我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度之管見

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京100070）

我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度之管見

龍繼紅

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京100070）

就國內嬰幼兒配方乳粉發(fā)展面臨的主要問題、我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度法規(guī)文件組成、主要內容和對未來發(fā)展的影響進行探討，旨為進一步完善嬰幼兒配方乳粉產品配方制度提供借鑒。

嬰幼兒配方乳粉；配方注冊；監(jiān)督管理；市場重塑

0 引言

隨著我國二胎政策的落實，新生兒數量與日俱增，嬰幼兒產品尤其是嬰幼兒配方乳粉受到了前所未有的關注。而嬰幼兒配方乳粉的質量安全直接關系到嬰幼兒的健康，《中華人民共和國食品安全法》第八十一條第4款規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。以此為依據，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了一系列關于嬰幼兒配方乳粉配方注冊的相關規(guī)定。這些法規(guī)的出臺，不僅提高了我國嬰幼兒配方乳粉注冊的門檻，同時也為嬰幼兒的健康成長提供了安全保障。

1 存在的問題

消費者信心不足、市場形象不佳的根本原因是我國乳品企業(yè)自身存在問題。首先，我國嬰幼兒配方乳粉市場品牌眾多，遠遠高于國外，國內103家嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)共有近2000個配方，且大多數沒有營養(yǎng)作用上的明顯差異，而外資嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)一般只有幾個配方。其次，某些企業(yè)在配方沒有實質性創(chuàng)新和變化的情況下，結合不當的標示和宣傳誤導消費者，目的基本是為了市場營銷，不具有科技含量，對嬰幼兒生長發(fā)育不具有積極意義。再次，存在質量安全隱患，企業(yè)以在不同區(qū)域、不同渠道的營銷為重點，頻繁輪換不同品牌的產品生產，難以嚴格落實原輔料進廠查驗、生產過程控制、生產清場消毒，批批出廠檢驗、產品留樣等制度，難以更好的保障其眾多品牌產品的質量安全[1]。

國內嬰幼兒配方乳粉消費者信心不足、市場形象不佳的另一個重要原因是來自外部的挑戰(zhàn)。從標準、原料、生產條件來看，我國生產的嬰幼兒配方乳粉與國外生產的乳粉沒有什么大的差別。然而自“三聚氰胺”事件發(fā)生后，外資品牌持續(xù)走熱，主導著中國的嬰幼兒配方乳粉的消費市場，甚至出現了游客出國盲目哄搶嬰幼兒配方乳粉的現象。相比于國內乳品企業(yè)，多數外資乳企具有制藥背景，甚至還是經營百年的企業(yè)，許多配方都經過嚴謹的臨床試驗才進入市場，在科學性和可靠性方面有嚴格的成熟的管理制度，這應是國內生產企業(yè)值得借鑒的經驗[2]。

2 我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度的構成

為嚴格控制我國嬰幼兒配方乳粉的質量，提高嬰幼兒配方乳粉的安全性，重塑嬰幼兒配方乳粉的市場形象，食品藥品監(jiān)管部門相繼出臺了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》等一系列法規(guī)文件，這些法規(guī)和文件構成了目前我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度。

2.1 制定部門規(guī)章

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，針對目前嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)集中存在的問題，在申請注冊、標簽說明、監(jiān)管辦法和法律責任這四方面做出科學詳盡的規(guī)范，進一步提升國內嬰幼兒配方乳粉生產門檻，保障我國嬰幼兒配方乳粉質量安全。通過實施嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，使申請注冊企業(yè)審查更加嚴格，產品標簽和說明書更加詳細，監(jiān)督管理工作更加規(guī)范，法律責任追究更加嚴肅，以此督促企業(yè)科學研發(fā)設計配方，加強原輔料采購、生產過程控制和風險隱患管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全[1]。

2.2 規(guī)定申請條件和要求

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》，對于申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊；變更嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊；延續(xù)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，都做出了詳盡的說明。要求申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業(yè)和擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業(yè)；申請注冊的產品配方應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據。這使得嬰幼兒配方乳粉的質量安全從源頭上得以改善，通過提高注冊門檻來篩選高質量產品。

2.3 明確配方注冊現場核查原則

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》，僅適用于已受理嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的生產企業(yè)現場核查工作?，F場核查項目分為生產能力、檢驗能力、研發(fā)能力和樣品試制。明確了現場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則。產品配方注冊現場核查與食品生產許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)注冊的現場核查側重點不同，重點核查申請人提交的產品配方注冊申請材料的真實性，以及與實際研發(fā)情況、原始數據的一致性，并核查能夠保障產品配方科學性、安全性的相關生產能力、檢驗能力[3]。

