我省各級(jí)疫苗接種單位疫苗質(zhì)量管理調(diào)查情況結(jié)果分析

成曉英

（山西省食品藥品檢驗(yàn)所，山西 太原 030001）

預(yù)防接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)有效的措施，對(duì)于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義[1-2]。為進(jìn)一步落實(shí)《預(yù)防接種工作規(guī)范》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等文件要求，加強(qiáng)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用與管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性[3]，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）。為配合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》[4]的貫徹實(shí)施，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。

為加強(qiáng)疫苗流通和接種環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，全面排查疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，對(duì)我省各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位疫苗質(zhì)量管理情況進(jìn)行了摸底調(diào)研，以全面掌握各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位疫苗管理情況[5]。本次摸底依據(jù)省局文件要求完成了對(duì)我省疾病預(yù)防系統(tǒng)疫苗流通使用及管理狀況的調(diào)研，為相關(guān)管理部門制定疫苗流通管理的相關(guān)政策提供了參考和依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

全省地市各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、疾控中心、接種醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和基層衛(wèi)生所。

1.2 方法

依據(jù)文件首先要求各疫苗接種單位進(jìn)行疫苗質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)排查工作的自查，各單位主要對(duì)疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備、管理制度、管理軟件及疫苗供應(yīng)、分發(fā)、使用等方面進(jìn)行了重點(diǎn)排查并形成自查報(bào)告。然后組織人員對(duì)各單位自查報(bào)告中主要影響疫苗質(zhì)量管理方面問(wèn)題和因素進(jìn)行梳理、匯總和初步分析。

2 調(diào)查結(jié)果

此次摸底調(diào)查涉及到1家省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、11家市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、120家縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位4 500家，接種單位中有醫(yī)院253家、衛(wèi)生院1 314家和村衛(wèi)生室2 795家。

此次影響疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素問(wèn)題主要從879單位報(bào)告中總結(jié)出來(lái)的，自查發(fā)現(xiàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題1 154條，其中冷鏈溫濕度記錄不完善251條，占自查問(wèn)題的21.7%、其他記錄不規(guī)范213條，占18.5%；疫苗運(yùn)輸環(huán)節(jié)不規(guī)范206條，占17.9%。從全省120個(gè)縣級(jí)疾控中心風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告分析，存在以下風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

2.1 疫苗儲(chǔ)存設(shè)備配備不全，不符合全程冷鏈管理的基本要求。120家縣級(jí)疾控中心，其中47家未配備冷庫(kù)，大部分無(wú)備用冷庫(kù)或備用電源，配備醫(yī)用低溫冰箱僅27家，僅占1/5左右，溫濕度記錄全部手工記錄，記錄不全、保存不規(guī)范現(xiàn)象較為突出。無(wú)途中溫度記錄，與基層疫苗接種單位疫苗交接記錄中溫度記錄不全，無(wú)法實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈管理全程可追溯。

2.2 疫苗質(zhì)量管理存在較大漏洞。對(duì)疫苗入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理環(huán)節(jié)缺失規(guī)范性管理，制度制定不全面，記錄不完整，質(zhì)量管理存在較大風(fēng)險(xiǎn)，疫苗分發(fā)、供應(yīng)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)接種單位疫苗使用情況缺乏統(tǒng)一管理，無(wú)法保證當(dāng)?shù)匾呙缳|(zhì)量安全。

2.3 疫苗管理?xiàng)l件普遍差、質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、管理水平低，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及質(zhì)量管理硬件投入不足，無(wú)統(tǒng)一的管理制度，人員。

