新生牛血清在動物血清制備中的質量管理

李俊

（甘肅省定西市安定區(qū)畜牧獸醫(yī)局，甘肅定西 743000）

新生牛血清在動物血清制備中的質量管理

李俊

（甘肅省定西市安定區(qū)畜牧獸醫(yī)局，甘肅定西 743000）

動物血清是醫(yī)藥生物技術產(chǎn)品的重要原料，細胞培養(yǎng)，疫苗制備的天然培養(yǎng)基，全面保障提升動物血清質量水平至關重要。本文從新生牛血清質量的極端重要性，質量管理存在的問題，全面保障提升質量的對策措施方面做了詳細闡述。提出質量管理必須堅持以人為中心，以用戶滿意為目標，樹立全面的質量概念，實施全過程、全員參加的質量管理，建立健全質量保證體系和質量控制標準，實現(xiàn)管理現(xiàn)代化。對做好動物血清制備的全面質量管理，穩(wěn)定提高動物血清產(chǎn)品質量水平，發(fā)展壯大企業(yè)核心競爭力有所啟示。

新生牛血清；血清制備；質量管理

1 新生牛血清質量的極端重要性

隨著現(xiàn)代畜牧業(yè)的快速發(fā)展，世界各地和國內的動物之間流動日趨頻繁，動物各類疾病發(fā)生越來越多，特別是人畜共患的重大疾病如禽流感、口蹄疫、結核病、布氏桿菌病的發(fā)生將極大威脅人類的身體健康，動物自身的重大疫病如豬瘟、新城疫病發(fā)生也將引起動物大規(guī)模的發(fā)病和死亡，給人類和畜牧業(yè)生產(chǎn)造成重大經(jīng)濟損失，所以，預防和控制動物重大疫病一直是獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)督最重要的工作，而制備動物血清則是動物重大疫病實驗室診斷的基礎工作，動物血清制備質量將直接影響對動物各種重大疫病的準確診斷[1]和所生產(chǎn)的疫苗質量。目前新生牛血清產(chǎn)品應用最為廣泛，但由于來源廣泛、質量參差不齊、批次質量差異大、質量檢測手段落后等原因，使得動物疫苗生產(chǎn)質量受到很大的影響，因產(chǎn)品污染、質量不合格而報廢量增多會加大企業(yè)的生產(chǎn)成本，直接影響企業(yè)的疫苗產(chǎn)量和質量。所以，新生牛血清的質量和使用效果以及其動物來源的安全性等問題已越來越突顯出來[2]，成為動物血清制備質量控制的關鍵問題。

動物血清是醫(yī)藥生物技術產(chǎn)品中重要的原料材料之一[3]，它在生物科學領域中的主要應用是細胞培養(yǎng)。細胞培養(yǎng)的發(fā)展，培養(yǎng)基的質量是關鍵，而培養(yǎng)基的主要成份中，動物血清對細胞的生長繁殖發(fā)揮著重要甚至是難以替代的作用[4]。在動物血清的應用中牛血清又最為廣泛，供組織培養(yǎng)、細胞培養(yǎng)和診斷試劑等用的動物血清主要是新生牛血清。在動物細胞培養(yǎng)中，新生牛血清應用最為廣泛，所以新生牛血清是生物技術產(chǎn)品中重要的原輔材料之一。隨著細胞培養(yǎng)技術的發(fā)展和醫(yī)學科學研究水平的不斷提高，對細胞培養(yǎng)過程中培養(yǎng)基的質量要求越來越高[5]，對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質量標準也越來越高，目前培養(yǎng)基中主要成分動物血清的質量起著重要的作用。況且，產(chǎn)品質量是企業(yè)生存的命根子，是開拓占領市場用戶的通行證，是提高經(jīng)濟效益的重要條件。所以，做好新生牛血清的質量管理是促進生物制品質量提高的重要環(huán)節(jié)，具有極端重要性。

2 新生牛血清質量管理存在的問題

近幾年生物產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展較快，批量化生產(chǎn)，市場化營銷，產(chǎn)品的質量管理不斷改進提高，得到用戶的信賴。但按照國家相關標準要求和企業(yè)發(fā)展壯大的需要，仍還存在一些薄弱環(huán)節(jié)和問題。

