美國藥品安全監(jiān)管機制研究及啟示Δ

楊莉，田麗娟，羅剛（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

·藥事管理·

美國藥品安全監(jiān)管機制研究及啟示Δ

楊莉＊，田麗娟#，羅剛（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

目的：為我國藥品安全監(jiān)管機制的完善提供參考。方法：基于市場失靈、合約失靈和政府失靈理論，選取美國具有代表性的藥品安全監(jiān)管機制進行分析和評價。結果與結論：美國在藥品安全監(jiān)管機制的實施和運用方面取得的成效顯著，其具有代表性的藥品安全監(jiān)管機制有處方藥申報者付費機制、藥品安全信息溝通機制、懲罰與激勵機制、公私合作伙伴機制以及被動監(jiān)測和主動監(jiān)測相結合機制，這些機制緩解了FDA的政府失靈，在一定程度上破解了市場失靈和合約失靈的難題。我國在完善藥品安全監(jiān)管機制時應細化法律保障、充分調動外部力量、吸收利用現(xiàn)代信息技術、預防與處置并重、注重不同機制之間的協(xié)調、力求過程公開和結果透明。

藥品安全；監(jiān)管機制；美國；研究；啟示

世界各國都把藥品安全放在了極其重要的位置，藥品安全也是衡量一個國家醫(yī)藥發(fā)展水平的重要標志。近年來，我國十分重視藥品安全監(jiān)管機制的建設，提出要改革和完善食品藥品安全監(jiān)管機制，但其處于探索和起步階段，存在諸多不足。美國的藥品安全監(jiān)管以FDA為主要職能部門，發(fā)展較為完善。因此，筆者在本研究中對美國具有代表性和創(chuàng)新性的藥品安全監(jiān)管機制加以研究和分析，以期為我國藥品安全監(jiān)管機制的建設提供建議和參考。

1 藥品安全監(jiān)管機制的理論分析

1.1 市場失靈理論

市場在發(fā)揮積極作用的同時還會自發(fā)地產生一些消極的和破壞性的作用，例如壟斷傾向、過度投機、為追求暴利而損害公共利益等。這些作用由市場自發(fā)或間接產生，無法由市場自身來加以調節(jié)，從而導致市場失靈。一些醫(yī)藥企業(yè)僅注重經(jīng)濟利益最大化，使用假劣原料藥、超范圍生產、虛假宣傳、生產銷售假劣藥等來謀取暴利，引發(fā)藥品安全事故。

1.2 合約失靈理論

消費者與商家在產品和服務上存在著嚴重的信息不對稱，導致消費者無法準確判斷商家所承諾提供的商品或服務的質量，使得二者很難達成最優(yōu)的契約，即使契約達成，也難以防止商家提供劣質商品來獲取額外的利益，這就出現(xiàn)了合約失靈。藥品作為一種信任商品即具有以上特征，合約失靈增加了藥品的安全風險。

1.3 政府失靈理論

市場失靈和合約失靈突顯了政府干預調節(jié)在藥品安全監(jiān)管過程中的必要性。然而，藥品安全監(jiān)管涉及范圍廣、技術性要求高，一個藥品從研發(fā)開始直至上市銷售使用，每一個環(huán)節(jié)都可能引發(fā)安全問題，而政府部門由于自身的能力（如資金、人員、檢測手段等）和其他客觀因素（藥品上市后檢測、安全信息的搜集）的制約，難以面面俱到，導致政府失靈。

破解藥品安全監(jiān)管中市場失靈、合約失靈和政府失靈的有效手段之一就是建立科學靈活的藥品安全監(jiān)管機制，通過制定一系列行為準則和規(guī)范、利用一定的方法和手段，調動和協(xié)調藥品安全運行系統(tǒng)中的各種資源和力量，最大限度地達到藥品安全監(jiān)管的目的。

