質(zhì)量控制要素在實驗室管理體系運行的作用

劉玥婷+崔晗+孫赟+柳媛+徐婕+趙航

摘 要：質(zhì)量控制是為達到實驗質(zhì)量的要求所采取的作業(yè)活動，其目的在實驗當中質(zhì)量環(huán)的一切活動過程得到監(jiān)視，以取得準確可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，因此，質(zhì)量要素控制已成為我國經(jīng)濟活動中不可或缺的一部分，積極推進實驗室技術(shù)的進步。該文正是以質(zhì)量控制要素在實驗室管理體系運行的作用為出入口，首先說明實驗水平最重要在于質(zhì)量管理體系而質(zhì)量管理體系最重要是質(zhì)量要素的控制；其次說明質(zhì)量控制進而在實驗室管理體系中發(fā)揮重要作用。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制要素 實驗室管理體系 質(zhì)量管理

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）09（a）-0159-02

1 質(zhì)量控制要素之質(zhì)量管理體系及全面質(zhì)量管理

1.1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是為了實現(xiàn)管理的目的或效能，有組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成，是一個具有組織，富含邏輯關(guān)系的管理體系，是一個具有活動規(guī)律的有機整體，幫助實驗室持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)報告、提高競爭力，增強顧客的滿意度。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的質(zhì)量管理框架，鼓勵實驗室分析顧客的要求規(guī)定滿足顧客要求的檢測，并使其持續(xù)受控，并且不斷優(yōu)化。質(zhì)量管理體系也是顧客的需要，顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

1.2 全面質(zhì)量管理

全體員工通過組織各階層人員共同改進績效的集體努力，以提高顧客的滿意程度為主旨，持續(xù)努力提升績效。全面質(zhì)量管理意在以改善流程，團隊之間的合作以及培訓，顧客供應(yīng)商之間的參與，其目的在于完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷。企業(yè)在不同的時間內(nèi)完成，完成不同任務(wù)，都有一個產(chǎn)生、形成、實施和驗證的過程。計劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、處理（act）四階段循環(huán)方式又稱“戴明循環(huán)”是全面質(zhì)量管理的一個過程的理論，又分為具體八步驟：（1）計劃階段（分析現(xiàn)狀、提出計劃）。（2）執(zhí)行階段（執(zhí)行計劃、落實措施）。（3）檢查階段（檢查計劃、實施情況）。（4）處理階段（總結(jié)經(jīng)驗、提出尚未解決的問題）。

2 質(zhì)量控制要素之質(zhì)量控制的方法

2.1 建立內(nèi)審程序，落實宣貫制度

實驗室質(zhì)量管理體系在建立的時候，應(yīng)該明確按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求，并嚴格按照《準則》進行實驗室質(zhì)量的管理，目前我國實驗室質(zhì)量管理的《準則》制定還不嚴格，也造成了質(zhì)量控制得不到有效落實，所以很多機構(gòu)并沒有遵守這個準則，因此產(chǎn)生了重大問題。有效實施內(nèi)部審核要求內(nèi)部審核的程序文件化，其內(nèi)容主要包括：目的、范圍、職責以及程序等，《準則》制定應(yīng)對內(nèi)審要求全部過程進行書面化，將書面化的理論整理應(yīng)用到機構(gòu)當中的宣貫和培訓，讓內(nèi)部機構(gòu)全體人員充分了解整個貫宣制度，進而達到內(nèi)部審核工作的制度化和程序化。

2.2 制定年度內(nèi)審計劃，明確審核內(nèi)容

一般情況，中心質(zhì)量的負責人在每年年初時將會對年度的內(nèi)審計劃進行審核批準，審核的確定以及確定的頻次將會根據(jù)前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容，并且考慮到目前的現(xiàn)狀以及重要性。審核的計劃一般包括審核要素，審核日期以及審核要達到目的。內(nèi)部審核時年度計劃的重要組成部分。每年都會制定相對應(yīng)的年度內(nèi)審計劃，明確審核內(nèi)容，并且讓相關(guān)部門人員還有相關(guān)人員盡快熟悉審核內(nèi)容。

