基于安全、互聯(lián)互通的追溯技術(shù)創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥的追溯模式思考

趙姝婷，施明毅，鄭世超，溫川飆

(成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 610075)

基于安全、互聯(lián)互通的追溯技術(shù)創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥的追溯模式思考

趙姝婷，施明毅，鄭世超，溫川飆*

(成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 610075)

通過對目前我國中藥追溯體系建設(shè)水平和關(guān)鍵技術(shù)的分析，研究中藥追溯信息孤島產(chǎn)生的原因，進而結(jié)合現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展進程，提出基于區(qū)塊鏈技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建涵蓋種植環(huán)節(jié)、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、商業(yè)流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的中藥追溯體系，以保證數(shù)據(jù)安全，破除追溯信息孤島，最大程度降低信息不對稱性，杜絕中藥行業(yè)中存在的作假、違規(guī)現(xiàn)象，從而創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥，建立企業(yè)品牌，提升整個中藥行業(yè)的誠信度，為傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展夯實基礎(chǔ)。

中藥追溯；信息安全；互聯(lián)互通

近年來中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)研究表明，中藥(包括中藥材、中藥飲片、中成藥和植物保健品)存在摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營、違法加工等嚴重影響中藥質(zhì)量安全及臨床療效的行為，且魚腥草、刺五加、清開靈等不同程度的藥害事件偶有發(fā)生[1]，但是無法迅速查找出藥害事件的問題環(huán)節(jié)。2016年9月，國家食藥監(jiān)管總局正式出臺《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)；同年12月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點任務(wù)描述中強調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”[2-3]?？v觀中藥產(chǎn)業(yè)信息化發(fā)展過程可知，建立健全中藥追溯體系能夠顯著降低上述事件發(fā)生率。

1 我國中藥追溯體系建設(shè)尚處于初級階段

經(jīng)濟的全球化在深刻影響全球經(jīng)濟發(fā)展的同時，也在不斷地改變?nèi)藗兊纳罘绞?。全球市場上不斷出現(xiàn)的藥品安全事故、召回事件，如“梅花K”、魚腥草注射劑等嚴重藥害事件的發(fā)生，危及人民群眾生命健康安全，嚴重影響醫(yī)療機構(gòu)聲譽，也是社會安定的不穩(wěn)定因素，甚至?xí)档驼麄€社會的道德水平，影響當(dāng)前和諧社會的建設(shè)[1，4]。因此，人們對藥品質(zhì)量問題的關(guān)注度不斷提升，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院還是患者都希望知道最終藥品的原材料產(chǎn)地、炮制加工流程、倉儲環(huán)境等一系列影響藥品質(zhì)量安全的信息，從而調(diào)整藥品使用方法，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性[5]。

物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及政府、企業(yè)建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)為消費者掌握藥品質(zhì)量信息提供了可能，即藥品追溯系統(tǒng)的實現(xiàn)保證在追溯過程中，基于追溯碼和相關(guān)軟、硬件設(shè)備能唯一標(biāo)識產(chǎn)品，并獲取產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)。據(jù)統(tǒng)計，我國目前針對藥品建立的溯源系統(tǒng)分為三個層面：國家層面、區(qū)域?qū)用婧推髽I(yè)層面，研究了包括藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)在內(nèi)的五個藥品追溯系統(tǒng)，其中國家層面包括藥品電子監(jiān)管、國家中藥材追溯兩大系統(tǒng)；區(qū)域?qū)用鎰t是本課題組成員參與構(gòu)建的四川省道地中藥材追溯系統(tǒng)；企業(yè)層面主要是天津天士力和北京同仁堂藥品追溯系統(tǒng)[6-10]。

1.1 藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)

該系統(tǒng)所屬部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，該監(jiān)管系統(tǒng)覆蓋了我國的生物制品、化學(xué)藥品和中藥，隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體構(gòu)建藥品追溯體系已不能解決藥品行業(yè)存在的各類問題，因此該系統(tǒng)于2017年3月1日開始將漸漸退出藥品追溯系統(tǒng)的舞臺[11]。

1.2 國家中藥材流通追溯系統(tǒng)

