FDA警示葡萄糖酸氯己定可發(fā)生嚴重的過敏反應(摘譯)

劉思娣 譯，吳安華 校

(中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008)

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FDA警示葡萄糖酸氯己定可發(fā)生嚴重的過敏反應(摘譯)

劉思娣 譯，吳安華 校

(中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008)

葡萄糖酸氯己定是常用的消毒劑之一，盡管其引起過敏反應的現象非常少見，但是最近幾年已報道多起嚴重不良反應，甚至有危及生命的報道，需要引起大眾的重視。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過FDA不良反應事件報告系統(tǒng)(FAERS)、醫(yī)學文獻和美國國家藥物不良事件監(jiān)測協(xié)作網(NEISS-CADES)，收集1969年1月1日—2015年6月4日共52例對葡萄糖酸氯己定出現過敏反應的案例。FAERS數據庫中有43個案例使用含有葡萄糖氯己定產品出現非常嚴重的過敏反應，其中26例因過敏反應而危及生命，12例需要住院治療，2例因過敏反應導致死亡。43個案例中有39例報道出現皮膚、呼吸道、消化道過敏癥狀，引起相關的低血壓；12例出現組胺和類胰蛋白酶水平升高。43個案例與使用葡萄糖酸氯己定具有明顯的時間關聯性，所有案例發(fā)生過敏反應時間與葡萄糖酸氯己定使用時間為同一天，其中有7例再次使用仍出現過敏反應。此外，1971—2015年醫(yī)學文獻中報道8個出現不良反應的案例，2004—2013年NEISS-CADES數據報告1例11歲的患者臨床使用葡萄糖酸氯己定出現嚴重的過敏反應。

葡萄糖酸氯己定使用范圍非常廣泛，常見于非處方(OTC)產品中，用于手術患者或注射部位的皮膚消毒；某些溶液、洗滌劑、海綿和拭子中含有葡萄糖酸氯己定；某些治療牙齦炎的口腔含漱液處方藥、口腔含片處方藥(可治療牙周疾病)和一些醫(yī)療用品(敷料和靜脈導管)也含有葡萄糖酸氯己定。

葡萄糖酸氯己定導致嚴重過敏反應的臨床表現：喘息或呼吸困難，面部腫脹，蕁麻疹(可迅速進展為其他更嚴重的癥狀)，嚴重皮疹，過敏性休克(導致循環(huán)血容量不足，危及生命)。

1998年，FDA曾發(fā)出一份公共衛(wèi)生通知警示衛(wèi)生保健專業(yè)人員——含有葡萄糖酸氯己定的醫(yī)療用品(敷料和靜脈導管)可導致嚴重的過敏反應。之后衛(wèi)生保健專業(yè)人員提高了對葡萄糖酸氯己定導致嚴重過敏反應的認識，但是仍有案例被忽略。葡萄糖酸氯己定可導致嚴重的過敏反應，故FDA在警示中要求含有葡萄糖酸氯己定的非處方產品和處方藥品的制造商在產品說明標簽上警示：使用葡萄糖酸氯己定有嚴重過敏反應的風險；加強急診部門、住院部門以及其他醫(yī)療機構多部門的合作監(jiān)測；倡導患者、消費者、衛(wèi)生保健專業(yè)人員發(fā)現過敏反應立即報告等一系列措施。此外，在此警示中，FDA提出對存在或疑似葡萄糖酸氯己定過敏者，建議使用其他消毒產品，如聚維酮碘、乙醇、苯扎氯胺、芐索氯胺、對氯間二甲苯酚等。

摘譯自：U.S. Food & Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate[EB/OL].(2017-02-02)[2017-02-15].http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm530975.htm.

(本文編輯：左雙燕)