多種類型，從常見的器官、組織庫，如血液庫、眼角膜庫、骨髓庫，到擁有正常細(xì)胞、遺傳突變細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞和雜交瘤細(xì)胞株(系)的細(xì)胞株(系)庫，近年來出現(xiàn)了臍血干細(xì)胞庫、胚胎干細(xì)胞庫等各種干細(xì)胞庫以及各人種和疾病的基因組庫(Genome bank)。

1.2 生物樣本庫的發(fā)展趨勢

1.2.1 精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展推動(dòng)生物樣本庫業(yè)務(wù)需求的快速增長。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療提出及其迅猛發(fā)展的勢頭，醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域?qū)ι飿颖編斓男枨笕找嫱癸@。生物樣本庫從設(shè)立之初就處于高需求、快速發(fā)展階段。越來越多的國際生物公司和醫(yī)學(xué)研究人員都對生物樣本資源提出了更多更深層次的需求，精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展對生物樣本庫的業(yè)務(wù)需求正快速增長，也互相推動(dòng)了彼此的發(fā)展。

1.2.2 生物樣本庫對個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展發(fā)揮了重要推動(dòng)作用。

生物樣本庫是收集、處理、貯存和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)以用于基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化及臨床研究的實(shí)體。生物樣本庫收集了高質(zhì)量的人類生物樣本(如組織、血液和其他體液)及相關(guān)的患者臨床信息，為個(gè)性化醫(yī)療奠定了重要的科學(xué)基礎(chǔ)。特定疾病(如腫瘤、心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病)相關(guān)生物標(biāo)志物的鑒定，有益于疾病的早期檢測、預(yù)防和治療。確定個(gè)體腫瘤生物標(biāo)志物并能將其運(yùn)用于疾病的診斷、預(yù)后和療效預(yù)測，對個(gè)性化醫(yī)療具有非常重要的影響，也迅速改變著臨床治療方法。作為個(gè)性化醫(yī)療的一個(gè)重要需求是收集大量實(shí)用的患者樣本并注釋完整的患者臨床和病理信息，因此，生物樣本庫對個(gè)性化醫(yī)療的進(jìn)展發(fā)揮了重要作用,有學(xué)者認(rèn)為生物樣本庫可以實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新功能仍然被低估[3]。

個(gè)性化醫(yī)療為每個(gè)患者提供毒性最小的最適療法，這有賴于易得可用的高質(zhì)量、信息完整的人類生物樣本。例如，對非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行EGFR突變檢測，來判斷患者腫瘤樣本中是否存在EGFR突變，如果存在，患者可接受個(gè)性化的治療，使用抗表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，如吉非替尼(gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)進(jìn)行治療，而BRAFV600突變陽性的黑色素瘤患者使用BRAF抑制劑維羅非尼(vemurafenib)治療。

1.2.3 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)保護(hù)與共享難題逐漸顯現(xiàn)。

國際樣本庫發(fā)展大致分為三個(gè)階段：首先是建立生物樣本庫，之后數(shù)據(jù)才有可能被共享，最后才發(fā)展為樣本資源網(wǎng)絡(luò)。我國樣本庫的發(fā)展，目前大多數(shù)都停留在建立這一步，很少能做到統(tǒng)一。如果生物樣本庫信息數(shù)據(jù)不能整合和共享，那其對于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)或個(gè)體化醫(yī)學(xué)的價(jià)值也將大打折扣。目前我國迎來了生物樣本庫的黃金時(shí)代，如何建立我國生物樣本庫信息資源的共享和整合系統(tǒng)，將成為未來生物樣本庫建設(shè)的重中之重。