2 美國的藥品安全監(jiān)管機制分析與評價

FDA一向通過強有力的政府干預來遏制藥品安全保障中的市場失靈和合約失靈。但21世紀以來，美國發(fā)生的多起藥品安全事故如“拜斯亭事件”和“萬洛事件”，使FDA的藥品安全監(jiān)管能力受到懷疑，藥品安全監(jiān)管存在的政府失靈弊端也凸顯出來。因此，F(xiàn)DA于2005年委托美國醫(yī)學研究所（Institute of Medicine，IOM）對美國的藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)進行獨立評估。IOM指出FDA在藥品安全監(jiān)管中主要存在4個方面問題：藥品安全監(jiān)管資金不足、藥品安全監(jiān)管權力受限、藥品上市后監(jiān)測以及藥品安全評估方法落后、藥品安全監(jiān)管方式不夠靈活[1]。為解決以上問題，F(xiàn)DA通過不斷積極改進、創(chuàng)新其藥品安全監(jiān)管機制來加強藥品安全監(jiān)管。

2.1 處方藥申報者付費機制

FDA監(jiān)管藥品安全基于《食品、藥品和化妝品法案》及其系列修正案。其中，最重要的當屬《處方藥申報者付費法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）。該法案自1992年頒布，每5年調整1次，其頒布的初衷在于通過向藥品申報者收費，補充而非替代國會給FDA的財政撥款，從而使FDA能夠有更多的資金來雇傭更多的評審人員和支持人員，在不降低藥品審評標準的前提下，加快新藥審評的速度。

2007年，PDUFAⅣ開始強調藥品安全性，增加了用于藥品安全性監(jiān)管方面的付費比例，擴大了FDA在藥品安全監(jiān)管方面的范圍[2]。此后，2012年頒布的PDUFAⅤ繼續(xù)加大了對FDA藥品安全監(jiān)管的資金支持，使得FDA在藥品安全監(jiān)管方面的范圍進一步擴大，包括每次安全檢查前有權隨時要求查看藥品制造商的生產記錄，可以在域外檢查受FDA管轄、準備進口到美國的醫(yī)藥產品等[3]。

處方藥申報者付費機制緩解了FDA在藥品安全監(jiān)管方面資金不足、權力受限的困境，推動了FDA對藥品安全性評價的重大改進，在改善藥品安全監(jiān)管的“政府失靈”方面發(fā)揮了積極作用。

2.2 藥品安全信息溝通機制

2.2.1 風險溝通計劃 2007年，F(xiàn)DA成立“風險溝通咨詢委員會”，主要負責向公眾提供產品風險效益溝通的相關建議。2009年，F(xiàn)DA出臺《風險溝通戰(zhàn)略計劃》，將風險溝通納入其戰(zhàn)略職能之一。風險溝通主要指FDA與利益相關者（醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)師、藥師、患者、媒體等）進行的藥品風險效益（Benefit-risk）信息的交換和共享。納入FDA風險溝通范圍的藥品主要包括引發(fā)嚴重不良反應或頻繁引發(fā)不良反應的藥品、易發(fā)生用藥種類或劑量差錯的藥品。FDA的風險溝通是在保證公眾知情的前提下，發(fā)布統(tǒng)一、標準、公開的公告，主要包括現(xiàn)有情況分析、風險效益識別、風險效益評價、結論和風險管理計劃等5個方面內容[4]。良好的風險溝通有助于公眾準確、及時地了解到藥品的安全信息，引導醫(yī)師、藥師提供更好的用藥決策，同時有助于提高患者對藥品的理性認識，降低藥品安全風險。

