基于醫(yī)療設(shè)備故障報告的醫(yī)療設(shè)備潛在設(shè)計缺陷研究

王群峰

西安市第一醫(yī)院 設(shè)備科，陜西 西安710002

基于醫(yī)療設(shè)備故障報告的醫(yī)療設(shè)備潛在設(shè)計缺陷研究

王群峰

西安市第一醫(yī)院 設(shè)備科，陜西 西安710002

目的探討利用醫(yī)療設(shè)備故障報告分析醫(yī)療設(shè)備潛在設(shè)計缺陷的可行性。方法對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的維護數(shù)據(jù)進行分析，找出未發(fā)現(xiàn)故障（NFF）報告率較高的醫(yī)療設(shè)備；然后采用半結(jié)構(gòu)化訪談評估NFF報告率較高的醫(yī)療設(shè)備潛在的設(shè)計缺陷；最后再對NFF報告率較高的醫(yī)療設(shè)備進行可用性測試，以驗證其是否存在設(shè)計缺陷。結(jié)果醫(yī)療設(shè)備維護數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，有4種醫(yī)療設(shè)備的NFF報告率較高。半結(jié)構(gòu)化訪談評估結(jié)果表明，可用性問題、設(shè)備附件問題、間歇性故障和環(huán)境問題等導(dǎo)致了這些設(shè)備的NFF報告率顯著升高。其中兩種醫(yī)療設(shè)備的可用性測試結(jié)果表明，這兩種設(shè)備確實存在設(shè)計缺陷。結(jié)論潛在的可用性相關(guān)設(shè)計缺陷會顯著升高醫(yī)療設(shè)備的NFF報告率，而通過對NFF報告率較高的醫(yī)療設(shè)備的維護數(shù)據(jù)進行分析則可以找出醫(yī)療設(shè)備的潛在設(shè)計缺陷。

醫(yī)療設(shè)備；故障報告；設(shè)備維護；NFF報告率

0 前言

當(dāng)臨床工作人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)使用問題時，會將相關(guān)問題反饋至醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程部門，要求生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員（BMETs）對出現(xiàn)故障的設(shè)備進行診斷和維修，維修報告須在設(shè)備重新投入使用前完成[1]。BMETs可以利用設(shè)備維護數(shù)據(jù)對設(shè)備故障進行分類，然后對不同類別的故障采取特定的維修方式[2]。未發(fā)現(xiàn)故障（No Fault Found，NFF）是BMETs在對設(shè)備進行修復(fù)時未能重復(fù)出使用者反饋的問題的一種錯誤模式[3]。NFF類設(shè)備是指臨床工作人員在使用時出現(xiàn)故障，但在BMETs檢修時卻正常運行的設(shè)備，通常這些設(shè)備會重新投入使用[4]。而臨床工作人員再次使用這類設(shè)備時可能會因同樣的故障而再次報修，因此NFF類設(shè)備會給臨床工作人員帶來不可信任的使用體驗[5]。本研究通過分析NFF類設(shè)備的數(shù)據(jù)資料，期望尋找到一種有效的方法，能夠識別確實存在設(shè)計缺陷的NFF類設(shè)備，為臨床工作人員提供參考。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本院固定醫(yī)療設(shè)備在2004～2013年間的維護數(shù)據(jù)及其報告。以NFF為數(shù)據(jù)模型，對BMETs在檢修時未發(fā)現(xiàn)故障的設(shè)備報告單進行詳細分析。醫(yī)療設(shè)備使用頻率越高，其報修概率也越高。因此，那些高頻使用的醫(yī)療設(shè)備的NFF率越高，其存在設(shè)計缺陷的概率也越高。

1.2 BMETs半結(jié)構(gòu)化訪談

為了確認數(shù)據(jù)庫質(zhì)量和脈絡(luò)結(jié)果，本研究對BMETs進行了一系列的半結(jié)構(gòu)化訪談。本院共8名BMETs（工作經(jīng)驗為5～25年，從未分析過設(shè)備維護數(shù)據(jù)）參與了半結(jié)構(gòu)化訪談，每名BMET的訪談時間為30～60 min。本研究對每名BMET的訪談均進行了記錄，并將其轉(zhuǎn)化為調(diào)查記錄；隨后對這些記錄進行整合分析，確定每名BMET反映的主題，并結(jié)合數(shù)據(jù)庫進行分析，以評估其是否真實地描述了相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.3 可用性測試

