對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的探討

沈小莉

（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院科研處，廣州 510520）

對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的探討

沈小莉＊

（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院科研處，廣州 510520）

目的：為完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)、促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展提供參考。方法：通過(guò)對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》內(nèi)容進(jìn)行梳理、總結(jié)和歸納，針對(duì)其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義等方面存在的不足，提出相應(yīng)的完善建議。結(jié)果與結(jié)論：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》自2005年頒布至今已12年，存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義范疇過(guò)寬、注冊(cè)申報(bào)資料要求不甚嚴(yán)謹(jǐn)、臨床研究規(guī)定模糊不清、臨床應(yīng)用再評(píng)價(jià)工作不足、不予批準(zhǔn)情形缺失等方面的不足。針對(duì)上述不足，筆者提出縮小醫(yī)院制劑定義范疇、修改注冊(cè)申報(bào)資料要求、明確臨床研究規(guī)定、增加新制劑監(jiān)測(cè)期及增訂不予批準(zhǔn)的情形等建議，從而完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；注冊(cè)申報(bào)；不足；建議

ABSTRACTOBJECTIVE：To provide reference for improving registration regulation of medical institution preparation and promoting the development of it.METHODS：According to sorting out and summarizing the Medical Institution Preparation Registra-tion Management Approach（trail）contents，for its shortcomings in terms of medical institution preparation definitions，related improvement suggestions were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：The Medical Institution Preparation Registration Management Approach（trail）has promulgated for 12 years from 2005 till now，existing shortcomings were that the definition of medical institution preparations was too wide，requirement on data of application and registration was less rigorous，regulation of clinical research was vague，clinical application re-evaluation was inadequate，disapproved case was lacked.In view of the above shortcomings，it is suggested to narrow the definition of medical institution preparations，modify the requirement on data of application and registration specify the regulation of clinical research，add monitoring period for the new preparation and update the disapproved case，so as to improve the registration regulation of medical institution preparations and promote the development of preparations in medical institutions.

KEYWORDSMedical Institution Preparation Registration Management Approach；Medical institution preparation；Application and registration；Shortcoming；Suggestions醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)院制劑作為藥品的一種特殊補(bǔ)充形式，已成為臨床用藥的有益補(bǔ)充，長(zhǎng)期以來(lái)，因其便捷、有效等特點(diǎn)在臨床診療服務(wù)中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)院制劑在生產(chǎn)力落后、制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)期對(duì)人民群眾的健康事業(yè)做出過(guò)積極貢獻(xiàn)[2-3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中藥新藥研發(fā)的搖籃，從中已成功研發(fā)出當(dāng)今市場(chǎng)的一些大品種，如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰等。隨著社會(huì)的進(jìn)步、科技的發(fā)展，人民群眾獲取藥品相關(guān)知識(shí)的途徑越來(lái)越豐富，對(duì)藥品質(zhì)量、療效要求越來(lái)越高，對(duì)藥品安全性的關(guān)注度也越來(lái)越高[4]。但是，部分醫(yī)院制劑仍存在組方不甚合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低（如檢測(cè)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低、檢測(cè)方法專(zhuān)屬性較差）等問(wèn)題，制約著醫(yī)院制劑的健康、快速發(fā)展[5-6]。本文旨在對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法概況、存在的不足進(jìn)行分析，為規(guī)范醫(yī)院制劑注冊(cè)管理、促進(jìn)醫(yī)院制劑的規(guī)范化發(fā)展提供決策建議，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)院制劑。

1 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法概況

2005年8月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），是建國(guó)以來(lái)國(guó)家層面第一次針對(duì)醫(yī)院制劑注冊(cè)管理的部門(mén)規(guī)章，其使醫(yī)院制劑的注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、調(diào)劑事項(xiàng)的申報(bào)、審批實(shí)現(xiàn)了規(guī)范化和科學(xué)化，同時(shí)也為醫(yī)院制劑的發(fā)展奠定了良好的法規(guī)依據(jù)及支持。2010年8月，原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》[7]中對(duì)“傳統(tǒng)工藝配制”和“5年使用歷史”作出的進(jìn)一步解釋?zhuān)菍?duì)《辦法》的補(bǔ)充。除此之外，各省按照《辦法》要求，根據(jù)自身情況分別制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，以細(xì)化實(shí)施醫(yī)院制劑注冊(cè)工作。

2 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法存在的不足及對(duì)醫(yī)院制劑造成的影響