如前所述，現(xiàn)階段生物樣本庫建設(shè)的最大挑戰(zhàn)就是生物樣本庫大數(shù)據(jù)共享。生物樣本庫的數(shù)據(jù)共享，知易行難，每個(gè)人都希望直接使用他人的數(shù)據(jù)而不希望提供自己的數(shù)據(jù)，但又都擔(dān)心自己的權(quán)益受到影響，擔(dān)心自己的勞動(dòng)成果被他人竊取。生物樣本庫既包括有形的生物樣本和無形的個(gè)人信息。這些有形的生物樣本與無形的個(gè)人信息連結(jié)，產(chǎn)生了社會、倫理、法律的問題。所以在設(shè)計(jì)生物樣本庫大數(shù)據(jù)共享之前，需要建立一整套完整的共享機(jī)制來保證每一個(gè)參與者的權(quán)益歸屬以及數(shù)據(jù)的保密和隱私，包括共享服務(wù)管理機(jī)制、評估激勵(lì)機(jī)制、倫理學(xué)評估、服務(wù)流程、利益分配、服務(wù)質(zhì)量保證、沖突決策機(jī)制等[4]。

2 生物樣本庫與大數(shù)據(jù)開發(fā)之間的關(guān)系

2.1 大數(shù)據(jù)作為媒介，促進(jìn)生物樣本庫未來對數(shù)據(jù)的描述

2.1.1 大數(shù)據(jù)的特點(diǎn)。

“大數(shù)據(jù)”在概念上不僅指數(shù)據(jù)的規(guī)模巨大，而且需要借助運(yùn)算技術(shù)支持來達(dá)到挖掘數(shù)據(jù)和提取信息的目的。在臨床研究中，“大數(shù)據(jù)”往往指大型醫(yī)院的患者電子病例，臨床試驗(yàn)和/或相關(guān)樣本庫內(nèi)樣本的組學(xué)數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)可以是結(jié)構(gòu)化的或非結(jié)構(gòu)化的，來源不同(實(shí)時(shí)的)，并且信息量很大的數(shù)據(jù)[5]。

2.1.2 大數(shù)據(jù)促進(jìn)生物樣本庫發(fā)展。

大數(shù)據(jù)的目的是使全球生物樣本庫能夠高效描述日益增加的存儲數(shù)據(jù)，有效地對數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?！按髷?shù)據(jù)指標(biāo)”需要遵守?cái)?shù)據(jù)一般要求，包括可重復(fù)性、移動(dòng)性、延展性、靈活性、允許根據(jù)本地需求進(jìn)行定制等?？傊ㄟ^大數(shù)據(jù)作為媒介，希望生物樣本庫在未來具有良好數(shù)據(jù)描述能力，根據(jù)未來的需求能夠?qū)σ延械臄?shù)據(jù)和前瞻性收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，為未來的研究項(xiàng)目及時(shí)提供相關(guān)樣本與關(guān)聯(lián)信息。

2.2 大數(shù)據(jù)助力生物樣本庫在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中的作用

生物樣本庫可以借助大數(shù)據(jù)開發(fā)、讓難治性疾病研究走出樣本量小、組學(xué)數(shù)據(jù)缺失的困境[6]。同時(shí)，樣本庫還將著力解決生物樣本資源的應(yīng)用與臨床研究、藥物研發(fā)等缺乏大樣本驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等產(chǎn)業(yè)化研發(fā)，以及信息與資源共享等一系列關(guān)鍵問題，促進(jìn)臨床研究的發(fā)展和臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

3 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)在應(yīng)用中出現(xiàn)的法律問題

3.1 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性尚不明確

3.1.1 大數(shù)據(jù)的法律屬性之“債權(quán)屬性”說。

關(guān)于“大數(shù)據(jù)”的內(nèi)涵與外延，存在多種解釋和定義。這些定義多半是從人類通過技術(shù)感知、并通過技術(shù)處理之后產(chǎn)生的商業(yè)價(jià)值等人類對其的使用和處理手段的角度進(jìn)行界定。例如最常被引用的IBM對大數(shù)據(jù)給出的4V特征，即大數(shù)據(jù)量(Volume)、快速變化(Velocity)、龐雜內(nèi)容(Variety)和精確性(Veracity)；Gartner所定義的“需要新處理模式才能具有更強(qiáng)的決策力、洞察發(fā)現(xiàn)力和流程優(yōu)化能力的海量、高增長率和多樣化的信息資產(chǎn)”[7]；麥肯錫所定義的“一種規(guī)模大到在獲取、存儲、管理、分析方面大大超出了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟件工具能力范圍的數(shù)據(jù)集合，具有海量的數(shù)據(jù)規(guī)模、快速的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、多樣的數(shù)據(jù)類型和價(jià)值密度低四大特征?！?/p>