可用性測試是一種基于認知科學(xué)理論[6]，可鑒定出潛在缺陷的方法[7]?；跀?shù)據(jù)分析和半結(jié)構(gòu)化訪談結(jié)果，本研究選取兩類NFF報告率較高的醫(yī)療設(shè)備進行可用性測試，主要是通過臨床工作人員模擬真實環(huán)境對設(shè)備進行使用測試，以揭示設(shè)備是否存在設(shè)計缺陷。在本研究中，可用性測試由本院相關(guān)醫(yī)生及護士在高仿真的重癥監(jiān)護室內(nèi)的3個模擬病人身上進行。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)分析

本研究對本院數(shù)據(jù)庫中的醫(yī)療設(shè)備維護報告進行了分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)orceFx高頻電刀機、心電監(jiān)護儀、HeartStart XL除顫器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵的NFF報告率較高（表1），表明這些設(shè)備可能存在潛在的設(shè)計缺陷。

2.2 BMETs半結(jié)構(gòu)訪談

BMETs訪談結(jié)果顯示，NFF報告率較高的設(shè)備有8種，其中6種是臨床工作人員頻繁報修的設(shè)備。在進一步分析數(shù)據(jù)時，本研究選取了如上4種設(shè)備，其中心電監(jiān)護儀、HeartStart XL除顫器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵均為與BMETs訪談后選定的。BMET半結(jié)構(gòu)化訪談結(jié)果顯示，導(dǎo)致這些設(shè)備NFF報告率較高的原因主要有9種，具體為：① 使用錯誤（不明）；② 使用錯誤（電池需要充電或插入錯誤）；③使用錯誤（新的工作人員不熟悉設(shè)備）；④ 使用錯誤（環(huán)境）；⑤ 使用錯誤（類似設(shè)備型號之間的差異）；⑥ 設(shè)備配件故障；⑦ 設(shè)備可用性；⑧ 間歇性故障；⑨ 自滿（用戶假設(shè)設(shè)備故障）。

表1 NFF報告率較高的醫(yī)療設(shè)備

2.3 可用性測試

本研究對HeartStart XL除顫器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵進行了可用性測試，結(jié)果顯示，這兩種設(shè)備共存在21種與可用性相關(guān)的設(shè)計缺陷，具體結(jié)果見表2～3。

表2 HeartStart XL除顫器的設(shè)計缺陷與解決方法

表3 腸內(nèi)營養(yǎng)泵的設(shè)計缺陷與解決方法

3 討論

本研究可用性測試結(jié)果顯示，HeartStart XL除顫器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵共存在21種設(shè)計缺陷，表明醫(yī)療設(shè)備的維護數(shù)據(jù)是可以用來分析設(shè)備潛在的設(shè)計缺陷的。此外，半結(jié)構(gòu)化訪談結(jié)果與可用性測試結(jié)果密切相關(guān)，表明這兩種方法聯(lián)用可有效確定設(shè)備是否存在設(shè)計缺陷。

基于本研究結(jié)果，建議采用如下方法來降低NFF報告率以及評估設(shè)備潛在的設(shè)計缺陷：

（1）在設(shè)備采購過程中充分考慮人員使用因素。醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備采購過程中應(yīng)該考慮擴大采購流程，在流程中增加可用性研究，以評估要購買的設(shè)備的安全性和可用性[8]。

（2）分析具有高NFF報告率的醫(yī)療設(shè)備的維護數(shù)據(jù)。對設(shè)備維護數(shù)據(jù)庫進行分析，以鑒定高NFF報告率的設(shè)備這一方法，能夠利用最少的資源對設(shè)備進行評估，從而找出其潛在的設(shè)計缺陷。

（3）與BMETs一起分析數(shù)據(jù)庫。本研究結(jié)果表明，BMETs能夠在數(shù)據(jù)分析過程中提供非常有價值的前后關(guān)系信息[9]。

