國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡在基層醫(yī)院的應(yīng)用與評價

周方，邱曉力，方定，李廣，王根洪，姚賽苗，姚瀟宇，方炳木

1.麗水市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 麗水323000；2.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江 杭州 310052

國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡在基層醫(yī)院的應(yīng)用與評價

周方1，邱曉力2，方定1，李廣1，王根洪1，姚賽苗2，姚瀟宇1，方炳木1

1.麗水市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 麗水323000；2.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江 杭州 310052

微創(chuàng)手術(shù)的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，使得硬性內(nèi)窺鏡市場迅速增長。國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡及配套器械雖然市場份額逐年提高并實現(xiàn)了出口，但臨床對國產(chǎn)品牌的認同度并不高。本文通過對麗水市國產(chǎn)和進口硬性內(nèi)窺鏡（腹腔鏡）現(xiàn)狀進行調(diào)研、光學(xué)性能對比測試，針對現(xiàn)代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、行業(yè)特點等方面進行分析，探討國產(chǎn)品牌的不足和改進措施。

硬性內(nèi)窺鏡；國產(chǎn)化現(xiàn)狀；腹腔鏡

內(nèi)窺鏡由接物鏡系統(tǒng)、中間轉(zhuǎn)像鏡系統(tǒng)和接目鏡系統(tǒng)3大系統(tǒng)組成，根據(jù)用途可分為宮腔鏡、膀胱鏡、肛腸鏡、胸腔鏡、椎間盤鏡、關(guān)節(jié)鏡等，不同類型的內(nèi)窺鏡成像原理相同，僅在規(guī)格長短、粗細、角度等方面存在差異[1-3]。有治療功能的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)除了光學(xué)通道，還要有器械通道和配套設(shè)施，共同延伸醫(yī)生眼睛和手的功能，是微創(chuàng)手術(shù)中的關(guān)鍵設(shè)備[4]?，F(xiàn)代內(nèi)窺鏡是集傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機械、電子信息于一體的系統(tǒng)工程[5]。目前醫(yī)院里硬性內(nèi)窺鏡應(yīng)用最多，最具代表性的是“腹腔鏡”。

1 國內(nèi)外硬性內(nèi)窺鏡的市場現(xiàn)狀

中國開展內(nèi)窺鏡微創(chuàng)治療的時間較晚，但發(fā)展速度和普及程度非常快，醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模也迅速增長。2011年，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值約為50.65億元，凈進口16.82億元，國內(nèi)實際需求量達到67.47億元，到2015年該數(shù)值有望增長到156.15億元。截止到2012年年底，我國內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)約有248家，微創(chuàng)手術(shù)器械、冷光源等醫(yī)用內(nèi)窺鏡配套器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模保持在內(nèi)窺鏡市場規(guī)模的2倍左右，2011年達到134.97億元，預(yù)計2015年將增至312.29億元[1]。

據(jù)文獻統(tǒng)計報道數(shù)據(jù)顯示[2]，我國2013年內(nèi)窺鏡出口平均單位1817元/臺，而進口平均單位87409元/臺。可見我國內(nèi)窺鏡處于配角和提供消耗性材料的地位，缺乏高端市場的競爭力。高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計到生產(chǎn)十分復(fù)雜，對技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國制造業(yè)與國際之間存在差距，這種差距在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

2 浙江省內(nèi)窺鏡的市場現(xiàn)狀

浙江省內(nèi)窺鏡市場受不同醫(yī)療機構(gòu)影響存在多層次化，從省市區(qū)醫(yī)院到地方療養(yǎng)院，各層次衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療水平不同，使得對內(nèi)窺鏡的需求不同，省市級醫(yī)院對產(chǎn)品品質(zhì)的需求遠高于基層醫(yī)院。目前浙江省內(nèi)窺鏡市場主要被進口品牌占據(jù)，國產(chǎn)品牌主要提供光學(xué)內(nèi)窺鏡和配套的消耗性手術(shù)器械，所占市場份額較少。目前，浙江正逐漸發(fā)展為重點生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)企業(yè)逐漸增加擴大，內(nèi)窺鏡行業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚群現(xiàn)象。

