浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設(shè)及成效

邱曉力，錢兵，姚賽苗，包家立，王宮

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學(xué) 醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310058

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設(shè)及成效

邱曉力1，錢兵1，姚賽苗1，包家立2，王宮1

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學(xué) 醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310058

本文闡述了浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立的背景及組織結(jié)構(gòu)，總結(jié)了聯(lián)盟發(fā)展情況和取得的成果，分析了聯(lián)盟對(duì)推動(dòng)浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的作用，并展望聯(lián)盟未來發(fā)展的前景。

醫(yī)療器械；技術(shù)創(chuàng)新；戰(zhàn)略聯(lián)盟

1 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也是資本密集、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度大、發(fā)展前景廣闊的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000余家，形成了一批在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有量較高的品種，如寧波戴維的嬰兒培育箱、鑫高益的磁共振成像系統(tǒng)等；也有區(qū)域塊狀產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯的品種，如桐廬內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品等；近年來還研發(fā)了一批在國(guó)內(nèi)較早上市的產(chǎn)品，如人工耳蝸、生物流式細(xì)胞儀、數(shù)字病理綜合診斷系統(tǒng)等。浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于全國(guó)前列，具有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和特色[1]。

近年來隨著民營(yíng)資本開始投入醫(yī)療行業(yè)，浙江省高端醫(yī)療器械以及醫(yī)療信息化方面發(fā)展勢(shì)頭良好，但與國(guó)內(nèi)廣東、江蘇等省份相比，還存在一定差距，體現(xiàn)在缺乏龍頭企業(yè)、技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足、專業(yè)化和信息化資源整合不夠、醫(yī)療器械推廣模式缺乏創(chuàng)新等問題。因此，如何進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，開展協(xié)同創(chuàng)新，探索成果轉(zhuǎn)化新模式，對(duì)于促進(jìn)浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)意義重大。

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟于2012年底在浙江省科技廳支持下成立。聯(lián)盟以形成產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，整合浙江省醫(yī)療器械領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)、科研單位、高等院校、服務(wù)機(jī)構(gòu)等資源，集聚技術(shù)、人才、資金、政策等創(chuàng)新要素，加強(qiáng)產(chǎn)、學(xué)、研、用的密切合作，營(yíng)造先進(jìn)醫(yī)療科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)。同時(shí)結(jié)合國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬(wàn)”示范工程，開展適用于面向基層的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的綜合應(yīng)用示范，探索具有浙江特色的科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用新模式[2-3]。

2 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的基本情況

經(jīng)過近3年建設(shè)，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟由初建時(shí)的14家成員單位，發(fā)展到目前30家單位。聯(lián)盟26家浙江省醫(yī)療器械代表性企業(yè)中，理事長(zhǎng)及副理事長(zhǎng)單位5家、聯(lián)盟理事單位9家、會(huì)員單位12家，還有浙江大學(xué)和杭州電子科技大學(xué)高等院校2家，浙江省現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心和浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心服務(wù)機(jī)構(gòu)2家，設(shè)備維護(hù)平臺(tái)1家。聯(lián)盟企業(yè)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品涵蓋影像、康復(fù)、內(nèi)窺鏡、骨科、電子、耗材、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、臨床檢驗(yàn)診斷等類別，見表1。

表1 聯(lián)盟企業(yè)主要產(chǎn)品

3 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟取得的成效

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟對(duì)推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到很好的促進(jìn)作用。通過整合企業(yè)、高校、科研院所的創(chuàng)新資源，開展產(chǎn)學(xué)研合作，形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。解決了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中存在的若干共性問題，形成了若干產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過創(chuàng)新活動(dòng)培養(yǎng)醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人才，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

3.1 推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力

聯(lián)盟積極爭(zhēng)取資源，支持創(chuàng)新。聯(lián)盟支持企業(yè)開展共性關(guān)鍵技術(shù)及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品研發(fā)。通過企業(yè)申報(bào)專家評(píng)審，遴選出超導(dǎo)磁共振技術(shù)、腹腔鏡關(guān)鍵技術(shù)、微創(chuàng)治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折器械、數(shù)字光機(jī)創(chuàng)新研發(fā)等7個(gè)項(xiàng)目，予以聯(lián)盟項(xiàng)目支持。對(duì)一些具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品研究，聯(lián)盟協(xié)助企業(yè)爭(zhēng)取重大專項(xiàng)支持，如“第二代超薄智能型人工電子耳蝸產(chǎn)品研究”、“可在體內(nèi)多角度調(diào)節(jié)的伸縮式人工椎體的研發(fā)”等多個(gè)項(xiàng)目得到重大科技項(xiàng)目支持[4-5]。

通過創(chuàng)新企業(yè)初見成效。如2015年9月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成功開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的16排CT已獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證書，填補(bǔ)了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，實(shí)現(xiàn)浙江省內(nèi)中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品新的突破。

