醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源均勻性測量裝置研究

劉艷珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源均勻性測量裝置研究

劉艷珍，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

本文介紹了一種冷光源光照均勻性檢測裝置，本裝置可適應(yīng)不同結(jié)構(gòu)和形狀的內(nèi)窺鏡冷光源光輸出接口，實(shí)現(xiàn)17個(gè)測試點(diǎn)的精確測量。

內(nèi)窺鏡冷光源；光照均勻性；測量裝置；光通量

0 引言

隨著內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡顯示系統(tǒng)及其配套的醫(yī)用冷光源技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)已經(jīng)普及到醫(yī)院臨床日常診療工作中。它不但能獲得組織器官形態(tài)學(xué)的診斷信息，而且能通過熒光等功能對(duì)組織器官各種生理機(jī)能進(jìn)行測定和治療。人體內(nèi)部為暗環(huán)境，內(nèi)窺鏡在成像時(shí)需使用冷光源進(jìn)行輔助照明。臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡以來，其冷光源技術(shù)也經(jīng)歷了幾個(gè)發(fā)展階段。最初是將微型白熾燈直接送入體內(nèi)進(jìn)行照明，其缺點(diǎn)是亮度很低、照明效果不佳。隨著光導(dǎo)纖維的問世，醫(yī)用冷光源的性能發(fā)生了質(zhì)的飛躍。冷光源采用高功率的發(fā)光器件，使亮度大為提高，并且不受空間的限制[1-6]。

為了保障醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源的安全有效性，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1081對(duì)冷光源的各項(xiàng)參數(shù)做出了比較詳細(xì)的規(guī)定，其中光照均勻性是2011版標(biāo)準(zhǔn)提出的新指標(biāo)參數(shù)，YY1081-2011于2013年開始實(shí)施。光照均勻性考量的是照明光源發(fā)出的光是否均勻一致。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，人體病變部位受到不均勻的照明光照射時(shí)，會(huì)有不均勻反射導(dǎo)致醫(yī)生眼睛接收到不真實(shí)信息，進(jìn)而影響診斷。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY1081的規(guī)定，光照均勻性主要測量冷光源參考窗口內(nèi)不同位置點(diǎn)（圖1）的光通量，從而進(jìn)行均勻度的計(jì)算。光照均勻度以相對(duì)樣本標(biāo)準(zhǔn)差s表示，s由公式(1)、(2)確定[7-8]：

其中，фi（i= 0～16）為各測量位置的輸出光通量，為各測量位置的輸出光通量平均值，s為相對(duì)樣本標(biāo)準(zhǔn)差。

圖1 參考窗口上的測量位置

目前市場上對(duì)于冷光源的均勻性測量并無成熟的檢測裝置，極大的限制了內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性的檢測精度及檢測效率，因此本文開展了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源均勻性測量裝置的研究。

1 檢測裝置的研發(fā)

本研究的目的是設(shè)計(jì)一套內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性的檢測裝置。該裝置不僅能夠?qū)崿F(xiàn)不同檢測點(diǎn)的精確調(diào)節(jié)，且能準(zhǔn)確定位，同時(shí)能適應(yīng)多種類型接口的冷光源，從而滿足對(duì)光照均勻性快速、準(zhǔn)確的檢測。

根據(jù)內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性的檢測需求，檢測裝置分為導(dǎo)光部分和機(jī)械接口兩個(gè)部分。為了完成精確檢測，本文提出兩種設(shè)計(jì)方案。

方案一：一體式設(shè)計(jì)。

導(dǎo)光部分設(shè)計(jì)：在裝置的通光部分按照標(biāo)準(zhǔn)要求（圖1）開17個(gè)孔，在每個(gè)孔中穿入光纖，共有17根光纖，分別測量17個(gè)位置的光通量。

機(jī)械接口的設(shè)計(jì)：在圓柱筒外圍分別安裝滿足主流品牌的套管，圓柱筒前后長度可在套管內(nèi)調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同類型的冷光源接口，使之準(zhǔn)確找到參考面。

本裝置具有3種不同類型的外圍套筒，可以適應(yīng)不同的冷光源光纖接口，見圖2。這3種類型的外圍套筒不是相互獨(dú)立的，而是有相互的拆裝關(guān)系，使得本裝置結(jié)構(gòu)非常簡單。具體實(shí)施方式是選擇合適類型的外圍套管，調(diào)整圓柱筒的位置，使之與配套使用的導(dǎo)光束接口一致，按照導(dǎo)光束的裝入方法裝入該檢測裝置進(jìn)行檢測。