據(jù)2014年桐廬地方統(tǒng)計，全縣整個產(chǎn)業(yè)共有各類醫(yī)療器械企業(yè)197家，其中生產(chǎn)企業(yè)46家，經(jīng)營企業(yè)151家，上規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9家。整個產(chǎn)業(yè)以銷售到醫(yī)院價格測算，超20億元；近3年稅收呈現(xiàn)30%、20%、50%以上的增幅，2013年桐廬縣醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)稅收超8000萬元，成為浙江省醫(yī)療內(nèi)窺鏡和微創(chuàng)手術(shù)器械生產(chǎn)基地和全國最大硬管內(nèi)窺鏡生產(chǎn)基地之一，內(nèi)窺鏡在國內(nèi)市場份額占有率在30%以上，共取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證667項。

產(chǎn)品涉及腹腔微創(chuàng)手術(shù)器械及配套設(shè)備、各種冷光源等。以功能劃分，涉及耳鼻喉科、腹部外科、婦科、泌尿科、骨科、消化科、肛腸科等13大類醫(yī)療器械1200多個品種，主要產(chǎn)品有腹腔鏡、尿道膀胱鏡、前列腺電切鏡、膀胱碎石鏡、耳鼻咽喉內(nèi)窺鏡、醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡圖像顯示儀、上消化道電子內(nèi)窺鏡、電動切割器及配套手術(shù)器械等30余種。

3 麗水市硬性內(nèi)窺鏡的分布情況

2014年，麗水市人民醫(yī)院對全市參加“十百千萬”工程10家試點單位進行調(diào)查，共計使用各類硬性內(nèi)窺鏡83條（表1），進行分析后得到以下結(jié)論：

（1）硬性內(nèi)窺鏡進口品牌數(shù)量大于國產(chǎn)品牌。麗水市10家試點醫(yī)院總共有硬性內(nèi)窺鏡83條，其中進口49條，占59%；國產(chǎn)34條，占41%。醫(yī)院在進口品牌上的費用高出國產(chǎn)品牌幾十倍。2015年以前，麗水市沒有國產(chǎn)腹腔鏡，胸腔鏡是利用進口腹腔鏡的主機（攝像）加上配置的一些必要器械來開展手術(shù)。

（2）進口硬性內(nèi)窺鏡雖然占總數(shù)的59%，但集中在少數(shù)幾個國際知名品牌，而且都是醫(yī)院的大科室整套系統(tǒng)購買使用。根據(jù)檔次（普通、三晶片、高清晰）和配置不同，每套價格在30萬元～60余萬元。

（3）國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡雖然只占41%，但國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡品牌多而雜，分布在各小科室使用，且只購買硬性內(nèi)窺鏡，每條價格基本上在1萬元～2萬元左右，然后借用醫(yī)院進口腔鏡的攝像系統(tǒng)來配套使用。這主要是因為國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡廠家基本以生產(chǎn)鏡子和配套器械為主，生產(chǎn)規(guī)模??；而攝像系統(tǒng)屬于電子行業(yè)，我國攝像系統(tǒng)制造業(yè)水平有限。另外，內(nèi)窺鏡廠家跨行業(yè)研究能力弱，也缺乏專業(yè)的銷售團隊，這些都是造成國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡發(fā)展的瓶頸所在，同時也是內(nèi)窺鏡行業(yè)的一個重要突破口。

表1 麗水市硬性內(nèi)窺鏡（品牌、數(shù)量）調(diào)查表（2014）

4 國產(chǎn)與進口硬性內(nèi)窺鏡（腹腔鏡）的對比測試

2015年我們采用2種方式來驗證國產(chǎn)與進口品牌腹腔鏡的區(qū)別：① 通過腹腔鏡手術(shù)視頻進行對比觀察；② 請第三方專業(yè)機構(gòu)對硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能進行對比測試。