在筆者等[8]進(jìn)行的前期研究中發(fā)現(xiàn)，《辦法》在醫(yī)院制劑醫(yī)療用毒性藥品使用、配制現(xiàn)場(chǎng)檢查、委托配制等方面都存在一定程度的不足。筆者將在本文中對(duì)醫(yī)院制劑的定義范疇、注冊(cè)申報(bào)資料要求、臨床研究規(guī)定、臨床使用再評(píng)價(jià)工作、不予批準(zhǔn)情形等方面繼續(xù)分析《辦法》存在的不足及對(duì)醫(yī)院制劑造成的影響。

2.1 醫(yī)院制劑定義范疇過(guò)寬及其影響

按照《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種、含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成分的品種、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品、中藥注射劑、中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑等10類(lèi)情形均不屬于醫(yī)院制劑定義范疇，不得作為醫(yī)院制劑申報(bào)。其中“市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種”字面理解為：中藥品種應(yīng)為市場(chǎng)上銷(xiāo)售的處方相同、功能主治相同、劑型相同的藥品；化學(xué)藥品種應(yīng)為市場(chǎng)上銷(xiāo)售的活性成分種類(lèi)相同、規(guī)格相同、劑型相同的藥品。上述規(guī)定造成的影響有：部分藥品研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，只需將已上市藥品處方中的藥物種類(lèi)、用量稍微刪減、替換，或改變劑型等就變成屬于醫(yī)院制劑定義范疇、符合醫(yī)院制劑申報(bào)資格的醫(yī)院制劑，就不再需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的、較長(zhǎng)周期的國(guó)家藥品研發(fā)申報(bào)審評(píng)審批程序，使在臨床使用上沒(méi)有優(yōu)勢(shì)或療效不確切的、無(wú)法通過(guò)審評(píng)批準(zhǔn)的藥品品種以醫(yī)院制劑的身份在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售使用。

2.2 注冊(cè)申報(bào)資料要求不甚嚴(yán)謹(jǐn)及其影響

按照《辦法》附件一“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求”，需提交以下資料來(lái)說(shuō)明注冊(cè)申報(bào)該醫(yī)院制劑的目的、處方來(lái)源及使用背景等情況：申報(bào)資料第2項(xiàng)“立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況”；申報(bào)資料第5項(xiàng)“處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況”。上述規(guī)定造成的影響有：申報(bào)資料第2項(xiàng)和第5項(xiàng)均沒(méi)有強(qiáng)調(diào)選題依據(jù)，以及立題的可行性、合理性和臨床使用的必要性等，以致申報(bào)單位誤以為開(kāi)發(fā)醫(yī)院制劑在立項(xiàng)前不需要論證其立題可行性、劑型合理性和臨床優(yōu)勢(shì)，因此將市場(chǎng)上部分已淘汰品種或市場(chǎng)上已有數(shù)量眾多的同質(zhì)可替代品種進(jìn)行簡(jiǎn)單的處方調(diào)整（如不改變君臣藥用量，僅調(diào)整佐藥與使藥種類(lèi)、用量等）、劑型改變（如膠囊劑改片劑等）后申報(bào)醫(yī)院制劑注冊(cè)。這種無(wú)任何創(chuàng)新、無(wú)臨床優(yōu)勢(shì)、較為盲目的仿制造成了低水平重復(fù)及資源浪費(fèi)的情況時(shí)有發(fā)生。

2.3 臨床研究規(guī)定模糊不清及其影響

《辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。上述規(guī)定造成的影響有：臨床試驗(yàn)的最低受試病例數(shù)為60例（受試病例數(shù)＝試驗(yàn)組病例數(shù)+對(duì)照組病例數(shù)），但目前法規(guī)沒(méi)有明確規(guī)定試驗(yàn)組病例數(shù)、對(duì)照組病例數(shù)各是多少，造成申報(bào)單位與審評(píng)審批部門(mén)無(wú)所適從、無(wú)法可依。另外，最低受試病例數(shù)60例是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，也存在較大爭(zhēng)議。

2.4 新制劑臨床使用再評(píng)價(jià)工作不足及其影響

《辦法》第三十五條規(guī)定：配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑的不良反應(yīng)，并按照SFDA的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理；附件三“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料”第2項(xiàng)要求提交3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。根據(jù)上述要求，新制劑在獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，僅需在下一個(gè)再注冊(cè)周期（3年）期滿時(shí)提交3年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)即可。上述規(guī)定造成的影響有：對(duì)于符合《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》中免臨床試驗(yàn)研究條件獲批準(zhǔn)的新醫(yī)院中藥制劑品種，由于無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究，藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法獲悉這部分醫(yī)院制劑品種獲批后在臨床上使用的療效評(píng)價(jià)信息，因此無(wú)法準(zhǔn)確作出是否批準(zhǔn)其再注冊(cè)、繼續(xù)在臨床使用的決定。另外，因有的醫(yī)院制劑配制批量小、批次少，其配制工藝、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等情況在制劑研發(fā)環(huán)節(jié)也不能完全表現(xiàn)出來(lái)，即無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)新獲批的醫(yī)院制劑的再評(píng)價(jià)工作。