2.2.2 臨床試驗數(shù)據(jù)公開制度 藥品安全風險效益信息最重要的來源之一就是公開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。但臨床試驗數(shù)據(jù)的公開面臨諸多困難，例如醫(yī)藥企業(yè)將臨床試驗數(shù)據(jù)視為技術秘密不愿公開，或其更傾向于公開積極的數(shù)據(jù)而隱瞞或修改風險或無效的數(shù)據(jù)。此后，由于一系列藥害事件的發(fā)生[5]，國際醫(yī)學雜志編輯委員會于2004年10月決定只發(fā)表在公共數(shù)據(jù)庫中登記過的臨床試驗結果，但這一決定并無強制力[6]。2007年，《食品、藥品管理法修正案》第801條中明確規(guī)定：藥品的臨床研究必須強制注冊且將試驗數(shù)據(jù)在ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫上公布并向公眾公開（Ⅰ期臨床試驗除外）[7]。試驗數(shù)據(jù)應包括必要的臨床試驗結果、嚴重或頻繁的藥品不良反應、公共健康建議、藥品審批進程、受試者人口統(tǒng)計學及基線特征、原始和輔助性結論以及統(tǒng)計分析等信息[8]。但仍有許多醫(yī)藥企業(yè)想方設法隱匿失敗或模棱兩可的試驗結果[9]。

2.2.3 藥品安全信息共享平臺 2007年，F(xiàn)DA在其發(fā)布的《藥品安全信息溝通指南》中介紹了FDA與公眾進行信息溝通的方法，并陸續(xù)發(fā)布了FDA與醫(yī)藥企業(yè)、藥品上市后研究人員、公眾以及醫(yī)務人員的藥品安全信息溝通指南[10]。目前，F(xiàn)DA建立了基于現(xiàn)代通信技術的全方位藥品安全信息共享平臺，包括藥品安全通信、藥品安全播客、FDA藥品安全信息Facebook、Twitter和You-Tube、MedWatch藥品安全信息發(fā)布和報告平臺、FDA藥品召回信息公開網(wǎng)頁和警告信公開網(wǎng)頁等。涉及的藥品安全信息包括藥品標識、用藥指南、不良反應、召回和警告信息、公眾健康建議、醫(yī)療保健專家建議等。藥品安全信息共享平臺既有利于消費者和患者獲得更多、更及時的藥品安全信息，也對醫(yī)藥企業(yè)起到了安全監(jiān)管和警示作用，還可為研究人員進行藥物警戒和安全研究提供數(shù)據(jù)。

美國的藥品安全信息溝通機制是彌補藥品安全監(jiān)管合約失靈缺陷、解決藥品安全信息不對稱的問題的有效手段，對提高公眾合理用藥、降低藥品安全風險具有重要的意義。

2.3 懲罰與激勵機制

懲罰機制和激勵機制通過政府調控緩解市場失靈，督促醫(yī)藥企業(yè)進行藥品安全研究，同時約束和打擊損害藥品安全的行為。

2.3.1 懲罰機制 藥品安全沒有“零風險”，當出現(xiàn)藥品安全問題時，只有持“零容忍”的態(tài)度、加大犯罪成本，才能對損害藥品安全的行為起到足夠的震懾作用。針對藥品安全問題，美國構建了立體式懲罰體系。除了FDA要求修改藥品標簽、藥品包裝添加警告信息外，懲罰體系還包括警告、列入黑名單、罰款、行業(yè)禁入、召回、撤市等行政處罰，監(jiān)禁至死刑等刑事處罰和賠償損失等民事處罰。另外美國還引入了社會懲戒機制，如建立集團訴訟和懲罰性賠償機制。前者指的是在法律上允許一人或數(shù)人代表其他共同利害關系人提起訴訟，訴訟的判決對所有共同利害人有效[11]；后者指法庭所判決的賠償數(shù)額遠超出實際損害數(shù)額的賠償[12]。懲罰機制使藥品銷售公司的侵害行為得不償失，同時也對其他公司形成震懾作用，從根本上斷絕其實施侵權行為的意念。

2.3.2 激勵機制 除了懲罰機制以外，激勵機制也是促進藥品安全的重要手段。如FDA鼓勵制藥商進行兒科用藥安全性研究，對完成研究的藥品給予一系列的優(yōu)惠措施，如設定兒科市場獨占期、延長安全性研究周期等，從而使美國兒科用藥的安全性得以保障[13]。