這些定義基本都是從數(shù)據(jù)本身的存在特性來進(jìn)行描述的，例如數(shù)量、內(nèi)容等，并未從數(shù)據(jù)的產(chǎn)生方式、所描述的對象，以及其法律屬性進(jìn)行描述和定義。

從法律視角審視，目前我們在大數(shù)據(jù)時(shí)代所面臨的“數(shù)據(jù)”將具有如下幾個(gè)特征：①外延無限廣泛，可以包括任何與人自身、人的行為、心理、精神世界及智力活動(dòng)及其所產(chǎn)生的成果、物質(zhì)世界(包括除人之外的任何生物及物質(zhì)存在)等所有范疇；②規(guī)模和數(shù)據(jù)量巨大；③具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值及屬性，具有使用價(jià)值和交換價(jià)值；④具有與知識產(chǎn)權(quán)等類似的可復(fù)制、傳播和重復(fù)利用性。

包括我國在內(nèi)的大陸法系國家普遍認(rèn)為保護(hù)某項(xiàng)權(quán)益最有效、最便捷的途徑在于通過立法的形式將某項(xiàng)獨(dú)立的權(quán)益上升為權(quán)利，通過對該項(xiàng)權(quán)利的主體、客體、內(nèi)容等進(jìn)行厘清，對該項(xiàng)權(quán)利的保護(hù)規(guī)則進(jìn)行明確，從而在實(shí)踐操作中依據(jù)法定規(guī)則實(shí)現(xiàn)對該項(xiàng)權(quán)益的法律保護(hù)或救濟(jì)[8]。當(dāng)我們審視具有以上特征的一個(gè)新的獨(dú)立存在時(shí)，發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)有的法律制度體系中均未能涵蓋以上特征：我們目前的民事法律制度在關(guān)于財(cái)產(chǎn)的相關(guān)制度中并無處安放這樣一種特殊的存在。無論訴諸哪一種制度，僅僅只能覆蓋到數(shù)據(jù)中的某一種類型或存在，而不能給予數(shù)據(jù)一個(gè)完整全面的規(guī)制和保護(hù)，更不能適應(yīng)以上“大數(shù)據(jù)”概念中所描述的數(shù)據(jù)新特點(diǎn)，例如低密度價(jià)值、精確性等，個(gè)人數(shù)據(jù)的價(jià)值是通過大規(guī)模數(shù)據(jù)的處理體現(xiàn)出來的。

首先，數(shù)據(jù)特別是大數(shù)據(jù)顯然不具備有形財(cái)產(chǎn)的特征。雖然數(shù)據(jù)的載體都屬于法律體系中的有形財(cái)產(chǎn)范疇，并可以通過物權(quán)規(guī)則進(jìn)行規(guī)范。但數(shù)據(jù)本身并沒有有形物的特征，難以通過物權(quán)法進(jìn)行調(diào)整和規(guī)范。

數(shù)據(jù)也不能很好地利用現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)制度來進(jìn)行規(guī)范和調(diào)整。如前所述，知識產(chǎn)權(quán)只能覆蓋數(shù)據(jù)中一些非常特定的類別，如符合條件規(guī)定的商業(yè)秘密信息，或者符合“數(shù)據(jù)庫”定義的著作權(quán)下的匯編作品。對于一些具有高度創(chuàng)新性的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，例如人類DNA信息是否能授予專利權(quán)保護(hù)，也因?yàn)槠洹鞍l(fā)現(xiàn)”屬性與專利制度天生設(shè)計(jì)初衷相違背而飽受爭議與糾結(jié)。此外，這些法律概念的出現(xiàn)都根據(jù)大數(shù)據(jù)出現(xiàn)之前的環(huán)境和模式進(jìn)行規(guī)定的，在今天的社會背景下很難適用。例如，大部分?jǐn)?shù)據(jù)并不能符合商業(yè)秘密的高門檻保護(hù)，包括“保密性”“不為公眾所知悉性”等要求。而著作權(quán)體系下“數(shù)據(jù)庫”作品，一般僅能享受到匯編作品所享有的對于信息的“選擇”和“編排”方面的權(quán)利，而難以延及數(shù)據(jù)本身。