此外，國家食藥監(jiān)管理總局還曾在2017年1月26日出臺了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》這兩個文件的征求意見稿。其中《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》要求標簽應標注產品信息，企業(yè)信息以及使用信息等。要求在配料表中如實標明乳制品原料的動物性來源以及原料來源地或來源國；營養(yǎng)成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出；規(guī)定禁止使用嬰兒和婦女的形象，禁止明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力功能等一系列禁止性要求[4]?！秼胗變号浞饺榉郛a品配方注冊穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》中指出配方注冊中的穩(wěn)定性研究是基于對配方的系統(tǒng)研究和理解，通過設計試驗考察該配方制成的產品的質量在溫度、濕度等環(huán)境因素的影響下隨時間變化的規(guī)律，為配方的科學性和安全性提供支持性信息[5]。上述的這兩個文件，會根據反饋意見進行相應調整。但無論調整的結果如何，都反映出了我國監(jiān)管部門在嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度建設方面做出的嘗試和探索。

3 注冊制度對未來發(fā)展的影響

3.1 促進完善法規(guī)標準體系

2016年10月1日起施行的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已提出從備案制改為注冊制，要求申請者應提供證明產品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據。實施注冊制后，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的規(guī)范化程度有望進一步提升。嚴格的原料安全把控，科學的注冊管理體系，嚴苛的監(jiān)督管理體系以及嚴肅的法律追蹤體系，均會使得我國嬰幼兒配方乳粉質量與安全水平大幅提升。促進我國構建完善最嚴格的覆蓋生產經營全過程的乳制品監(jiān)管制度體系，使得各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格按照習近平總書記提出“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”要求，攻堅克難，有力維護乳品質量安全。使嬰幼兒配方乳粉配方注冊有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究，建立嚴格、統(tǒng)一、規(guī)范的乳制品監(jiān)管制度體系。

3.2 過渡期市場重塑

我國嬰幼兒配方乳粉的具體情況，決定了配方注冊制度中的過渡期問題，規(guī)定在2018年1月1日前，經批準在我國境內生產銷售或已向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質期結束。2018年1月1日后，如果企業(yè)屆時不能完成注冊將面臨停工、停產[6]。在過渡期期間，將不可避免的發(fā)生市場重塑，使得品牌數量明顯下降，從數量占領到品牌塑造；產品“賣點”相對減少，從外在形式到內在質量；企業(yè)數量或有下降，小企業(yè)大多兼并重組；市場份額重新分配，知名品牌或占更大份額；營銷渠道面臨調整，變依賴渠道為依靠品牌立足；定價策略或需要改變等。

3.3 從“營銷為王”變?yōu)椤捌焚|為王”

隨著配方注冊制的逐步實行，市場競爭在激烈無序之后，最終將趨于更加規(guī)范。企業(yè)產品越多，質控難度越大，注冊制的推行，有利于凈化市場，提升企業(yè)對產品品質的管理能力；對于監(jiān)管部門來講，產品數量減少，監(jiān)管更加清晰，監(jiān)管效力也會提升。配方注冊制推行后，企業(yè)要在市場立足，不再是“渠道為王”或“營銷為王”，而要靠研發(fā)實力和品質保障。從國際比較來看，我國嬰幼兒配方乳粉市場利潤空間非常大，配方注冊制也有利于擠出這個行業(yè)的暴利。即使當前變化不是特別明顯，但2018年過渡期結束后，行業(yè)真正進入整合期，擠出效應將會更加明顯。

3.4 提高乳企社會責任感

提高嬰幼兒配方乳粉質量安全不僅需要監(jiān)管部門出臺法規(guī)文件，細化完善法規(guī)文件，更需要乳企提高社會責任感與履行義務的自覺性，通過多種渠道、及時聯系溝通，充分反饋意見建議，提供問題解決方案，使得我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度操作性更強，執(zhí)行力更大。自《辦法》出臺后，我國乳品企業(yè)也紛紛建立了自己的乳制品實驗室，研發(fā)中心與可追溯平臺，增加乳制品科技投入，保障乳粉的質量與安全[7]。同時，國內乳品企業(yè)不應存在僥幸心理，我國的法規(guī)文件針對國內外乳品企業(yè)，均遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則，國內和國外企業(yè)一視同仁，不搞雙重標準，堅持“一把尺子量到底”，執(zhí)行“一個標準收到底”，不允許濫竽充數，蒙混過關。

4 結束語

我國乳品生產企業(yè)數量過多，配方過濫，規(guī)模不等，產品質量不均衡，針對這些問題，我國食品監(jiān)管部門以創(chuàng)新發(fā)展理念為指導，以解決嬰幼兒配方乳粉存在的突出問題為目標，出臺了一系列關于嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法規(guī)文件。與美國的告知性備案不同，實行注冊制是我國食品安全法治歷史上的重要創(chuàng)新。這是一項開拓性工作，在國際、特別是歐盟都沒有先例。因此，這些乳粉新政需要經過實踐的檢驗，并在實踐中不斷得到修正、充實和發(fā)展，最終形成一整套完善的嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度。

[1]丁寧,羅杰.《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀[J].乳業(yè)科學與技術,2016(4):36-38.