圖2 光照均勻性檢測裝置的接口設(shè)計(jì)圖

檢測步驟：將檢測裝置與內(nèi)窺鏡冷光源連接好，將17根光纖分別與光度測量裝置連接，進(jìn)行17個(gè)位置的光通量測量。

方案二：分體式設(shè)計(jì)。

導(dǎo)光部分設(shè)計(jì)：選擇滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的光纖3根，3根光纖的透過率應(yīng)一致或相互差已通過測量和計(jì)算獲得，分別裝入3個(gè)外徑大小相等的圓柱筒內(nèi)，光纖軸線與圓柱筒軸線平行，兩軸線距離分別為0、1.15、2.3 mm，采用耐高溫的膠粘劑進(jìn)行粘合（圖3）。

圖3 分體式導(dǎo)光部分設(shè)計(jì)

機(jī)械接口的設(shè)計(jì)：在圓柱筒外圍分別安裝滿足主流品牌的套管，圓柱筒前后長度可在套管內(nèi)調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同類型的冷光源接口，使之準(zhǔn)確找到參考面（圖2）。另外在套筒外圍刻有八均分圓的標(biāo)記線，在檢測時(shí)，選擇合適類型的外圍套管，調(diào)整圓柱筒的位置，使之與配套使用的導(dǎo)光束接口一致，準(zhǔn)確找到定位面。然后，按照導(dǎo)光束的裝入方法裝入該檢測裝置進(jìn)行檢測。

檢測步驟：旋轉(zhuǎn)檢測裝置，每對(duì)準(zhǔn)一條標(biāo)記線代表一個(gè)測量位置可進(jìn)行光通量檢測，分別裝入這3個(gè)圓柱筒，其中0 mm圓柱筒為中心位置只檢測一次，1.15 mm和2.3 mm圓柱筒各檢測8個(gè)點(diǎn)。通過簡單的旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)，就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)17個(gè)測量點(diǎn)的檢測。這樣，內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性檢測裝置可以實(shí)現(xiàn)光照均勻性的方便調(diào)節(jié)、精確控制，并可提高檢驗(yàn)工作效率。

2 兩種設(shè)計(jì)方案的試驗(yàn)對(duì)比

2.1 加工工藝的對(duì)比

從兩套設(shè)計(jì)方案來看，二者的不同點(diǎn)只是在于光纖的多少，這也是本研究中檢測裝置的核心功能部分。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求用單光纖進(jìn)行測量，而且測量單光纖的直徑不得大于0.4 mm，所以在每一個(gè)測量孔中只有單根光纖。在方案一中需要分別將17根光纖安裝到17個(gè)孔中；在方案二中需要分別將3根光纖安裝到3個(gè)孔中。目前的安裝方式均是采用手工安裝配合膠粘的方式，這種安裝方式對(duì)人員的要求比較高，而且耗時(shí)、成功率較低，在安裝和膠粘的過程中均容易破壞到光纖，人員成本很高。單從人員成本來看，方案一是完成17根光纖的安裝工作，方案二是完成3根光纖的安裝工作。

2.2 時(shí)間穩(wěn)定性的對(duì)比

本研究中，時(shí)間對(duì)測量的影響主要是在一定時(shí)間內(nèi)累積的溫度對(duì)光纖的影響。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光輸出具有高能量密度的特點(diǎn)，單光纖的光通量可達(dá)到1500 lm。溫度高對(duì)于本研究中測量裝置的影響主要在于以下兩點(diǎn)：① 可導(dǎo)致光纖脫膠；② 可能直接燒傷光纖，影響光纖的出光效率。為了降低溫度，首先可以降低冷光源的能量，但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的測量要求是將輸出照度設(shè)置在最大位置進(jìn)行測量，所以降低能量這種方式并不可行。那么，只能減小測量時(shí)間。對(duì)比兩種方案，方案一中光纖在高能量下的暴露時(shí)間是完成17個(gè)點(diǎn)的測量時(shí)間，方案二中光纖在高能量下的暴露時(shí)間分別為完成1個(gè)點(diǎn)的測量時(shí)間和完成8個(gè)點(diǎn)的測量時(shí)間。

為了驗(yàn)證兩種方案的時(shí)間穩(wěn)定性，本研究進(jìn)行了試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)象為同一臺(tái)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，分別在第0、10、20、30 min時(shí)測量該醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光照均勻性。具體的試驗(yàn)結(jié)果，見表1。

表1 兩種方案測量光輸出均勻性的時(shí)間穩(wěn)定性

兩種方案測量光輸出均勻性的時(shí)間穩(wěn)定性，見圖4。對(duì)于方案一，在第20 min時(shí)測量，光照均勻性下降較多，出現(xiàn)明顯的向下轉(zhuǎn)折，在第30 min時(shí)測量，光照均勻性數(shù)值繼續(xù)下降；對(duì)于方案二，在30 min內(nèi)測量的數(shù)值變化不大，輸出穩(wěn)定性較好。