數(shù)據(jù)保護(hù)當(dāng)然也不能在人身權(quán)的范圍內(nèi)解決。因?yàn)橹挥心切儆趥€(gè)人隱私的信息，才能在人身權(quán)的范疇內(nèi)得以納入保護(hù)和調(diào)整[9]。甚至傳統(tǒng)的隱私權(quán)因?yàn)榉秶莫M窄和有限，我國不得不通過立法的方式另行創(chuàng)設(shè)了“個(gè)人信息”這樣的概念，來對此進(jìn)行規(guī)范和保護(hù)。但是，根據(jù)現(xiàn)行《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)的決定》，獲得保護(hù)的信息范圍僅限于“能夠識別公民個(gè)人身份和涉及公民個(gè)人隱私的電子信息”。

目前，數(shù)據(jù)得以納入法律調(diào)整的方式是作為債權(quán)的客體。這也是目前數(shù)據(jù)在收集、加工、分析、交易環(huán)節(jié)中主要采取的法律規(guī)制方式?！度珖嗣翊泶髸?wù)委員會關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)的決定》指出，在采集個(gè)人信息的時(shí)候，需要征得被收集者的同意，一般理解為可以通過合同的方式獲得該同意。此外，大量數(shù)據(jù)在協(xié)議的約束下進(jìn)行商業(yè)的傳輸、處理、加工和分析。而數(shù)據(jù)進(jìn)行匯集處理后產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)集合或者數(shù)據(jù)加工后產(chǎn)生的結(jié)果信息，也通過協(xié)議的方式進(jìn)行自由交易和流動(dòng)。

然而僅在債權(quán)范疇對數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)制和調(diào)整顯然并不能滿足數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展。債權(quán)的調(diào)整僅僅具有主體相對性，而缺乏對世權(quán)的絕對保護(hù)。因?yàn)闆]有確認(rèn)數(shù)據(jù)的財(cái)產(chǎn)屬性和地位以及相應(yīng)的所有權(quán)制度，因此，如果發(fā)生數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)被復(fù)制、竊取、截獲等情形，將難以訴諸現(xiàn)行法律的保護(hù)。而數(shù)據(jù)在被進(jìn)行加工和處理后所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)商品，由于沒有確認(rèn)數(shù)據(jù)在法律上的財(cái)產(chǎn)屬性，其評估、交易、作價(jià)等方面都將缺少法律依據(jù)及相應(yīng)的會計(jì)規(guī)則。

3.1.2 大數(shù)據(jù)的法律屬性之“虛擬財(cái)產(chǎn)權(quán)”說。

鑒于“債權(quán)說”存在困境，難以平息理論研究中對于大數(shù)據(jù)的法律屬性的爭議。有學(xué)者提出了大數(shù)據(jù)的法律屬性之“虛擬財(cái)產(chǎn)權(quán)”說，認(rèn)為大數(shù)據(jù)屬于“虛擬財(cái)產(chǎn)”。一般而言，判斷一件事物是否構(gòu)成一項(xiàng)權(quán)利，有三個(gè)基本要求，即相關(guān)利益具有歸屬效能、排除效能及社會典型公開性。第一是一項(xiàng)新的事物，我們想變成個(gè)人的權(quán)利，它必須具有歸屬效能，可以歸屬某人；第二是要可以排除；第三是社會典型公開性。