4.1 手術(shù)視頻比對

為了便于對比我們醫(yī)院利用同一臺進口高清腹腔鏡主機系統(tǒng)（光源、攝像、顯示器、錄像系統(tǒng)）隨機錄制腹腔鏡手術(shù)視頻（各3例），而腹腔鏡分別采用進口、國產(chǎn)作對比。將手術(shù)錄像呈現(xiàn)給具有一定醫(yī)學(xué)水準(zhǔn)的手術(shù)室護士長和手術(shù)醫(yī)生，均反饋圖像質(zhì)量差距不大，空間分辨率良好，完全能夠滿足臨床需要，兩者無明顯差異。

4.2 光學(xué)性能測試對比

根據(jù)目前的條件僅檢測了光學(xué)鏡子，經(jīng)第三方專業(yè)的檢測機構(gòu)根據(jù)“YY0068.1-2008（部分代替YY0068.1-1992）標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能及測試方法”檢測其主要的光學(xué)指標(biāo)，進口內(nèi)窺鏡與國產(chǎn)內(nèi)窺鏡各項指標(biāo)均較接近。如：視場角（進口78°，國產(chǎn)79°）、角分辨率（進口4.92，國產(chǎn)5.149）、色溫CCT（進口2837K，國產(chǎn)2501 K）、顯色指數(shù)（進口92，國產(chǎn)97）、照明邊緣均勻性（進口24.9%，國產(chǎn)23.8%）、一致性差的相對值UVR（進口13.5%，國產(chǎn)11.9%）、一致性差的絕對值UV（進口0.9%，國產(chǎn)1.0%）等。

由于目前國家的醫(yī)用內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，部分指標(biāo)無法檢測，部分指標(biāo)的檢測方法有待改進，故本次光學(xué)指標(biāo)檢測結(jié)果只能說明部分問題[8-10]。

5 國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡（腹腔鏡）存在的問題

近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，我國內(nèi)窺鏡市場需求增長迅速，但有3/4以上的市場被外資品牌壟斷，國產(chǎn)品牌市場占有率不到1/4，本文以腹腔鏡為例，對國產(chǎn)與進口硬性內(nèi)窺鏡器進行對比試驗，結(jié)果顯示兩者視頻感官性、光學(xué)性能差距均不明顯，但臨床對國產(chǎn)腹腔鏡（包括其他種類的內(nèi)窺鏡）的認同度不及進口產(chǎn)品，分析存在的可能原因如下：

（1）現(xiàn)代內(nèi)窺鏡作為系統(tǒng)工程，臨床醫(yī)生最關(guān)心的是最終呈現(xiàn)在顯示屏上的圖像質(zhì)量[5]。而圖像質(zhì)量會受各個環(huán)節(jié)的影響如：光源的亮度和色譜范圍、光學(xué)內(nèi)窺鏡的光通量、景深、攝像和顯示器分辨率、顯色指數(shù)、顏色分辨率和色還原性等[7]。國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡廠由于跨行業(yè)研究、配置攝像系統(tǒng)能力弱等原因，影響了整體質(zhì)量。

（2）國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡廠家產(chǎn)品僅僅集中在各種硬性內(nèi)窺鏡或者其配套消耗性手術(shù)器械。雖然光學(xué)內(nèi)窺鏡是核心部件，但光學(xué)內(nèi)窺鏡在整個腹腔鏡系統(tǒng)中的價格比重較低（不足1/10）。而國產(chǎn)內(nèi)窺鏡品牌目前只停留在提供廉價的鏡子和消耗性手術(shù)器械的水平，攝像和顯示系統(tǒng)需要進口，造成在攝像和顯示系統(tǒng)上的資金投入大大高于國產(chǎn)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

（3）國產(chǎn)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠家眾多且良莠不齊。硬性內(nèi)窺鏡器的鍍膜、封裝、焊接工藝及攝像和顯示器選用標(biāo)準(zhǔn)，都最終影響整個系統(tǒng)工程的色還原性、質(zhì)量穩(wěn)定性和耐用性。而對于這些質(zhì)量環(huán)節(jié)問題，小企業(yè)無法考核和把關(guān)。

