與藥品有關(guān)的超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護條款的介紹與反思Δ

陳敬，史錄文（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京 100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心，北京 100191）

與藥品有關(guān)的超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護條款的介紹與反思Δ

陳敬1，2＊，史錄文1，2（1.北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，北京 100191；2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心，北京 100191）

目的：為提高我國應(yīng)對超出《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》保護條款（TRIPS-plus條款）的能力、完善國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護政策提供參考。方法：介紹常見的TRIPS-plus條款類型，分析其特點，反思其潛在的不良影響。結(jié)果與結(jié)論：常見的TRIPS-plus條款有數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利期延長、限制強制許可與平行進口等，這些條款將延緩仿制藥上市、提高藥品價格、影響藥品可及性，給發(fā)展中國家的公共健康帶來巨大挑戰(zhàn)。中國作為世界上最大的發(fā)展中國家和仿制藥生產(chǎn)大國，在簽署自由貿(mào)易協(xié)議以及國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)立法時，應(yīng)當(dāng)科學(xué)評估TRIPS-plus對我國公共健康、藥品可及性以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面的影響，合理利用TRIPS彈性條款，保障公眾健康。

與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議；超出條款；公共健康；藥品可及性；反思

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡稱TRIPS協(xié)議）自1995年1月1日生效以來，對知識產(chǎn)權(quán)國際保護產(chǎn)生了重要而深遠(yuǎn)的影響。TRIPS協(xié)議規(guī)定了全球知識產(chǎn)權(quán)保護的最低標(biāo)準(zhǔn)。近年來，美國、歐盟等通過與發(fā)展中國家簽訂自由貿(mào)易協(xié)議（FTA）、投資保護協(xié)議（BIT）等形式，要求發(fā)展中國家執(zhí)行超出TRIPS協(xié)議保護要求的條款。這些超出TRIPS協(xié)議規(guī)定的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)的條款，被稱為“TRIPS-plus條款”或“超TRIPS條款”。除此之外，《反假冒貿(mào)易協(xié)定》（ACTA）和《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP）更是體現(xiàn)了歐美國家急于推行TRIPS-plus條款的意愿[1]。這些TRIPS-plus條款可延緩仿制藥上市、提高藥品價格、影響藥品可及性，給發(fā)展中國家的公共健康帶來巨大挑戰(zhàn)。因此，筆者對近年來在FTA中常見的TRIPS-plus條款進行分析，并反思此類條款的弊端及潛在的不良影響，以期為我國藥品知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策的制定和完善提供借鑒。

1 TRIPS-plus條款產(chǎn)生的背景

發(fā)展中國家通過不懈努力確立了知識產(chǎn)權(quán)國際保護框架下公共健康問題的彈性條款，這阻礙了發(fā)達(dá)國家通過多邊談判進一步提高知識產(chǎn)權(quán)保護國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想。因此，21世紀(jì)以來，歐美等發(fā)達(dá)國家開始由多邊談判轉(zhuǎn)向以區(qū)域或雙邊FTA等方式規(guī)定TRIPS-plus條款。協(xié)議中的TRIPS-plus條款限制了發(fā)展中國家有效使用TRIPS協(xié)議中的保障措施和靈活性條款，迫使發(fā)展中國家采納和執(zhí)行更高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護義務(wù)。國外學(xué)者曾總結(jié)了發(fā)達(dá)國家在雙邊FTA中與藥品有關(guān)的TRIPS-plus條款，主要包括：（1）擴大專利保護范圍；（2）延長藥品專利保護期；（3）限制專利權(quán)保護例外的范圍（如試驗例外、Bolar例外等）；（4）對試驗數(shù)據(jù)提供獨占性的保護；（5）要求在藥品注冊和專利狀態(tài)間建立鏈接；（6）在某些情況下禁止平行進口；（7）限制國家在緊急狀態(tài)下發(fā)放強制許可；（8）禁止在涉及公共利益層面撤回藥品專利權(quán)等[2]。

2 對主要TRIPS-plus條款的介紹和反思

盡管知識產(chǎn)權(quán)在很大程度上是一種私權(quán)，但其卻與社會利益緊密相關(guān)。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護就是在尋求知識產(chǎn)權(quán)人利益與社會公共利益的平衡點。國際社會已經(jīng)意識到專利權(quán)和藥品可及間的矛盾，《多哈宣言》在關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)與公共健康之間權(quán)衡的方面也表示了明確的立場，確定了公共健康權(quán)優(yōu)先于私人財產(chǎn)權(quán)的基本原則，也明確了世界貿(mào)易組織（WTO）成員政府享有采取措施維護公共健康主權(quán)的權(quán)利。但是，這些基本目標(biāo)和原則被某些發(fā)達(dá)國家忽視了，因此，面對近年來出現(xiàn)的大量的FTA中的TRIPS-plus，我們有必要加以重視、重新審視。

