我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的障礙與對(duì)策

段曉托，連桂玉，賈耀珠（.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院204級(jí)，沈陽(yáng) 006；2.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng) 006）

我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的障礙與對(duì)策

段曉托1＊，連桂玉2#，賈耀珠1（1.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2014級(jí)，沈陽(yáng) 110016；2.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng) 110016）

目的：為我國(guó)創(chuàng)新藥能順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供參考。方法：筆者在對(duì)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)管理政策進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，深入剖析我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的政策障礙，并提出相應(yīng)的改革建議。結(jié)果與結(jié)論：我國(guó)醫(yī)保政策中存在著醫(yī)保目錄遴選依據(jù)不夠客觀、醫(yī)保審評(píng)專(zhuān)家的遴選機(jī)制使審評(píng)結(jié)果容易受到個(gè)人主觀意愿的影響、醫(yī)保目錄調(diào)出機(jī)制缺失、創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄等待時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、創(chuàng)新藥談判機(jī)制不健全等問(wèn)題。建議強(qiáng)制要求制藥企業(yè)提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)數(shù)據(jù)、增強(qiáng)醫(yī)保目錄審評(píng)專(zhuān)家組的獨(dú)立性和多元化、定期對(duì)醫(yī)保目錄中的藥物進(jìn)行二次評(píng)價(jià)、為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄開(kāi)設(shè)“綠色通道”、建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品價(jià)格談判機(jī)制以及醫(yī)保信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)保目錄；創(chuàng)新藥；政策

一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新藥的發(fā)展水平直接反映了該國(guó)疾病治療和控制的水平。我國(guó)在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)方面，出臺(tái)了包括重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、優(yōu)先審評(píng)在內(nèi)的一系列鼓勵(lì)政策，但大多數(shù)政策僅限于創(chuàng)新藥取得新藥證書(shū)之前，而對(duì)于促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的研究往往也僅限于研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等上市前階段，而對(duì)創(chuàng)新藥上市后的相關(guān)問(wèn)題卻鮮有研究。筆者在對(duì)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)管理政策進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，深入剖析我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的政策障礙，并提出相應(yīng)的改革建議。

1 創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的重要性

企業(yè)要?jiǎng)?chuàng)新一種藥品，即使獲得新藥證書(shū)和注冊(cè)批件也還不算成功，只有進(jìn)入醫(yī)保目錄后才能獲得較好回報(bào)[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)列入醫(yī)保目錄的藥品，市場(chǎng)銷(xiāo)售和醫(yī)保銷(xiāo)售兩個(gè)渠道的比例懸殊高達(dá)2∶8[2]。而一個(gè)新藥品種如果能順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，利用新藥保護(hù)和市場(chǎng)先機(jī)，可以拿下市場(chǎng)60%以上的份額[3]。因此，對(duì)于初期市場(chǎng)難以打開(kāi)的創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，能否順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，進(jìn)而獲得醫(yī)?；鹧a(bǔ)償、占領(lǐng)醫(yī)保市場(chǎng)、收回巨額研發(fā)成本，才更是決定其生死存亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2 我國(guó)創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保目錄過(guò)程中的障礙

2.1 醫(yī)保目錄的遴選依據(jù)不夠客觀

醫(yī)保藥物的遴選需要按照世界衛(wèi)生組織模式，以標(biāo)準(zhǔn)表格按藥品效用、安全、療程費(fèi)用、依從性、用途多樣性、易貯/易用/易得，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)得出分值，擇高分入選[4-5]。但我國(guó)醫(yī)保部門(mén)并未強(qiáng)制性要求研發(fā)企業(yè)在申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)提供藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)以及循證醫(yī)學(xué)方面的相關(guān)數(shù)據(jù)。雖然早在2009年7月，由人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布的《2009年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》明確提出“按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行療效價(jià)格比較，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種”的要求，但我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究起步較晚，理論和實(shí)踐水平較低，導(dǎo)致藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)并未在我國(guó)醫(yī)保目錄實(shí)際遴選工作中發(fā)揮其應(yīng)有的價(jià)值。

目前，我國(guó)醫(yī)保藥品遴選仍主要依靠專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)與集體討論完成[4]。這種遴選制度無(wú)疑會(huì)在一定程度上增加審評(píng)結(jié)果的主觀性。