6 國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡（腹腔鏡）發(fā)展的建議

近幾年國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)崛起，對比一般的進口硬性內(nèi)窺鏡及其配套器械，已沒有較大的技術(shù)問題，且有價格優(yōu)勢，但由于工藝標(biāo)準(zhǔn)、加工精密度、質(zhì)量穩(wěn)定性、系統(tǒng)工程建設(shè)和行業(yè)管理等方面的不足，目前市場占有率并不高，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡在迎來機遇的同時，也面對著巨大的挑戰(zhàn)。本文提出以下3條建議：

（1）應(yīng)該采取有效措施提高整體系統(tǒng)圖像質(zhì)量，規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)是整個產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)基礎(chǔ)和監(jiān)督依據(jù)，希望政府職能部門和行業(yè)部門能夠共同努力，盡快建立和完善國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其相關(guān)配套設(shè)施的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)定，采取切實可行的措施幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)提升產(chǎn)品檔次。行業(yè)協(xié)會采取制定規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)抱團采購質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)攝像和顯示系統(tǒng)等措施，同時呼吁國家基礎(chǔ)工業(yè)和攝像系統(tǒng)制造業(yè)能夠?qū)?nèi)窺鏡行業(yè)大力支持。

（2）目前國內(nèi)已有光學(xué)鏡子廠家為世界知名品牌生產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡，說明國產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)內(nèi)一些骨干企業(yè)已掌握一定的技術(shù)技能和生產(chǎn)工藝等。建議有關(guān)龍頭骨干企業(yè)配合國家政策導(dǎo)向，積極開拓學(xué)習(xí)更新觀念；引進現(xiàn)代企業(yè)的管理、培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備等；同時整合優(yōu)質(zhì)資源形成合力帶動整個產(chǎn)業(yè)鏈，加強國產(chǎn)硬性內(nèi)窺鏡系統(tǒng)工程的建設(shè)和品牌形象的樹立。

（3）在目前的產(chǎn)業(yè)鏈中，生產(chǎn)配件的小企業(yè)是必不可少的，其為龍頭骨干企業(yè)代加工時應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，立足于把小的零部件做規(guī)范、做精致。

[1] 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會.醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場發(fā)展淺析[J].中國醫(yī)療器械信息,2013,2:72-73.

[2] 陳婧婧,蔡天智.2014我國內(nèi)鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械貿(mào)易分析[J].世界醫(yī)療器械,2015,6:73-78.

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[6] 邵玉波,苑富強,劉艷珍,等.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制研究[J].中國醫(yī)療器械雜志,2014,5:378-380.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測試方法[S].2008-04-25.

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機械性能及測試方法[S].2008-04-25.

[9] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005.

[10] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.SNT 1095-2002進口醫(yī)用內(nèi)窺鏡性能檢驗規(guī)程[S].2002-03-15.

Application and Evaluation of Domestically-Manufactured Rigid Endoscopes in Primary Hospitals

ZHOU Fang1, QIU Xiao-li2, FANG Ding1, LI Guang1, WANG Gen-hong1, YAO Sai-miao2, YAO Xiao-yu1, FANG Bing-mu1
1. Department of Equipment, the People's Hospital of Lishui, Lishui Zhejiang 323000, China; 2. Zhejiang Development Center for Modern Biological Technology, Hangzhou Zhejiang 310052, China

The rapid development and widespread application of the minimally invasive surgery has contributed to the fast growth of the rigid endoscope market. In recent years the market share of the domestically-manufactured rigid endoscopes and the corresponding ancillary equipment has been increasing steadily. Moreover, the overseas market has also been opened up successfully. However, the domestic brands of rigid endoscopes have not yet been accepted widely in clinical practice. This paper conducts a survey to compare the optical properties between the domestic and imported rigid endoscope (laparoscopic) in Lishui city. Through analyzing the modern endoscope system and industrial characteristics, this paper explores the shortcomings of domestic brands and corresponding improvement measures.

rigid endoscope; situation of domestic bransk; laparoscopy

R443+.5；TH772+.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.024

1674-1633(2016)01-0086-03

2015-08-17

浙江省科技廳“十二五”國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程項目（2013T301-16）。

本文作者：周方，高級工程師。

作者郵箱：1430084663@qq.com