2.1 數(shù)據(jù)保護條款

新藥必須取得注冊管理部門的批準(zhǔn)才能上市銷售。為獲批準(zhǔn)，制藥企業(yè)則需要進行大量的動物實驗和臨床試驗以證明其有效性和安全性。鑒于獲取這些實驗（試驗）數(shù)據(jù)需要大量的資金投入和時間累積，因此發(fā)達(dá)國家認(rèn)為應(yīng)當(dāng)為此類有價值的實驗（試驗）數(shù)據(jù)的開發(fā)提供激勵機制。TRIPS協(xié)議第39條第3款規(guī)定了保護此類數(shù)據(jù)的最低國際標(biāo)準(zhǔn)，即當(dāng)成員國以提交未披露的實驗（試驗）數(shù)據(jù)作為獲得含有新化學(xué)成分的藥品與農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品市場許可的條件時，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)程度的努力，則成員國應(yīng)當(dāng)保護這類數(shù)據(jù)免受不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但是TRIPS協(xié)議對于“新化學(xué)成分”“經(jīng)相當(dāng)?shù)呐Α薄安徽?dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”等用語并未明確解釋，各國對此也有不同的理解。因此，美國與其他國家簽訂的雙邊FTA中，大多規(guī)定了更為嚴(yán)格的未披露數(shù)據(jù)保護標(biāo)準(zhǔn)，如規(guī)定申請者在一段最低保護期內(nèi)對所提交數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)（Data exclusivity），同時受保護數(shù)據(jù)也不再局限于那些須“經(jīng)相當(dāng)?shù)呐Α辈趴梢匀〉靡约拔垂_披露的數(shù)據(jù)。

藥品數(shù)據(jù)保護制度是一把雙刃劍，一方面其賦予原始資料權(quán)利人一段時期的數(shù)據(jù)獨占期用以回收研發(fā)實驗（試驗）數(shù)據(jù)的成本，可以有效激勵制藥廠商的創(chuàng)新行為。但是，數(shù)據(jù)保護延緩了仿制藥上市，在其與專利保護的雙重作用下，實質(zhì)上強化了原研藥的市場獨占地位，從而導(dǎo)致藥品價格升高、藥品可及性降低。另外，數(shù)據(jù)保護制度在一定程度上有違醫(yī)學(xué)倫理，也不符合合理利用社會資源的經(jīng)濟學(xué)原理。一些學(xué)者認(rèn)為，藥品數(shù)據(jù)保護會嚴(yán)重扼制新知識的產(chǎn)生[3]，不公開披露藥理、毒理等評價指標(biāo)以及臨床研究數(shù)據(jù)不僅會阻礙藥物研發(fā)水平的進步，也阻礙了學(xué)術(shù)團體審查藥品上市的科學(xué)依據(jù)，還可能會給消費者帶來不必要的風(fēng)險[4]。數(shù)據(jù)保護制度要求仿制藥競爭者重復(fù)產(chǎn)品原研發(fā)者進行過的安全性和有效性實驗（試驗），在實驗過程中，必然會造成動物的痛苦和死亡，也會給臨床試驗受試者帶來不必要的痛苦和風(fēng)險。這種重復(fù)確認(rèn)理論上可預(yù)知結(jié)果的行為形成了強大的市場進入壁壘，增加了消費者的成本，卻沒有提供關(guān)于該產(chǎn)品安全性和有效性的任何新信息。因此，從人道主義觀點來說，對未披露試驗數(shù)據(jù)提供獨占權(quán)保護是有弊端的[5]。

2.2 專利鏈接條款

專利鏈接是指仿制藥上市批準(zhǔn)與原研藥品的專利狀態(tài)相聯(lián)系，即藥品注冊管理部門在審批仿制藥時需考慮已上市原研藥品的專利權(quán)屬狀況，如果在相關(guān)專利的有效期內(nèi)，藥品注冊機構(gòu)將不批準(zhǔn)仿制藥上市。此制度來源于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法案》，近年來通過美國對外經(jīng)貿(mào)措施向其他貿(mào)易伙伴擴展[6]。