該系統(tǒng)由國家商務(wù)部監(jiān)管，主要針對我國的中藥材流通環(huán)節(jié)進行追溯。該追溯系統(tǒng)的建立基于本研究團隊前期參與研發(fā)的中藥溯源系統(tǒng)，隨后在全國四個試點城市進行測試與推廣，追溯效果明顯，隨之在全國前后進行了三批試點建設(shè)，范圍分布全國18個省市和17個大中型中藥材市場[12]。該系統(tǒng)設(shè)立一個中央平臺以及多個相關(guān)子系統(tǒng)平臺，中央平臺與各子系統(tǒng)平臺相連接，以期實現(xiàn)追溯信息的一致性和一定程度的共享性。

1.3 四川道地中藥材追溯系統(tǒng)

該系統(tǒng)屬于區(qū)域?qū)用娴闹兴幉淖匪菹到y(tǒng)中影響程度最大的追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)用了射頻識制(RFID)和無線傳感等先進技術(shù)，在我國中藥材產(chǎn)出最多的四川進行試點，為川產(chǎn)中藥材的質(zhì)量和信譽增加了保障。

1.4 天津天士力藥品追溯系統(tǒng)

該系統(tǒng)是一個企業(yè)層面的追溯系統(tǒng)，其雖然只針對天士力公司生產(chǎn)的藥品，但在同行企業(yè)中起步較早，具有一定的正向影響力。

1.5 北京同仁堂藥品追溯系統(tǒng)

北京同仁堂作為老字號企業(yè)，通過建立一套快捷且行之有效的藥品追溯系統(tǒng)，不僅可以實時掌握生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況，而且可以在產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時，迅速找到存在問題的相關(guān)產(chǎn)品來源、影響涉及的客戶，一方面保障消費者利益，另一方面提升企業(yè)自身信譽。

上述藥品追溯系統(tǒng)是在政府為主體的模式下構(gòu)建的，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人的信用等海量信息掌握在政府等監(jiān)管部門手中，長期以來，公眾不依賴政府就沒有任何信息來源，導(dǎo)致藥品市場信息不對稱性持續(xù)發(fā)展。與此同時，部分企業(yè)和中間商以追求高額的經(jīng)濟利潤為目的，而大多數(shù)消費者以治病救命為目的，因此企業(yè)能夠以較低成本占有市場(如齊二藥事件)，或者能夠率先占領(lǐng)市場份額(如具有壯陽功能的中成藥中摻加西地那非等易引起人體興奮的化學(xué)成分)就會獲得高額的經(jīng)濟利潤[13]。因此，在分享經(jīng)濟飛速發(fā)展的現(xiàn)代社會，創(chuàng)建更加符合現(xiàn)代社會發(fā)展的中藥追溯模式迫在眉睫。

2 構(gòu)建中藥追溯編碼標(biāo)準，攻克“追溯信息孤島”

為支持中醫(yī)藥發(fā)展，確保中藥質(zhì)量安全，國家先后出臺相關(guān)政策措施。2009年版國家醫(yī)保藥品目錄中成藥增加20%，中藥飲片首次列入；2017年版國家醫(yī)保藥品目錄中成藥部分1238個(含民族藥88個)，新增品種285個(不包含更改劑型品種以及醫(yī)保種類更改品種)，中藥飲片部分未作調(diào)整，可見中成藥已經(jīng)成為新版醫(yī)保目錄中的絕對主角。因此建立健全中藥質(zhì)量追溯體系，能最大限度利用中藥資源，規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進中藥現(xiàn)代化、全球化進程。

我國藥品流通監(jiān)管涉及《中華人民共和國藥品管理法》、GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GUP《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》以及部分地方性法規(guī)，藥品種植、生產(chǎn)加工、流通使用等各個環(huán)節(jié)嚴格按照法律法規(guī)進行，為民眾服用安全、有效、質(zhì)量可控的藥品保駕護航。在此基礎(chǔ)上，基于射頻識別技術(shù)或條碼技術(shù)，根據(jù)中藥行業(yè)特點，建立企業(yè)原料、生產(chǎn)、倉儲、市場等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