虛擬財(cái)產(chǎn)如何保護(hù)？虛擬財(cái)產(chǎn)就是數(shù)據(jù)問題，存在就是網(wǎng)絡(luò)本身的問題。之所以要對包括大數(shù)據(jù)在內(nèi)的虛擬財(cái)產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)，是因?yàn)樗哂辛艘欢ǖ慕?jīng)濟(jì)價(jià)值。我們保護(hù)的是這份經(jīng)濟(jì)價(jià)值，因?yàn)橛薪?jīng)濟(jì)價(jià)值，它才進(jìn)入我們的視野[10]。

3.1.3 大數(shù)據(jù)法律屬性之“新型的知識產(chǎn)權(quán)”說。

數(shù)據(jù)專有權(quán)是一種財(cái)產(chǎn)權(quán)，性質(zhì)屬于一種新型的知識產(chǎn)權(quán)。作為數(shù)據(jù)專有權(quán)客體的衍生數(shù)據(jù)，是廣義的信息，因而與作為知識產(chǎn)權(quán)客體的信息非常近似[11]。但是，數(shù)據(jù)專有權(quán)與傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)又有著明顯的不同，在權(quán)利的主體、客體以及保護(hù)等方面，都存在明顯的差別。傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)對于受保護(hù)的信息是有門檻要求的，例如版權(quán)的作品須有獨(dú)創(chuàng)性，商標(biāo)須有新穎性，專利須有創(chuàng)造性。而作為數(shù)據(jù)權(quán)利客體的衍生數(shù)據(jù)，在業(yè)務(wù)實(shí)踐中并不要求具備這些門檻。數(shù)據(jù)專有權(quán)具備傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)無形性、專有性、可復(fù)制性的特點(diǎn)，但不具備傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的地域性、時(shí)間性的特點(diǎn)，因此是一個(gè)新型的權(quán)利類型。

知識產(chǎn)權(quán)本身是一個(gè)發(fā)展的概念。傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生于工業(yè)時(shí)代，而工業(yè)時(shí)代知識產(chǎn)權(quán)的類型也在不斷發(fā)展。數(shù)據(jù)專有權(quán)產(chǎn)生于數(shù)據(jù)時(shí)代，屬于一種新型的知識產(chǎn)權(quán)，是從更廣的知識產(chǎn)權(quán)角度，在新的技術(shù)環(huán)境下，對知識產(chǎn)權(quán)類型的拓展，不能以傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)來解釋，因此是對傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的更新[12]。

由此可知，目前學(xué)界對于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性尚未形成統(tǒng)一的觀點(diǎn)，有債權(quán)說、虛擬財(cái)產(chǎn)權(quán)說和新型的知識產(chǎn)權(quán)說，基于法律屬性的不一致，對于生物樣本庫開發(fā)形成的大數(shù)據(jù)的保護(hù)方式也肯定會存在差異。

3.2 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的權(quán)利歸屬存有爭議

大數(shù)據(jù)的所有權(quán)問題十分復(fù)雜。就以個(gè)人信息而言，個(gè)人的信息屬于個(gè)人嗎？那么，如果征得被收集者同意后進(jìn)行收集的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)收集者享有數(shù)據(jù)所有權(quán)嗎？個(gè)人給予數(shù)據(jù)收集行為的知情同意(informed consent)，是否具有數(shù)據(jù)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可性質(zhì)上的法律意義？

在界定數(shù)據(jù)所有權(quán)問題上，需要與現(xiàn)行法律制度中的人身權(quán)制度對接，并可借鑒知識產(chǎn)權(quán)制度的設(shè)計(jì)。