3 意見和建議

3.1 根據(jù)以上摸底結(jié)果經(jīng)匯總分析，當(dāng)前我省疫苗管理能力建設(shè)急需進(jìn)行升級(jí)改造，目前我省共有4 500家基層接種單位，除去391家市疾控中心和醫(yī)院，條件比較完備以外，其中4 109家，約91%的基層單位屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，基層衛(wèi)生所。這些單位在實(shí)際運(yùn)作管理中，由于設(shè)施設(shè)備老舊使用年限長(zhǎng)，或不能正常使用等問(wèn)題，更有很多單位由于條件有限，無(wú)法配備專用的冷藏設(shè)備，只能用家用冰箱替代用之，由此引出的可導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比例占到了30%；由于縣級(jí)以下疫苗接種站配送環(huán)節(jié)無(wú)法保證冷鏈全程追蹤，導(dǎo)致冷鏈記錄不完善，運(yùn)輸環(huán)節(jié)不規(guī)范，不能對(duì)溫濕度記錄進(jìn)行監(jiān)控的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素比例占到了問(wèn)題匯總數(shù)量的47%；由于制度不健全而造成記錄缺失，疫苗驗(yàn)收、入庫(kù)等記錄不完善，人員培訓(xùn)不到位等問(wèn)題而引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素比例占到了問(wèn)題匯總數(shù)量的15%。

鑒于我省大部分疫苗接種點(diǎn)處于鄉(xiāng)村，因此用電問(wèn)題影響到了冷藏疫苗的質(zhì)量成為一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素所在，在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題數(shù)量匯總中占到了8.8%，在調(diào)查中此類現(xiàn)象也是大家普遍提出最多的一個(gè)問(wèn)題，因此備用電源的配備應(yīng)引起重視。在此次摸底調(diào)查表中單位匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題頻次占到了問(wèn)題數(shù)量的76%，可見我省縣級(jí)以下疫苗接種單位硬件問(wèn)題高發(fā)，影響疫苗質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素普遍存在。

3.2 建議

3.2.1 大力加強(qiáng)疫苗管理制度建設(shè)和人員培訓(xùn)機(jī)制。建立疫苗質(zhì)量管理人員、專業(yè)人員長(zhǎng)期培訓(xùn)制度、合理配置疫苗質(zhì)量管理專業(yè)人員。

3.2.2 建立可對(duì)接和共享的疫苗全程冷鏈管理信息系統(tǒng)。加強(qiáng)基層疫苗配送的全程冷鏈管理系統(tǒng)建設(shè)和硬件建設(shè)。與相關(guān)疾控中心協(xié)調(diào)，制定冷藏車配置標(biāo)準(zhǔn)、配置更新低溫冷藏箱、建立疫苗運(yùn)輸過(guò)程管理制度，對(duì)溫濕度管理進(jìn)行在線監(jiān)控。

3.2.3 加強(qiáng)基層管理的硬件建設(shè)。應(yīng)強(qiáng)制有關(guān)使用單位設(shè)立冷庫(kù)進(jìn)行疫苗儲(chǔ)存。對(duì)使用冰箱貯存疫苗的單位進(jìn)行統(tǒng)一管理，更新設(shè)備實(shí)現(xiàn)溫濕度在線記錄。給予專項(xiàng)資金解決疫苗冷藏冰箱經(jīng)常性斷電問(wèn)題。

3.2.4 加強(qiáng)部門協(xié)作機(jī)制，規(guī)范疫苗日常監(jiān)管的溝通機(jī)制。建立全省統(tǒng)一的疫苗管理的管理制度體系。對(duì)疫苗接種站進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證并公示。嚴(yán)格社區(qū)服務(wù)中心、衛(wèi)生院疫苗接種站的管理。建議由衛(wèi)生計(jì)生委、公安、藥監(jiān)局聯(lián)合成立疫苗管理辦公室負(fù)責(zé)全省疫苗的管理。

[1] 楊日,張曉陽(yáng),劉學(xué)寧,等.福州市疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2006,12(4):58-59.

[2] 楊曉艷.淺析我縣疫苗監(jiān)管中存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].齊魯藥事,2009,28(6):329-330.

[3] 鄺璐,趙敏,岳遠(yuǎn)雷.論疫苗安全監(jiān)管的指導(dǎo)思想及其機(jī)制完善[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2013,5(6):13-18.

[4] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定[S].國(guó)令第668號(hào).2016-04-23.

[5] 亓恒梁.基層預(yù)防接種單位第二類疫苗使用管理存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].中外醫(yī)學(xué)研究,2012,10(12):144-145.