“缺德的”倫理：艾滋病研究倫理的合規(guī)性工作和實踐工作*

Heimer CAI著，鄭 君，編譯

“缺德的”倫理：艾滋病研究倫理的合規(guī)性工作和實踐工作*

Heimer CAI著，鄭 君1，編譯

本文為筆者團隊在美國、南非、泰國和烏干達的五間艾滋病診所的調(diào)研成果。筆者將艾滋病臨床研究倫理的“理想”稱為官方規(guī)定的倫理(后簡稱官方倫理)，“現(xiàn)實”稱為實踐倫理，通過比較兩者，得出倫理是“缺德的”的結論。具體內(nèi)容概述如下：

1 官方倫理的組成及其實施

1.1 官方倫理的組成

官方倫理將“尊重、不傷害、有利、公正”的基本原則制定為更為正式統(tǒng)一的法規(guī)、條例、指南、政策和標準操作規(guī)程。比如，美國45 CFR part 46(美國聯(lián)邦法規(guī)對人類受試者保護的要求)。

1.2 官方倫理的實施情況

在五所診所中，研究人員的培訓、項目的倫理審批以及受試者的知情同意的實施基本相似。

烏干達的要求更嚴密。受試者要在幾天內(nèi)反復閱讀知情同意書，每份簽署的知情同意書都與IRB(機構審查委員會)年審批件一起歸檔于項目文件中，以此證明研究的合規(guī)性。

官方倫理規(guī)范要求導致了研究機構工作開展的一致性，其工作繁復、完成成本高。因為這些要求最初是為美國制定的，不完全符合當?shù)氐娘L俗習慣。尤其是在醫(yī)療和辦公資源匱乏的烏干達，更難以遵照執(zhí)行。

2 實踐倫理的組成及其實施

2.1 實踐倫理的組成

實踐倫理以“公平、道德、正確”為原則，強調(diào)倫理地做研究，而非倫理地討論研究。它更注重如何做出的行為決策更符合倫理，在所積累特定實例現(xiàn)場經(jīng)驗的基礎上形成行為決策的規(guī)則。

2.2 實踐倫理的實施情況

在五個診所中，研究者關注滿足就診患者的需求，而非未來艾滋病患者的需求。因此，研究者并非在篩選受試者而是努力將現(xiàn)有患者與研究方案聯(lián)系起來。研究者特別關注受試者的依從性，他們整個研究團隊都在努力關愛受試者，以保證受試者不出組。

在保密規(guī)則方面，實踐倫理也與官方規(guī)定不同。在美國，要求保密患者艾滋病毒檢測和治療信息。但在實際應用時，往往會遇到?jīng)Q策困難。比如，是否告知感染者性伴侶實情。南非已經(jīng)允許一些打破保密規(guī)則的特殊情境，如出現(xiàn)針頭扎傷時、面對感染者的性伴侶時，但其法律程序極為繁瑣耗時。在完成程序前，艾滋病怕是已經(jīng)傳染給其他人了。

實踐倫理對研究項目沒有工作記錄、監(jiān)察等要求，研究工作開展主要依靠道德自律和同事們的輿論監(jiān)管。

3 官方倫理與實踐倫理的比較

官方倫理和實踐倫理在四個主要維度存在不同。

3.1 關注重點

官方倫理認為研究者和醫(yī)護人員的角色完全不同。研究者關注研究的科學性，醫(yī)護人員關注患者的福祉。官方倫理要求由不同人負責受試者的研究和醫(yī)療，以避免利益沖突。

實踐倫理認為人具有多重角色。醫(yī)生就是好的科學家,患者就是好的研究對象。實踐倫理同時關注受試者的社交圈。一方面是擔心受試者將艾滋病毒傳染給其性伴侶和子女，另一方面是考慮受試者的存活期間可能有其他感染艾滋病的家庭成員需要照顧。

3.2 工作依據(jù)

官方倫理以法律法規(guī)為依據(jù)。在其推廣應用于世界各地的同時，存在著無法完全本土化的問題。

實踐倫理以官方倫理、倫理學專家觀點、道德輿論、宗教信條為依據(jù)。其倫理議題往往是在各類會議中討論，并不單獨召開倫理會議。

3.3 倫理機構的設置

官方倫理設有專家委員會，成員主要包括受過訓練的生物倫理學家、倫理學教授和職業(yè)IRB人員。由于成員和專業(yè)單一，他們有時會質(zhì)疑自己的倫理判斷。