2.1 血清采集來源分散，質量良莠不齊。新生牛血清來源動物健康狀況追溯困難，難以對所要采集的動物進行良好檢測與監(jiān)測，無法保證來自動物健康群體，難以對新生牛血清采集源頭進行有效跟蹤檢測和動物健康質量控制，使采集的血清來源分散、質量良莠不齊。

2.2 監(jiān)管不夠嚴格，血清供應廠家多、亂、雜。由于新生牛血清供應廠家的采血、收購多為分散采集的“粗血清”，并且范圍和地點分散、不固定，這使得國家監(jiān)督管理部門也很難監(jiān)管[6]。行業(yè)監(jiān)管體系也不健全，缺乏有效的行業(yè)監(jiān)管，新生牛血清供應廠家多、亂、雜，生產(chǎn)技術裝備水平、生產(chǎn)環(huán)境條件等方面存在很大差別。

3.3 生產(chǎn)企業(yè)對新生牛血清的質量控制水平差異大。主要表現(xiàn)是生產(chǎn)粗放，過濾方法粗糙，生產(chǎn)設備簡單，缺乏必要的潔凈環(huán)境。血清生產(chǎn)批次質量差異大，廠家采集源頭多，不同來源的血清成分存在很大的差異，造成不同批次甚至同一批次的血清支持細胞生長的質量效果也有較大差別。血清生產(chǎn)技術標準體系、質量標準體系、檢測標準體系都不健全，質量控制手段不完善，從業(yè)人員專業(yè)素質不高，不能滿足對血清質量的保證。傳染源檢測手段落后，管控不嚴，很多牛血清供應廠家不能有效檢測出血清中存在的某些特異性病毒抗體，造成產(chǎn)品質量隱患。個別廠家為了降低生產(chǎn)成本摻假造假和以次充好，影響行業(yè)信譽。

3 全面保障提升新生牛血清質量的管理對策

新生牛血清產(chǎn)品的質量管理，必須堅持以人為中心，以用戶滿意為目標，樹立全面的質量概念，實施全過程、全員參加的質量管理，建立健全質量保證體系和質量控制標準，實現(xiàn)管理現(xiàn)代化，打造質量品牌。

3.1 建設高標準采血點。要保證新生牛血清的質量，必須從血清采集源頭的每一道工序做起，建立地點固定，質量穩(wěn)定，時間長久的新生牛原血清的采集點是新生牛血清生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件[7]。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模要投資物力、財力、人力建立屬于自己的原血清采集點。鑒于新生牛血清在生物制品生產(chǎn)質量中的關鍵作用，為此應嚴格按照獸藥GMP的標準要求進行設計，加強采血基地生產(chǎn)質量的軟硬件建設，建設規(guī)范化生產(chǎn)車間，安裝必要的潔凈生產(chǎn)設備，生產(chǎn)環(huán)境及設備條件符合無菌操作級別要求。

3.2 著力從生產(chǎn)源頭控制質量。這個環(huán)節(jié)非常重要。用于取材的新生牛應健康無病。要獲得高質量的小牛血清首先應對生產(chǎn)用牛的溯源管理上還進一步完善。對牛群進行適當?shù)谋O(jiān)測，包括免疫狀態(tài)、發(fā)病情況、飼料營養(yǎng)、牛齡等，對出生后表現(xiàn)體質衰弱、畸形、疑似患病的小牛堅決摒棄不用[8]。加強新生牛血清采集源的控制管理。新生牛血清生產(chǎn)廠家采血、收購“粗血清”的范圍和地點必須在國家有關獸藥監(jiān)督管理部門登記備案，并在牛產(chǎn)地的動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門登記，經(jīng)批準后方可采血，確保供血犢牛及其父母必須經(jīng)動物衛(wèi)生管理部門檢疫，檢驗合格才能供血。