2.4 公私合作伙伴機制

為解決資金、人力以及技術力量薄弱的問題，F(xiàn)DA引入了公私合作伙伴（Public-private partnership，PPP）機制，在公共部門和私人部門建立合作伙伴關系，進行資源共享、優(yōu)勢互補、風險共擔、利益同享，以為公眾提供更佳的公共產品和服務[14]。PPP機制主要應用于藥品風險效益評價、藥品安全監(jiān)測以及藥品安全查處，有代表性的包括治療教育與研究中心（Centers for Education and Research on Therapeutics，CETRs）、哨點行動（Sentinel initiative）和聯(lián)合泛大陸行動（Operation pangea）。

2.4.1 CERTs CERTs的主要功能之一是對上市前后的藥品進行風險效益評價和管理，為醫(yī)師、藥師、健康保健機構、藥品福利管理機構、FDA及患者等提供更多的藥品臨床研究信息，提高藥品的安全性和有效性，降低醫(yī)療費用支出。CERTs的合作伙伴包括FDA、醫(yī)療保健研究與質量機構、國民衛(wèi)生研究院、美國藥品研究和制造商協(xié)會下的醫(yī)藥企業(yè)和研究機構以及一些大學[15]，其組織機構包括1個督導委員會和6個研究中心（健康信息技術、心臟與血管疾病藥物評價、心理健康藥物評價、肌肉骨骼疾病藥物評價、兒科藥物評價、用藥安全優(yōu)化工具）。CERTs通過召集公共和私人機構的研究人員進行密切合作，大大提高了藥品安全風險效益評價的效率，是PPP機制運行最久、最成功的范例之一。

2.4.2 哨點行動 與CERTs通過開展臨床研究追蹤藥品上市前后的安全信號不同，哨點行動主要通過搜集基于人口信息的藥品安全數(shù)據(jù)，運用流行病學和統(tǒng)計學方法對藥品安全進行監(jiān)測和管理。該行動由FDA與美國衛(wèi)生與人類服務部負責，通過與掌握醫(yī)藥衛(wèi)生數(shù)據(jù)的醫(yī)學研究中心、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療補助與醫(yī)療保險公司等公共與私人機構進行合作，整合分散的數(shù)據(jù)資源，實時獲取關鍵藥品的安全信息并加以分析，是一項國家藥品安全監(jiān)測系統(tǒng)長期項目。所有由哨點行動開發(fā)和建設的系統(tǒng)均稱為哨點系統(tǒng)[16]。哨點系統(tǒng)可以收集幾十億次醫(yī)療系統(tǒng)記錄，運用數(shù)據(jù)模型將大量數(shù)據(jù)元素轉化為通用的醫(yī)學數(shù)據(jù)以進一步研究、分析和評估，并向公眾發(fā)布，大大縮短了掌握藥品安全情況的時間，提高了監(jiān)測評估的準確性。

2.4.3 聯(lián)合泛大陸行動 聯(lián)合泛大陸行動是由國際刑警協(xié)調組織倡導，聯(lián)合多個公共和私人部門開展的專門打擊網(wǎng)上銷售假冒和非法藥品活動的專項行動。該行動從2008年開始，每年1次，目前參與的國家已經(jīng)超過了115個。參與此項行動的部門包括世界衛(wèi)生組織的國際醫(yī)療產品打假專題小組、國際刑警組織、FDA、海關、制藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)服務供應商和電子支付公司等。同時FDA還在YouTube上通過真實的案例向公眾宣傳網(wǎng)上購買假冒藥品的危害[17]。

美國藥品安全監(jiān)管PPP機制具有政府主導、過程透明、結果公開的特點，其由各類利益群體協(xié)助政府對藥品的安全進行監(jiān)管，有效調控了政府失靈。