在數(shù)據(jù)中與個(gè)體主體相關(guān)的特定信息(例如遺傳信息、個(gè)人信息、醫(yī)療信息、隱私信息等)，仍然可以在人身權(quán)的范疇內(nèi)進(jìn)行保護(hù)和調(diào)整，這取決于社會總體價(jià)值取向中對于主體人權(quán)的保護(hù)是何種狀況。而數(shù)據(jù)中的其他類型，例如關(guān)于客觀物質(zhì)世界的信息、人類行為的信息、人類智力勞動(dòng)成果的信息，則可以考慮比照知識產(chǎn)權(quán)制度中的專用權(quán)制度進(jìn)行人為設(shè)計(jì)。既能夠保障數(shù)據(jù)的收集者、處理者、分析者能夠因?yàn)樽约旱耐度牒透冻霁@得相應(yīng)的財(cái)產(chǎn)權(quán)利保障，又能夠保障社會公眾利益及他人自主進(jìn)行收集、處理、分析的自由權(quán)利[13]。

此外，鑒于某些數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和收集具有唯一性和不可重復(fù)性，隨著數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的不斷成熟發(fā)展，未來可能還需要對某些數(shù)據(jù)的所有權(quán)保護(hù)及許可、流轉(zhuǎn)等設(shè)定相應(yīng)的類似反壟斷的規(guī)則，確保數(shù)據(jù)信息能夠最大程度地被加以利用和開發(fā)，防止數(shù)據(jù)壟斷的情形出現(xiàn)。

3.3 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)共享機(jī)制尚未建立

目前國內(nèi)外生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)項(xiàng)目的資源共享技術(shù)多為Web Service，國際上尚無成熟的醫(yī)療IT架構(gòu)理論、技術(shù)可以解決復(fù)雜的醫(yī)療體系下的多重域醫(yī)療協(xié)同和信息共享交換問題。隨著云計(jì)算技術(shù)的興起，國外已有許多基于Hadoop的臨床大數(shù)據(jù)平臺產(chǎn)生，與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源共享的實(shí)踐相對不足，數(shù)據(jù)共享技術(shù)與設(shè)施還比較薄弱，共享水平和范圍都有待加強(qiáng)[14]。

目前我國基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)保護(hù)主要的問題在于大數(shù)據(jù)分散、共享程度不高、缺乏大型公開資源共享平臺及國際合作項(xiàng)目。最為重要的是，目前基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)在共享和權(quán)利保護(hù)的邊界上仍然尚未明確。

4 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的保護(hù)機(jī)制設(shè)想與建議

4.1 個(gè)人信息保護(hù)與大數(shù)據(jù)開發(fā)的邊界應(yīng)約定明確

個(gè)人信息保護(hù)基本原則是在個(gè)人信息收集、處理和使用過程中，必須遵循的基本理念。

1980年，世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織就個(gè)人信息保護(hù)發(fā)布了“the OECD Guidelines on Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data”(《個(gè)人信息保護(hù)及跨境流動(dòng)指南》)，并于2013年作了更新，提出了著名的旨在加強(qiáng)個(gè)人信息保護(hù)的“OECD八大基本原則”，即收集限制、信息質(zhì)量、目的明確、使用限制、安全保障、公開、個(gè)人參與及責(zé)任原則。該基本原則經(jīng)過三十多年的發(fā)展，已在世界范圍內(nèi)獲得普遍認(rèn)可，并成為許多國家確立本國的個(gè)人信息保護(hù)法律基本原則，并進(jìn)而構(gòu)建本國個(gè)人信息保護(hù)法律規(guī)范的藍(lán)本。

在基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)進(jìn)行開發(fā)的過程中，在與個(gè)人信息保護(hù)的邊界應(yīng)該明確在以下方面：

4.1.1 應(yīng)禁止無休止的收集個(gè)人信息。

在個(gè)人信息收集和處理問題上，應(yīng)充分尊重個(gè)人信息主體的自由意志，且該等限制應(yīng)貫穿于個(gè)人信息收集、處理和使用的全過程。雖然2016年11月出臺的《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》第二條規(guī)定的個(gè)人信息采集活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合“必要”性的要求，在強(qiáng)調(diào)“用戶體驗(yàn)”的大數(shù)據(jù)時(shí)代，個(gè)人信息采集者常常為提高“用戶體驗(yàn)”，對個(gè)人信息進(jìn)行全方位收集，該等情形下“必要”性實(shí)難權(quán)衡，該等高度抽象性的要求，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，可適用性較低。有鑒于此，與國際接軌，借鑒和明確內(nèi)涵和外延更具操作性的“限制收集原則”或更具實(shí)際意義?！跋拗剖占瓌t”從內(nèi)容上看由兩部分構(gòu)成，其一是“知情”，即個(gè)人信息采集和處理者應(yīng)當(dāng)將信息采集、處理和利用的情況充分告知個(gè)人信息主體；其二是“同意”，即在前述告知的基礎(chǔ)上，應(yīng)獲得個(gè)人信息主體并同意[9]。

4.1.2 對收集的個(gè)人信息應(yīng)切實(shí)做好安全保障措施。

個(gè)人信息管理者需對個(gè)人信息采取必要的安全保障措施，以防止任何丟失、無權(quán)訪問、毀損、修改或披露該項(xiàng)原則是《個(gè)人信息保護(hù)及跨境流動(dòng)指南》第九條的要求。有鑒于此，筆者認(rèn)為在大數(shù)據(jù)時(shí)代，應(yīng)當(dāng)突出考量并在基本法層面明確個(gè)人信息保護(hù)的“安全保障原則”，繼而構(gòu)建起個(gè)人信息收集、管理和使用主體的義務(wù)，以便為其他法律部門構(gòu)建和完善個(gè)人信息安全監(jiān)督及追責(zé)機(jī)制提供法律支撐。

4.1.3 與大數(shù)據(jù)開發(fā)有關(guān)的個(gè)人信息使用應(yīng)受嚴(yán)格限制。

大數(shù)據(jù)時(shí)代，個(gè)人信息的價(jià)值日益得到市場及各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域的認(rèn)可，大數(shù)據(jù)應(yīng)用正在向“市場化”和“產(chǎn)業(yè)化”的方向邁進(jìn)，與此同時(shí)，在利潤驅(qū)使下，非法使用個(gè)人信息的事件也在與日俱增，嚴(yán)重干擾著信息經(jīng)營市場的秩序，也阻礙著大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展。明確“使用限制原則”還可以為各行業(yè)主管部門進(jìn)行市場監(jiān)管和責(zé)任追究提供法律基礎(chǔ)。在具體原則設(shè)計(jì)時(shí)，為實(shí)現(xiàn)個(gè)人信息主體權(quán)利保護(hù)、市場秩序維護(hù)以及公共利益的平衡提供依據(jù)[15]。

4.2 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性和權(quán)利歸屬應(yīng)明確

前文已分析和論述，基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性在理論上主要存在的“債權(quán)屬性說”“虛擬財(cái)產(chǎn)說”和“新型的知識產(chǎn)權(quán)說”三種學(xué)說，筆者經(jīng)研究后認(rèn)為基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)的法律屬性應(yīng)明確為“新型的知識產(chǎn)權(quán)”。

由于基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)屬于“新型的知識產(chǎn)權(quán)”，那么在權(quán)利歸屬方面也應(yīng)明確，以保護(hù)權(quán)利人研究開發(fā)的積極性。通常情況下，生物樣本庫的工作人員或者其他從事人類遺傳材料的收集和保藏工作的人員不會被視為發(fā)明者，焦點(diǎn)在于人類遺傳資源的提供者或生物樣本庫研究開發(fā)機(jī)構(gòu)究竟誰能夠成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人[16]。

對于生物樣本庫而言，如若其僅僅向研究者提供所存儲的人類遺傳材料或測序后獲得的原始數(shù)據(jù)，并未實(shí)質(zhì)性地共同參與研究開發(fā)活動(dòng)，其不應(yīng)成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人。對于研究人員使用生物樣本庫資源進(jìn)行研究開發(fā)獲得的發(fā)明和由此取得的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)視為職務(wù)作品或職務(wù)發(fā)明，由生物樣本庫研究開發(fā)機(jī)構(gòu)享有知識產(chǎn)權(quán)[17]。