2.5 不予批準(zhǔn)情形缺失及其影響

《辦法》沒(méi)有明確規(guī)定在何種情形下，醫(yī)院制劑注冊(cè)審批部門(mén)可以依法作出不予批準(zhǔn)的行政決定。如此造成的影響有：醫(yī)院制劑注冊(cè)審批部門(mén)在執(zhí)行《辦法》規(guī)定時(shí)存在困惑，究竟在何種情形下才能作出不予批準(zhǔn)的決定，作出的行政決定才不會(huì)引起申報(bào)單位對(duì)受理單位產(chǎn)生無(wú)法可依、自由裁量權(quán)過(guò)大的質(zhì)疑。

3 對(duì)策與建議

3.1 縮小醫(yī)院制劑定義范疇

從“醫(yī)院制劑是上市藥品的有益補(bǔ)充”的定位來(lái)考慮，建議進(jìn)一步縮小醫(yī)院制劑定義范疇，在現(xiàn)有10種不得申報(bào)醫(yī)院制劑情形下，增加下列情形：市場(chǎng)上銷(xiāo)售處方相似（如處方中君藥、臣藥相同，只是佐藥或使藥等藥味有所加減）、功能主治相同的中成藥或市場(chǎng)上銷(xiāo)售主藥（原料藥）種類(lèi)相同、規(guī)格相同的化學(xué)藥品的改劑型品種；注射劑（注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液等）等高風(fēng)險(xiǎn)制劑；緩控釋制劑等特殊劑型制劑；抗腫瘤化學(xué)藥復(fù)方制劑；抗高血壓化學(xué)藥復(fù)方制劑等。

3.2 修改注冊(cè)申報(bào)資料要求

建議將申報(bào)資料第2項(xiàng)“立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況”、第5項(xiàng)“處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況”等2項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)合并為申報(bào)資料第2項(xiàng)“立題目的與依據(jù)”。在立題目的與依據(jù)資料中，中藥制劑需要提供處方組成、處方來(lái)源、有關(guān)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述、選題依據(jù)、功能主治相同中成藥的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)與使用情況綜述、與功能主治相同中成藥的比較、申報(bào)品種的劑型合理性和臨床優(yōu)勢(shì)等；化學(xué)藥制劑需要提供處方組成、處方來(lái)源、有關(guān)藥物治療的理論依據(jù)及文獻(xiàn)資料綜述、選題依據(jù)、國(guó)內(nèi)外該品生產(chǎn)與上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀、與市場(chǎng)銷(xiāo)售化學(xué)藥品的比較、申報(bào)品種的劑型合理性、臨床優(yōu)勢(shì)和可行性等。

3.3 明確臨床研究規(guī)定

建議參照《藥品注冊(cè)管理辦法》[9]中對(duì)中藥9類(lèi)仿制藥臨床試驗(yàn)例數(shù)的規(guī)定，將臨床研究受試?yán)龜?shù)修改為不得少于100對(duì)（“對(duì)”是指包括試驗(yàn)組和對(duì)照組，即受試病例至少200例）；具有多個(gè)主治病證或適應(yīng)證的，每個(gè)主要適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)的最低受試病例數(shù)為60對(duì)，且受試?yán)龜?shù)的選擇應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 增加新制劑監(jiān)測(cè)期

建議參照《藥品注冊(cè)管理辦法》[9]中關(guān)于“新藥監(jiān)測(cè)期”的規(guī)定，對(duì)批準(zhǔn)配制的新制劑品種設(shè)立為期3年的監(jiān)測(cè)期，此監(jiān)測(cè)期自新制劑批準(zhǔn)配制之日或組織配制之日計(jì)算。申報(bào)單位在監(jiān)測(cè)期內(nèi)對(duì)新制劑的配制工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況進(jìn)行考察，每12個(gè)月向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告1次。