3.3 嚴格控制采血過程質量。采血過程中的質量控制要從器材、設備清洗、人員準備開始，做好清場工作。生產(chǎn)細節(jié)的控制對得到高質量的血清至關重要。所用玻璃器皿和器械必須是醫(yī)用和手術規(guī)程的要求。采血和分離過程要嚴格在處理好的器皿中進行，一牛一容器，封閉式操作，采血人員嚴格遵守各項規(guī)章制度，離心機在生產(chǎn)中要按標準化規(guī)范操作，依程序正常運行。在血清精制除菌過濾的工藝處理及灌裝過程中，要特別重視濾膜孔徑的選擇及濾膜的完整性。

動物血清產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應按照獸藥GMP規(guī)定健全各項生產(chǎn)技術管理標準，血清質量標準，血清檢驗標準等質量控制標準和質量保證體系，實現(xiàn)質量管理標準化、現(xiàn)代化，并在生產(chǎn)營銷中嚴格執(zhí)行。同時加強員工隊伍建設，著力提高從業(yè)人員的專業(yè)技術水平。以優(yōu)秀的工作質量，嚴格科學的管理標準，精良的技術裝備，來保證動物血清產(chǎn)品質量，滿足市場用戶需求。

4 嚴把血清產(chǎn)品使用關口

血清使用企業(yè)應制定嚴格的供應商審核辦法，建立嚴格的供應商管理制度，嚴格審核篩選合格的血清產(chǎn)品供應商，對供應商資質進行生產(chǎn)現(xiàn)場調查，健全血清質檢項目，規(guī)范檢驗流程，提高檢測水平，約束血清產(chǎn)品供應廠家的質量管理，嚴把血清產(chǎn)品使用關口，確實做到不合格血清絕不進入使用企業(yè)。

5 切實加強監(jiān)督監(jiān)管

要健全行業(yè)監(jiān)管組織和工作體系，完善監(jiān)管工作職責，明確監(jiān)管事項，健全各種監(jiān)管制度，充分發(fā)揮行業(yè)監(jiān)管的作用。充分發(fā)揮國家政府職能部門的監(jiān)管作用，政府職能部門要認真履行職責，定期不定期的深入生產(chǎn)現(xiàn)場進行嚴格的監(jiān)督管理，嚴格執(zhí)行國家的有關政策法規(guī)，加大監(jiān)管力度，對新生牛血清產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的質量管理和產(chǎn)品質量進行監(jiān)測和抽查，加強新生牛血清采集源頭控制和檢測，規(guī)范新生牛血清生產(chǎn)、銷售秩序，全面落實《中國生物制品主要原輔材料質控標準》，著力促進新生牛血清產(chǎn)品質量水平不斷提高，以進一步提高生物制品質量在國內外市場的競爭力。

[1]張生勇.淺談畜禽采血與血清制備[J].畜牧市場，2005，8:68-68

[2]馬忠仁，侯蘭新，馮玉萍，等.我國動物血清規(guī)?；a(chǎn)的現(xiàn)狀和質量控制[J].西北民族大學學報（自然科學版），2008，29(1):40-43

[3]宋立榮，孟玉芹.動物疫苗生產(chǎn)中新生牛血清的質量管理[A].中國畜牧獸醫(yī)學會動物藥品學分會2007年學術年會論文集[C]，2007:81-82

[4]莊金秋，梅建國，管宇，等.新生牛血清促細胞生長活性檢測方法的建立與應用[J].中國奶牛，2011，6:31-37

[5]馬忠仁，馮玉萍，李倬，等.動物血清在細胞培養(yǎng)中的重要性及其質量控制標準[J].西北民族大學學報（自然科學版），2003，24(3):56-58

[6]宋立榮，李思經(jīng).談新生牛血清質量控制[J].黑龍江畜牧獸醫(yī)，2008，10:92-94

[7]喬自林，馮玉萍，李明生，等.我國新生牛血清的生產(chǎn)現(xiàn)狀[J].西北民族大學學報（自然科學版），2009，30 (4):43-45

[8]熊永忠，蘇雅君，萬文英.如何做好新生犢牛血清的生產(chǎn)管理和質量監(jiān)控[J].畜牧獸醫(yī)科技信息，2005，6: 66-67

S858.23

B

1003-8655（2017）02-0087-02

科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金項目（12c26216206925）]

李俊，男,漢族，1979年9月出生，甘肅定西人，畜牧師，大學學歷。