2.5 被動監(jiān)測與主動監(jiān)測相結合機制

美國的藥品安全監(jiān)測采取的是被動和主動相結合的方式。被動監(jiān)測主要指的是藥品不良事件報告系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)來源主要包括醫(yī)師、消費者、醫(yī)藥企業(yè)及其他健康從業(yè)人員通過MedWatch自發(fā)報告的數(shù)據(jù)以及FDA對醫(yī)藥企業(yè)的強制定期報告數(shù)據(jù)和嚴重或新的不良反應事件的加急報告數(shù)據(jù)。被動檢測適用于發(fā)現(xiàn)一些嚴重的藥品不良反應，很多新的不良反應則不易被及時發(fā)現(xiàn)，但其存在瞞報未報率高、時間滯后、發(fā)生率不易掌握、關聯(lián)性評價結果不準確等問題。

作為被動監(jiān)測機制的有效補充，主動監(jiān)測由政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構和科研院所等通過制訂連續(xù)、有組織的計劃，在既定人群中搜集更全面、完整的安全信息，達到藥品安全監(jiān)測的目的[18]。隨著電子信息技術的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時代的到來，美國逐漸開始通過整合和利用醫(yī)療保健數(shù)據(jù)庫資源來開展藥物安全監(jiān)測。與被動監(jiān)測相比，主動監(jiān)測數(shù)據(jù)搜集更為全面、信號識別更加敏感、風險信號的驗證能力較強，缺點則是監(jiān)測手段復雜且費用高昂。

被動監(jiān)測和主動監(jiān)測互為補充，形成了較為成熟、完整的藥品安全監(jiān)測體系，尤其是藥品安全主動監(jiān)測機制是藥品安全評估方法的一大進步，彌補了政府失靈，也解決了依靠市場和合約無法發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題。

3 美國藥品安全監(jiān)管機制對我國的啟示

3.1 完善細化法律保障

上述美國每項監(jiān)管機制基本都有法律作為保障，由此可見，為了保障藥品安全監(jiān)管的順利進行，應該“立法先行”，保證政府在開展工作時有法可依，藥品安全監(jiān)管機制的運行過程合法規(guī)范，同時也可確保機制的延續(xù)性和可信賴性。我國雖然也致力于藥品安全監(jiān)管機制的改革與建設，但多以政府文件的形式下發(fā)，使得一些好的機制的推行力度不夠，很多文件國家下發(fā)到地方之后無法達到預期效果。因此，相關立法的完善是強化我國藥品安全監(jiān)管機制的基礎。

3.2 充分調動外部力量

確保藥品安全需要多元化社會主體的參與，既包括政府部門間的橫向合作，也包括政府與其他機構的縱向合作。我國在藥品安全的監(jiān)管中不乏藥監(jiān)部門與工商、公安、衛(wèi)生、海關以及進出口檢疫部門聯(lián)合監(jiān)管的成功案例，同時政府部門也積極在探索與醫(yī)藥企業(yè)、學術機構進行合作。但尚無美國CERTs那樣運行時間長、影響力大的案例。將PPP機制運用到藥品安全監(jiān)管中是必然的發(fā)展趨勢，協(xié)調各參與組織的利益平衡，包括資金來源、權力分配、責任歸屬等成為關鍵所在。

3.3 吸收利用現(xiàn)代信息技術

法律是藥品安全監(jiān)管機制建設的基礎，現(xiàn)代信息技術是達到藥品安全監(jiān)管目的的工具和橋梁。隨著信息時代的到來，藥品安全監(jiān)管已經(jīng)從“勞動密集型”向“資源密集型”過度。利用基于大數(shù)據(jù)的信息技術完成現(xiàn)代化的藥品安全監(jiān)管已成為必然趨勢。目前，我國在藥品安全主動監(jiān)測方面有所嘗試，如廈門市建立了統(tǒng)一的以電子病歷系統(tǒng)為核心的市民健康信息系統(tǒng)[19]。但是類似于哨點行動那樣面向全國的、更大范圍的數(shù)據(jù)監(jiān)測網(wǎng)絡仍未搭建，尚需充分挖掘和利用現(xiàn)代信息技術。