據(jù)聯(lián)盟14家單位數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟從2013年建設(shè)以來，形成重大關(guān)鍵技術(shù)突破34項(xiàng)；申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利84項(xiàng)，授權(quán)54項(xiàng)；制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)192項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)19項(xiàng)，獲得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證225余項(xiàng)。2013年來產(chǎn)品累計(jì)銷售收入超過30億，利潤(rùn)超過4.5億，稅金超過2.5億。

3.2 搭建創(chuàng)新平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作

企業(yè)研究院是企業(yè)開展創(chuàng)新活動(dòng)的主要平臺(tái)和載體，浙江省政府對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)研究院的支持調(diào)動(dòng)了企業(yè)的積極性，創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研合作。省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院的建設(shè)激活了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新熱情。聯(lián)盟企業(yè)中明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、寧波鑫高益磁材有限公司、浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械有限公司、杭州諾爾康神經(jīng)電子科技有限公司等8家企業(yè)在2015年獲得省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院資格。

多家聯(lián)盟企業(yè)通過創(chuàng)新平臺(tái)“牽手”高校科研院，促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研合作。明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司、杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司等多家企業(yè)與浙江大學(xué)、杭州電子科技大學(xué)等高等院校建立了良好的技術(shù)交流渠道，引進(jìn)專家教授合作攻關(guān)，不斷提升產(chǎn)品技術(shù)水平。通過長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，為企業(yè)培養(yǎng)了人才，統(tǒng)計(jì)14家單位數(shù)據(jù)，聯(lián)盟已培養(yǎng)技術(shù)骨干100名、工程技術(shù)人員144名。

3.3 遴選示范目錄，以創(chuàng)新服務(wù)模式帶動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用

為了更好地推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用，在全省范圍內(nèi)通過企業(yè)申報(bào)、地方推薦、專家評(píng)審等程序，參與征集遴選醫(yī)療影像、內(nèi)鏡、臨床檢驗(yàn)分析、康復(fù)等一批創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產(chǎn)品，第一批浙江省內(nèi)134個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品納入示范產(chǎn)品名單，在省內(nèi)市、縣推廣示范應(yīng)用?！笆偾f(wàn)”工程示范應(yīng)用開展很好推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過創(chuàng)新服務(wù)模式，如遠(yuǎn)程心電中心、區(qū)域影像中心、區(qū)域病理中心、標(biāo)準(zhǔn)化急救單元等創(chuàng)新服務(wù)形式，極大推動(dòng)創(chuàng)新器械的應(yīng)用，讓老百姓更好地享受醫(yī)療科技進(jìn)步帶來的實(shí)惠。截至14年底，在全省10個(gè)市（縣、區(qū)）的125家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產(chǎn)品5000余臺(tái)（套），價(jià)值1.8億元。

3.4 探索創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)價(jià)機(jī)制，完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈條

在技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)、企業(yè)不斷改進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的新機(jī)制，即企業(yè)將創(chuàng)新產(chǎn)品提供給醫(yī)院試用，醫(yī)院將使用過程中存在的問題及時(shí)反饋給企業(yè)，并提出改進(jìn)建議。目前已組織省內(nèi)外100余家臨床醫(yī)院對(duì)近30件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床使用評(píng)價(jià)，同時(shí)也對(duì)我省中高端醫(yī)療器械如1.5T超導(dǎo)磁共振、腹腔鏡、數(shù)字DR產(chǎn)品開展了與國(guó)外產(chǎn)品臨床對(duì)比研究。通過科學(xué)評(píng)價(jià)、協(xié)同創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械的技術(shù)完善和質(zhì)量提升[6]。

3.5 探索售后服務(wù)新模式，提升醫(yī)療器械的服務(wù)保障水平

售后服務(wù)質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品的使用和銷售，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械售后服務(wù)水平關(guān)系到產(chǎn)品能否順利進(jìn)入市場(chǎng)。聯(lián)盟配合省醫(yī)工會(huì)探索建立醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)新模式。建立以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)工技術(shù)力量為依托，協(xié)助示范企業(yè)，探索建立覆蓋廣大基層醫(yī)院特別是衛(wèi)生院的“聯(lián)合售后技術(shù)服務(wù)體系”，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更為優(yōu)質(zhì)、及時(shí)的服務(wù)。通過合作既提升醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的技能，補(bǔ)充現(xiàn)有企業(yè)售后服務(wù)力量的不足，也促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)對(duì)售后服務(wù)的重視和改進(jìn)。目前已經(jīng)選擇聯(lián)盟部分企業(yè)產(chǎn)品如數(shù)字化DR、內(nèi)鏡，開展設(shè)備使用、安裝和日常維護(hù)服務(wù)模式的探索。