2.2 醫(yī)保審評(píng)專(zhuān)家的遴選機(jī)制使審評(píng)結(jié)果容易受到個(gè)人主觀意愿的影響

與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家比較，我國(guó)醫(yī)保目錄審評(píng)專(zhuān)家人員構(gòu)成也存在很大差距。例如，在澳大利亞，藥品福利咨詢(xún)委員會(huì)作為審評(píng)國(guó)家醫(yī)保目錄的法定機(jī)構(gòu)，其成員涵蓋臨床醫(yī)師、衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)I(yè)人士、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家和患者代表等各個(gè)領(lǐng)域[6]。在加拿大，負(fù)責(zé)對(duì)藥品能否列入藥品報(bào)銷(xiāo)目錄作出建議的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)委員會(huì)也囊括了藥物臨床專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家、藥品生物利用度專(zhuān)家和政府官員等人員[7]。在法國(guó)，負(fù)責(zé)藥品報(bào)銷(xiāo)目錄審評(píng)的透明委員會(huì)，除了主席及其職員以外，還有其他的常規(guī)成員，包括3名衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的代表、1名來(lái)自藥物協(xié)會(huì)的代表、1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、1名來(lái)自法國(guó)工業(yè)協(xié)會(huì)的代表、5名資格人員；另外，透明委員會(huì)還會(huì)獲得60名外部專(zhuān)家的支持[8]。而我國(guó)醫(yī)保目錄遴選專(zhuān)家是在人力資源社會(huì)保障部門(mén)推薦的專(zhuān)家中隨機(jī)抽取產(chǎn)生，他們中既有來(lái)自大醫(yī)院的著名專(zhuān)家，也有來(lái)自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家[9]，專(zhuān)家組主要由臨床專(zhuān)家組成，人員結(jié)構(gòu)與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家比較過(guò)于單一，造成評(píng)審中僅注重對(duì)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，而往往忽略了其社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，這種遴選辦法和用人機(jī)制不僅使評(píng)審結(jié)果容易受到評(píng)審專(zhuān)家主觀意愿的影響，還大大增加了申請(qǐng)企業(yè)與評(píng)審專(zhuān)家間“尋租”的可能性。即使制藥企業(yè)研發(fā)出的創(chuàng)新藥符合臨床需求，且具備療效確切、安全性高、經(jīng)濟(jì)性好等特點(diǎn)，也可能由于受到審評(píng)者主觀意愿的影響而得不到客觀評(píng)判，最終導(dǎo)致無(wú)法順利進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2.3 醫(yī)保目錄調(diào)出機(jī)制缺失

《2009年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》明確提出“對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理辦法規(guī)定應(yīng)刪除的藥品；循證醫(yī)學(xué)證明無(wú)效或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的藥品和基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金難以支付的藥品，予以調(diào)出”，但至今未出臺(tái)具體實(shí)施細(xì)則，使得醫(yī)保目錄調(diào)出政策并未得到真正落實(shí)。我國(guó)2000年公布的第一版醫(yī)保目錄中包括中成藥品種415個(gè)和化學(xué)藥品種725個(gè)；而2004年對(duì)醫(yī)保目錄進(jìn)行第一次調(diào)整后，中成藥品種和化學(xué)藥品種數(shù)目分別增加至823個(gè)和1 031個(gè)[10]；2009年進(jìn)行第二次調(diào)整后，醫(yī)保藥品品種再次增加，中成藥品種和化學(xué)藥品種數(shù)目分別增加至987個(gè)和1 164個(gè)[8]。筆者縱觀醫(yī)保目錄的這兩次調(diào)整，發(fā)現(xiàn)都僅單純?cè)黾恿怂幤窋?shù)量，擴(kuò)大了目錄范圍，而非“有增加、有退出”的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。國(guó)外經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)家調(diào)研表明，300～400種藥品即可滿(mǎn)足臨床基本用藥需求[11]。而我國(guó)2009版《醫(yī)保目錄》中，西藥和中成藥品種共2 151個(gè)[12]，這其中不乏臨床價(jià)值低、不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的藥品。醫(yī)保目錄調(diào)出機(jī)制的缺失直接導(dǎo)致了在醫(yī)?；饠?shù)量有限的情況下，臨床價(jià)值低、經(jīng)濟(jì)性差的藥品未能及時(shí)退出醫(yī)保目錄，浪費(fèi)了醫(yī)?；?，而創(chuàng)新藥卻因需補(bǔ)償巨額研發(fā)成本往往定價(jià)較高，醫(yī)保基金無(wú)力支付而使其無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2.4 創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄等待時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