3.4 預防與處置并重

美國藥品安全監(jiān)管機制中，安全信息溝通機制、主動監(jiān)測機制和激勵機制側重于預防，懲罰機制則側重于處置。建立長效的藥品安全監(jiān)管機制必須預防與處置并重。美國藥品安全監(jiān)管初期以處置為主，但一系列藥害事件的發(fā)生表明，早發(fā)現(xiàn)早遏制、將藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài)才能最大程度地減少損失。因此，我國在藥品安全監(jiān)管機制的建設中也要樹立“預防與處置并重”的觀念，既要加大對既定藥品安全事件的處罰力度，也要進一步探索和完善主動監(jiān)測和激勵機制等具有預防作用的藥品安全監(jiān)管機制。

3.5 注重不同機制之間的協(xié)調

上述美國典型的藥品安全監(jiān)管機制之間是互相聯(lián)系、互相支持的。如處方藥申報者收費機制是后述幾個機制的基礎，是其重要的基金來源。因此，我國在藥品安全監(jiān)管機制的建設中也不能忽視各機制之間的協(xié)調，實現(xiàn)資源共享、增加效率。

3.6 力求過程公開、結果透明

藥品安全監(jiān)管的最終目的是服務于人民健康。藥品安全監(jiān)管的過程公開和結果透明能夠加快信息傳遞、取得公眾信賴、加強政府公信力，能更好地調動公眾參與到藥品安全監(jiān)管行動中去，促進行業(yè)自律，使藥品安全監(jiān)管實現(xiàn)全民參與、社會共治，提高藥品安全監(jiān)管的效率。我國在藥品安全監(jiān)管結果公開方面已經(jīng)取得了一定的成績，例如我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期發(fā)布的藥品不良反應公報、藥品警戒快訊等，但過程透明仍有待完善。同時，結果公開存在渠道單一、信息不及時、結果不準確等問題。因此，我國藥品安全監(jiān)管機制的建設在尊重隱私、保護機密、技術可行的基礎上要力求過程公開和結果透明。

4 結語

美國實行的藥品安全監(jiān)管機制有處方藥申報者付費機制、藥品安全信息溝通機制、懲罰與激勵機制、公私合作伙伴機制以及被動監(jiān)測和主動監(jiān)測相結合機制，解決了政府失靈、市場失靈、合約失靈的難題，對加強藥品安全監(jiān)管具有積極作用，值得我國在完善藥品監(jiān)管機制時加以借鑒。

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Research and Enlightenment on the Drug Safety Supervision Mechanisms in USA

YANG Li，TIAN Lijuan，LUO Gang（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide references for perfecting the drug safety supervision mechanisms in China.METHODS：Based on the theory of“market failure”“contract failure”and“government failure”，representative drug safety supervision mechanisms were selected from USA for analysis and evaluation.RESULTS&CONCLUSIONS：USA has made some achievements in the implementation and application of drug safety supervision mechanisms.The representative drug safety supervision mechanisms included prescription drug applicant payment mechanism，drug safety information communication mechanism，punishment and incentive mechanism，public-private partnership mechanism，passive monitoring and active monitoring combination mechanism. These mechanisms relieved“government failure”of FDA，and solved the problems of“market failure”and“contract failure”to certain extent.In China，drug safety supervision mechanisms should be perfected from refining the legal guarantee，mobilizing external forces completely，absorbing and applying modern information technology，focusing on both prevention and disposal，paying attention to the coordination of different mechanism，striving for open procedure and transparent result.

Drug safety；Supervision mechanism；USA；Study；Enlightenment

R95

A

1001-0408（2017）04-0437-05

2016-07-06

2016-11-07）

（編輯：劉明偉）

國家社會科學基金資助項目（No.13CFX086）；遼寧省教育廳科學研究一般項目（No.W2014119）；沈陽藥科大學中青年教師事業(yè)發(fā)展支持計劃

＊副教授。研究方向：藥事法規(guī)與藥物政策。電話：024-23986549。E-mail：yanglishanxi@126.com

#通信作者：副教授，碩士生導師。研究方向：藥事法規(guī)與藥物政策、合理用藥。電話：024-24517422。E-mail：tianlijuan_8@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.02