專利鏈接制度希望盡可能在仿制藥上市前解決專利有效性的爭議，但由于專利信息在登記時無實質(zhì)審查，后續(xù)缺乏專利登記的異議機制，也沒有規(guī)定專利藥廠提起侵權(quán)訴訟的次數(shù)，因此在美國過去的實踐中，該制度常被專利藥廠濫用[6]。根據(jù)TRIPS協(xié)議，藥品專利權(quán)作為一種私有權(quán)利，是法律賦予私有知識財產(chǎn)的一種權(quán)利形態(tài)，不應(yīng)具有公權(quán)的性質(zhì)。但是TRIPS-plus條款卻忽視知識產(chǎn)權(quán)的這一屬性，將阻止?jié)撛谇趾＠麢?quán)的責(zé)任轉(zhuǎn)移到簽訂協(xié)議的發(fā)展中國家上。這就引發(fā)了諸多問題。

首先，這種“聯(lián)動”將使專利管理部門和藥品注冊監(jiān)管部門的責(zé)任變得模糊。藥品專利和注冊屬于兩個獨立的法律和監(jiān)管系統(tǒng)。這些系統(tǒng)有不同的目標(biāo)，實行單獨管理、獨立運作。專利管理部門主要評估藥物是否符合專利授予的條件，如新穎性、創(chuàng)造性、實用性等；藥品注冊管理部門主要評估藥物是否安全、有效、質(zhì)量可控。專利作為私權(quán)利，保護的主體應(yīng)該是專利持有者，而不能把義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給政府。其次，藥品監(jiān)管部門不具備審查藥品專利有效性的職權(quán)和能力。注冊管理部門缺少資源和人力來審查每個藥品的專利狀態(tài)，更缺乏技術(shù)實力來評定仿制藥是否涉及侵權(quán)，美國FDA也承認(rèn)其缺乏相關(guān)經(jīng)驗和技能[7]。再次，由于人力、技術(shù)、機構(gòu)獨立性等問題客觀存在，“鏈接”的實施難免出現(xiàn)專利權(quán)誤用、濫用的現(xiàn)象，這將直接影響仿制藥進入市場的進程，更會對藥品可及性產(chǎn)生負(fù)面影響。事實上，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的研究顯示，專利鏈接制度常被專利持有者濫用，其常用的策略是申請大量的外圍專利，如代謝物、中間體和包裝等專利，并通過提起訴訟獲得多個“30個月停止期”[8]。最后，專利鏈接從程序上顯失公平。根據(jù)美國的實踐，專利藥廠提起專利侵權(quán)訴訟后，F(xiàn)DA即停止仿制藥的上市審查，這種程序與一般的專利侵權(quán)訴訟相比，專利侵權(quán)訴訟的原告在程序上不需經(jīng)過審查、實質(zhì)上不需負(fù)擔(dān)任何舉證責(zé)任即享有禁制令的實質(zhì)效果。這種制度對于專利權(quán)人形成過度保護，并且可能使得社會公益無法實現(xiàn)。

2.3 專利期延長條款

TRIPS規(guī)定對專利權(quán)的保護期限為自申請日起20年，就藥品而言，藥品專利審批和注冊審批均可影響實際保護期。由于審批延遲導(dǎo)致的專利期限縮短會使廠家損失經(jīng)濟利益，降低了彌補廠家在研發(fā)此種藥品時成本投入的可能性，藥品專利期延長制度由此建立。在美國，根據(jù)《藥品價格競爭與專利期補償法》，允許專利權(quán)人申請專利期延長，最多不超過5年。1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書》（Supplementary Protection Certificate，SPC），通過授予補充保護證書給予藥品一定期限的專利期延長，以補償藥廠由于藥品上市審批而損失的有效專利期。許多FTA中都包含了專利期延長條款，例如，美國與新加坡、智利、澳大利亞等國的FTA中規(guī)定了授予專利延長期限以補償藥品注冊申請帶來的“不合理延遲”[9]?？梢?，從某種意義上說，這些FTA成了向他國移植美國法以及提升貿(mào)易伙伴知識產(chǎn)權(quán)保護水平的工具。然而，專利期延長制度并不適合所有國家，特別是面臨嚴(yán)重公共健康危機的國家。雖然專利期延長的理由看似合理，但這個理由并不充分。