2.3 內(nèi)審實施步驟

內(nèi)審實施步驟可分為審核策劃及審核實施。審核策劃的定義為：年度內(nèi)審計劃確定下來之后，根據(jù)該計劃制定實施日程表，準備好審核用的各種文件，對內(nèi)審員并按被審部門特點分布小組，不知檢查表的編制，以確認被審部門充分了解有關(guān)審核的安排，審核策劃是審核實施的基礎(chǔ)，沒有經(jīng)過科學的審核策劃，審核實施的作用將得不到增強。審核實施的定義為：個小組按照安排好的受審部門進行現(xiàn)場審核。針對部門所編制的檢查表中的內(nèi)容，通過現(xiàn)場提問和談話，觀察現(xiàn)場，查閱文件和記錄手段收集必要的客觀證據(jù)、分析證據(jù)，提出不符合的項目，審核組長對整個審核過程進行控制，各小組組長配合好完成審核，因此，審核實施是對審核策劃的承接，審核實施是結(jié)果，也是審核策劃的目的，兩者關(guān)系緊密，勿認為只需做好審核實施，而對策劃輕視。

3 質(zhì)量控制要素在實驗室管理體系運行的作用

3.1 通過內(nèi)審的驗證提高人員的技術(shù)水平驗收新設(shè)備

通過內(nèi)審的驗證提高人員的技術(shù)水平驗收新設(shè)備，主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面證明參加項目的設(shè)備，設(shè)施環(huán)境等硬件能力；另一方面證明實驗室的檢測，校準人員技術(shù)水平的能力。利用這種方式來促進人員更好理解檢測方法，充分利用好設(shè)備，從而全面發(fā)揮質(zhì)量控制在實驗室管理體系當中的作用。針對初次參加實驗證審核的項目，可以調(diào)動水平高的人員參與，以后逐步讓相關(guān)部門所有人員參與，提高整體水平。實驗室購置設(shè)備的驗收可通過校準或比對來進行，如果使用新設(shè)備進行檢測或校準的項目可以進行內(nèi)審，則可以利用內(nèi)審驗證結(jié)果作為驗收設(shè)備的證據(jù)之一。

3.2 驗證新項目及改進質(zhì)量管理的工作

開展一項新的校準或檢測項目，需要大量的實驗驗證結(jié)果的可靠性，加入該項目可以參加驗證，則可以利用內(nèi)審驗證結(jié)果作為驗收設(shè)備證據(jù)之一。同時還可以利用內(nèi)審驗證結(jié)果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，進而采取針對性的改進措施，如果參加審核驗證的項目獲得滿意結(jié)果，證明項目的技術(shù)能力保持較好；反之結(jié)果不滿意的話，應(yīng)關(guān)注該項目的技術(shù)人員，設(shè)備的技術(shù)能力。也就是說前者可以說明實驗室的內(nèi)部質(zhì)量管理控制管理是有效的；反之可以宏觀判斷實驗室的質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)，因此，質(zhì)量控制要素在實驗室管理體系運行的作用也可體現(xiàn)驗證新項目及改進質(zhì)量管理的工作上。

3.3 內(nèi)審在體系運行中的積極作用及有助于質(zhì)量控制結(jié)果分析

內(nèi)審驗證是人員對準則、質(zhì)量體系文件以及相關(guān)的標準文件深刻理解、全面貫宣、質(zhì)量意識得到提升的過程，因此，內(nèi)審驗證在實驗室管理體系運行的作用非常明顯。實施內(nèi)審的過程是發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并且進行糾正，保證體系的正常運行，使內(nèi)審人員充分得到鍛煉。通過內(nèi)審能加深各個部門，各種人員間的交流，可以驗證衡量體系的符合性、有效性，對外可以展示該機構(gòu)實驗室管理水平和質(zhì)量保證能力。

實驗室在參加能力驗證，自行組織實驗室間比對或內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動，應(yīng)及時記錄和分析質(zhì)量控制的結(jié)果數(shù)據(jù)，利用統(tǒng)學和測量不確定度想結(jié)合方法對數(shù)據(jù)進行分析，對結(jié)果做出判斷，在可接受限內(nèi)判斷符合要求，反之判斷不符合要求。如果出現(xiàn)了不符合項目，采取有針對性糾正措施，然后通過再次參加實驗間比對或內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動驗證所采取措施的有效性。

4 結(jié)語

綜上所述，質(zhì)量控制要素管理是實驗室對檢測過程的監(jiān)視和測量，檢測結(jié)果準確與否，是實驗室質(zhì)量管理體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為保證測量驗證結(jié)果的有效性，實驗室必須重視質(zhì)量控制要素的形成和建立，嚴格制定質(zhì)量控制計劃，并且保證進行有效實施。

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