3.5 增訂不予批準(zhǔn)的情形

為使申報(bào)單位與醫(yī)院制劑注冊(cè)審批部門(mén)信息對(duì)等，雙方都清楚在何種情形下會(huì)作出不予批準(zhǔn)的行政決定，同時(shí)避免注冊(cè)審評(píng)審批部門(mén)自由裁量權(quán)過(guò)大的情況發(fā)生，建議參考《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》[10]增訂以下不予批準(zhǔn)的情形：（1）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)制劑安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的（如毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格或化學(xué)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)研究不充分等情形）；（2）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同（完全一致）或者雷同（部分一樣），且無(wú)正當(dāng)理由的；（3）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)（如弄虛作假、偽造研究數(shù)據(jù)，致使資料不能溯源等），申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；（4）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的（如申報(bào)局部用藥制劑的毒理研究資料中缺少皮膚過(guò)敏性或刺激性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等）；（5）對(duì)改變劑型和給藥途徑等注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人無(wú)法證明其臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)的；（6）制劑處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續(xù)利用的；（7）現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)（藥品檢驗(yàn)所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)）結(jié)果不符合規(guī)定的；（8）其他不符合風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)要求的情形（如申報(bào)治療感冒的制劑，若該制劑在治療的同時(shí)會(huì)引起惡心、嘔吐、骨髓抑制、脫發(fā)等不良反應(yīng)，這種情形就是風(fēng)險(xiǎn)明顯大于受益）。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)院制劑注冊(cè)管理法規(guī)基本適合我國(guó)的醫(yī)院制劑現(xiàn)狀，在過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)期為醫(yī)院制劑規(guī)范化和科學(xué)化管理提供了法律依據(jù)，促進(jìn)了醫(yī)院制劑的較快發(fā)展，為公眾提供了因有效期短而在市場(chǎng)上不易獲得的或可滿足地方疾病治療需求以及一些名老中醫(yī)依據(jù)多年行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)而擬出的協(xié)定處方的制劑。但是《辦法》自2005年頒布至今已12年，有些規(guī)定已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”（四個(gè)“最嚴(yán)”）的藥品監(jiān)督體系新形勢(shì)的發(fā)展，或者存在的不足已經(jīng)成為部分藥品研發(fā)企業(yè)繞開(kāi)嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)審批體系的捷徑。本文基于對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法概況、存在的不足進(jìn)行分析，從政策層面為規(guī)范醫(yī)院制劑注冊(cè)管理、促進(jìn)醫(yī)院制劑的規(guī)范化發(fā)展提供個(gè)人建議，希望以此拋磚引玉，引起學(xué)者及相關(guān)部門(mén)的注意，為進(jìn)一步完善我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理法規(guī)建言獻(xiàn)策，進(jìn)而為公眾提供更加安全、有效的制劑產(chǎn)品。

（注：以上探討僅代表筆者個(gè)人看法，所引用文件及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)僅供參考，若與最新文件或文獻(xiàn)精神相悖之處，請(qǐng)以最新文件或文獻(xiàn)要求為準(zhǔn)）

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法：試行[S].2005-08-01.

[2] 宋興發(fā).淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與今后發(fā)展[J].海峽藥學(xué)，2014，26（9）：274-275.

[3] 李穎，紀(jì)莎，鄭笈.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的問(wèn)題與對(duì)策[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2014，14（1）：102-104.

[4] 申琳，陳旭，于震，等.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)存問(wèn)題分析及對(duì)策研究[J].中國(guó)醫(yī)院，2015，19（4）：57-59.

[5] 陳家潤(rùn)，江映珠，王曉英.廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂有關(guān)問(wèn)題研究[J].今日藥學(xué)，2015，25（7）：541-544.

[6] 黃森，胡春麗，汪麗，等.遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)中存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J].中國(guó)藥房，2015，26（19）：2608-2610.

[7] 衛(wèi)生部，國(guó)家中醫(yī)藥管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知[S].2010-08-24.

[8] 沈小莉，陳家潤(rùn).對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)法規(guī)的思考[J].廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào)，2016，32（2）：235-237.

[9] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法[S].2007-07-10.

[10] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品注冊(cè)管理辦法：修訂稿[EB/OL].[2016-07-22].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html.

Discussion on Relevant Issues of Medical Institution Preparation Registration Management Approach（Trial）

SHEN Xiaoli
（Scientific Research Department，Guangdong Food and Drug Vocational College，Guangzhou 510520，China）

R95

A

1001-0408（2017）25-3471-04

2016-12-24

2017-04-02）

（編輯：劉 萍）

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.05

廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)廣東省醫(yī)學(xué)科研基金項(xiàng)目（No.A2016167）；廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院院級(jí)課題一般項(xiàng)目（No.2015YR008）

＊主管藥師。研究方向：藥品研發(fā)、藥品注冊(cè)法規(guī)。電話：020-28854911。E-mail：shenxiaoli1222@163.com