首先，即使是不需要上市審批的產(chǎn)品，也很難享受完整的20年的專利保護期。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，政府僅僅是影響商業(yè)壟斷時長的眾多因素之一，而且不是最重要的因素[10]。此外，如果相關(guān)政府部門承受著因為審批的延遲而延長專利期的壓力，則會出現(xiàn)潛在的風(fēng)險：若追求更快地授予專利，專利局可能沒有充足的時間細(xì)致地完成審查；若追求更快地批準(zhǔn)藥品上市，藥監(jiān)部門也許就不能充分地對申報材料進行審查、對廠家進行現(xiàn)場檢查，這將可能影響藥品的安全性[11]。其次，如果專利系統(tǒng)的作用是激發(fā)創(chuàng)新，給予創(chuàng)新者壟斷利潤，那么大型制藥公司不斷增長的銷售和盈利表明，制藥行業(yè)經(jīng)濟狀況已經(jīng)良好，不需要額外的專利期延長[10]。再次，專利申請自申請日起到授權(quán)之前，申請人的權(quán)利也受到相應(yīng)保護。自申請日至發(fā)明專利申請公布之前，由于申請仍然處于保密狀態(tài)，在這一階段對申請人權(quán)利的保護，表現(xiàn)在對該發(fā)明專利申請后相同主題的在后申請因與其相抵觸而喪失新穎性，使在后的專利申請不能被授予專利權(quán)；自發(fā)明專利申請公布至授權(quán)前的這一階段，很多國家賦予申請人享有臨時保護。在我國，發(fā)明專利申請人雖然不具有訴權(quán)，但可以要求專利實施者支付適當(dāng)?shù)膶＠褂觅M；如果實施者拒絕的話，專利申請人可以在獲得專利權(quán)后再提起訴訟，要求其支付。最后，雖然專利審批或注冊審批確實會耗費一定的時間，但相對于20年的專利保護期來說這一威脅并不十分明顯。有研究表明，實際有效的專利期一般為16～17年，這已經(jīng)能夠補償審批耗時帶來的經(jīng)濟利益，原研廠家可以收回研發(fā)階段的成本，并繼續(xù)為其創(chuàng)造利潤。相反，如果在TRIPS-plus中接受延長專利保護期，消費者因此承受的額外花費甚至?xí)^專利權(quán)人得到的補償[12]。

2.4 限制強制許可和平行進口條款

強制許可是指一國遵循一定程序，允許政府在無需征得專利權(quán)人許可的情況下即可允許某專利產(chǎn)品的進口、制造或銷售。強制許可是政府在處理公共衛(wèi)生危機或其他緊急情況時藥品供應(yīng)的一種方式?！抖喙浴?（b）和（c）規(guī)定：任何成員國有權(quán)發(fā)放強制許可并決定發(fā)放對象，任何成員國有權(quán)定義“國家緊急狀態(tài)”或“其他極端情況”的內(nèi)容。強制許可是發(fā)展中國家或不發(fā)達(dá)國家提供拯救生命藥物的重要工具。如泰國政府于2007年宣布將生產(chǎn)抗凝血藥硫酸氫氯吡格雷（波立維，Plavix）和抗艾滋?。ˋIDS）藥物利托那韋/洛匹那韋（克力芝，Kaletra）的仿制藥，按照協(xié)議，泰國政府將向?qū)＠麢?quán)人支付銷售額0.5%的補償費用[13]。世界銀行的報告估計，通過強制許可，泰國政府可以將治療AIDS的二線治療費用降低90%，到2025年，泰國政府在此領(lǐng)域的預(yù)算支出將減少32億美元，每年可為國內(nèi)救治人類免疫缺陷病毒（HIV）/AIDS感染者的項目節(jié)省超過50%的花銷[14]。大量證據(jù)證明，強制許可的存在和應(yīng)用可緩解生活貧困和需要及時救治的AIDS患者的經(jīng)濟壓力，使其能夠獲得需要的藥品。但是，自TRIPS實施以來，美國在雙邊FTA談判中竭力限制強制許可的適用，如通過藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度限制強制許可使用，提高專利使用費補償標(biāo)準(zhǔn)，限制可以適用強制許可的情形。這些限制與《多哈宣言》構(gòu)成了直接沖突，在人權(quán)法制上則表現(xiàn)為發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家民眾的健康權(quán)因藥品利用障礙而不能得以保障。