國家和相關(guān)政府部門一直鼓勵各地開展可追溯系統(tǒng)建設(shè)，但卻未給出可追溯系統(tǒng)的具體法律依據(jù)或?qū)嵤┮?guī)范。此外，藥監(jiān)、質(zhì)檢、商務(wù)、衛(wèi)生等部門都參與中藥質(zhì)量可追溯體系建設(shè)，由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準的引導(dǎo)，系統(tǒng)與系統(tǒng)間編碼沒有一致性的測試流程和標(biāo)準，對同一編碼和數(shù)據(jù)有不同的命名、標(biāo)識、表示、結(jié)構(gòu)和語義表達，嚴重地影響信息的交換和共享[14]，造成“追溯信息孤島”的產(chǎn)生。同時，以“追溯信息孤島”為代表的不同追溯編碼規(guī)則和標(biāo)準體系，增加了碼段辨識及其追溯的困難度，也不能很好滿足應(yīng)用主題對標(biāo)準的需求，形成編碼混亂。

3 “區(qū)塊鏈+中藥溯源”模式構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)信任經(jīng)濟

2016年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式出臺《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)；同年12月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點任務(wù)描述中強調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條”。

在已建立的中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)上無法緩解中藥商貿(mào)交易中出現(xiàn)的虛報摻假等不誠信行為[15]；同時，中藥追溯一直是四個環(huán)節(jié)(種植、飲片加工、商業(yè)流通、醫(yī)院湯劑)三條線(中成藥、中藥飲片和藥膳食品)[16]，藥監(jiān)局和中管局等多部委都在推動和參與，是一個跨行業(yè)和跨部門的平臺系統(tǒng)，數(shù)據(jù)安全和互聯(lián)互通一直是關(guān)鍵技術(shù)問題。

因此引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，以分布式數(shù)據(jù)存儲模式代替中心化數(shù)據(jù)存儲模式，提升數(shù)據(jù)傳輸效率，降低成本，保證數(shù)據(jù)安全。同時，通過本身公開透明的特性，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，讓每個人和物的網(wǎng)絡(luò)行為和參與透明、可查詢，降低網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的信息不對稱，從而實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈中價值的數(shù)字化和可流動。

區(qū)塊鏈技術(shù)起源于2008年，由化名為“中本聰”(Satoshi nakamoto)的學(xué)者在密碼學(xué)郵件組發(fā)表的奠基性論文《比特幣：一種點對點電子現(xiàn)金系統(tǒng)》[17]。隨著云計算的不斷發(fā)展，分布式數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)模式不斷完善。2015年，區(qū)塊鏈技術(shù)受到歐美主流金融機構(gòu)的高度關(guān)注[18]。該技術(shù)最先由比特幣創(chuàng)始人在比特幣白皮書中以“工作量證明鏈”的形式提出?！皡^(qū)塊鏈”是時間有序、不可篡改的賬本，通過分布式共識算法，從而實現(xiàn)“去中心化”信任。區(qū)塊鏈的核心是一個全球性的分布式數(shù)據(jù)庫，這個技術(shù)平臺是開放的、可編程的，它不僅能夠記錄金融交易，還可以記錄所有有價值的東西：GAP認證、GMP認證、藥品質(zhì)檢參數(shù)、問題藥品召回過程等任何可用代碼來表示的東西。同時，全球性的分布式數(shù)據(jù)庫里面所有的財務(wù)數(shù)據(jù)不是由用戶本人來記錄，而是由全網(wǎng)運行的共識機制來記錄，共識算法確保了該數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)不可篡改，不能作偽，并且可追溯。同時，這個數(shù)據(jù)庫的安全保障是非對稱的加密算法，到目前為止，沒有一個黑客能夠成功攻破任何一個比特幣賬戶，因為無法破解它的加密算法[19-20]，從而保證用戶的數(shù)據(jù)和隱私將會更加安全。

4 展望

在信息技術(shù)高速發(fā)展的時代，中藥行業(yè)作為我國傳統(tǒng)行業(yè)之一，與信息技術(shù)的深度融合建設(shè)已成為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。中藥供應(yīng)鏈涉及種植、生產(chǎn)加工、流通和使用等環(huán)節(jié)，這一個過程中所有的供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商，直至最后的消費者構(gòu)成了一個整體的、復(fù)雜的功能網(wǎng)鏈。在前期開發(fā)的中藥追溯體系的基礎(chǔ)上，唯有率先建立行業(yè)統(tǒng)一的追溯編碼規(guī)則和標(biāo)準體系，進而與區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進行深度融合，保障數(shù)據(jù)安全，實現(xiàn)行業(yè)數(shù)據(jù)的互通共享，才能最終破除中藥行業(yè)信息不對稱性，杜絕中藥行業(yè)中存在的作假、違規(guī)現(xiàn)象，降低資源成本，從而創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥，提升整個中藥行業(yè)的誠信度，為傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，走向國際市場夯實基礎(chǔ)。

[1] 杜光.藥害事件與醫(yī)院藥學(xué)的作用[C].//全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流會暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進展培訓(xùn)班，2008.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)[EB/OL].[2016-09-27].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html.