實踐倫理沒有專門獨立的倫理機構。

3.4 倫理義務的履行

官方倫理通過學習原則、掌握規(guī)則和遵循正確的程序來履行倫理義務，不涉及研究者個人所面臨的職業(yè)倫理問題。相關部門會要求研究機構持續(xù)學習新的規(guī)則、取得人類受試者保護程序認證。官方倫理認為研究者個人沒有義務為受試者提供醫(yī)療服務。對艾滋病受試者這類弱勢群體的保護，可以通過精心設計的方案、適當?shù)闹橥庑问胶蛧乐數(shù)臉藴什僮饕?guī)程來實現(xiàn)。因此，官方倫理以極其細致的法規(guī)和嚴苛的政策來要求臨床研究。這些要求對貧窮國家來說，則有濫用稀缺資源的意味。

實踐倫理認可研究者個人職業(yè)倫理義務的履行。它往往借鑒多方的經(jīng)驗幫助研究者找出解決方案。有時候，解決方案會在某種程度上違反相關規(guī)則。

4 結論

本文為了便于分析，將官方倫理與實踐倫理視為獨立的倫理體系，但實際上，兩者往往是相互融合的。從兩者的關系來看，倫理是“缺德的”。

官方倫理忽略了結構上的不平等。一些尚未制定規(guī)則的倫理原則未被納入。比如AMA(美國醫(yī)學會)倡導醫(yī)生應盡其所能為所有人提供醫(yī)療的原則就被官方倫理所忽視。臨床研究無須證明對此的依從。官方倫理對倫理的狹義理解，導致其將倫理問題視為醫(yī)生與患者(或者說研究者與受試者)之間的問題。

同時，倫理學家指責官方倫理缺少傾聽和忽視一般的倫理智慧。但只要官方倫理仍然全權負責監(jiān)查工作，對臨床研究現(xiàn)有的倫理要求將依舊如此。當研究中心缺乏相應的資源時，官方倫理對相關條件的要求就是“缺德的”。對這些中心來說，完全參照美國的倫理要求執(zhí)行，將降低貧窮國家的臨床可用資源。在這些地區(qū)，艾滋病感染率很高而醫(yī)療資源匱乏，甚至醫(yī)生和研究者以及患者和受試者之間的界限也無法明確。從這個角度來看，官方倫理的程序性要求意義不大。

究其原因，書上的倫理原則與現(xiàn)實中倫理實踐差距的不確定性是主要原因。這種不確定性總是讓人產(chǎn)生如何理解規(guī)則，怎么樣做才算遵守規(guī)則，如何與受試者就這些事項溝通等疑問。有時這些疑問通過法庭案件或其他形式的爭論才得以解決。研究機構往往擔心研究項目因違反了倫理規(guī)定而被終止或暫停，因此會組建專門的部門來確保研究工作的合規(guī)性。

由于研究機構所遭受的不良后果是違規(guī)行為導致的，所以研究機構也將其視為至關重要的問題，高度強調(diào)研究工作的合規(guī)性并逐漸變得官僚。即便大多數(shù)的倫理違規(guī)行為是諸如修改文件錯誤的形式問題，它也會要求研究項目在硬性規(guī)定的時間內(nèi)采取一系列行動措施。這讓所有事情都變得緊急且影響重大，進一步加深了倫理原則與現(xiàn)實中倫理實踐之間的鴻溝。 然而，官方倫理已經(jīng)取代了職業(yè)倫理、集體倫理等其他可應對這種轉(zhuǎn)變的倫理體系。法規(guī)與倫理的差異以及其中的傳統(tǒng)道德邊界已經(jīng)消失。隨著官方倫理的發(fā)展，法規(guī)與倫理學的差異都將是“缺德”的。

*文獻來源： Heimer CAI.‘Wicked’ ethics: Compliance work and the practice of ethics in HIV research[J]. Soc Sci Med， 2013，98:371-378.

1首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院，E-mail:zheng-jun 2008@yeah.net

R-052

A

1001-8565(2017)12-1569-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.28

2017-10-20〕

〔修回日期2017-11-19〕

〔編 輯 商 丹〕