我國(guó)自2000年出臺(tái)第一版醫(yī)保目錄以來(lái)，分別于2004年、2009年對(duì)其進(jìn)行了兩次調(diào)整后，至今已有7年未進(jìn)行更新，在這期間上市的創(chuàng)新藥由于受到醫(yī)保目錄調(diào)整周期的限制，往往需要等待多年才有機(jī)會(huì)納入醫(yī)保目錄。而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄的等待時(shí)間一般不超過(guò)1年。例如，美國(guó)、法國(guó)的新藥從上市到進(jìn)入報(bào)銷(xiāo)目錄的時(shí)間是6個(gè)月，日本是3個(gè)月，而德國(guó)、英國(guó)只需1個(gè)月[13]。

2.5 醫(yī)保目錄談判機(jī)制不健全

2.5.1 創(chuàng)新藥的價(jià)格談判機(jī)制不夠細(xì)化、具體，各省之間也不統(tǒng)一 2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出：“對(duì)臨床療效確切、有重大創(chuàng)新價(jià)值但價(jià)格昂貴的藥品引入藥品價(jià)格談判機(jī)制”。藥品價(jià)格談判機(jī)制包括風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方式、協(xié)議約定年限、適用范圍、采購(gòu)數(shù)額等諸多方面[14]。但我國(guó)至今卻未出臺(tái)具體的談判規(guī)則和管理辦法，對(duì)談判方案和談判依據(jù)也沒(méi)有進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。因此，我國(guó)各省在對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行價(jià)格談判的過(guò)程中，單獨(dú)制訂醫(yī)保目錄談判方案，談判依據(jù)也各有側(cè)重，這直接導(dǎo)致了談判結(jié)果缺乏科學(xué)性和合理性。

2.5.2 談判雙方很難收集到全面準(zhǔn)確的藥品信息 在談判過(guò)程中，雙方所收集信息的多少?zèng)Q定了其討價(jià)還價(jià)的能力，信息的真實(shí)性也直接影響到談判結(jié)果的合理性。而我國(guó)目前的信息共享機(jī)制尚未完善，有的研發(fā)企業(yè)為了抬高藥品價(jià)格而虛報(bào)成本信息[14]，使談判結(jié)果有所偏差。

3 促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的對(duì)策建議

3.1 強(qiáng)制要求制藥企業(yè)提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)數(shù)據(jù)

醫(yī)保目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以使有限的醫(yī)?；鹱畲笙薅鹊貪M(mǎn)足患者的臨床需求、改善人民的健康狀況為最終目標(biāo)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是對(duì)藥品臨床價(jià)值以及治療成本進(jìn)行總體衡量的方式思路，也是目前在世界范圍內(nèi)廣泛使用的有效評(píng)估模式[3]。我國(guó)應(yīng)在大力促進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)科發(fā)展的同時(shí)，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)將申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥與其他可替代藥品或者非藥品治療手段進(jìn)行成本效果比較；同時(shí)，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)強(qiáng)制要求研發(fā)企業(yè)提供詳細(xì)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，由評(píng)審專(zhuān)家結(jié)合循證醫(yī)學(xué)，以經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果為依據(jù)，來(lái)決定該藥能否進(jìn)入醫(yī)保目錄。

3.2 增強(qiáng)醫(yī)保目錄審評(píng)專(zhuān)家組的獨(dú)立性和多元化

首先，應(yīng)強(qiáng)制要求參加藥品遴選的專(zhuān)家填寫(xiě)利益聲明，以使創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)過(guò)程的公正性得到有效保障。其次，審評(píng)人員除醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家外，還應(yīng)包括藥學(xué)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家、流行病學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的人員。

3.3 定期對(duì)醫(yī)保目錄中的藥物進(jìn)行二次評(píng)價(jià)