平行進口是指一國進口商未經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人授權(quán)同意，即將權(quán)利人在其他國家或地區(qū)市場上合法流通的產(chǎn)品進口并進行銷售的行為。TRIPS協(xié)議第6條指出，該協(xié)議不涉及知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭問題，將解釋的權(quán)利留給各成員國，即藥品平行進口的合法性問題屬于各國的主權(quán)裁量事項?！抖喙浴芬仓厣辏灰贿`反TRIPS協(xié)議規(guī)定的國民待遇原則和最惠國待遇原則，成員國可以自由確定采取國內(nèi)窮竭、區(qū)域窮竭或是國際窮竭的權(quán)利用盡制度，因此允許平行進口本身并不違反TRIPS協(xié)議的規(guī)定。對于一些發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家，尤其是沒有能力對藥品進行本地生產(chǎn)的國家而言，藥品平行進口對降低藥品價格、緩解公共健康危機具有重要作用。但是，近年來美國與其他國家簽訂的協(xié)議中大都授予專利權(quán)人通過合同或者其他方式來禁止專利藥品的平行進口，如美國-澳大利亞FTA第17.9.4條、美國-摩洛哥FTA第15.9.4條以及美國-新加坡FTA第16.7.2條中都有類似的限制性規(guī)定。發(fā)展中國家社會經(jīng)濟發(fā)展相對落后，醫(yī)療和衛(wèi)生保障水平低，高昂的藥價成為患者維持健康和生命的障礙。FTA中的TRIPS-plus條款規(guī)定的“禁止或限制平行進口”阻擋了該國獲得便宜藥品的一條途徑。與強制許可制度類似，藥品的平行進口制度體現(xiàn)了復(fù)雜的利益關(guān)系，包括消費者與產(chǎn)業(yè)利益的沖突、發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間的利益平衡等。專利權(quán)和生命健康權(quán)都有其自身背景和價值，都是國際社會承認(rèn)的人權(quán)，但從法益的優(yōu)先選擇上來說，生命的利益應(yīng)該得到優(yōu)先保護，對專利權(quán)人的私權(quán)進行必要的限制以維護公共利益、利用專利藥品的平行進口緩解公共健康危機則有了更多的合理性[15]。當(dāng)然，實施藥品平行進口是一把雙刃劍，有可能帶來一些負(fù)面效應(yīng)，如影響新藥研發(fā)的積極性、進口商為牟利而進行的貿(mào)易轉(zhuǎn)移或返銷等，但不能因此就禁止平行進口，而應(yīng)該采取措施盡可能減少實施藥品平行進口制度的負(fù)面效應(yīng)，真正實現(xiàn)緩解公共健康危機的初衷。

3 結(jié)論

TRIPS-plus條款的適用加速了全球知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)的提高，縮減了發(fā)展中國家利用TRIPS協(xié)議中彈性條款的自由空間。TRIPS-plus條款本身存在很多弊端，對發(fā)展中國家的公共健康、藥物可及性造成了諸多負(fù)面影響。中國作為世界上最大的發(fā)展中國家，作為一個仿制藥生產(chǎn)大國，在簽署FTA以及國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)立法時，應(yīng)當(dāng)科學(xué)評估TRIPS-plus對我國的公共健康、藥品可及性以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等方面的影響，合理利用TRIPS彈性條款，積極參與對TRIPS-plus條款的全球治理，以保障公眾健康。

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Introduction and Profound Consideration on Intellectual Property Rights Protection Standard Terms Related to Drugs beyond the Regulations of TRIPS

CHEN Jing1，2，SHI Luwen1，2（1.Dept.of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmaceutical Sciences，Peking University，Beijing 100191，China；2.International Research Center for Medical Administration，Peking University，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To improve response capacity of China to deal with intellectual property rights protection standard terms（Trips-plus terms）beyond the regulations ofAgreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights（TRIPS），and to provide reference for improving national intellectual property rights protection policy.METHODS：Trips-plus terms and their common types were introduced to analyze their characteristics and consider about their adverse effects.RESULTS&CONCLUSIONS：Common TRIPS-plus terms involve data protection，patent interlinkage，patent period extension，limitation of compulsory licensing and parallel importation，etc.These terms pose a significant challenge to developing countries，resulting in delaying entry of generics，increasing drug price，influencing drug accessibility and posing a great threat to public health.China，as the largest developing country mostly relying on generic drugs，should scientifically assess the effects of TRIPS-plus on public health，drug accessibility and pharmaceutical industry in the process of domestic legislation and negotiating a free trade agreement，and make effective use of the TRIPS flexibility to protect the public health.

Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights；Additional terms；Public health；Drug accessibility；Profound consideration

R951

A

1001-0408（2017）04-0442-04

2016-09-12

2016-12-11）

（編輯：劉明偉）

國家自然科學(xué)基金青年項目（No.71503017）

＊講師，博士。研究方向：醫(yī)藥政策與法律。電話：010-82805019。E-mail：jingchen@bjmu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.03