3.6 搭建公共技術(shù)交流平臺(tái)，加強(qiáng)企業(yè)信息交流

聯(lián)盟通過組織行業(yè)會(huì)議、專業(yè)論壇、考察調(diào)研等多種形式為企業(yè)服務(wù)，為產(chǎn)、學(xué)、研、用結(jié)合發(fā)揮橋梁作用。聯(lián)盟積極與示范醫(yī)院溝通協(xié)商，配合國(guó)家“十百千萬(wàn)”工程在浙江的實(shí)施，組織企業(yè)參加各地區(qū)“十百千萬(wàn)”示范工程推進(jìn)會(huì)議，促進(jìn)企業(yè)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)面交流，加深醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的了解。

聯(lián)盟與浙江省國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用推廣中心等作為承辦單位組織召開“2015國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇”，國(guó)家工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)司、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參會(huì)并講話，省內(nèi)各地醫(yī)院醫(yī)工負(fù)責(zé)人、聯(lián)盟企業(yè)在會(huì)上進(jìn)行交流及展示。

借助浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化工程信息網(wǎng)站，宣傳企業(yè)示范產(chǎn)品，建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)直報(bào)系統(tǒng)。通過網(wǎng)站使企業(yè)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械方面的政策法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)、示范進(jìn)展情況，同時(shí)發(fā)布示范企業(yè)信息，形成與示范醫(yī)院信息交流的互動(dòng)。

4 未來發(fā)展方向

4.1 協(xié)調(diào)互助發(fā)展，達(dá)到合作共贏

企業(yè)間的技術(shù)水平、市場(chǎng)占有率存在較大差距，不同企業(yè)發(fā)展不均衡，骨干企業(yè)已掌握較高的技術(shù)技能和生產(chǎn)工藝，運(yùn)行與管理機(jī)制也較為成熟，而一些規(guī)模較小、成立較晚的企業(yè)很多方面尚不健全有待完善。聯(lián)盟積極倡導(dǎo)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)間互助合作，加強(qiáng)技術(shù)、管理人員的交流互動(dòng)，同時(shí)實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移，加速科技成果的商業(yè)化運(yùn)用，共同維護(hù)聯(lián)盟成員的合法權(quán)益，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)合作共贏。

4.2 建立新的技術(shù)轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散機(jī)制，完善技術(shù)創(chuàng)新資源的共享平臺(tái)

通過建立和完善聯(lián)盟合作攻關(guān)機(jī)制，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)多元化成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，加快示范推廣一批能形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品；強(qiáng)化利益激勵(lì)與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的關(guān)聯(lián)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高?？蒲性核染o密合作。同時(shí)聯(lián)盟通過完善技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)促進(jìn)聯(lián)盟成員單位的信息、資源整合與共享，并面向整個(gè)行業(yè)開展服務(wù)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技資源利用率。

4.3 提高科技創(chuàng)新能力，推動(dòng)浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展

聯(lián)盟將從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求出發(fā)，以國(guó)家加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)為導(dǎo)向，以提升醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，通過開放式的聯(lián)盟形式加強(qiáng)合作創(chuàng)新，以醫(yī)療器械龍頭企業(yè)為主體，關(guān)注前沿關(guān)鍵技術(shù)的突破，提高產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的整體能力。對(duì)具有一定市場(chǎng)容量的創(chuàng)新產(chǎn)品加強(qiáng)項(xiàng)目主動(dòng)設(shè)計(jì)，為政府做好參謀，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

[1] 郭準(zhǔn).歐盟醫(yī)療器械管理探究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,12:40-43.

[2] 呂歐.產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟運(yùn)行機(jī)制的績(jī)效研究[J].中國(guó)高新技術(shù)企業(yè),2013,(23):8-9.

[3] 石娟.國(guó)外產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟發(fā)展比較分析[J].理論與改革,2015,2:67-70.

[4] 茅寧瑩.江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟現(xiàn)狀及優(yōu)化建議[J].中國(guó)醫(yī)藥指南,2012,10(35):665-667

[5] 莫笑牛.醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟的運(yùn)作策略研究[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2011,11:16-17.

[6] 朱少英.技術(shù)聯(lián)盟合作創(chuàng)新的信譽(yù)機(jī)制研究[J].科學(xué)管理研究, 2008,1:5-8.

Development and Achievement of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance

QIU Xiao-li1, QIAN Bing1, YAO Sai-miao1, BAO Jia-li2, WANG Gong1
1.Development Center for Modern Biological Technology of Zhejiang Province, Hangzhou Zhejiang 310012, China; 2.School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310058, China

The paper expounds the background and organization structure of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance. The paper also summarizes the development situation and achievements, analyzes the function of the alliance to promote technological innovation of Zhejiang medical equipment industry, and prospects the future development of the alliance.

R197

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.057

1674-1633(2016)02-0175-03

2015-11-20

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設(shè)（2012LM301）。

作者郵箱：807862717@qq.com

Abstract:: medical equipment; technology innovation; strategic alliance