為了緩解醫(yī)?；饏T乏與鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新之間的矛盾，我國(guó)可以借鑒韓國(guó)經(jīng)驗(yàn)，建立具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)和專(zhuān)門(mén)的評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)已在目錄中的藥品進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，將性?xún)r(jià)比低的藥品調(diào)出醫(yī)保目錄[15]，將本用于補(bǔ)償該類(lèi)藥品的醫(yī)?；鸾Y(jié)余出來(lái)，用于支付那些臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性好的創(chuàng)新藥。

3.4 為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄開(kāi)設(shè)“綠色通道”

鑒于創(chuàng)新藥本身品種較少、研發(fā)成本較高、專(zhuān)利期有限的特點(diǎn)，我國(guó)可以在對(duì)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)的基礎(chǔ)上，為其開(kāi)辟申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的“綠色通道”，允許研發(fā)企業(yè)不受醫(yī)保目錄調(diào)整周期以及上市后臨床使用時(shí)間的限制，隨時(shí)申請(qǐng)將新上市的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。通過(guò)縮短創(chuàng)新藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的等待時(shí)間，使其在有限的專(zhuān)利期內(nèi)迅速打開(kāi)醫(yī)保市場(chǎng)，回收研發(fā)成本，并進(jìn)行二次研發(fā)，從而促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的良性循環(huán)。

3.5 建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品價(jià)格談判機(jī)制以及醫(yī)保信息數(shù)據(jù)庫(kù)

醫(yī)保部門(mén)應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的藥品進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)和談判流程，以及一套完整的談判規(guī)范[16]，將研發(fā)企業(yè)、醫(yī)保部門(mén)、消費(fèi)者、藥品監(jiān)管部門(mén)等所有利益相關(guān)者都引入到創(chuàng)新藥價(jià)格談判機(jī)制中，促成多方博弈。在我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌地區(qū)建立統(tǒng)一的醫(yī)保信息數(shù)據(jù)庫(kù)，以保證談判雙方獲得足夠的真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)信息。同時(shí)，為了保障醫(yī)?；鸬陌踩?，醫(yī)保基金支付方應(yīng)積極探索價(jià)格與銷(xiāo)量相掛鉤的談判機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)方案[17]，使我國(guó)的創(chuàng)新藥價(jià)格談判機(jī)制得到不斷完善。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)保目錄調(diào)整政策中存在著諸多不利于我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的因素，只有及時(shí)改革和完善創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的路徑辦法和談判機(jī)制，通過(guò)制度設(shè)計(jì)，使能夠填補(bǔ)臨床空白且具有社會(huì)經(jīng)濟(jì)性的創(chuàng)新藥及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保目錄，提高廣大患者對(duì)該類(lèi)藥物的可支付性，才能促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥的快速、健康發(fā)展。

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（編輯：余慶華）

Barriers and Measures of Innovative Drug Entering Health Insurance Directory in China

DUAN Xiaotuo1，LIAN Guiyu2，JIA Yaozhu1（1.Grade 2014，College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide a reference for innovative drugs to enter the health insurance directory smoothly and promote the rapid development of pharmaceutical industry in China.METHODS：Based on related policy study of foreign and domestic innovative drugs entering the health insurance directory，the policy barriers of innovative drugs entering the health insurance directory were analyzed and the countermeasures were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：In China，the foundation of drug selection was not objective enough；the review results were so vulnerable to subjective views because of the experts selection mechanism；the health insurance directory deletion mechanism was deficient；the waiting time for innovative drugs entering the health insurance directory was too long；innovative drugs negotiation mechanism was imperfect，etc.It is recommended that forcibly requiring pharmaceutical companies should provid the related data about pharmacoeconomic evaluation；the independence and pluralism of the expert group should be enhanced；drugs in the health insurance directory should be secondarily evaluated regularly；the innovative drugs should be given the green channel；innovative drug price negotiation rules should be unified to promote drug information sharing.

Health insurance directory；Innovative drugs；Policy

R95

A

1001-0408（2017）04-0455-03

2016-03-29

2016-06-03）

＊碩士研究生。研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)藥政策。電話(huà)：024-43520324。E-mail：dxthbsxjs@163.com

#通信作者：副教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥科技創(chuàng)新、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、藥物政策、醫(yī)藥企業(yè)管理。電話(huà)：024-43520324。E-mail：lianguiyu@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.06