[3] 新華社.國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》[EB/OL].[2017-01-09].http：//news.xinhuanet.com/politics/2017-01/09/c_112027874.htm。.

[4] 馬春梅，向鴻梅，車忠強.藥害事件引發(fā)的倫理道德教育[J].中國民族民間醫(yī)藥，2010，(7)：62-64.

[5] 施明毅，溫川飆，王顯倩，等.中藥質(zhì)量追溯體系研究現(xiàn)狀[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2016，39(3)：109-113.

[6] 柯定.四川成功開發(fā)中藥溯源系統(tǒng)[N].中國中醫(yī)藥報，2011-1-7(001).

[7] 李蘊明.中藥溯源四川經(jīng)驗或推廣[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2011-7-29(001).

[8] 實施藥材追溯工程 確保中藥質(zhì)量安全——中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)簡介[J].中國現(xiàn)代中藥，2015，17(8)：748.

[9] 張繹.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)[M].北京：清華大學(xué)出版社，2013.

[10] 施明毅，溫川飆，趙姝婷，等.中藥溯源系統(tǒng)研究現(xiàn)狀淺析[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2016，39(4)：103-106.

[11] 國家食品藥品監(jiān)管總局.關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)[EB/OL].www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/144782.

[12] 商務(wù)部.商務(wù)部辦公廳 財政部辦公廳關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知[EB/OL].[2012-10-22].http：//www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201210/20121008395407.html.

[13] 高志峰，姚蕾.淺談藥害事件發(fā)生的原因與防范[J].藥品評價，2012，9(17)：42-44.

[14] 張繹.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)[M].北京：清華大學(xué)出版社，2013.

[15] 溫川飆，譚超群，姜雪梅，等.基于溯源網(wǎng)絡(luò)平臺的中藥行業(yè)誠信機制構(gòu)建[J].電腦知識與技術(shù)，2016，12(10)：61-63.

[16] 仲瑞雪，吳純潔，胡曉梅，等.中藥湯劑數(shù)字化服務(wù)系統(tǒng)的構(gòu)建探析[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2015，17(3)：744-749.

[17] Satoshi Nakamoto S.Bitcoin：a peer-to-peer electronic cash system [J].Consulted，2009.

[18] 張波.國外區(qū)塊鏈技術(shù)的運用情況及相關(guān)啟示[J].金融科技時代，2016(5)：35-38.

[19] 楊茂江.基于密碼和區(qū)塊鏈技術(shù)的數(shù)據(jù)交易平臺設(shè)計[J].信息通信技術(shù)，2016(6)：24-31.

[20] 駱慧勇.區(qū)塊鏈技術(shù)原理與應(yīng)用價值[J].金融縱橫，2016，(12)：33-37.

ThinkingforTraceableModeofEstablishingGoodPriceforHighQualityTCMBasedonTraceabilityTechnologyofSafetyandInterconnection

ZHAOShuting，SHIMingyi，ZHENGShichao，WENChuanbiao*

(ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu，Sichuan，610075，China)

By analyzing the construction level and the key technology for the traceability system of traditional Chinese medicine in China，it is important to research the reason of information island.Combined with the modern information technology development process，the research put forward to build the traceability system，covering planting link，production processing link，commercial circulation and hospitals use link tracing system of traditional Chinese medicine which is based on the block-chain technology and Internet of things technology.Finally，it could ensure the data security，break trace information island，reduce the asymmetry of information to the greatest degree，and put an end to fraud，illegal phenomenon existing in the TCM industry.Thus，the high quality premium TCM will raise the enterprise brand，enhance the integrity of the whole TCM industry，and reinforce the foundation for the modernization and internationalization development of TCM.

Traceability of traditional Chinese medicine；information security；safety and interconnection

*

溫川飆，研究員，研究方向：中醫(yī)藥數(shù)字化、中醫(yī)生物信息數(shù)據(jù)開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)平臺等教學(xué)及科研；E-mail:wcb@cdutcm.edu.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.002

2017-11-07)