圖4 兩種方案測量光輸出均勻性的時(shí)間穩(wěn)定性

兩種方案的測試結(jié)果出現(xiàn)差異主要原因在于：方案一的測試裝置在第20 min測量時(shí)光纖已經(jīng)脫膠，出現(xiàn)松動(dòng)現(xiàn)象，同時(shí)光纖輸出頭端出現(xiàn)焦黑的現(xiàn)象。而方案二的測試裝置未出現(xiàn)以上現(xiàn)象。

2.3 不同人員的測試對(duì)比

從方案一和方案二的設(shè)計(jì)和檢測步驟可以看出：試驗(yàn)人員的操作對(duì)于方案一的試驗(yàn)裝置影響較小，因?yàn)樵谡麄€(gè)檢測過程中，試驗(yàn)人員只需將測試裝置安裝到醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的出光孔處，由于已經(jīng)設(shè)計(jì)了適合不同類型冷光源的機(jī)械卡口部分，使得人員的差異性減小。對(duì)于方案二，試驗(yàn)人員除了需要安裝操作外，還需要旋轉(zhuǎn)測試裝置的導(dǎo)光部分，為了減小旋轉(zhuǎn)誤差，保證等間隔旋轉(zhuǎn)，本研究在設(shè)計(jì)中同樣采取了旋轉(zhuǎn)到位的卡口結(jié)構(gòu)，每45°有一個(gè)卡口結(jié)構(gòu)，既保證旋轉(zhuǎn)到位，又有固定的作用。為了驗(yàn)證兩種設(shè)計(jì)方案的人員操作差異性，進(jìn)行了以下試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)象為同一臺(tái)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，5位試驗(yàn)人員分別利用兩套裝置測量該醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光照均勻性。試驗(yàn)結(jié)果，見表2。

表2 兩種方案測量光照均勻性的人員對(duì)比

3 討論

通過以上的分析和試驗(yàn)結(jié)果可以看出，相比于方案一，方案二在加工過程中更容易實(shí)現(xiàn)，而且在使用過程中具有更好的時(shí)間穩(wěn)定性。所以，在進(jìn)行內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性測量時(shí)，本研究采用方案二的設(shè)計(jì)方案。

方案二檢測裝置的優(yōu)勢在于以下4點(diǎn)：

（1）加工難度小。本檢測裝置的導(dǎo)光部分只在標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)圈、外圈、中心位置各分布1根光纖，共需要安裝3根光纖，相比于17根光纖大大降低了加工難度。

（2）定位準(zhǔn)確，固定牢靠。機(jī)械接口部分采用卡口設(shè)計(jì)，用于提示安裝到位、保證檢測裝置的固定牢靠。同時(shí)，導(dǎo)光部分與機(jī)械接口之間的旋轉(zhuǎn)也采用了同樣的卡口設(shè)計(jì)，保證等間隔旋轉(zhuǎn)、無空回現(xiàn)象。

（3）通用性強(qiáng)。外圍套管可通過拆裝組合以滿足目前市場上主流的3種類型的冷光源導(dǎo)光接口。

（4）可溯源性。能夠滿足質(zhì)控測量的需求，溯源的量值是3根光纖的光通量透過率和檢測裝置上8根標(biāo)記線的位置準(zhǔn)確性。通過這兩組數(shù)值的組合就可獲得整個(gè)裝置的準(zhǔn)確度。

圖5 兩種方案測量光輸出均勻性的人員對(duì)比

4 結(jié)論

本研究提供了一種簡便、高效的冷光源均勻性測量裝置。多點(diǎn)光纖的均勻在加工層面難度較大，而且實(shí)際使用的時(shí)間穩(wěn)定性較差。本文所設(shè)計(jì)的裝置，可將多點(diǎn)光纖的均勻問題轉(zhuǎn)化為單點(diǎn)光纖的多位置定位問題。相比而言，單點(diǎn)光纖定位實(shí)現(xiàn)的難度低、準(zhǔn)確性高，能夠更好地解決冷光源均勻性的測量問題。本檢測裝置的優(yōu)勢在于不但能夠保證內(nèi)窺鏡冷光源光照均勻性的準(zhǔn)確測量，簡化操作方法，提高定位精度及檢測效率，而且檢測裝置結(jié)構(gòu)簡單，具有可溯源性。

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Research of an Illumination Uniformity Measurement Device for the Cold Light Source of Medical Endoscope

LIU Yan-zhen, MENG Xiang-feng, WANG Hao, REN Hai-ping
Division of Active Medical Devices and Medical Optics, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced an illumination uniformity measurement device for cold light source, which could adapt particularly endoscopic cold light source output interface with different structures and shapes so as to achieve accurate measurement of seventeen test points.

cold light source for endoscope; illumination uniformity; measurement device; fux

TM923.07；TH776+.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.010

1674-1633(2016)07-0033-03

2016-05-03

國家科技支撐計(jì)劃課題（2015BAI03B00）。

任海萍，中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室主任，主任技師。主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn