《紐倫堡法典》的重新審視
——當今的普遍性和相關性*

Ruth Macklin著，孫彤陽,譯

《紐倫堡法典》的重新審視
——當今的普遍性和相關性*

Ruth Macklin**著，孫彤陽,譯

紐倫堡法典；納粹；赫爾辛基宜言

第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹分子借科學實驗之名，進行了大規(guī)模反人類的慘無人道的人體實驗。二戰(zhàn)結束后，這些戰(zhàn)犯被交送到紐倫堡國際軍事法庭審判，其中包括了23名醫(yī)學背景的戰(zhàn)犯。同時，紐倫堡法庭還制定了人體實驗的基本原則，作為國際上進行人體實驗的行為規(guī)范，并在 1964年頒布了《紐倫堡法典》。隨著科學技術的發(fā)展，我們在醫(yī)學領域的科研實驗依然有很多倫理方面的困惑，而《紐倫堡法典》的內容也同樣適用于當今的生命倫理學，具有普遍性意義。

倫理原則的普遍性拒絕相對主義。相對主義認為倫理的正確與錯誤是特定文化語境和歷史背景的產物，即一個社會的所有成員所贊同的就是正確的，所反對的就是錯誤的。這意味著，無論在既定社會之內還是之外，均沒有人能夠對該社會的倫理信念或行動進行有用的批判。關于這一點，哲學家伯納德·威廉姆斯曾說：“這可能是在道德哲學領域里提出的最為荒謬的觀點?！?/p>

人權概念的普遍性也是倫理相對主義的一種反駁。無論人們所處的文化與社會如何，人權適用于一切人類。目前，任何國家都不會否認普遍人權。然而，并不是所有的國家都簽署并生效了所有的聯合國人權條約和公約。其次，即便是簽署并生效這些條約的國家也會違反人權。

《紐倫堡法典》的主張適用于所有涉及人的研究。法典宣布了作為評價生物醫(yī)學研究行為標準的道德法則。自從法典頒布之日起，法典中的主張一直受到侵犯，但這種侵犯并不能使這些原則的道德內容失效?！都~倫堡法典》包括了十個基本主張，需要說明的是，這些原則已經不能夠完全涵蓋今日生物醫(yī)學研究的范圍和復雜性，它已被更為詳實的規(guī)則和聲明所取代。比較重要的包括：世界醫(yī)學會發(fā)布的《赫爾辛基宣言》[1]及國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)《關于涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》[2]。

在《紐倫堡法典》中有缺失，但在《赫爾辛基宣言》或CIOMS國際倫理準則中提出的內容有：①對研究中受到傷害的受試者的補償；②對脆弱個體和人群的特殊保護；③獨立且有資質的委員會在研究前進行倫理審查；④隱私保護和保密；⑤在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑；⑥生物材料的收集、儲存以及在未來的使用；⑦在試驗后，對研究成功結果(知識)的可及；⑧研究結果的發(fā)表和傳播；⑨受益與責任的公平分配；⑩利益沖突；婦女和孕婦作為研究受試者；在災害和疾病爆發(fā)的地區(qū)研究；涉及到互聯網的研究。

此外，法典中的第一原則“受試者的自愿同意是絕對必要的”，經常受到批判。理由是“自愿同意”的第一原則似乎不允許對沒有能力提供同意的個體進行研究，包括兒童和缺乏決定能力的成人。這些人如果要在未來的醫(yī)學中受益只能通過獲得合適的代理人的允許，或對這類個體或群體實施特殊的保護。Jay Katz寫道：“1964年世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》將法典始終不渝的第一原則立即從優(yōu)先地位撤除，這一事實突出了它獨特的歷史意義?！北M管在赫爾辛基宣言和CIOMS國際倫理準則中，第一原則的優(yōu)先地位被廢除，但是知情同意原則仍然很重要。

比起在《赫爾辛基宣言》和CIOMS文件中將知情同意原則置于較低位置，更糟糕的是，目前，在美國有兩個研究是在沒有受試者同意的情況下進行的。研究者在試驗中沒有設計同意程序，但研究倫理委員會卻批準了這項研究。在此，我將列舉美國在研究中對知情同意原則削弱的兩個案例。

腎移植研究。研究涉及已故捐贈者的腎移植。研究目的是要了解移植前將腎臟冷藏與按人體正常溫度保存的常規(guī)方案相比，是否可以減少移植后的并發(fā)癥。倫理研究委員會認為該研究不屬于人體受試者研究，因為腎臟是由死者捐獻的。因此，研究者并沒有獲得活著的移植接受者的知情同意。美國聯邦法規(guī)確實將研究界定為在“活著的人”身上進行的活動，已故的腎臟捐獻者當然不屬于研究受試者，但是腎移植的器官接受者是活著的人，理應獲得他們的知情同意。

比較研究。一項優(yōu)化病人安全和住院醫(yī)師教育的比較研究內容是：將一組增加連續(xù)值班時間的住院醫(yī)師與另一組按現行規(guī)定時間值班的住院醫(yī)師的醫(yī)療效果進行對比。該研究假設：值班時間越長，醫(yī)療差錯卻越少。因為差錯往往發(fā)生在“換班”的時候，即醫(yī)生把病人移交給下一輪當班的醫(yī)生。在這項研究中，住院醫(yī)生和病人都應該視為研究受試者。但研究人員并沒有尋求任何一組參與者的知情同意。該項研究的資助者之一是醫(yī)學研究生教育認證委員會，該委員會的負責人稱，所有參加醫(yī)院的倫理委員會決定病人可以不被告知。

根據這項比較研究中的設計方案，研究者認為對于值班時間更長的住院醫(yī)生來說潛在的受益是：增加與病人的接觸時間；增加受教育的機會，住院醫(yī)生對于他們的訓練經驗的更大滿意度。但事實上，對于住院醫(yī)生和病人的風險卻是巨大的。研究發(fā)現，住院醫(yī)生長時間連續(xù)值班顯著增加了機動車事故的風險，以及針頭扎傷和其他類似的受傷和罹患抑郁癥的幾率。一項研究表明，連續(xù)值班24小時及以上的醫(yī)學實習生比連續(xù)值班16小時或者更少的實習生要多犯35.9%的嚴重醫(yī)療差錯。另一項研究發(fā)現，一定程度的睡眠剝奪，近20小時不睡覺，造成的傷害相當于酒精中毒。

領導機構的研究倫理委員會委員錯誤的引用了美國聯邦法規(guī)的條款，來為沒有從住院醫(yī)生獲得知情同意來進行辯護。更重要的是，美國聯邦法規(guī)規(guī)定委員會可豁免知情同意，僅當該委員會認為，該項研究對受試者的風險不超過最低程度的風險。但實際上，無論對于住院醫(yī)生還是患者，該項研究所涉及的風險均不是最低程度的風險

該研究設計同時違反了《紐倫堡法典》中的另外兩個條款：事先就有理由相信會發(fā)生死亡或殘疾的實驗一律不得進行。實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性。對于住院醫(yī)生假設的種種好處(更好的教育、更好的連續(xù)性、更好的滿意度)并不超過對于住院醫(yī)生本身和病人的風險。在當前的制度中，更為頻繁的移交對于病人產生的風險，可以通過對住院醫(yī)生的交班制度進行更好的管理。在這個案例中，盡管沒有說明，但其潛在目的似乎是探究在美國目前高度緊張的醫(yī)療系統(tǒng)中，如何更好地管理廉價勞動力。

結論：《紐倫堡法典》十條內容都是普遍適用的。沒有任何一條倫理指南違反了文化規(guī)范或人權規(guī)定。所有十條在今天依然具有相干性，但是需要補充倫理指南?！逗諣栃粱浴泛虲IOMS國際倫理準則補充了人作為受試者進行研究的相關必要規(guī)定。

〔修回日期 2017-01-27〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Re-examination of Nuremberg Code—Universality and Correlation in Current

RuthMacklin(America),Translator:SUNTongyang

The Nuremberg Code; Nazi; The Helsinki Declaration

R-052

A

1001-8565(2017)04-0531-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.04.33

2016-12-29〕

*文章為2016年12月17日在華中科技大學國際生命倫理學研討會上關于《紐倫堡法典》的遺產和研究倫理學面臨的挑戰(zhàn)的主題發(fā)言

**Ruth Macklin，美國愛因斯坦醫(yī)學院教授，前國際生命倫理學協會會長。