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政策法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》于2015年12月8日在國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

內容如下：

第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。

第三條 醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。

第四條 醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

第五條 具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。

第六條 醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。

第八條 根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第九條 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十條 本規(guī)則自2016年4月1日起施行。

來源：CFDA網(wǎng)站

CFDA醫(yī)療器械召回公告

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告：一個潛在的風險情況可能會發(fā)生在常規(guī)的頭部掃描中，在掃描的頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。公司決定召回相關產品，本次召回級別為II級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov. cn/WS01/CL0861/136420.html

庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司對血管造影導管主動召回

庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司報告：美國庫克公司收到了導管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報告。公司決定召回相關產品，本次召回級別為I級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/ CL0861/136400.html

美敦力（上海）管理有限公司對PTA導管主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告：在標準內部包裝測試期間發(fā)現(xiàn)PTA導管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性。公司決定召回相關產品，本次召回級別為II級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136401.html

飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備（CT System）主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時，患者支架/掃描床意外下降到最低點。公司決定召回相關產品，本次召回級別為II級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136421.html

飛利浦（中國）投資有限公司對血管造影X射線系統(tǒng)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告：通過客戶投訴和內部測試發(fā)現(xiàn)電子產品存在間隙性故障，在某些情況下，軟件錯誤會導致5 min透視警示信號無法發(fā)出聲音等。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/ WS01/CL0861/136423.html

飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備（CT System）主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告：由于3個與軟件有關的問題：① 影像定位精確性；② 追蹤影像偽影；③X射線測量引起的環(huán)狀/點狀影像偽影。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/ 136422.html

來源：CFDA網(wǎng)站

共4行命令，其作用是防止存儲的圖像，從GC工作站系統(tǒng)無法調取。

由于數(shù)據(jù)庫是導回系統(tǒng)備份的，所以工作站大部分參數(shù)和設置都不變，唯一可能變的就是工作站自身的AE Title和Port，重裝后恢復默認設置[8]。重新設置后，接收、發(fā)送圖像皆正常。備份相關系統(tǒng)信息（License、數(shù)據(jù)庫、配置參數(shù)等），設備順利修復，故障排除。

[1] 謝明偉,胡輝軍,許健敏,等.PACS/RIS臨床應用中常見問題及解決方法[J].中國醫(yī)療設備,2013,28(12):96-98.

[2] 陳益紅,謝逢南,彭文獻,等.數(shù)字化影像教學資源庫在影像診斷實訓中的應用[J].浙江醫(yī)學教育,2015,(2):7-10,34.

[3] 李仁戰(zhàn),陳翔,徐敬峰,等.醫(yī)學影像遠程會診中心在基層醫(yī)院中的應用[J].浙江醫(yī)學,2015,37(2):156-158.

[4] 何光彤.Ghost在醫(yī)療設備軟件備份中的應用及不足[J].醫(yī)療裝備,2010,(1):73-74

[5] 王悅,謝劍,胡紅杰.基于PACS的放射科質量監(jiān)測體系構建[J].中華醫(yī)院管理雜志,2015,31(2):107-109.

[6] 馮黎建.GHOST軟件在醫(yī)療設備維修中的應用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2007,31(4):30.

[7] 陶勇浩,繆競陶.影像存檔與通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡結構設計和優(yōu)化因素[J].中華放射學雜志,2001,35(3):171-173.

[8] 溫永賢,杜偉業(yè),王君琛,等.PACS即服務的云平臺架構[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(4):71-73.