（4）如果條件允許，應(yīng)采用可用性測試對數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行驗證。可用性測試耗時長，且需要一個高度仿真的環(huán)境，因此在很多情況下無法使用[10]。本研究結(jié)果表明，可用性測試與半結(jié)構(gòu)化訪談結(jié)果密切相關(guān)，因此如果條件允許，可聯(lián)用可用性測試與半結(jié)構(gòu)化訪談來確認NFF報告率高的原因。

（5）確保設(shè)備培訓(xùn)時涵蓋NFF報告的相關(guān)功能。臨床工作人員在使用不常用的設(shè)備時極易遇到困難，因此設(shè)備操作培訓(xùn)應(yīng)涵蓋臨床工作人員反映的使用難點。

（6）定向培訓(xùn)使用人員。NFF報告率高反映出相關(guān)設(shè)備不太容易使用，因此，應(yīng)對使用人員進行定向培訓(xùn)，使其能有效地對設(shè)備進行操作。例如，醫(yī)療機構(gòu)在使用特定的醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)對設(shè)備的使用風(fēng)險進行評估，然后對相關(guān)人員進行針對性培訓(xùn)，以降低設(shè)備的使用風(fēng)險。

[1] 杭建金,吳向陽.醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)的實現(xiàn)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(3):75-76.

[2] 金鑫,龔純貴.淺談常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的集中管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,(10):66-68.

[3] Norris B.Human factors and safe patient care[J].J Nurs Manag, 2009,17(2):203-211.

[4] Draper S.Human factors engineering a partnering opportunity for clinical engineering[J].J Clin Eng,2004,29(4):198-205.

[5] Draper S,Nielsen G,Noland M.Using no fault found in infusion pump programming as a springboard for learning about human factors engineering[J].Jt Comm J Qual Saf,2004,(9):515–520.

[6] Kushniruk A,Patel V.Cognitive and usability engineering methods for the evaluation of clinical information systems[J].J Biomed Inform,2004,37(32):56-76.

[7] Food and Drug Administration.Medical device user-safety: Incorporating human factors engineering into risk management[S]. 2000.

[8] Cassano-Piché A,Cafazzo JA,Chagpar A,et al.Choosing safer medical technologies: how human factors methods can help in the procurement process[J].Biomed Instrum Technol,2010, 44(23):49-56.

[9] 趙鵬,李長興,趙正男,等.高頻電刀質(zhì)量控制疑難點解析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(6):88-90.

[10] Zhang J,Johnson TR,Patel VL,et al.Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices[J].J Biomed Inform,2003,36(17):23-30.

A Research on the Identification of Latent Design Flaws Based on the Medical Equipment Fault Report

WANG Qun-feng
Department of Equipment, Xi’an No.1 Hospital, Xi’an Shaanxi 710002, China

ObjectiveTo investigate the feasibility of analyzing the latent design flaws of medical equipment with the uses of the medical equipment fault report.MethodsAn analysis of the relevant medical equipment maintenance data was conducted to identify devices with a high no fault found (NFF) reporting frequency; subsequently, the semi-structured interview was performed in order to identify potential defects in the design in the medical equipment with higher NFF reporting frequency. Finally, the feasibility test was conducted in order to validate if there exist any defect in the design via testing latent feasibility of the medical equipment with a higher frequency of NFF reporting.ResultsThe analysis of medical equipment maintenance data identified four devices with a high NFF reporting frequency. The semi-structured interviews and the feasibility testing revealed that usability issues caused a significant portion of the NFF reports. Other factors suspected to contribute to the increased NFF reporting include accessory issues, intermittent faults, and environmental issues. Usability testing conducted on two of the devices revealed that design faults existed in the two devices.ConclusionThe latent usability related to design faults manifest themselves as an increase in NFF reporting rate. Devices containing usabilityrelated-design faults can be identified through an analysis of medical equipment maintenance data.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.014

1674-1633(2016)02-0060-03

2015-09-16

2015-11-17

作者郵箱：wangqunfeng1974@126.com

Abstract:: medical equipment; fault report; equipment maintenance; no fault found reporting rate