[2]趙靜,林清,榮建瓊,等.我國嬰幼兒配方奶粉生產現狀和發(fā)展趨勢探討[J].中國牛業(yè)科學,2016(5):64-66.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》解讀[EB/OL].(2016-11-16)[2017-05-06]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1786/166344.html.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》（征求意見稿）[EB/OL].（2017-01-26）[2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169260.html.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》（征求意見稿）[EB/OL].（2017-01-26）[2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/ 169260.html.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告（2016年第160號）[EB/OL].(2016-10-02) [2017-05-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164979.html.

[7]任發(fā)政,羅潔,張明,等.我國嬰幼兒配方乳粉產業(yè)政策與安全現狀解析[J].食品科學技術學報,2016(4):1-6.

工匠精神為本，再結科技碩果——國產無菌紙盒灌裝機無菌系統(tǒng)首家通過了第三方國際檢測機構認證

2017年5月，山東碧海包裝材料有限公司喜訊再傳，其生產的BH7500系列無菌紙盒灌裝機通過了法國諾安實力可商品檢驗有限公司挑戰(zhàn)性無菌驗證。

法國諾安實力可商品檢驗有限公司為梅里埃營養(yǎng)科學集團旗下的公司，是全球領先的第三方檢測、審核和咨詢服務機構，致力于為全球客戶在食品、環(huán)境、農藥、醫(yī)藥、化妝品和消費品領域提供安全與質量服務以及相關解決方案。

2017年2月，山東碧海應可口可樂公司的要求，對其生產的BH7500系列無菌紙盒灌裝機進行挑戰(zhàn)性測試認證。

根據驗證計劃，無菌驗證分別于2017年2月21日-24日在山東碧海包裝材料有限公司；3月13日-14日在福建泉州粗糧王公司進行。驗證的方法是：（1）在鋼片上涂抹1×107個芽孢菌（每臺灌裝機為21只片，試驗時貼在灌裝機無菌室內壁的不同位置），驗證灌裝機無菌室內的滅菌情況；（2）在灌裝機配套使用的無菌包裝紙的內外表面涂抹1×107個芽孢菌，驗證包裝紙通過雙氧水槽后的滅菌情況；（3）無菌室內放入PCA平板和SDA平板，在干燥步驟結束后放置30 min，驗證灌裝機在生產過程中維持無菌環(huán)境的能力。

驗證表明:（1）BH7500系列無菌紙盒灌裝機能夠很好的創(chuàng)建無菌室無菌環(huán)境。無菌室內實施雙氧水噴霧干燥以后，芽孢菌的含量分別平均至少能夠達到7.79、7.43和7.31個log的降低，最小降低值至少分別達到7.73、7.32和7.25個log。

（2）BH7500系列無菌紙盒灌裝機能夠對于其配套使用的包裝紙的外表面有較好的殺菌效果。在經過70～73℃的35%(濃度)的雙氧水處理后，芽孢菌的含量分別平均至少能夠達到7.73、7.61和7.33個log的降低，最小降低值也至少分別達到7.62、7.56和7.24log。

（3）BH7500系列無菌紙盒灌裝機能夠對于其配套使用的包裝紙的內表面有較好的殺菌效果，接種到包裝紙內表面上芽孢菌至少能夠達到7.75、7.55和7.72個log的降低，最小的降低量也至少能夠達到7.73、7.47和7.62個log。

（4）BH7500系列無菌紙盒灌裝機在生產的過程中能夠很好的維持無菌環(huán)境，所有的PCA和SDA平板在3輪驗證中均無微生物生長。

經過測試，山東碧海包裝材料有限公司生產的BH7500系列無菌紙盒灌裝機無菌系統(tǒng)通過了挑戰(zhàn)性無菌認證，其技術水平與可靠性達到了國際先進水平，本次驗證，也為山東碧海取得了進軍歐美市場的通行證。

據了解，上述驗證在國內同行業(yè)尚屬首次。

Understanding of infant formula milk powder formula registration system in China

LONG Jihong
(Center for Health Food Evaluation,China Food and Drug Administration,Beijing 100070,China)

This paper provides a guideline to improve the registration system of China infant formula powder.It will discuss the major prob?lems related to infant formula powder and the construction,contents and future influence of registration system.

infant formula milk powder;formula registration;supervision and administration;market rebuilding

TS252.51

：B

：1001-2230（2017）07-0042-03

2016-12-09

龍繼紅（1969-）女，副主任藥師，從事嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評工作。