我國《人類遺傳資源管理?xiàng)l例(征求意見稿)》[18]也規(guī)定，我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國研究開發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬所有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。由此可知，現(xiàn)行法律法規(guī)和部門規(guī)章也認(rèn)為生物樣本庫研究開發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人。

4.3 基于生物樣本庫產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)在加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)應(yīng)注重共享機(jī)制的建立

生物樣本庫大數(shù)據(jù)共享理念主要從三方面考慮，一是公平，是指均衡研究者的需求，包括收集樣本信息的研究者、使用數(shù)據(jù)的研究者、利用已生成的成果再次投入研究的，以及希望從研究中獲得健康數(shù)據(jù)的團(tuán)體或投資者[19]。二是倫理，在保護(hù)好個(gè)人或團(tuán)體隱私的情況下，通過樣本庫研究的高產(chǎn)出提高公共衛(wèi)生水平。三是效率，提高研究質(zhì)量和價(jià)值，研究成果能夠增加對公共衛(wèi)生領(lǐng)域的價(jià)值，選擇適當(dāng)?shù)难芯糠椒?，在已知的?shí)踐中繼續(xù)探索，避免不必要的科研重復(fù)和科研競爭，快速實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化[20]。

要建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)使用管理辦法，制定出相應(yīng)的生物樣本庫大數(shù)據(jù)著作權(quán)、專利權(quán)等權(quán)利保護(hù)規(guī)定，各部門間簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議，這樣才能打破部門、地區(qū)間的信息保護(hù)，做到真正的信息共享?？茖W(xué)數(shù)據(jù)共享工程是我國科技基礎(chǔ)條件平臺建設(shè)的重要內(nèi)容，旨在利用和共享各領(lǐng)域各行業(yè)長期孤立存在、得不到充分利用的科學(xué)數(shù)據(jù)資源[21]。醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)共享工程是國家科學(xué)數(shù)據(jù)共享工程建設(shè)的重要組成部分，實(shí)施醫(yī)藥衛(wèi)科學(xué)數(shù)據(jù)共享，不但具有科學(xué)數(shù)據(jù)資源共享的普遍意義，而且能夠?qū)崿F(xiàn)對政府衛(wèi)生決策、醫(yī)藥衛(wèi)生科研技術(shù)創(chuàng)新、公眾衛(wèi)生保健、健康教育和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等提供數(shù)據(jù)和信息服務(wù)。

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AnalysisontheEthicalandLegalIssuesofBigDataofBiobank

BAILihua1,2,3,SHENE1,YANGJun1,CAIJialin2,SONGXiaoting3

(1ResearchServiceOffice,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaotongUniversity,Shanghai200336,China,E-mail:bai.lihua@outlook.com; 2MedicalEthicsCommittee,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaoTongUniversity,Shanghai200336,China;3ShanghaiInternationalCollegeofIntellectualProperty,TongjiUniversity,Shanghai200092,China)

Aiming at the application of big data of biobank, this paper briefly analyzed the ethical and legal issues. Combined with the potential legal attribute of biobank namely creditor’s right, virtual property right, and new intellectual property right, this paper also detailed the legal basis of biobank. Regarding the disputes existing in the big data’s ownership of biobank and non-establishment of the sharing system of big data, this paper meanwhile put forward some planning assumptions and suggestions. Firstly, the boundary between privacy protection and the development of big data should be determined. Secondly, the legal attribute and ownership of the big data of biobank should be confirmed. Finally, it should establish a sharing system of biobank when strengthen the protection of intellectual property right.

Biobank; Big Data; Ethical Issue; Legal Issue

*本項(xiàng)目受2016年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——重大疾病組織干細(xì)胞和病理組織庫倫理規(guī)范和信息化管理系統(tǒng)資助，課題編號：2016YFA0101303

**通信作者，E-mail:tcmip@126.com

R-052

A

1001-8565(2017)10-1206-07

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.10.05

2017-07-20〕

〔修回日期2017-09-27〕

〔編 輯 曹歡歡〕